Пантопразол Тева

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

УВАГА! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Пантопразол Тева (Пантопразол-Тева 20 мг)

20 мг, таблетки з модифікованим випуском

Пантопразол(у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату)
Пантопразол Тева і Пантопразол-Тева 20 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо погіршується якийсь із побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 тижні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Пантопразол Тева довше ніж 4 тижні без консультації з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пантопразол Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пантопразол Тева
• 3. Як застосовувати препарат Пантопразол Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пантопразол Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пантопразол Тева і для чого він призначений

Препарат Пантопразол Тева належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Активною речовиною препарату є пантопразол, який блокує "помпу", що виробляє шлункову кислоту. Таким чином, препарат зменшує кількість кислоти в шлунку.
Препарат Пантопразол Тева застосовується для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, таких як загальна слабкість, кисле блювання) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку в стравохід, що може привести до розвитку запалення стравоходу і викликати біль. Можуть також з'явитися такі симптоми, як: болісне печіння в грудній клітці, що сягає аж до горла (загальна слабкість), кислий смак у роті (кисле блювання).
Препарат Пантопразол Тева може усунути симптоми, пов'язані з рефлюксною хворобою і загальною слабкістю, вже після першого дня застосування, однак препарат не призначений для отримання негайного полегшення. Для отримання повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2 до 3 послідовних днів.
Якщо через 2 тижні у пацієнта не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пантопразол Тева

Коли не слід застосовувати препарат Пантопразол Тева

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пантопразол або будь-який з інших компонентів препарату Пантопразол Тева (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. "Препарат Пантопразол Тева і інші препарати".
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить атаzanавір (у лікуванні інфекції ВІЛ). Див. пункт "Препарат Пантопразол Тева і інші препарати".
• Якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Пантопразол Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• лікується від загальної слабкості або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• має вік понад 55 років і щоденно приймає препарати для лікування диспепсії, що випускаються без рецепта;
• має вік понад 55 років і помітив будь-які нові симптоми або зміни характеру попередніх симптомів рефлюксу;
• переніс захворювання на виразку шлунку або пройшов операцію на шлунку;
• має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• знаходиться під постійним наглядом лікаря через інші важкі захворювання або стани; буде проходити ендоскопічне дослідження або тест на ураження
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Пантопразол Тева, який зменшує виділення шлункової кислоти планованому спеціальному дослідженні крові (концентрація хромограніну А);
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір чи нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальні рекомендації.

Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем протягом терміну довше ніж 4 тижні. Якщо симптоми гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (загальна слабкість або кисле блювання) тривають довше ніж 2 тижні, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить про необхідність тривалого прийому препарату.
Тривале прийом препарату Пантопразол Тева може бути пов'язано з додатковими ризиками, такими як:

• обмежене всмоктування вітаміну Б і дефіцит вітаміну Б у разі низької концентрації вітаміну Б в організмі;
• перелом кістки стегна, кістки зап'ястка або хребта, особливо якщо пацієнт вже хворіє на остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати);
• зниження концентрації магнію в крові (можливі симптоми: втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття). Низька концентрація магнію також може привести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. При застосуванні препарату протягом терміну довше ніж 4 тижні слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаряперед або після застосування цього препарату, якщо пацієнт помітив появу наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших важких захворювань:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов'язана з дієтою чи фізичними вправами);
• блювота, особливо повторювана;
• блювота з кров'ю, яка може виглядати як темні осади після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику діареї інфекційного походження;
• Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Пантопразол Тева. Також слід повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити про необхідність додаткових досліджень.
Якщо пацієнту потрібно пройти аналіз крові, він повинен повідомити лікаря про прийом цього препарату.
Можливо, пацієнт спостерігатиме полегшення симптомів рефлюксу та загальної слабкості вже після першого дня застосування пантопразолу у вигляді таблеток. Однак це не є препарат, призначений для негайного усунення симптомів. Не слід його застосовувати профілактично.
Якщо протягом певного часу в пацієнта спостерігається повторювана загальна слабкість або симптоми диспепсії, пацієнт повинен перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Пантопразол Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку застосування у цій молодшій групі пацієнтів.

Препарат Пантопразол Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Пантопразол Тева може впливати на ефективність дії інших препаратів, особливо препаратів, що містять одну з наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід застосовувати препарат Пантопразол Тева одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. "Коли не слід застосовувати препарат Пантопразол Тева";
• кетоконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• варфарин і фенпрокумон (що впливають на густину крові та запобігають утворенню тромбів). Можливо буде потрібно додаткове дослідження крові;
• метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу, захворювань новотворів) - якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Пантопразол Тева, оскільки пантопразол збільшує рівень метотрексату в крові.

Не слід приймати препарат Пантопразол Тева з препаратами, що зменшують кількість кислоти, виробленої в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол, рабепразол) або антагоністи Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Препарат Пантопразол Тева можна застосовувати за необхідності з препаратами, що нейтралізують шлункову кислоту (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, натрій бікарбонат, гідроксид алюмінію, магнію карбонат або їх комбінації).

