Ново-гелісен Депот

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Novo-Helisen Depot

Алергічні екстракти тваринного походження (шерсть, луска, пір'я)

Суспензія для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

Важлива інформація для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Novo-Helisen Depot і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Novo-Helisen Depot
• 3. Як застосовувати препарат Novo-Helisen Depot
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Novo-Helisen Depot
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Novo-Helisen Depot і для чого він призначений

Novo-Helisen Depot - алергічний екстракт, призначений для десенсибілізації (специфічної імунотерапії).
Під час імунотерапії вводяться все більші дози клінічно значимих алергенів, які викликають алергічну реакцію у пацієнта, до досягнення індивідуальної максимальної дози, яка потім вводиться як підтримуюча доза. Ця терапія спрямована на пом'якшення клінічних симптомів, залежних від конкретного алергену/алергенів, і зменшення використання симптоматичних ліків.
Novo-Helisen Depot застосовується при алергічних захворюваннях (IgE-залежних), таких як алергічний риніт (катар), алергічне кон'юнктивіт, алергічна астма та ін., викликаних алергенами, які неможливо видалити з середовища пацієнта.
Novo-Helisen Depot застосовується у дорослих, підлітків і дітей старше 5 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Novo-Helisen Depot

Коли не застосовувати препарат Novo-Helisen Depot

• Якщо в пацієнта є гіперчутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6;
• Якщо в пацієнта є неконтрольована астма, тобто FEV1 нижче 70% від належної hodnoty, незважаючи на відповідну фармакотерапію;
• Якщо в пацієнта є стійкі зміни в легенях, наприклад, розширення легенів (емфізема), розширення бронхів (бронхоектазія);
• Якщо в пацієнта є запальні або гарячкові захворювання, важкі гострі або хронічні захворювання (наприклад, онкологічні захворювання, активний туберкульоз).
• Якщо в пацієнта є важливі клінічно значимі порушення серцево-судинної системи. У разі виникнення важкої алергічної реакції після ін'єкції препарату Novo-Helisen Depot як рятувальний засіб застосовується адреналін. У пацієнтів з хворобами серця існує підвищене ризик побічних ефектів після застосування адреналіну;
• Якщо в пацієнта є захворювання імунної системи (важкі системні автоімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунними комплексами, дефіцити імунітету або розсіяний склероз тощо);

Якщо в пацієнта раніше виникли важкі системні алергічні реакції, пов'язані зі специфічною імунотерапією алергенами;

• Якщо в пацієнта є важкі психічні розлади.

Попередження та заходи обережності

Цей лікарський препарат для підшкірної імунотерапії алергенів повинен застосовуватися лише лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має підготовку або досвід у лікуванні алергій.
Перш ніж розпочати застосування препарату Novo-Helisen Depot, обговоріть з лікарем, якщо:

• Пацієнт лікується інгібіторами конвертази з приводу високого кров'яного тиску;
• Пацієнт лікується бета-блокаторами (лікарськими засобами, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або хвороб серця, а також у вигляді крапель для лікування глаукоми);
• Пацієнтка є вагітною;
• Якщо виникли гострі симптоми хвороби (наприклад, симптоми алергії або застуда);
• Якщо в пацієнта є симптоми астми;
• Якщо планується щеплення.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які зміни стану здоров'я, наприклад, інфекційні захворювання або вагітність, і обговорити з ним подальші дії. Перед ін'єкцією може бути проведено обстеження функції легенів (наприклад, вимірювання пікової швидкості видихання), якщо пацієнт хворіє на астму.
Необхідно повідомити лікаря, чи добре переносилася попередня ін'єкція.
Перед кожною ін'єкцією лікар визначає індивідуальну дозу на основі толерантності останньої введеної дози та зібраного анамнезу.
У разі виникнення важких алергічних реакцій після ін'єкції або під час неї лікар може застосувати адреналін як рятувальний засіб. Необхідно заздалегідь обговорити, чи можливо лікування адреналіном у пацієнта.
У день ін'єкціїнеобхідно уникати інтенсивних занять, наприклад, занять спортом або важкої фізичної праці.
Необхідно також уникати вживання алкоголю, відвідування сауни та прийняття гарячого душу.
У разі планування щепленняпроти патогенів необхідно zachувати інтервал не менше 1 тижня між останньою ін'єкцією цього препарату та датою щеплення. Лікування цим препаратом продовжується 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою. Щеплення, які є негайно необхідними (наприклад, проти тетуану після поранень), можуть бути проведені в будь-який час.

