Пантопразоле Аптео Мед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Pantoprazole APTEO MED

20 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

Pantoprazolum

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, пацієнт повинен звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 тижні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати препарат Pantoprazole APTEO MED протягом більшого терміну, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pantoprazole APTEO MED і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pantoprazole APTEO MED
• 3. Як застосовувати препарат Pantoprazole APTEO MED
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pantoprazole APTEO MED
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Pantoprazole APTEO MED і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Pantoprazole APTEO MED є пантопразол, який блокує "помпу" (фермент), що виробляє шлунковий сік. Таким чином, препарат зменшує кількість соку в шлунку. Препарат Pantoprazole APTEO MED застосовується для короткочасного лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу (наприклад, загальної слабкості, кислого рефлюксу) у дорослих. Рефлюкс полягає у поверненні соку з шлунку в стравохід, що може призвести до виникнення запалення стравоходу та викликати біль. Можуть також з'явитися такі симптоми, як: болісне печіння в грудній клітці, що сягає до горла (загальна слабкість), кислий смак у роті (кислий рефлюкс). Препарат Pantoprazole APTEO MED може усунути симптоми, пов'язані з хворобою рефлюксу, вже після першого дня застосування, однак не є препаратом, призначеним для негайного усунення симптомів. Для досягнення повного усунення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2-3 днів. Якщо через 2 тижні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pantoprazole APTEO MED

Коли не застосовувати препарат Pantoprazole APTEO MED

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. "Препарат Pantoprazole APTEO MED та інші лікарські засоби".

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Pantoprazole APTEO MED пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт лікується з приводу загальної слабкості або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів,
• Якщо пацієнт має вік понад 55 років і щоденно застосовує лікарські засоби для лікування диспепсії, що випускаються без рецепта,
• Якщо пацієнт має вік понад 55 років і виявив нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів хвороби рефлюксу,
• Якщо пацієнт переніс хворобу виразки шлунку або операцію на шлунку,
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтість шкіри та очей),
• Якщо пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря через інші важкі захворювання або стани,
• Якщо пацієнт буде проходити ендоскопічне обстеження або тест на вдихання з мочевином,
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися шкірні реакції при застосуванні препаратів, подібних до препарату Pantoprazole APTEO MED, які зменшують виділення шлункового соку,
• Якщо пацієнт буде проходити спеціальне обстеження крові (концентрація хромограніну А),
• Якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір чи нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, пацієнт повинен попросити лікаря про детальні рекомендації.

Пацієнт не повинен приймати цей препарат без консультації з лікарем протягом терміну, довшого ніж 4 тижні. Якщо симптоми хвороби рефлюксу (загальна слабкість або кислий рефлюкс) тривають довше ніж 2 тижні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, який вирішить про необхідність тривалого прийому препарату. Тривале застосування препарату Pantoprazole APTEO MED може бути пов'язане з додатковими ризиками, такими як:

• обмежене всмоктування вітаміну Б і дефіцит вітаміну Б у разі низької концентрації вітаміну Б в організмі;
• перелом кістки стегна, кістки зап'ястка або хребта, особливо якщо пацієнт вже хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу);
• зниження концентрації магнію в крові (можливі симптоми: втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття). Низька концентрація магнію також може призвести до зниження концентрації калію і кальцію в крові. У разі застосування препарату протягом терміну, довшого ніж 4 тижні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед або після застосування цього препарату, якщо пацієнт виявив появу наступних симптомів, які можуть бути ознакою інших, більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов'язана з дієтою чи фізичними вправами),
• воміти, особливо повторювані,
• воміти з кров'ю, які можуть виглядати як темні fusy після кави,
• кров у калі, кал чорний або смолистий,
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання,
• блідість і слабкість (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• важкі та (або) упорczyві діареї, (оскільки застосування цього препарату пов'язане з невеликим збільшенням ризику діареї інфекційного походження),
• Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, пацієнт повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Pantoprazole APTEO MED. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити про необхідність проведення додаткових обстежень. Якщо пацієнт має проходити аналіз крові, він повинен повідомити лікаря про прийом цього препарату. Можливо, пацієнт виявить полегшення симптомів рефлюксу і загальної слабкості вже після першого дня застосування препарату Pantoprazole APTEO MED. Однак це не є препарат, призначений для негайного усунення симптомів. Пацієнт не повинен застосовувати його профілактично. Якщо протягом певного часу пацієнт страждає від повторювальної загальної слабкості або симптомів диспепсії, він повинен перебувати під постійним наглядом лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Pantoprazole APTEO MED не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку застосування цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Pantoprazole APTEO MED та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Препарат Pantoprazole APTEO MED може впливати на ефективність дії інших лікарських засобів, особливо тих, які містять одну з наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід застосовувати препарат Pantoprazole APTEO MED одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. "Коли не застосовувати препарат Pantoprazole APTEO MED";
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• варфарин і фенпрокумон (впливають на густину крові та запобігають тромбозу). Можливо, буде необхідне додаткове обстеження крові;
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та захворювань крові) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Pantoprazole APTEO MED, оскільки пантопразол може збільшувати концентрацію метотрексату в крові.

