Паліперідоне Тева

УПОЗОРЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Паліперидон Тева, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон Тева, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон Тева, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Паліперидон Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Паліперидон Тева
• 3. Як використовувати препарат Паліперидон Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Паліперидон Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Паліперидон Тева і для чого він використовується

Препарат Паліперидон Тева містить активну речовину паліперидон, яка належить до групи антипсихотичних препаратів і використовується для підтримуючого лікування симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а у яких симптоми психозу були легкими або помірними, лікар може розпочати лікування препаратом Паліперидон Тева без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають наявність симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, хвора на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не відповідають дійсності (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостережуваних поведінок або емоцій. Людина, хвора на шизофренію, може, наприклад, здаватися відстороненою, замкненою в собі і не реагувати емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, хворі на цю хворобу, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Паліперидон Тева допомагає пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Паліперидон Тева

Коли не використовувати препарат Паліперидон Тева:

• якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). 2
• якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Паліперидон Тева, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не вивчено використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть потенційно погіршитися:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо в пацієнта раніше діагностували стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути, але не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має захворювання серця або перебуває на лікуванні серцевих захворювань, які схильні до гіпотонії
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо в пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з їх розвитком.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з перелічених вище станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки в крові пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта спостерігаються висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
3
Лікар буде контролювати, чи не спостерігаються в пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалося нове захворювання на цукровий діабет або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, можливо, що він буде маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця (чорна точка в центрі ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока (частина, відповідальна за колір очей) може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо в пацієнта запланована операція на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окуляста.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Паліперидон Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (протиепілептичний препарат і стабілізатор настрою) може потребувати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні, які діють на мозок, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при застосуванні цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати, які застосовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо в пацієнта спостерігаються судоми, цей препарат може збільшувати ризик їх розвитку. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі антидепресанти або препарати проти інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Паліперидон Тева разом з препаратами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Застосування препарату Паліперидон Тева з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми спостерігаються у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком і шкодити дитині.
Тому під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це в ситуаціях, коли необхідна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі складові препарату Паліперидон Тева

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Паліперидон Тева

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не вдається дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб він якнайшвидше призначив інший термін.
Перша (150 мг) і друга (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть зроблені в верхню частину плеча з інтервалом близько 1 тижня. Потім буде зроблена ін'єкція (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити застосування рисперидону у вигляді тривалодійних ін'єкцій на цей препарат, перша ін'єкція цього препарату (в дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблена в верхню частину плеча або сідниць у день наступної запланованої ін'єкції рисперидону. Потім буде зроблена ін'єкція (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць.
Залежно від симптомів, які спостерігаються в пацієнта, лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату на один рівень під час запланованої місячної ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо в пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта знижена функція нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паліперидон Тева

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому застосування надмірної дози малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися наступні симптоми: сонливість та заспокійливання, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограми) або сповільнені чи неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.
5

Перервання застосування препарату Паліперидон Тева

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптове оніміння чи параліч обличчя, рук або ніг, особливо односторонній, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт;
• у пацієнта спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування;
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування;
• у пацієнта спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування паліперидоном;
• у пацієнта спостерігається важка алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції;
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окуляста.

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми простуди, інфекції сечових шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• паліперидон може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов'язково, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші порушення менструального циклу;
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дрожливість, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що спричиняє нерівномірні рухи пацієнта), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, підвищене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• незручність, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручащих рухів чи поштовхів
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищена активність ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Не дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечових шляхів, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певних білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• виявлення цукрового діабету та погіршення раніше існуючого цукрового діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові;
• розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або поштовхові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування паліперидоном;
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи запаморочення шкіри
• неясне зір, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, звоніння в вухах, біль у вусі
• блокада проведення імпульсів між порожнинами серця, неправильне проведення імпульсів електричних у серці, подовження інтервалу QT у серці, швидкий серцевий ритм після зміни положення на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис електрокардіограми, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встають або піднімаються)
• плоский одdech, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, підвищена активність ферментів печінки в крові
• кропив'янка, свербіння, висипка, випадання волосів, висипка, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• підвищена активність ферменту КФК (фосфокіназа креатинова) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах, виділення молока
• набряк обличчя, губ, очей або губ, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• зв'язування шкіри
• падіння

