Палексіа ретард

Укладена інформація для пацієнта

Палексія ретард, 25 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Палексія ретард і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Палексія ретард
• 3. Як використовувати препарат Палексія ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Палексія ретард
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Палексія ретард і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина препарату Палексія ретард - є потужним обезболюючим засобом групи опіоїдів. Препарат Палексія ретард призначений для лікування:

• хронічного сильного болю у дорослих, у яких тільки використання опіоїдного обезболюючого засобу дозволяє провести ефективне лікування;
• хронічного сильного болю у дітей віком понад 6 років і підлітків, який можна адекватно контролювати тільки за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Палексія ретард

Коли не використовувати препарат Палексія ретард:

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гіповентіляцією, підвищенням рівня діоксиду вуглецю в крові),
• у пацієнтів з кишковою непрохідністю,
• у разі гострого алкогольного отруєння, седативних засобів, обезболюючих препаратів або інших психотропних засобів (засобів, що впливають на настрій і емоції) (див. «Препарат Палексія ретард і інші засоби»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Палексія ретард, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми,
• у пацієнтів після черепно-мозкової травми або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як використовувати препарат Палексія ретард»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають засоби з змішаними агоністичними і антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін).
• у пацієнтів зі схильністю до судом або у разі прийому інших засобів, які збільшують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• якщо пацієнт або члени його родини раніше мали залежність від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних речовин («залежність»),
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт раніше мав розлади настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих засобів може призвести до зменшення ефективності препарату (при звиканні організму до нього). Воно також може призвести до залежності і зловживання, яке може спричинити загрозу життю передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може залежати від препарату Палексія ретард, важливо, щоб він проконсультувався з лікарем. Використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може спричинити відчуття симптомів відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Препарат Палексія ретард може призвести до фізичної і психічної залежності. У разі схильності до зловживання засобами або наявності залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Діти і підлітки
Діти і підлітки з ожирінням повинні бути суворо моніторовані і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Препарату не слід давати дітям віком до 6 років.
Розлади дихання під час сну
Препарат Палексія ретард може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Препарат Палексія ретард і інші засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає засоби, які можуть викликати судоми (падіння), такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Палексія. Лікар повідомить пацієнта, чи є використання препарату Палексія підходящим для нього.
Одночасне використання препарату Палексія ретард і седативних засобів, таких як похідні бензодіазепіну або засобів, подібних до бензодіазепіну [наприклад, деякі снодійні таблетки або засіб для заспокоєння (наприклад, барбітурати) або обезболюючі засоби, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також використовується проти кашлю), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гіповентіляція) та коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим, одночасне використання таких засобів слід розглядати тільки у разі відсутності інших можливостей лікування.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Палексія ретард разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування.
Одночасне використання опіоїдів і засобів, використовуваних для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривоги (габапентин і прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання і може загрожувати життю.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який седативний засіб і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Корисно повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми передміни і підміни. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Палексія, у зв'язку з можливістю виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром трапляється рідко, але може загрожувати життю.
До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірне посилення рефлексів, включаючи посилення тонусу м'язів і температури тіла понад 38°C. Якщо це відбувається, слід звернутися до лікаря.
Не вивчено одночасне використання препарату Палексія ретард з опіоїдними засобами групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Палексія ретард не буде діяти правильно, якщо його застосовувати одночасно із засобами цих груп.
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого засобу, згаданого вище.
Одночасне використання препарату Палексія ретард з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діуравіц звичайний) ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або викликати побічні ефекти, особливо при початку або закінченні їх прийому.
Повідомте лікаря про всі засоби, які зараз приймає пацієнт.
Препарат Палексія ретард не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, використовувані для лікування депресії). Повідомте лікаря, якщо ці засоби застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.

Препарат Палексія ретард з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Палексія ретард, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися.
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Палексія ретард:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про його застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані і лікуватися лікарем.
• під час пологів, оскільки він може призвести до небезпечного сповільнення або загальмування дихання новонародженого (гіповентіляція),
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Палексія ретард може призвести до сонливості, головокружіння, нечіткого зору і впливати на реакцію.
Ці симптоми можуть виникнути особливо на початку лікування препаратом Палексія ретард, після зміни дози, призначеної лікарем, або у разі одночасного прийому алкоголю або седативних засобів.
Пацієнт повинен запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами і обслуговування машин після прийому препарату.

Препарат Палексія ретард містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Палексія ретард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування слід обирати залежно від ступеня болю і індивідуальної чутливості пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Звичайно застосовувана початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Добові дози понад 500 мг тапентадолу не рекомендуються.

