Паліфрен Лонг

Укладена інформація для користувача

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг/150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі: упаковка для початку лікування

Паліперидон

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Палифрен Лонг і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Палифрен Лонг
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Палифрен Лонг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Палифрен Лонг
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Палифрен Лонг і для чого він призначений

Лікарський засіб Палифрен Лонг містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних лікарських засобів, і застосовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, і у яких спостерігаються легкі до помірних психотичні симптоми, лікар може призначити лікарський засіб Палифрен Лонг без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не є правдою (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостережуваних поведінок або емоцій. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкненою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми зі зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Лікарський засіб Палифрен Лонг допомагає пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Палифрен Лонг

Коли не застосовувати лікарський засіб Палифрен Лонг

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний лікарський засіб, включаючи речовину рисперидон.

Попередження і обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Палифрен Лонг необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не вивчено застосування цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими лікарськими засобами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Всі лікарські засоби можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього лікарського засобу можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим лікарським засобом необхідно обговорити з лікарем кожен з наступних станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта раніше діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілечок (що могло бути або не могло бути спричинено дією інших лікарських засобів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або є схильним до його розвитку
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, яке підвищує ризик гіпотонії
• якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт страждає на епілепсію
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену концентрацію гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з їх виникненням.

Якщо пацієнт відповідає будь-одному з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілечок, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій лікарського засобу Палифрен Лонг можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігаються висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищення рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Оскільки цей лікарський засіб може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.

Діти і підлітки

Цього лікарського засобу не застосовують у осіб віком до 18 років.

Палифрен Лонг і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (речовина з антиепілептичною і стабілізуючою настрій дією) може потребувати коригування дози цього лікарського засобу.
Через те, що цей лікарський засіб діє в основному в мозку, взаємодія з іншими лікарськими засобами, такими як інші психотропні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні лікарські засоби та снодійні лікарські засоби, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
Цей лікарський засіб може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск.
Цей лікарський засіб може послаблювати дію лікарських засобів, які застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших лікарських засобів, які мають подібну дію, належать лікарські засоби, які застосовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.
Якщо пацієнт має схильність до епілепсії, цей лікарський засіб може підвищувати ризик її виникнення. Інші лікарські засоби, які мають подібну дію, включають деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.
Необхідно бути обережним при застосуванні лікарського засобу Палифрен Лонг разом з лікарськими засобами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Палифрен Лонг і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і шкодити дитині.
Через це під час застосування цього лікарського засобу не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. розділ 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли необхідна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Палифрен Лонг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Палифрен Лонг

Лікарський засіб вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно застосувати наступну ін'єкцію. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.
Перша (150 мг) і друга (100 мг) ін'єкція цього лікарського засобу будуть виконані у верхню частину плеча з приблизним тижневим інтервалом. Надалі буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити застосування тривалодійних ін'єкцій рисперидону на цей лікарський засіб, перша ін'єкція цього лікарського засобу (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде виконана у верхню частину плеча або сідниці в день наступної запланованої ін'єкції. Надалі буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
В залежності від спостережуваних у пацієнта симптомів лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу лікарського засобу на один рівень під час запланованої місячної ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригує дозу лікарського засобу, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Палифрен Лонг

Цей лікарський засіб буде вводитися під медичним наглядом, тому застосування надмірної дози є малоймовірним.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися наступні симптоми: сонливість і седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Переривання застосування лікарського засобу Палифрен Лонг

Якщо пацієнт перерве прийом ін'єкцій, лікарський засіб перестане діяти. Необхідно уникати переривання застосування лікарського засобу, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщатися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається "приапізмом". Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідно припинити лікування паліперидоном.
• спостерігаються важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста. Під час операції з видалення катаракти з ока може спостерігатися синдром слабкої райдужної оболонки, який може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта спостерігається небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми грипу, інфекції сечовивідних шляхів, грипоподібні симптоми
• лікарський засіб Палифрен Лонг може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов'язково, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочної залози, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати дискомфорт молочної залози, виділення молока з молочної залози, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дрожання, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що спричиняє нерівномірні рухи пацієнта), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, підвищене слиновиділення і (або) слиновиділення та безвиразне обличчя
• незручність, сонливість або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручащих рухів або судом
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищена активність ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• виділення молока з молочної залози
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості певних білих кров'яних тілечок, які захищають від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі), анемія
• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету і погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• підвищення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання і низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищення настрою (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або судомі мимовільні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі спостереження мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідно припинити лікування цим лікарським засобом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або припікання шкіри
• незрячість, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухість ока
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вухах
• блокада проведення імпульсів між порожнинами серця, неправильне проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при зміні положення на стоячу, повільне серцебиття, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при зміні положення на стоячу
• (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встаєють або піднімаються)
• затруднення дихання, конгестія дихальних шляхів, свистячий звук при диханні, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, підвищена активність ферментів печінки в крові
• кропив'янка, свербіння, висипка, випадання волосся, висипка, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• підвищена активність КФК (фосфокіназа креатинова) в крові - ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• незтримання сечі, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність місячних і інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочної залози у чоловіків, порушення статевої сфери, біль у молочній залозі
• набряк обличчя, губ, очей або вуст, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, загальне нездоров'я
• затвердіння шкіри
• падіння