Не слід застосовувати препарат Pantoprazole APTEO MED разом з лікарськими засобами, які зменшують кількість соку, виробленого в шлунку, такими як інші інгібітори помпи протонів (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоністи Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин). Препарат Pantoprazole APTEO MED можна застосовувати у разі необхідності з лікарськими засобами, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, соду гідрокарбонат, гідроксид алюмінію, магнію карбонат або їх поєднання).

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Pantoprazole APTEO MED містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Pantoprazole APTEO MED

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Не слід застосовувати добову дозу, більшу ніж 20 мг. Препарат слід приймати принаймні протягом 2-3 днів. Пацієнт повинен закінчити застосування препарату Pantoprazole APTEO MED після повного зникнення симптомів. Можливо, пацієнт виявить полегшення симптомів рефлюксу та загальної слабкості вже після першого дня застосування препарату Pantoprazole APTEO MED. Однак пацієнт повинен пам'ятати, що цей препарат не призначений для негайного усунення симптомів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього препарату протягом повних 2 тижнів симптоми не зникли. Не слід приймати препарат Pantoprazole APTEO MED протягом терміну, довшого ніж 4 тижні, без консультації з лікарем. Таблетки слід приймати перед прийомом їжі, щоденно о однієї таєї ж години. Таблетки слід ковтати цілими, обфільно запиваючи водою, не слід їх розжовувати чи ділити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pantoprazole APTEO MED

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату. Якщо це можливо, пацієнт повинен взяти з собою препарат та інструкцію.

Пропуск прийому препарату Pantoprazole APTEO MED

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну, заплановану дозу наступного дня о звичайній годині. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаряабо зв'язатися з найближчою лікарнею, якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів. Одночасно пацієнт повинен припинити застосування цього препарату, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

• Важкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):реакції надчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, сильне головокружіння з прискореним серцебиттям та обфільним потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):висипка з набряком, пухирями або лущенням шкіри, плямисте лущення шкіри, кровотеча з ока, носа, рота або статевих органів та швидке погіршення загального стану, висипка після впливу сонячних променів.
• Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця) через важке пошкодження печінки, проблеми з нирками, що проявляються болем при сечовипусканні, болем у нижній частині спини з супутнім підвищенням температури тіла.

Інші побічні ефекти включають:

• Часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб):легкі полipi шлунку
• Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб):головний біль, головокружіння, діарея, нудота, блювота, метеоризм та виділення газів, запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у ділянці живота, висипка шкіри або кропив'янка, свербіж, слабкість, втома чи погане самопочуття, порушення сну, підвищена активність ферментів печінки (визначається при аналізі крові); перелом стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищена концентрація білірубіну та ліпідів у крові (визначається при аналізі крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока температура та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець (визначається при аналізі крові).
• Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб):дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати підвищену схильність до кровотеч та утворення синяків на шкірі; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, супутнє неправильне зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів (визначається при аналізі крові).
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):марення, плутання (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми), зниження концентрації натрію у крові, зниження концентрації магнію у крові, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, відчуття лоскотання, колючості, печіння чи оніміння, запалення товстої кишки, що викликає упорчу водянисту діарею.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pantoprazole APTEO MED

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Блістери алюмінієві/алюмінієві - Зберігати при температурі нижче 30°C. Пляшка з HDPE - Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання. Після першого відкриття пляшки з HDPE термін придатності препарату становить 28 днів. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pantoprazole APTEO MED

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятогідрату).
• Крім того, препарат містить: дісоду фосфат безводний, манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза соду, магнію стеарин, гіпромелоза (тип 6сР), тріетил цитрат, карбоксиметилцелюлоза соду (тип А), метакрилової кислоти та етилакрилату кополімер (1:1) дисперсія 30%, залізо оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Pantoprazole APTEO MED та що містить пакування

Препарат Pantoprazole APTEO MED - овальні, жовті таблетки, доступні в блистерах алюмінієвих, що містять 7 та 14 таблеток*, або в пляшках HDPE з кришкою, що запобігає доступу дітей, що містять 28 таблеток*. *Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-25-25
електронна пошта: [info@synoptispharma.com](mailto:info@synoptispharma.com)

Виробник:

Тева Фарма С.Л.У.
Промислова зона
Мальпіка, вулиця С,
№ 4, 50016 Сарагоса
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Нижченаведені рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти в полегшенні загальної слабкості або інших симптомів, залежних від шлункового соку:

• Уникання обфільних прийомів їжі,
• Їжа повільно,
• Відмова від куріння,
• Обмеження вживання алкоголю та кофеїну,
• Зниження маси тіла (у разі надмірної ваги),
• Уникання тісної одежі чи поясів,
• Уникання вживання їжі пізніше ніж за три години до ліжка,
• Сон з піднятим головним кінцем (у разі нічних симптомів),
• Обмеження вживання продуктів, які зазвичай викликають загальну слабкість, таких як: шоколад, м'ята, м'ята зілля, жирні та смажені продукти, кислоти, гострі, цитрусові фрукти, фруктові соки та помідори.