Палексіа

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Palexia, 50 мг, покриті таблетки

Palexia, 75 мг, покриті таблетки

Palexia, 100 мг, покриті таблетки

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Palexia і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Palexia
• 3. Як використовувати Palexia
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Palexia
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Palexia і для чого вона використовується

Тапентадол - активна речовина Palexia - є сильнодіючою обезболюючою речовиною, що належить до групи опіоїдів. Palexia призначена для лікування гострого болю середньої або високої інтенсивності у дорослих, у яких лише застосування опіоїдного обезболюючого препарату дозволяє провести адекватне лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Palexia

Коли не використовувати Palexia:

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гіповентилляцією, підвищенням рівня вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з кишковою непрохідністю,
• у разі гострого алкогольного сп'яніння, седативних засобів, обезболюючих препаратів або інших психотропних засобів (засобів, що впливають на настрій і емоції) (див. «Palexia та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Palexia, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми,
• у пацієнтів після черепно-мозкової травми або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як використовувати Palexia»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають препарати з змішаними агоністичними та антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів зі схильністю до епілептичних нападів або судом, або у разі прийому інших препаратів, які збільшують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• якщо пацієнт або члени його родини раніше мали залежність від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин («залежність»),
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт раніше мав порушення настрою (депресію, тривогу або розлад особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним обезболюючим засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може призвести до зменшення ефективності препарату (розвиток толерантності). Воно також може призвести до залежності та зловживання, яке може спричинити загрозу життю передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від Palexia, важливо, щоб він проконсультувався з лікарем. Застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може спричинити симптоми відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Palexia може призвести до фізичної та психічної залежності. У разі схильності до зловживання препаратами або наявності залежності лікування повинно бути короткочасним і проводитися під суворим контролем лікаря.
Порушення дихання під час сну
Palexia може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, вони повинні звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Palexia та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати судоми (епілептичні напади), такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Palexia. Лікар повідомить пацієнта, чи є застосування Palexia для нього підходящим.
Одночасне застосування Palexia та седативних препаратів, таких як похідні бензодіазепіну або препарати, подібні до бензодіазепіну [наприклад, деякі снодійні таблетки або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезболюючі препарати, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також застосовувані проти кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гіповентилляція) та коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим, одночасне застосування таких препаратів повинно бути розглянуто лише у разі відсутності інших можливостей лікування.
Якщо jedoch лікар призначить Palexia разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Одночасне застосування опіоїдів та препаратів, застосовуваних для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який седативний препарат, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним буде повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені об'єктивні та суб'єктивні симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Palexia, у зв'язку з можливістю виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром зустрічається рідко, але може загрожувати життю.
До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірна рефлексія, включаючи підвищення тонусу м'язів та температури тіла вище 38°C. Якщо це відбувається, потрібно звернутися до лікаря.
Не вивчалося одночасне застосування Palexia з опіоїдними препаратами з групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що Palexia не буде діяти правильно, якщо її застосовувати одночасно з препаратами цих груп.
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з вищезазначених препаратів.
Одночасне застосування Palexia з сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діуравець звичайний) ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або викликати побічні ефекти, особливо при початку або закінченні їх застосування.
Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Palexia не повинна застосовуватися одночасно з інгібіторами МАО (препаратами, застосовуваними для лікування депресії).
Повідомте лікаря, якщо ці препарати застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.

Palexia з їжею, питтям та алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування Palexia, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід застосовувати Palexia:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про її застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять і не лікувати лікар.
• під час пологів, оскільки вона може призвести до небезпечного сповільнення або поверхневого дихання новонародженого (гіповентилляція),
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Palexia може призвести до сонливості, головокружіння, розмивання зору та впливати на реакцію.
Ці симптоми можуть виникнути особливо на початку лікування Palexia, після зміни дози, призначеної лікарем, або у разі одночасного застосування алкоголю або седативних препаратів. Потрібно запитати лікаря, чи дозволено водіння транспортних засобів та робота з механізмами після прийняття препарату.

