Пантопразол Крка

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Пантопразол Крка, 40 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

Пантопразол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Пантопразол Крка
• 3. Як використовувати лікарський засіб Пантопразол Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Крка і для чого він використовується

Пантопразол Крка - це селективний "інгібітор протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Лікарський засіб Пантопразол Крка використовується для лікування захворювань шлунку і кишечника.

Лікарський засіб Пантопразол Крка використовується для лікування:

Дорослі і підлітки віком від 12 років і старші:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Стан запалення стравоходу (відділ, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується поверненням соляної кислоти шлунку в стравоход.

Дорослі:

• Інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунку і дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (лікування з метою ліквідації бактерій), з метою позбавлення від бактерій і запобігання рецидивам виразки.
• Виразкова хвороба шлунку і дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона і інші стани, пов'язані з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Пантопразол Крка

Коли не використовувати лікарський засіб Пантопразол Крка:

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сорбітол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлена алергія на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Пантопразол Крка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта колись були порушення функції печінки. Лікар призначить частіші перевірки функції печінки, особливо якщо лікарський засіб Пантопразол Крка використовується тривало. У разі збільшення активності ферментів печінки лікар припинить лікування.

перевірку ферментів печінки, особливо якщо лікарський засіб Пантопразол Крка використовується тривало. У разі збільшення активності ферментів печінки лікар припинить лікування.

• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або чинники ризику зниження рівня вітаміну В, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх лікарських засобів, що зменшують виділення соляної кислоти шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В. Повідомте лікаря у разі появи якихось із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В:
• надзвичайна втома або відсутність енергії,
• чувство оніміння і поколювання,
• біль або почервоніння язика,
• виразки в роті,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Використання інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає Пантопразол Крка протягом періоду понад три місяці, може відбутися зниження рівня магнію в крові, що може привести до втоми, тетанії, розладу свідомості, судом, головокружіння і порушення ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які із зазначених симптомів, повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичної перевірки рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта колись була реакція на шкіру внаслідок прийому лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Крка, який зменшує виділення соляної кислоти шлунку.
• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якнайшвидше, оскільки може бути необхідним припинення прийому Пантопразолу Крка. Також повідомте про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• У зв'язку з прийомом пантопразолу повідомлялися серйозні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і поліформну еритему. Припиніть прийом пантопразолу і негайно зверніться за медичною допомогою у разі появи якихось із цих серйозних реакцій на шкіру, описаних в пункті 4.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Негайно повідомте лікаря,перед початком або під час прийому лікарського засобу, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла;
• воміта, особливо повторювані;
• кров'яні воміта, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• блідість і слабкість (анемія);
• серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки прийом цього лікарського засобу пов'язаний з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення подальших досліджень.
У разі прийому лікарського засобу Пантопразол Крка протягом тривалого періоду (понад 1 рік), лікар, ймовірно, порекомендує регулярний контроль. Під час кожної відвідування лікаря слід повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти і підлітки

Не рекомендується приймати лікарський засіб Пантопразол Крка у дітей віком до 12 років.

Пантопразол Крка і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Пантопразол Крка може впливати на ефективність дії інших лікарських засобів, тому слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Пантопразол Крка може гальмувати нормальну дію цих і інших лікарських засобів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають утворенню тромбів. Можливо, буде необхідне проведення подальших досліджень.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань) у разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом лікарського засобу Пантопразол Крка, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії і інших психічних розладів - якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може призначити зниження дози).
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Трава зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Перш ніж почати приймати пантопразол, обговоріть це з лікарем, якщо у пацієнта має бути проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Пантопразол Крка з їжею і питтям

Таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі. Таблетку слід проковтнути цілою, без розжовування або подрібнення, запивючи водою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що лікарський засіб проникає в грудне молоко. Лікарський засіб може бути використаний тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від його використання переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пантопразол Крка не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Пацієнти, у яких виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння і порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Пантопразол Крка містить сорбітол і натрій

Цей лікарський засіб містить 36 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто можна сказати, що він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Пантопразол Крка

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли і як приймати лікарський засіб Пантопразол Крка

Таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі. Таблетку слід проковтнути цілою, без розжовування або подрібнення, запивуючи водою.
Якщо лікар не призначив іншу дозу, рекомендується наступна доза:
Дорослі і підлітки віком від 12 років і старші:

