Оксицорт

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

OXYCORT

(30 мг + 10 мг)/г, мазь
Окситетрациклін + Гідрокортизон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Oxycort і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Oxycort
• 3. Як застосовувати препарат Oxycort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oxycort
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Oxycort і для чого його застосовують

Препарат Oxycort має форму мазі.
Препарат містить активні речовини: окситетрациклін і гідрокортизон ацетат.
Окситетрациклін є антибіотиком з групи тетрациклінів, діє на бактерії Gram-позитивні і Gram-
негативні.
Гідрокортизон ацетат є препаратом з групи кортикостероїдів з слабким протизапальним діянням.
Застосований на шкіру, діє місцево протизапально, протипрurитично і вазоконстрикторно на
судини.

Показання до застосування

Препарат Oxycort застосовують на лущуючу та суху зміни в наступних, ускладнених
бактеріальними інфекціями, захворюваннях шкіри:

• захворювання шкіри на алергічному підґрунті;
• різні форми екземи;
• свербіж;
• контактне та себорейне запалення шкіри;
• задавні зміни псоріазу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Oxycort

Коли не застосовувати препарат Oxycort:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у вірусних (наприклад, вітрянка, герпес), грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри (наприклад, на зміни туберкульозу);
• у звичайному та рожевому акне;
• у запаленні шкіри навколо рота;
• після профілактичних щеплень;
• у випадках передракових станів і новоутворень шкіри;
• на пошкодженій шкірі та ранах;
• у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Oxycort необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо з'являються симптоми подразнення, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Якщо після 7 днів застосування не відбувається покращення, необхідно звернутися до лікаря, оскільки гідрокортизон ацетат, який міститься в препараті, може маскувати симптоми поширення інфекції. Лікар вирішить, чи необхідно припинити застосування препарату.
• Не застосовувати препарат без перерви довше ніж 2 тижні.
• Не застосовувати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Уникати довготривалого застосування препарату, оскільки довготривале застосування препарату може спричинити розвиток грибів та бактерій, стійких до антибіотика, який міститься в препараті. Якщо симптоми інфекції погіршуються або не проходять, необхідно звернутися до лікаря.
• Уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
• Не застосовувати навколо очей, через ризик виникнення глаукоми або катаракти.
• На шкіру обличчя, а також на шкіру пахів та пахвин необхідно застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування препарату через делікатну шкіру та більший ризик виникнення побічних ефектів (розширення судин, запалення шкіри навколо рота), навіть після короткочасного застосування.
• Обережно застосовувати у вже існуючих атрофічних станах підшкірної тканини, особливо у осіб похилого віку.
• Не застосовувати під оклюзивними пов'язками (герметичними), оскільки може відбутися атрофія епідермісу, розтяжки та суперінфекції.
• Уникати довготривалого застосування препарату або на великих поверхнях тіла, оскільки гідрокортизон ацетат, який міститься в препараті (з групи кортикостероїдів), всмоктується через шкіру, внаслідок чого можуть виникнути загальні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, включаючи загальмовування функції наднирників (в тому числі симптоми синдрому Кушинга, цукровий діабет, надмірна концентрація цукру в крові).
• Пацієнти з псоріазом повинні застосовувати препарат особливо обережно.
• Якщо в пацієнта з'являються нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Oxycort та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено взаємодії під час місцевого застосування препарату згідно з призначеними показаннями
і способом застосування.
Не рекомендується одночасне місцеве застосування двох або більше препаратів, оскільки це
може впливати на концентрації активних речовин у місці застосування або спричиняти червоність шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності та годування грудьми.
Не досліджено вплив гідрокортизону ацетату на фертильність, однак інші кортикостероїди мали вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Oxycort не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Oxycort

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Oxycort у вигляді мазі наноситься тонким шаром на пошкоджену хворобою поверхню
шкіри, не частіше ніж раз на добу.
Не слід застосовувати мазь під оклюзивною пов'язкою (герметичною).
Лікування не слід проводити без перерви довше ніж 7-14 днів.
На шкіру обличчя не слід застосовувати довше ніж 7 днів.
За один тиждень можна використати не більше 1 тюбика (10 г) мазі.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Oxycort

Після довготривалого застосування на великих поверхнях шкіри, у великих дозах, під оклюзивною пов'язкою (герметичною) або на пошкодженій шкірі, препарат може всмоктуватися в кров та спричиняти загальне діяння кортикостероїдів або окситетрацикліну (див. пункт 2:
Остережності та заходи обережності).

Пропуск застосування препарату Oxycort

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Місцеві побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Можуть виникнути: печія, свербіж, надмірне висихання, зміни атрофічного типу шкіри, запалення шкіри
навколо рота, макерація шкіри, зміни акнеоподібні, розтяжки, потіння, висип, надмірне
оволосіння, оббліднення шкіри, вторинні інфекції шкіри та запалення волосяних фолікулів, алергічні реакції, розмноження дріжджів або стійких до антибіотика бактерій, нечітке бачення.
При довготривалому застосуванні на шкіру обличчя може спричиняти атрофію шкіри та розширення судин.
Можуть виникнути подразнення в місці застосування препарату.
Загальні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Під час довготривалого застосування препарату або застосування на великих поверхнях шкіри,
гідрокортизон ацетат може всмоктуватися в кров та спричиняти загальні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, включаючи загальмовування функції наднирників (див. пункт 2:
Остережності та заходи обережності). Ці ефекти можуть виникнути особливо тоді, коли пацієнт застосовує препарат у складках шкіри, пахвинах, під оклюзивною пов'язкою (герметичною) або у випадку застосування у дітей.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Oxycort

Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Oxycort

• Активними речовинами препарату є: окситетрациклін (у вигляді окситетрацикліну гідрохлориду) та гідрокортизон ацетат. 1 г мазі містить 30 мг окситетрацикліну та 10 мг гідрокортизону ацетату.
• Інші складники: біла вазелін.

Як виглядає препарат Oxycort та що містить упаковка

Препарат Oxycort має форму однорідної мазі жовтого кольору.
Тюбик алюмінієвий, що містить 10 г мазі, в паперовій коробці
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території Литви, країни експорту:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа"
вул. Вінцентія Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск на території Литви, країни експорту:LT/1/97/0020/001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 143/22 Дата затвердження інструкції: 28.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]