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Пантопразол Тева у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Пантопразол Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Пантопразол Тева

Препарат Пантопразол Тева завжди слід застосовувати згідно з інформацією, викладеною в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на добу.
Препарат слід приймати не менше ніж 2-3 послідовних дні. Необхідно закінчити прийом препарату Пантопразол Тева після повного зникнення симптомів. Можливо, полегшення симптомів рефлюксу та загальної слабкості вже після першого дня застосування препарату Пантопразол Тева. Однак слід пам'ятати, що препарат не призначений для негайного полегшення.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього препарату протягом повних 2 тижнів симптоми не зникли.
Не слід приймати препарат Пантопразол Тева довше ніж 4 тижні без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед прийомом їжі, щоденно о одній і тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, обфункційно запиваючи водою. Таблеток не слід жувати, розгризати чи ділити.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Пантопразол Тева

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта у разі прийому надто великої кількості препарату Пантопразол Тева. Якщо це можливо, слід взяти з собою препарат і інструкцію.

Пропуск застосування препарату Пантопразол Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу наступного дня о звичайній порі.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або приймальної комісії найближчої лікарні у разі появи будь-якого з наступних важких побічних ефектів. Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та взяти з собою інструкцію і (або) таблетки.

• Важкі алергічні реакції (рідко: впливають не більше ніж на 1 з 1000 осіб):Реакції надчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, сильне головокружіння з прискореним серцебиттям та обфитим потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів - висипку

з набряком, пухирями або лущенням шкіри, плaketним лущенням шкіри, кровотечею з оčí, носа, рота або статевих органів та швидким погіршенням загального стану, висипкою особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів. Можливо також з'явиться біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки. Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):жовтіння шкіри та очей (через важке пошкодження печінки) або проблеми з нирками, що проявляються болісним сечовиділенням, болем у нижній частині спини з супутньою гарячкою.
Інші побічні ефекти включають:

• Часто (впливають не більше ніж на 1 з 10 осіб)легкі поліпи на дні шлунку.
• Недостатньо часто (впливають не більше ніж на 1 з 100 осіб)головний біль, головокружіння, діарея, нудота, блювота, метеоризм та виділення газів, запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у ділянці живота, висипка на шкірі або кропив'янка, свербіж, слабкість, втома чи погане самопочуття, порушення сну, підвищена активність ферментів печінки (встановлена при аналізі крові); перелом кістки стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко (впливають не більше ніж на 1 з 1000 осіб)порушення смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, набряк кінцівок (рук і ніг), депресія, підвищена концентрація білірубіну (жовтого пігменту) та ліпідів у крові (встановлена при аналізі крові), збільшення грудей у чоловіків, висока гарячка та раптове зниження кількості кров'яних тілець у крові (встановлена при аналізі крові).
• Дуже рідко (впливають не більше ніж на 1 з 10 000 осіб)дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати підвищену схильність до кровотеч та утворення синяків на шкірі (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, супутньому зниженню кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів (встановлена при аналізі крові).
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)марення, плутання (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2); висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах; відчуття оніміння, свербіння, колючого відчуття, відчуття печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що викликає тривалі, водянисті діареї.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пантопразол Тева

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).
• Крім того, препарат містить: дісоду фосфат, манitol (Е 421), мікрокристалічну целюлозу, гіпромелозу 6cP, карбоксиметилцелюлозу натрію (тип А), кроскармелозу натрію, стеарин магнію; оболонка: тріетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Пантопразол Тева і що містить упаковка

Препарат Пантопразол Тева - це овальні, жовті таблетки, доступні в блистерах з фольги OPA/Al/PVC/Al, що містять 7, 14 або 28 таблеток з модифікованим випуском.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Україні, країні експорту:

Тева Гйогісзерґяр Зрт., 4042 Дебрецен, Паллагі ут 13., Угорщина

Виробник:

Тева Фарма, С.Л.У, ПолігONO Індустріал Малпіка калле С, Нумеро 4, 50016 Сарагоса, Іспанія
Тева Гйогісзерґяр Зрт., 4042 Дебрецен, Паллагі ут 13., Угорщина
Фармахемі Б.В., Свенсвег 5, 2031 ГА Гарлем, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу, в Україні, країні експорту: ОГЇ-Т-21497/01
ОГЇ-Т-21497/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/20 Дата затвердження інструкції: 10.06.2022 р.

Наступні рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти полегшити загальну слабкість або інші симптоми, залежні від шлункової кислоти:

• Уникати обфитих прийомів їжі
• Їсти повільно
• Кинути палити
• Обмежити вживання алкоголю та кофеїну
• Зменшити масу тіла (у разі надмірної ваги)
• Уникати носіння тісної одежі або поясів;
• Уникати вживання їжі пізніше ніж за три години до ліжка;
• Спати з піднятим головним кінцем (у разі нічних симптомів);
• Обмежити вживання продуктів, які зазвичай викликають загальну слабкість, як: шоколад, м'ята, м'ята зілля, жирні та смажені продукти, кислоти, гострі, цитрусові фрукти, соки фруктів та помідори.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]