Лікування препаратом Novo-Helisen Depot загалом не рекомендується дітям у віці до 5 років.

Препарат Novo-Helisen Depot та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії лікарських засобів.
Необхідно пам'ятати про нижченаведені вказівки та обговорити їх з лікарем:

• Бета-блокатори(лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або хвороб серця, а також у вигляді крапель для лікування глаукоми) можуть бути прийняті одночасно з препаратом Novo-Helisen Depot тільки після консультації з лікарем.
• Інгібітори АСЕ(лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску) можуть бути прийняті одночасно з препаратом Novo-Helisen Depot тільки після консультації з лікарем.
• Одночасне лікування лікарськими засобами, які застосовуються для лікування алергії(наприклад, антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, стабілізаторами тучних клітин) або лікарськими засобами, які частково діють подібно до антиалергічних засобів (наприклад, деякими заспокійливими засобами, проти нудоти та блювоти, засобами, які нейтралізують кислоту), може впливати на лікування препаратом Novo-Helisen Depot. Можливо буде терпіти більшу дозу цього препарату. У разі їх відміни може бути необхідне зменшення дози препарату Novo-Helisen Depot.
  Під час лікування препаратом Novo-Helisen Depot необхідно якомога більше уникати контакту з алергенами, які викликають алергію: тваринного походження, особливо в день ін'єкції. Необхідно також уникати інших чинників, які можуть викликати алергічні реакції.

  Препарат Novo-Helisen Depot з їжею, питтям та алкоголем

  У день ін'єкції не рекомендується вживати алкоголь.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Немає достатнього досвіду щодо застосування алергічних екстрактів тваринного походження у вагітних жінок.
  З цієї причини не рекомендується проведення десенсибілізації під час вагітності.
  Немає достатніх даних щодо матерів, які годують грудьми. Хоча є мало ймовірне, щоб дитина, яка годується грудьми, була піддана ризику, лікар буде мусить зважити користь і ризик під час годування грудьми.
  Немає достатніх даних щодо впливу препарату Novo-Helisen Depot на фертильність.

  Препарат Novo-Helisen Depot має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки може виникнути втома. Необхідно звернути увагу на це під час керування транспортним засобом, використання машин або роботи без безпечного підтримання.

  Novo-Helisen Depot містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,0 мл максимальної дози (концентрація 3), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Novo-Helisen Depot

  Рекомендована доза
  Лікар, який має підготовку або досвід у лікуванні алергій, визначить найвідповіднішій для пацієнта схему лікування та скаже, у яких інтервалах часу пацієнт буде отримувати ін'єкції.
  Лікар також визначить відповідну дозу. Індивідуальна доза залежить, зокрема, від того, як добре пацієнт переносив ін'єкцію.
  Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза може бути меншою.
  Лікування складається з 2 різних фаз: початкового лікування та підтримуючого лікування.
  Початкове лікування (збільшення дози)
  Лікування необхідно розпочинати в період, коли можливий мінімум симптомів.
  Лікар може вибрати один з 2 різних схем дозування:

  • стандартна схема збільшення дози (14 ін'єкцій),
  • схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів (23 ін'єкції).