Лікування рефлюксного запалення стравоходу

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Лікар може збільшити дозу. Термін лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати лікарський засіб.
Дорослі:
Лікування інфекцій бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і шлунку, в поєднанні з 2 антибіотиками (лікування з метою ліквідації бактерій)
для позбавлення від бактерій і запобігання рецидивам виразки
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксисилін, кларитроміцин або метронідазол (або тинідазол); кожен антибіотик слід приймати двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати за 1 годину до снідання, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. Слід дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, і ознайомитися з вмістом брошур, розміщених в упаковках антибіотиків. Зазвичай термін лікування становить від 1 до 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза лікарського засобу становить 1 таблетку на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Лікар вирішить, як довго слід приймати лікарський засіб. Термін лікування виразкової хвороби шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона і інших захворювань, пов'язаних з надмірним виробленням соляної кислоти в шлунку

Зазвичай рекомендується початкова доза 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі. Надалі лікар може змінити дозу лікарського засобу, залежно від кількості виділення соляної кислоти шлунку. Якщо лікар призначив більше двох таблеток на добу, лікарський засіб слід приймати у двох розділених дозах.
Якщо лікар призначив добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, лікар точно повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом лікарського засобу.

Спеціальні групи пацієнтів:

• пацієнти з проблемами нирок, помірними до серйозних проблем з печінкою не повинні приймати лікарський засіб Пантопразол Крка для ліквідації Helicobacter pylori;
• пацієнти з серйозними проблемами з печінкою не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу на добу (для цього лікарем можуть бути призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Прийом у дітей і підлітках

Діти віком до 12 років
Лікарський засіб Пантопразол Крка не рекомендується для прийому у дітей віком до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопразол Крка

Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому лікарського засобу Пантопразол Крка

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід приймати наступну, заплановану дозу в звичайний час.

Припинення прийому лікарського засобу Пантопразол Крка

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого із зазначених нижче симптомів слід припинити прийом пантопразолу і негайно звернутися до лікаря.

• червоні, неунесені точки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Поява такої серйозної висипки на шкірі може передувати гарячці і симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Якщо виникнуть будь-які із наступних побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції рідко(не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): набряк язика і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк, пов'язаний з порушеннями функції судин), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і обфітним потінням.
• Серйозні реакції на шкіру частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів - пухирі на шкірі і сильне погіршення загального стану здоров'я, виразки (включаючи легке кровоточивість) очей, носа, роті/губах або статевих органах або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих клітинах крові або ферментах печінки.
• Інші серйозні стани частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних): жовтіння шкіри або білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка і збільшення нирок, іноді біль під час сечовипускання, а також біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), яке може привести до ниркової недостатності.
  Інші побічні ефекти включають:

інші побічні ефекти включають:

• Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів) Легкі поліпи шлунку.
• Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів) Головний біль; головокружіння; діарея; нудота; воміта; метеоризм і гази; запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висипка на шкірі; осутка, висипка на шкірі; свербіж; переломи стегна, зап'ястка або хребта; слабкість; втома або загальне погане самопочуття; порушення сну.
• Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів) Порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура; висока гарячка, набряк кінцівок (набряк, пов'язаний з порушеннями функції судин); алергічні реакції, депресія; збільшення грудей у чоловіків; порушення або повна відсутність відчуття смаку.
• Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) Дезорієнтація.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних) Марення, дезорієнтація (особливо у пацієнтів, у яких раніше були такі симптоми); відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння; запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї, висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів) Збільшення активності ферментів печінки
• Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів) Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих клітин крові.
• Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати частіші, ніж зазвичай, кровотечі або синяки; зниження кількості білих клітин крові, яке може привести до частіших інфекцій; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Крка

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot''.
Блістер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пожемник: пожемник зберігати щільно закритим для захисту від вологи.
Після першого відкриття пожемника лікарський засіб є придатним протягом 3 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Пантопразол Крка

• Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші компоненти - маннитол, кросповідон (тип А, тип Б), натрій карбонат, сорбітол (Е 420), стеаринат кальцію в ядрі таблетки і гіпромелоза, повідон (К 25), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 і тальк в оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Крка і що містить упаковка

Таблетки, що розчиняються в кишечнику, 40 мг - світло-коричнево-жовтого кольору, овальні, двосторонньо легкорельєфні.
Упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 або 140 таблеток, що розчиняються в кишечнику, в блистерах
або пожемник, що містить 250 таблеток, що розчиняються в кишечнику, в паперовій коробці

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви цього лікарського засобу в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02035 Київ
Тел. (044) 206-26-26
Дата останньої актуалізації брошури:17.10.2024