Паліфрен Лонг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим виділенням

у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим виділенням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим виділенням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим виділенням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим виділенням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг / 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим виділенням у шприці-ампулі: упаковка для початку лікування

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Палифрен Лонг
• 3. Як використовувати препарат Палифрен Лонг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується

Препарат Палифрен Лонг містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, і у яких спостерігаються легкі до помірних психотичні симптоми, лікар може призначити препарат Палифрен Лонг без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, яка страждає на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою до інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостерігаються поведінки або емоцій. Людина, яка страждає на шизофренію, може, наприклад, здаватися витягнутою, закритою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Палифрен Лонг допомагає пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Палифрен Лонг

Коли не використовувати препарат Палифрен Лонг

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Палифрен Лонг, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не вивчалася дія цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. З цієї причини під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем кожний з наступних станів:

• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• Якщо у пацієнта раніше діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи мови або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• Якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• Якщо пацієнт має захворювання серця або перебуває на лікуванні захворювання серця, яке схильне до гіпотонії
• Якщо пацієнт має низький кров'яний тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• Якщо пацієнт страждає на епілепсію
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• Якщо у пацієнт спостерігається тривала або болюча ерекція
• Якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• Якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• Якщо у пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати асоціюються з їхньою появою.

Якщо пацієнт відповідає будь-якому з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Палифрен Лонг можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігаються висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде контролювати, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше-existing цукрового діабету. У пацієнтів з раніше-existing цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших медичних станів.
Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Палифрен Лонг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (речовина з антиепілептичною та стабілізуючою настрій дією) може вимагати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні та снодійні препарати, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
Цей препарат може спричиняти зниження кров'яного тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують кров'яний тиск.
Цей препарат може послаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі антидепресанти або препарати для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Необхідно бути обережним при прийомі препарату Палифрен Лонг разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Препарат Палифрен Лонг та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми спостерігаються у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і шкодити дитині.
Тому під час прийняття цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття крайньої втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Палифрен Лонг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Палифрен Лонг

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть виконані у верхню частину плеча з приблизним тижневим інтервалом. Надалі буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перший ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде виконана у верхню частину плеча або сідниці в день наступного запланованого ін'єкції. Надалі буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
Залежно від спостерігаються у пацієнта симптомів лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату під час запланованого місячного ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід приймати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Палифрен Лонг

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози є малоймовірним.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися наступні симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження кров'яного тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перервання прийому препарату Палифрен Лонг

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можна потребувати негайного лікування.
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається "приапізм". Можна потребувати негайного лікування.
• спостерігаються мимовільні ритмічні рухи мови, губ або обличчя. Можна потребувати припинення лікування паліперидоном.
• спостерігаються важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або мови, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням кров'яного тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату. Під час операції з видалення катаракти з ока може спостерігатися синдром слабкої райдужної оболонки, який може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можна спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми грипу, інфекції сечовивідних шляхів, грипоподібні симптоми
• препарат Палифрен Лонг може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочної залози, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт молочної залози, виділення молока з молочної залози, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дрожливість, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що спричиняє, що рухи пацієнта є нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну поступову ходу, тремор, збільшення слинної секреції та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• нервозність психорухового характеру, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, у тому числі неправильні рухи очей, губ, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручающих рухів чи скорочень
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високий кров'яний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• виділення молока
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі), анемія
• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету та погіршення раніше-existing цукрового діабету, збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• збільшення апетиту
• утрата апетиту, яка призводить до недоїдання та низької маси тіла
• великий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або скручаючі неконтрольовані рухи обличчя, мови або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі спостереження мимовільних ритмічних рухів мови, губ або обличчя. Можна потребувати припинення лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, слабке відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючості або печіння шкіри
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, дзвін у вухах, біль у вухах
• блокада проведення імпульсів між камерами серця, неправильне проведення імпульсів електричних у серці, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття після зміни положення на стоячу, повільне серцебиття, неправильний запис електрокардіограми, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск після зміни положення на стоячу
• (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встаєють або піднімаються)
• плоске дихання, конгестія дихальних шляхів, свистячий дихання, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• збільшення активності ферменту ГГТФ (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові
• кропив'янка, свербіння, висипка, втрата волосся, висипка, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• збільшення активності КФК (фосфокіназа креатинова) в крові - ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність місячних та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочної залози у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочній залозі
• набряк обличчя, губ, очей або вух, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
• збільшення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• склеродермія
• падіння