  Під час початкового лікування лікар визначає максимальну дозу, яку пацієнт переносить, регулярно збільшуючи дозу до максимальної рекомендованої дози препарату.
  Ін'єкції будуть вводитися в регулярних інтервалах від 7 до 14 днів, до досягнення максимальної індивідуальної дози або максимальної рекомендованої дози препарату.
  У разі перевищення інтервалу між двома ін'єкціями лікар може не бути в змозі збільшити дозу згідно з планом. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати початкове лікування.
  Підтримуюче лікування
  Після визначення лікарем максимальної індивідуальної дози під час початкового лікування або після досягнення максимальної рекомендованої дози препарату починається підтримуюче лікування. У разі алергенів, які не залежать від сезону, після досягнення максимальної дози інтервали часу між двома ін'єкціями поступово збільшуються, щоб в кінцевому підсумку ін'єкції вводилися в інтервалах від 4 до 6 тижнів. Якщо запланований інтервал 6 тижнів перевищується, лікар мусить зменшити наступну дозу.
  Потім доза знову збільшується в коротших інтервалах часу.
  Важливо також завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати підтримуюче лікування.
  Під час початку упаковки з нової серії препарату Novo-Helisen Depot лікар зменшить дозу.
  Потім доза знову збільшується в інтервалах від 7 до 14 днів.

  Застосування у дітей та підлітків

  Специфічна імунотерапія алергенами (десенсибілізація) зазвичай не проводиться у дітей у віці до 5 років, оскільки в цій віковій групі існує більша ймовірність виникнення проблем з прийняттям і співпрацею, ніж у дорослих.
  У дітей та підлітків застосовується той самий схема початкового лікування та підтримуючого лікування, як і у дорослих.

  Препарат Novo-Helisen Depot вводиться під шкіру лікарем. Ін'єкція проводиться у зовнішню частину плеча, приблизно на ширину долоні (пацієнта) над ліктем. Дози 0,5-1 мл можуть бути розділені та введені в обидва плеча для досягнення кращої толерантності. Лікар добре витрясає препарат перед застосуванням.
  Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 30 хвилин після ін'єкції. Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Термін спостереження може бути індивідуально продовжено. У разі виникнення побічних ефектів, навіть після терміну спостереження, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Лікар може застосувати два різні препарати для десенсибілізації. Якщо обидва препарати повинні бути введені в один і той самий день, необхідно zachувати не менше 30-хвилинний інтервал між ін'єкціями. Рекомендується jedoch, щоб ін'єкції проводилися в інтервалах від 2 до 3 днів. За кожен раз препарати вводяться окремо в праве і ліве плече.

  Тривалість лікування

  Рекомендована тривалість лікування становить зазвичай 3 роки.

  Передозування може призвести до алергічних реакцій, а навіть до анафілактичного шоку. У такому разі лікар прийме необхідні заходи. Типові симптоми можна знайти в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».

  Необхідно завжди приходити на призначені терміни відвідувань, щоб успіх лікування не був загрозований. Якщо пацієнт забув про призначений термін, графік лікування може змінитися. Необхідно звернутися до лікаря, який пояснить, як необхідно діяти.

  Необхідно це заздалегідь обговорити з лікарем. У разі раннього переривання лікування терапевтичний ефект може бути послаблений.
  У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
  Після ін'єкції цього препарату пацієнт буде спостерігатися не менше 30 хвилин.
  Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Необхідно пам'ятати, що побічні ефекти можуть виникнути навіть після терміну спостереження. У разі виникнення симптомів побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