Palexia містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Palexia містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати Palexia

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування повинно бути обрано залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Повинно бути застосовано мінімальну ефективну дозу.

Дорослі

Звичайно початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між прийомами, якщо це необхідно.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Загальні добові дози понад 700 мг тапентадолу у перший день лікування та добові дози понад 600 мг тапентадолу під час наступних днів лікування не рекомендуються.

Пацієнти похилого віку

Зміна дозування зазвичай не потрібна у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років).
Виведення препарату може бути сповільненим у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може призначити інший схему дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не потрібна.

Zастосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування Palexia у дітей та підлітків молодше 18 років.

Спосіб застосування

Palexia повинна прийматися перорально.
Таблетку потрібно проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це рекомендовано лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Palexia

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:

• звуження зіниць до розміру голівки шпильки, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання. У таких випадках потрібно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування Palexia

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Потрібно повернутися до прийому препарату згідно з попереднім схемою.

Припинення застосування Palexia

У разі припинення або закінчення лікування Palexia до закінчення курсу лікування ймовірно повернуться болеві симптоми. Потрібно проконсультуватися з лікарем перед припиненням препарату.
Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймають препарат протягом певного часу, та після раптового його припинення може виникнути загальне погіршення стану.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• дрожання, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, колікі в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частота дихання та серцебиття. У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Лікар повідомить пацієнта про те, як потрібно припинити препарат. Припинення препарату може бути пов'язано з поступовим зменшенням дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Palexia може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що потрібно зробити у разі їх виникнення:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптомами можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
Іншим важливим побічним ефектом є надмірне сповільнення та поверхневе дихання. Воно найчастіше спостерігається у пацієнтів похилого віку та ослаблених.
Якщо будь-які з цих важливих побічних ефектів стосуються пацієнта, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, сплутаність, марення, порушення сну, незвичайні сновидіння, тремор, напadowe червоніння обличчя, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, свербіж, надмірне потіння, висипка, м'язові спазми, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб): знижений настрій, дезорієнтація, збудження (взбудливість), нервозність, нервозність, настрій ейфорії, порушення концентрації, погіршення пам'яті, відчуття наближення до втрати свідомості, надмірне заспокійливання, порушення рівноваги, порушення мови, оніміння, неправильні відчуття на шкірі (наприклад, печія, колючка), м'язові спазми, порушення зору, прискорене серцебиття, палпітації, зниження артеріального тиску, небезпечно повільне або поверхневе дихання (гіповентилляція) або зупинка дихання. У таких випадках потрібно негайно звернутися до лікаря!

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgłaszać до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Palexia

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Palexia

• Активною речовиною препарату є тапентадол.

Palexia, 50 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia, 75 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 75 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia, 100 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).

• Інші складові частини: Palexia, 50 мг, покриті таблетки: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарат магнію. Покриття таблетки Opadry II white 85F18422: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Palexia, 75 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарат магнію. Покриття таблетки Opadry II yellow 85F32072: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Palexia, 100 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарат магнію. Покриття таблетки Opadry II pink 8524141: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає Palexia та що містить упаковка

Palexia, 50 мг, покриті таблетки: Білі, круглі покриті таблетки діаметром 7 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H6» з іншої сторони.
Palexia, 75 мг, покриті таблетки: Блідо-жовті, круглі покриті таблетки діаметром 8 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H7» з іншої сторони.
Palexia, 100 мг, покриті таблетки: Блідо-червоні, круглі покриті таблетки діаметром 9 мм, позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H8» з іншої сторони.
Palexia, покриті таблетки, упаковані в блистерні упаковки та пачки по 20, 24, 30, 54 та 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник

Grünenthal GmbH
вул. Циглерстрасе, 6
52078 Аахен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Palexia Akutschmerz
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024