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, викликаний розточами, лущення, свербіж голови або інших частин тіла
• підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
• рухи голови
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрозливі життю ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пити
• відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба (ходьба під час сну)
• відсутність почуттів
• неможливість досягнути оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, включаючи раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги;
• неправильна координація рухів
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• порушення руху очей, ротаційні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозотеча, червоність очей
• міготання передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм;
• тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою

8

• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• припадки червонienia
• розлади дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• хрипи в легенях, свистячий одdech
• панкреатит, набряк язика, нездатність контролювати стул, дуже твердий стул
• непрохідність кишок
• спieriжіння губ
• висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з poхової губи
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання);
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець у крові, відповідальних за боротьбу з інфекціями крові
• важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, сплеском дихання, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
• небезпечно надмірне пити - надмірна вологість
• розлади харчування під час сну
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку);
• швидкий, поверхневий одdech, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, розлади голосу
• відсутність перистальтики кишок, що призводить до непрохідності
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися в області рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло і призвести до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали паліперидон під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• низька температура тіла
• некроз в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 65 50
Факс: +38 044 279 65 52
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Паліперидон Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці після "EXP" або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Паліперидон Тева

Активною речовиною препарату є паліперидон.
Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 75 мг містить 117 мг паліперидону пальмітинату у 0,75 мл суспензії.
Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 100 мг містить 156 мг паліперидону пальмітинату у 1 мл суспензії.
Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 150 мг містить 234 мг паліперидону пальмітинату у 1,5 мл суспензії.
Інші складові препарату включають:
Полісорбат 20
Макрогол 4000
Кислота цитринова моногідратна
Дисоду фосфат
Натрію дигідрофосфат моногідратний
Натрію гідроксид (для встановлення pH)
Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Паліперидон Тева та що містить упаковка

Препарат Паліперидон Тева є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням, білого або білуватого кольору, в ампулі (ін'єкція з тривалим вивільненням).
Ампула, яка містить 0,75, 1 або 1,5 мл суспензії, (кополімер циклоолефінового) з поршнем з ПП і кінчиком поршня (з гумовою бромобутиловою) та голкою 22G x 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) та 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) зі сталі нержавіючої з захистом.
Кожна упаковка містить: 1 ампулу та 2 голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Тева Фармацевтика Україна
вул. Михайла Бойчука, 25
02660, Київ
телефон: +38 044 207 55 55

Виробник

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина:
Паліперидон-ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 150 мг та 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
Австрія:
Паліперидон ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон ратіофарм Стартова упаковка 100 мг та Паліперидон ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
Бельгія:
Паліперидон Тева 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/
суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/ депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/
суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/ депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/
суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/ депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/
суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/ депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/
суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/ депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/
суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/ депо-ін'єкційна суспензія
Болгарія:
Палиперидон Тева 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Палиперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Палиперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Хорватія:
Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Кіпр:
Паліперидон/Тева Фарма 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон/Тева Фарма 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон/Тева Фарма 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Данія:
Естонія:
Паліперидон Тева
Паліперидон Тева
Фінляндія:
Паліперидон ратіофарм 25 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
Паліперидон ратіофарм 50 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
Паліперидон ратіофарм 75 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
Паліперидон ратіофарм 100 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
Паліперидон ратіофарм 150 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
Паліперидон ратіофарм 100 мг + 150 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
Франція:
ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 25мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 50мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 75мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 100мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 150мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Греція:
Паліперидон/Тева Фарма 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон/Тева Фарма 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон/Тева Фарма 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Угорщина:
Паліперидон Тева 25 мг ретардна суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 50 мг ретардна суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 75 мг ретардна суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 100 мг ретардна суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 150 мг ретардна суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг ретардна суспензія для ін'єкцій
Ісландія:
Паліперидон Тева
Ірландія:
Паліперидон Тева 25мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 50мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 75мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 100мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 150мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 150мг та 100мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Італія:
Паліперидон Тева Італія
Латвія:
Паліперидон Тева 75 мг тривалодійна суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 100 мг тривалодійна суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 150 мг тривалодійна суспензія для ін'єкцій
Литва:
Паліперидон Тева 50 мг пролонгована ін'єкційна суспензія
Паліперидон Тева 75 мг пролонгована ін'єкційна суспензія
Паліперидон Тева 100 мг пролонгована ін'єкційна суспензія
Паліперидон Тева 150 мг пролонгована ін'єкційна суспензія
Люксембург:
Паліперидон-ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
Паліперидон-ратіофарм 150 мг та 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
Нідерланди:
Паліперидон Тева 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Норвегія:
Паліперидон Тева
Польща:
Паліперидон Тева
Португалія:
Паліперидона Тева
Румунія:
Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Словаччина:
Паліперидон Тева 25 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 50 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням та Паліперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
Словенія:
Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Іспанія:
Паліперидона Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидона Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидона Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидона Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Паліперидона Тева 150 мг та Паліперидона Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Швеція:
Паліперидон Тева
Велика Британія (Північна Ірландія):
Паліперидон Тева 25 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 50 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 75 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 150 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації упаковки:лютий 2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про продукт (Характеристика

