Тапентадол
Тапентадол - активна речовина препарату Palexia retard - є сильнодіючою анальгетикою, що належить до групи опіоїдів. Препарат Palexia retard призначений для лікування:
Перед початком застосування препарату Palexia retard необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зменшення ефективності препарату (при звиканні організму до нього). Воно також може призвести до залежності та надмірного використання, яке може спричинити загрозу для життя передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Palexia retard, важливо, щоб він проконсультувався зі своїм лікарем. Застосування (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може спричинити відчуття симптомів відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Препарат Palexia retard може призвести до фізичної та психічної залежності. У разі схильності до надмірного використання засобів або наявності залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Діти та підлітки
Діти та підлітки з ожирінням повинні бути суворо моніторовані і не повинно перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Препарат не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років.
Порушення дихання під час сну
Препарат Palexia retard може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Ризик неприємних дій збільшується, якщо пацієнт приймає засоби, які можуть спричинити судороги (нападки), такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Palexia. Лікар проінформує пацієнта, чи є застосування препарату Palexia придатним для нього.
Одночасне застосування препарату Palexia retard та заспокійливих засобів, таких як похідні бензодіазепіну або засоби, подібні до бензодіазепіну [наприклад, деякі снодійні таблетки або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також застосовувані проти кашлю), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гіповентіляція) та коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим, одночасне застосування таких засобів повинно розглядатися лише у разі, якщо немає інших доступних можливостей лікування.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Palexia retard разом із заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу та період одночасного лікування.
Одночасне застосування опіоїдів та засобів, застосовуваних у лікуванні епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який інший заспокійливий засіб та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Можливо, буде корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми та звернулися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі засоби, застосовувані у лікуванні депресії), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Palexia, у зв'язку з можливістю виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром трапляється рідко, але може загрожувати життю.
До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірна активація рефлексів, включаючи підвищення тонусу м'язів та температури тіла понад 38°C. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.
Не було проведено дослідження одночасного застосування препарату Palexia retard із опіоїдними засобами групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Palexia retard не буде діяти правильно, якщо його застосовувати одночасно із засобами цих груп.
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийняття будь-якого засобу, переліченого вище.
Одночасне застосування препарату Palexia retard із сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діуравіц звичайний) ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або призвести до неприємних дій, особливо коли починається або закінчується їх застосування. Необхідно повідомити лікаря про всі засоби, які зараз приймає пацієнт.
Препарат Palexia retard не повинен застосовуватися одночасно з інгібіторами МАО (засоби, застосовувані у лікуванні депресії). Необхідно повідомити лікаря, якщо ці засоби застосовувалися або були застосовані протягом останніх 14 днів.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Palexia retard, оскільки деякі неприємні дії, такі як сонливість, можуть посилитися. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Palexia retard:
Препарат Palexia retard може призвести до сонливості, головокружіння, нечіткого зору та вплинути на реакцію. Ці симптоми можуть виникнути особливо на початку застосування препарату Palexia retard, після рекомендованої лікарем зміни дозування, або у разі одночасного застосування алкоголю або заспокійливих засобів. Необхідно запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами та обслуговування машин після застосування препарату.
Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування повинно бути обрано залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Звичайно застосовувана початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Лікар може рекомендувати іншу, більш придатну дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Загальні добові дози більше 500 мг тапентадолу не рекомендуються.
Модифікація дозування зазвичай не є необхідною у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).
Видалення препарату може бути сповільнено у пацієнтів цієї вікової групи, і з цієї причини лікар може рекомендувати інший схему дозування.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар рекомендуватиме інший схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не є необхідною.
Дозування препарату Palexia retard у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років залежить від віку та маси тіла.
Відповідна доза буде встановлена лікарем. Необхідно уникати перевищення загальної добової дози 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Препарат Palexia retard не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років.
Препарат Palexia retard повинен прийматися перорально.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини.
Не можна жувати, ламати або розчавлювати таблетку, оскільки це може призвести до передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Препарат можна приймати натще або під час прийому їжі.
Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і може бути присутня у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки активна речовина вже була всмоктана організмом, а у фекаліях присутня лише оболонка таблетки.
Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це рекомендовано лікарем.
Після застосування дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повернутися до схеми дозування, яка була раніше.
У разі перервання або припинення застосування препарату Palexia retard до закінчення лікування, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Необхідно звернутися до лікаря перед припиненням препарату.
Зазвичай не спостерігаються неприємні симптоми після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат протягом певного часу, і після раптового його припинення може виникнути загальне погане самопочуття.
Можуть виникнути наступні симптоми:
Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Лікар проінформує пацієнта про те, як припинити препарат. Припинення препарату може включати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. У дітей та підлітків не були виявлені жодні додаткові неприємні дії порівняно з діями, які спостерігаються у дорослих.
Цей препарат може призвести до алергічних реакцій. Симптомами можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
Інша важлива неприємна дія становить надмірне сповільнення та затримка дихання. Це відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку та ослаблених.
Якщо будь-які з цих важливих неприємних дій стосуються пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, болі голови.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, депресивний настрій, порушення сну, незручність, незручний рух, порушення концентрації, тремор, м'язові спазми, нападоподібне червоніння обличчя, коротке дихання, блювота, діарея, нездужання, свербіж, надмірне потіння, висипка, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, затримка води в тканинах (набряк).
Недуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк шкіри, кропив'янку та у важких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), зниження маси тіла, дезорієнтація, сплутаність, збудження (взбудливість), порушення сприйняття, незвичайні сновидіння, еуфорійний настрій, погіршення рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічні порушення, омані, надмірне заспокійливання, порушення рівноваги, порушення мови, оніміння, неправильні відчуття шкіри (наприклад, печія, колючка), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, дискомфорт у черевній порожнині, кропив'янка, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, порушення статевої функції, синдром відміни (див. «Перервання застосування препарату Palexia retard»), відчуття ненормальності, дратівливість.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб): залежність від препарату, порушення мислення, судороги, відчуття наближення омані, порушення координації, небезпечно повільне або поверхневе дихання (гіповентіляція), порушення видалення з шлунка, відчуття оп'янації алкоголем, відчуття розслаблення.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних): марення.
Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства є вищою у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, препарати, застосовувані у лікуванні депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть підвищити це ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейропередачу, дані, отримані у зв'язку з застосуванням препарату у людей, не надали доказів підвищення зазначеного ризику.
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Необхідні особливі заходи обережності при зберіганні цього препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Palexia retard, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia retard, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia retard, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка містить 150 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia retard, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка містить 200 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia retard, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка містить 250 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Palexia retard, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Оболонка таблетки Opadry II yellow 33G32826: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).
Palexia retard, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Оболонка таблетки Opadry II pink 33G34210: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E
Palexia retard, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Оболонка таблетки Opadry II orange 33G23931: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).
Palexia retard, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Оболонка таблетки Opadry II red 33G35200: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).
Palexia retard, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням: Білі таблетки з тривалим вивільненням подовженої форми (6,5 мм х 15 мм), позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H1» з іншої сторони.
Palexia retard, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням: Блідо-жовті таблетки з тривалим вивільненням подовженої форми (6,5 мм х 15 мм), позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H2» з іншої сторони.
Palexia retard, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням: Блідо-рожеві таблетки з тривалим вивільненням подовженої форми (6,5 мм х 15 мм), позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H3» з іншої сторони.
Palexia retard, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням: Блідо-помаранчеві таблетки з тривалим вивільненням подовженої форми (7 мм х 17 мм), позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H4» з іншої сторони.
Palexia retard, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням: Бронзово-червоні таблетки з тривалим вивільненням подовженої форми (7 мм х 17 мм), позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони та «H5» з іншої сторони.
Препарат Palexia retard, таблетки з тривалим вивільненням упакований у блистері та картонній коробці по 20, 24, 30, 54 та 60 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Аахен
Німеччина
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія: PALEXIA retard.
Данія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot.
Ірландія, Словенія, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA SR.
Італія: PALEXIA.
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Stada Pharm Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2024
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.