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, спричинений розтоєм, підшкірний абсцес
• підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілечок) в крові
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрозливі для життя ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пітіння
• відсутність рухів і реакцій на стимули у пацієнта, який не спить (кататонія)
• дезорієнтація
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження свідомості або її втрата, висока гарячка і важка штифність м'язів), порушення мозкових судин, включаючи раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакцій на стимули, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• порушення координації рухів
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм
• тромби в венах, особливо в кінцівках нижніх (симптоми включають набряк, біль і червоність кінцівок нижніх). У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• припади червоніння
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях
• крепітус у легенях
• панкреатит, набряк язика, недержання калу, дуже тверді випорожнення
• ексфоліативний дерматит
• висипка на шкірі, пов'язана з прийомом лікарського засобу, загрубіння шкіри, лупа
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовиділення
• дискомфорт у молочній залозі, збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• виділення з вагіни
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни лікарського засобу
• абсцес, спричинений інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілечок, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, затрудненням дихання, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
• небезпечно надмірне пітіння - надмірна гідратація
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи, які супроводжуються тремтячими рухами голови
• тромб в легенях, який спричиняє біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• зниження насичення різних частин тіла киснем (через зниження кровотоку)
• швидкий, поверхневий дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• закупорка кишок, відсутність перистальтики кишок, яка призводить до закупорки
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця)
• важка або загрозлива для життя висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах і на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло і призводити до труднощів з диханням
• відбіління шкіри, лущення та свербіння шкіри голови або тіла
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали лікарський засіб Палифрен Лонг під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти лікарського засобу і (або) симптоми відміни лікарського засобу, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла
• некроз у місці ін'єкції та виразка у місці ін'єкції

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Палифрен Лонг

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Палифрен Лонг

Активною речовиною лікарського засобу є паліперидон.
Кожна шприць-ампула лікарського засобу Палифрен Лонг 25 мг містить 39 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 25 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула лікарського засобу Палифрен Лонг 50 мг містить 78 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 50 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула лікарського засобу Палифрен Лонг 75 мг містить 117 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 75 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула лікарського засобу Палифрен Лонг 100 мг містить 156 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 100 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула лікарського засобу Палифрен Лонг 150 мг містить 234 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 150 мг паліперидону.
Інші компоненти: полісорбат 20, макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, дигідрофосфат дисоду, гідрофосфат дисоду моногідрат, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Палифрен Лонг і що містить упаковка

Лікарський засіб Палифрен Лонг є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі, білого або білуватого кольору (колір переламаної білизни), у шприці-ампулі.
Кожна упаковка містить: 1 шприць-ампулу і 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
Кожна упаковка містить 1 шприць-ампулу, яка містить 150 мг паліперидону, і 2 голки, а також 1 шприць-ампулу, яка містить 100 мг паліперидону, і 2 голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні-Аттіка
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Палібон
Хорватія: Аріон
Кіпр: Псокардон
Данія: Псокардон
Греція: Псокардон
Люксембург: Псокардон
Португалія: Псокардон

Дата останньої актуалізації інформації: 07.2024

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про лікарський засіб (Характеристика лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового застосування. Перед застосуванням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в шприці-ампулі видимі чужорідні тіла, не використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для інтрамускульної ін'єкції. Лікарський засіб Палифрен Лонг також доступний в упаковці для початку лікування, яка містить дві шприць-ампули (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

• (А) 22 G х 1,5 дюйма (сіра насадка)
• (Б) 23 G х 1 дюйм (блакитна насадка)
• (В) Шприць-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Затичка кінця
• 1. Потрясти шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Обрати відповідну голку.

Перша, початкова доза лікарського засобу Палифрен Лонг (150 мг) повинна бути введена в день лікування в м'яз плеча за допомогою голки для м'яза плеча. Друга початкова доза лікарського засобу Палифрен Лонг (100 мг) повинна бути введена через тиждень (8-й день) також у м'яз плеча за допомогою голки для м'яза плеча.

• 3. Тримаючи шприць-ампулу вертикально вгору, зняти гумову затичку кінця обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Утримувати захисник голки за допомогою пластикової упаковки. З'єднати кінчик типу Луер захисника голки з шприць-ампулою легким обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати захисник голки, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприць-ампулі.

• 6. Видалити повітря з шприць-ампули, легким натисканням на поршень шприць-ампули, тримаючи її в вертикальному положенні.

• 7. Ввести всю вміст шприць-ампули інтрамускульно, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - м'яз плеча або сідниці. Не вводити лікарський засіб внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця або вказівного пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук клацання вказує на правильне захист голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в