Продукту Лечебного).

Зависина для ін'єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням
необхідно перевірити, чи немає в зависині чужорідних тіл. Якщо в шприці видні чужорідні тіла, не використовувати лікарський продукт.
Упаковка містить шприц-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для внутрішньом'язової ін'єкції. Лекарський продукт Паліперідон Тева також доступний в упаковці для початку лікування, що містить дві шприци-ампули (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

• 1. Встряхнути інтенсивно шприц-ампулу протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність зависини. Встановити шприц з поршнем у вертикальному положенні. Ніжно постукати по шприцу, щоб усі повітряні бульбашки опинились на верхівці шприца.

14

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу, стартову дозу лікарського продукту Паліперідон Тева (150 мг) необхідно
ввести в 1-й день лікування в МІЗЬ НАРАМІЕННИЙза допомогою голки для м'язової ін'єкції в нарамієнний м'яз. Другу стартову дозу лікарського продукту Паліперідон Тева (100 мг) необхідно ввести через тиждень (8-й день) також у м'яз нарамієнний за допомогою голки для м'язової ін'єкції в нарамієнний м'яз.
У разі зміни з застосування рисперидону у вигляді тривалодійних ін'єкцій на лікарський продукт Паліперідон Тева, перше введення лікарського продукту Паліперідон Тева (в дозі від 25 мг до 150 мг) можна виконати у м'яз нарамієнний або м'яз посьладковий за допомогою відповідної голки в день наступного запланованого введення.
Наступні, підтримуючі місячні дози можна вводити у м'яз нарамієнний або м'яз посьладковий за допомогою відповідної голки.
Для ін'єкцій у м'яз нарамієнний у пацієнтів з масою тіла <90 кг необхідно використовувати голку 1 дюйм, 23G (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з синьоюнасадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, необхідно використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сіроюнасадкою).
Для ін'єкцій у м'яз посьладковий необхідно використовувати голку розміром 1 ½ дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сіроюнасадкою).

• 3. Тримаючи шприц-ампулу, спрямовану вертикально вгору, зняти гумову кришку кінця ніжним обертальним рухом.

• 4. Відірвати до половини зовнішню частину блістерної упаковки голки з захистом. Взяти голку за пластикову упаковку. Тримати шприц, спрямований вгору. З'єднати кінчик типу Люер захисту голки з шприц-ампулою ніжним обертальним рухом, щоб уникнути розбиття або пошкодження кінчика голки. Перед введенням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

15

• 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати голку, оскільки це може спричинити ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Встановити шприц-ампулу з голкою у вертикальному положенні для видалення повітря.

Видалити повітря з шприца-ампули шляхом ніжного натиснення на поршень шприца-ампули до моменту, коли з шприца вийдуть 3 краплі зависини.

• 7. Ввести всю вміст шприца-ампули внутрішньом'язово, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта — нарамієнний або посьладковий. Не вводити лікарський продукт внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця або іншого пальця однієї руки (8а, 8б) або пласкої поверхні (8в). Звук клацання вказує на правильне захист голки. Витребувати шприц-ампулу з голкою належним чином.

8а

16
8б

8в

Всі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими
правилами.
17