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, підшкірний абсцес
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• життєво небезпечні ускладнення не лікованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пити воду
• неможливість рухати та реагувати на стимули у пацієнта, який не спить (кататонія)
• дезорієнтація
• сомнамбулізм (ходьба під час сну)
• безчутність
• неможливість досягнути оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження свідомості або її втрата, висока гарячка та важка штифність м'язів), порушення мозкових судин, які включають раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• погана координація рухів
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці)
• порушення руху очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм
• тромби в венах, особливо в кінцівках нижніх (симптоми включають набряк, біль та червоність кінцівок нижніх). У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• припади червоніння
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях
• хрипіння в легенях
• панкреатит, набряк мови, відсутність контролю над сечовипусканням, дуже твердий стул
• ексфоліативний дерматит
• висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лупа
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість контролювати сечовипускання
• дискомфорт у молочній залозі, збільшення молочної залози, збільшення молочної залози
• виділення з вагіни
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

у місці ін'єкції, синяк у місці ін'єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або мови, зниженням дихання, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням кров'яного тиску
• небезпечно надмірне пити воду - надмірна гідратація
• порушення харчування, пов'язане зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи голови
• тромб в легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• зниження насичення різних частин тіла киснем (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією харчових мас, порушення голосу
• закупорка кишок, відсутність перистальтики кишок, яка призводить до закупорки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз назви)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри, лущення та свербіння шкіри голови чи тіла
• погана постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Палифрен Лонг під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла
• мертвіння в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050 Київ
Телефон: +380 44 206 96 60
Факс: +380 44 206 96 61
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Палифрен Лонг

Активною речовиною препарату є паліперидон.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 25 мг містить 39 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 25 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 50 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 75 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 100 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 150 мг паліперидону.
Інші компоненти: полісорбат 20, макрогол 4000, цитринова кислота моногідрат, дісодний фосфат, натрій дигідрофосфат моногідрат, натрій гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Палифрен Лонг і що містить упаковка

Препарат Палифрен Лонг є суспензією для ін'єкцій з тривалим виділенням у шприці-ампулі, білого або білуватого кольору (кольору зламаної білизни), у шприці-ампулі.
Кожна упаковка містить: 1 шприць-ампулу та 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
Кожна упаковка містить 1 шприць-ампулу, яка містить 150 мг паліперидону, та 2 голки, а також 1 шприць-ампулу, яка містить 100 мг паліперидону, та 2 голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. П'єнков, 6А
04050 Київ
телефон: +380 44 206 96 60

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жозефа Пілсудського, 5
04050 Київ
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні-Аттіки
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Палібон
Хорватія: Аріон
Кіпр: Псокардон
Данія: Псокардон
Греція: Псокардон
Люксембург: Псокардон
Португалія: Псокардон

Дата останнього оновлення інструкції: 07.2024

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Характеристика

Препарату).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в шприці-ампулі спостерігаються чужорідні тіла, не слід використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для внутрішньом'язової ін'єкції. Препарат Палифрен Лонг також доступний в упаковці для початку лікування, яка містить дві шприць-ампули (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

• (А) 22 G х 1,5 дюйма (сіра насадка)
• (Б) 23 G х 1 дюйм (блакитна насадка)
• (В) Шприць-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Затичка кінця
• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу, початкову дозу препарату Палифрен Лонг (150 мг) необхідно вводити в день лікування в м'яз нaramієнний, використовуючи голку для м'яза нaramієнного. Другу початкову дозу препарату Палифрен Лонг (100 мг) необхідно вводити через тиждень (8-й день) також у м'яз нaramієнний, використовуючи голку для м'яза нaramієнного.

• 3. Тримаючи шприць-ампулу вертикально вгору, зняти гумову затичку кінця обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Узяти захисну оболонку голки через пластикову упаковку. З'єднати кінцевий Луер захисної оболонки голки з шприць-ампулою легким обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не слід обертати захисну оболонку, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Видалити повітря з шприць-ампули, легким натисканням на поршень шприць-ампули, тримаючи її вертикально.

• 7. Ввести всю вміст шприць-ампули внутрішньом'язово, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - нaramієнний або сідничний. Не слід вводити препарат внутрішньовенно або підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця або вказівного пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук кліку означає правильне захист голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в