Пацієнти похилого віку

Зміна дозування зазвичай не потрібна у пацієнтів похилого віку (після 65 років).
Виведення препарату може бути сповільненим у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може призначити інший схему дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки і нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей і підлітків

Доза препарату Палексія ретард у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років залежить від віку і маси тіла.
Лікар обере відповідну дозу.
Не слід перевищувати добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Не рекомендується застосування препарату Палексія ретард у дітей віком до 6 років.

Спосіб застосування

Препарат Палексія ретард слід приймати перорально.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини.
Не можна жувати, ламати або розчавлювати таблетку, оскільки це може призвести до передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і може бути присутня у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки активна речовина вже була всмоктана організмом, а у фекаліях присутня лише оболонка таблетки.

Тривалість застосування

Не слід застосовувати таблетки довше, ніж рекомендовано лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Палексія ретард

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання. У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування препарату Палексія ретард

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до прийому препарату згідно з попереднім схемою.

Перервання застосування препарату Палексія ретард

У разі перервання або припинення застосування препарату Палексія ретард до закінчення лікування, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Слід звернутися до лікаря перед припиненням препарату.
Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат тривалий час, і після раптового його припинення може виникнути загальне погіршення стану.
Можуть виникнути такі симптоми:

• незручний рух, сльозотеча, нежить, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах і розширення зіниць,
• дрожання, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, колікі в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частота дихання і серцебиття. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Лікар повідомить пацієнта про те, як слід припинити препарат. Припинення препарату може включати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного. У дітей і підлітків не спостерігалися додаткові побічні ефекти порівняно з побічними ефектами, які виникають у дорослих.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу і що слід зробити у разі їх виникнення:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптомами можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
Інший важливий побічний ефект - надмірне сповільнення і загальмування дихання. Воно найчастіше трапляється у пацієнтів похилого віку і ослаблених.
Якщо будь-які з цих важливих побічних ефектів стосуються пацієнта, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, депресивний настрій, порушення сну, нервозність, незручний рух, порушення концентрації, тремор, судоми, напади гарячки, коротке дихання, блювота, діарея, диспепсія, свербіж, надмірне потіння, висипка, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, затримка рідини в тканинах (набряк).
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк шкіри, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), зниження маси тіла, дезорієнтація, сплутаність, збудження (взбудливість), порушення сприйняття, незвичайні сновидіння, еуфорійний настрій, погіршення рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічні розлади, омана, надмірне заспокоєння, порушення рівноваги, порушення мови, оніміння, незвичайні відчуття шкіри (наприклад, печія, колючість), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, палпітація, зниження артеріального тиску, дискомфорт у черевній порожнині, кропив'янка, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, порушення статевої функції, синдром відміни (див. «Перервання застосування препарату Палексія ретард»), відчуття ненормальності, дратівливість.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб): залежність від препарату, порушення мислення, судоми, відчуття наближення омани, порушення координації, небезпечно повільне або поверхневе дихання (гіповентіляція), порушення опорожнення шлунка, відчуття оп'яνανення, відчуття розслаблення.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних): марення.
Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубного характеру вища у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, препарати, використовувані для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування. Незважаючи на це, що тапентадол також впливає на нейропередачу, дані, отримані під час застосування препарату у людей, не надали доказів збільшення цього ризику.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ,
Телефон: +38 (044) 279-16-16,
Факс: +38 (044) 279-16-17,
Електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Палексія ретард

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не потрібно особливих заходів обережності при зберіганні цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Палексія ретард

• Активною речовиною препарату є тапентадол. Кожна таблетка містить 25 мг тапентадолу (29,12 мг тапентадолу гідрохлориду).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем), стеарат магнію. Оболонка таблетки Опадрі II Оранж 30С230000: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Палексія ретард і що містить упаковка

Ніжно-помаранчеві таблетки з тривалим вивільненням овальної форми (5,5 мм х 10 мм), позначені логотипом Grünenthal з однієї сторони і «Н9» з іншої сторони.
Величини упаковок, доступні на ринку України: 20, 24, 30, 54 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Grünenthal GmbH
Зігельштрассе 6
52078 Аахен
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія: Палексія ретард.
Данія, Норвегія, Швеція: Палексія депо.
Ірландія, Словенія, Велика Британія (Північна Ірландія): Палексія СР.
Італія: Палексія.
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:
Стада Фарм ТОВ
вул. Київська, 3
04071 Київ
Телефон: +38 (044) 206-26-60
Дата останньої актуалізації інформації:03.2024