  Важливі побічні ефекти та заходи

  Якщо під час ін'єкції виникнуть симптоми нетолерантності, лікар негайно припинить ін'єкцію.
  Можуть виникнути реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, свербіж, набряк), а також реакції, які стосуються всього тіла (наприклад, задишка, свербіж всього тіла, червоність всього тіла).
  Можуть виникнути важкі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку. Анафілактичні реакції, включаючи
  анафілактичний шок, можуть виникнути протягом кількох секунд до кількох хвилин після ін'єкції. Типові попереджувальні симптоми - свербіжне відчуття жаруна та під язиком, а також у горлі, задишка, свербіж або печіння долонь і (або) підошов ніг, кропив'янка на всьому тілі, свербіж, падіння кров'яного тиску, головокружіння, погане самопочуття. Необхідно негайноповідомити медичний персонал, якщо пацієнт помітить ці симптоми.
  Лікар мусить мати доступний протишоковий набір для негайного застосування, коли пацієнт лікується цим препаратом. Якщо виникне анафілактичний шок, пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом протягом 24 годин.
  Дані після реєстрації
  Нижченаведений перелік містить огляд побічних ефектів після застосування препарату Novo-Helisen Depot, який містить алергічний екстракт тваринного походження, який був спонтанно повідомлений після реєстрації. Через малий обсяг повідомлень, частота побічних ефектів не може бути оцінена на основі наявних даних.
  У місці ін'єкції: червоність, свербіж, набряк, реакція в місці введення;
  Інші побічні ефекти: анафілактична реакція, анафілактичний шок, холодний пот, змінений стан свідомості, головний біль, тривога, втата свідомості, прискорене серцебиття (тахікардія), синюшність шкіри та губ (ціаноз), червоність, гіпертонія, зниження кров'яного тиску, дискомфорт у грудній клітці, астма, бронхоспазм, кашель, задишка, свистящий звук у горлі, гіпоксія мозку, алергічне кон'юнктивіт, алергічне риніт, кон'юнктивіт, риніт, слабкість, погане самопочуття, втома, відчуття чужорідного тіла, біль у суглобах, біль у м'язах, параліч, сухість у роті, труднощі при ковтанні, набряк Квінке, червоність, свербіж, висип, біль у швах, кропив'янка
  
  Профіль безпеки у дітей та підлітків є порівнянним з профілем безпеки у дорослих.
  У цих вікових групах не слід очікувати інших побічних ефектів.

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7,
  03022, м. Київ,
  тел.: (044) 279-64-04,
  факс: (044) 279-64-04.
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Novo-Helisen Depot

  Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».
  Зберігати в холодильнику (2 °С-8 °С).

  Не заморожувати!

  Термін зберігання після відкриття флакона становить 12 місяців. Препарат не повинен застосовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та флаконі.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні осади.
  Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Novo-Helisen Depot

  Novo-Helisen Depot містить алергічні екстракти тваринного походження, кліщів домашньої пилюки та грибів-плеснів.
  Склад препарату підбирається індивідуально залежно від спектру алергії пацієнта та згідно з доданим переліком. Назви окремих алергенів та їх відсотковий вміст вказані на упаковці.
  Стандартизація проводиться в ПНУ (одиницях азоту білка).
  Концентрація 1 містить 25 ПНУ/мл
  Концентрація 2 містить 250 ПНУ/мл
  Концентрація 3 містить 2500 ПНУ/мл
  Інші складові препарату:гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, вода для ін'єкцій

  Препарат являє собою суспензію та після витрясання має виражену каламутність.
  У залежності від вихідного матеріалу та концентрації суспензії можуть бути різноманітними та інколи інтенсивно забарвленими.

  • Упаковка, яка містить 1 флакон по 4,5 мл концентрації 1, 1 флакон по 4,5 мл концентрації 2, 1 флакон по 4,5 мл концентрації 3,
  • Упаковка, яка містить 1 флакон по 4,5 мл концентрації 3,
  • Упаковка, яка містить 2 флакони по 4,5 мл концентрації 3,
  • Упаковка, яка містить 1 флакон по 9,5 мл концентрації 3.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Allergopharma GmbH & Co. KG
  Герман-Кернер-штрасе, 52-54
  21465 Рейнбек
  Німеччина
  Тел. +49 40 / 72765-0
  Факс +49 40 / 7227713
  e-mail: info@allergopharma.com
  Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
  SUN-FARM ТОВ
  вул. Нижня, 21
  м. Київ, 03110
  Тел. (044) 235-23-45
  Факс (044) 235-23-45

  Дата останньої актуалізації інструкції: