Палексіа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Palexia, 50 мг, покриті таблетки

Palexia, 75 мг, покриті таблетки

Palexia, 100 мг, покриті таблетки

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Palexia і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Palexia
• 3. Як використовувати препарат Palexia
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Palexia
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Palexia і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина препарату Palexia - є сильнодіючою обезболюючою речовиною, яка належить до групи опіоїдів. Препарат Palexia призначений для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у дорослих, у яких лише використання опіоїдного обезболюючого препарату дозволяє провести ефективне лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Palexia

Коли не використовувати препарат Palexia:

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гіповентилляцією, підвищенням рівня вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з непрохідністю кишечника,
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними препаратами, обезболюючими або іншими психотропними препаратами (препаратами, які впливають на настрій і емоції) (див. «Препарат Palexia та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Palexia, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми,
• у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як використовувати препарат Palexia»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають препарати з змішаними агоністичними та антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів з схильністю до судом або епілепсії, або у разі прийому інших препаратів, які збільшують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• якщо пацієнт або члени його родини раніше мали проблеми з наркозалежністю або були залежними від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин («наркозалежність»),
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт раніше мав розлади настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним обезболюючим препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих препаратів може призвести до зменшення ефективності препарату (призвикання організму до нього). Воно також може призвести до наркозалежності та надмірного використання, яке може спричинити загрозу життю передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Palexia, важливо, щоб він проконсультувався зі своїм лікарем. Використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може спричинити симптоми відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Препарат Palexia може призвести до фізичної та психічної залежності. У разі схильності до надмірного використання препаратів або наявності наркозалежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Розлади дихання під час сну
Препарат Palexia може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Препарат Palexia та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати судоми (епілептичні напади), такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Palexia. Лікар повідомить пацієнта, чи є використання препарату Palexia для нього прийнятним.
Одночасне використання препарату Palexia та снодійних препаратів, таких як похідні бензодіазепіну або препарати, подібні до бензодіазепіну [наприклад, деякі снодійні таблетки або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезболюючі препарати, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також використовується як кашельовий засіб), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гіповентилляція) та коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим, одночасне використання таких препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо немає інших доступних варіантів лікування.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Palexia разом із снодійними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Одночасне використання опіоїдів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який снодійний препарат і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми передмістя та підмістя. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Palexia, у зв'язку з можливістю виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром виникає рідко, але може загрожувати життю.
До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірна чутливість до подразників, включаючи підвищення тонусу м'язів і температури тіла вище 38°C. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.
Не вивчено одночасне використання препарату Palexia з опіоїдними препаратами з групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Palexia не буде діяти належним чином, якщо його застосувати одночасно з препаратами, які належать до цих груп.
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з вищезгаданих препаратів.
Одночасне використання препарату Palexia з сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діураветон) ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або викликати побічні ефекти, особливо коли починається або закінчується їх застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Препарат Palexia не повинен застосовуватися одночасно з інгібіторами МАО (препаратами, які використовуються для лікування депресії).
Необхідно повідомити лікаря, якщо ці препарати застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.

Препарат Palexia з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Palexia, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Palexia:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про його застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися лікарем.
• під час пологів, оскільки він може призвести до небезпечного сповільнення або поверхневого дихання новонародженого (гіповентилляція),
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Palexia може призвести до сонливості, головокружіння, нечіткого зору та вплинути на реакцію.
Ці симптоми можуть виникнути особливо на початку лікування препаратом Palexia, після зміни дози, призначеної лікарем, або у разі одночасного прийому алкоголю або снодійних препаратів. Необхідно запитати лікаря, чи дозволено водіння транспортних засобів та робота з машинами після прийняття препарату.

Препарат Palexia містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Palexia містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Palexia

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування повинно бути підібрано відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка ефективно знижує боль.

Дорослі

Звичайно початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між прийомами, якщо це необхідно.
У разі якщо дія препарату здається надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Суточні дози понад 700 мг тапентадолу у перший день лікування та дози понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування не рекомендуються.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).
Видалення препарату може бути сповільнено у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може призначити інший режим дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший режим дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують коригування дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Palexia у дітей та підлітків молодше 18 років.

Спосіб застосування

Препарат Palexia слід приймати всередину.
Таблетку слід проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це рекомендовано лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Palexia

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути такі симптоми:

• зуження зіниць до розміру голівки шпильки, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування препарату Palexia

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повернутися до прийому препарату згідно з попереднім режимом.

Переривання застосування препарату Palexia

У разі переривання або припинення застосування препарату Palexia до закінчення лікування, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Необхідно звернутися до лікаря перед припиненням прийому препарату.
Зазвичай не спостерігаються будь-які побічні ефекти після припинення прийому препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат протягом певного часу, та після раптового його припинення може виникнути загальне погане самопочуття.
Можуть виникнути такі симптоми:

• незручний рух, сльозотеча, нежить, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• дрожання, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, колік у животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частота дихання та серцебиття. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Лікар повідомить пацієнта про те, як припинити прийом препарату. Припинення препарату може бути пов'язано з поступовим зменшенням дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити у разі їх виникнення:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптомами можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висип, або свербіж, особливо по всьому тілу.
Іншим важливим побічним ефектом є надмірне сповільнення та поверхневе дихання. Воно найчастіше спостерігається у пацієнтів похилого віку та ослаблених.
Якщо будь-які з цих важливих побічних ефектів стосуються пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, сплутаність, марення, порушення сну, незвичайні сновидіння, тремор, напади гарячки, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, свербіж, надмірне потіння, висип, м'язові спазми, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб): знижений настрій, дезорієнтація, збудження (розбудливість), нервозність, незручний рух, еуфорія, порушення концентрації, погіршення пам'яті, відчуття наближення втрати свідомості, надмірне заспокійливання, порушення рівноваги, порушення мови, оніміння, порушення чутливості шкіри (наприклад, печія, колючість), м'язові спазми, порушення зору, прискорене серцебиття, палпітації, зниження артеріального тиску, небезпечно повільне або поверхневе дихання (гіповентилляція), зниження насичення крові киснем, коротке дихання, дискомфорт у животі, кропив'янка, відчуття важкості, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, синдром відміни (див. «Переривання застосування препарату Palexia»), затримка рідини в тканинах (набухання), відчуття ненормальності, відчуття сп'яніння від алкоголю, дратівливість, відчуття розслаблення.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб): алергічні реакції на препарат (включаючи набухання шкіри, кропив'янку та у важких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, судоми, зниження рівня свідомості, порушення координації, сповільнене серцебиття, порушення евакуації шлунку.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних): марення.
Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства є вищою у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, препарати, які використовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування. Незважаючи на це, тапентадол також впливає на нейропередачу, дані, отримані у зв'язку з його застосуванням у людей, не надають доказів збільшення цього ризику.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [smb@dlr.gov.ua](mailto:smb@dlr.gov.ua), веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Palexia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання цього препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Palexia

• Активною речовиною препарату є тапентадол.

Palexia, 50 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia, 75 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 75 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia, 100 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).

• Інші компоненти: Palexia, 50 мг, покриті таблетки: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry II white 85F18422: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Palexia, 75 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry II yellow 85F32072: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Palexia, 100 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry II pink 8524141: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Palexia і що містить упаковка

Palexia, 50 мг, покриті таблетки: Білі, круглі таблетки з покриттям діаметром 7 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H6» з іншої сторони.
Palexia, 75 мг, покриті таблетки: Блідо-жовті, круглі таблетки з покриттям діаметром 8 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H7» з іншої сторони.
Palexia, 100 мг, покриті таблетки: Блідо-рожеві, круглі таблетки з покриттям діаметром 9 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H8» з іншої сторони.
Препарат Palexia, покриті таблетки, упаковується в блистери та картонні пачки по 20, 24, 30, 54 та 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Grünenthal GmbH
Зігельштрассе 6
52078 Аахен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Palexia Akutschmerz
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024