Ліоресал Інтратгецал 10 мг/5 мл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл розчин для інфузії

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчин для інфузії

Для застосування у пацієнтів дорослих та дітей у віці 4 років і старших
баклофен

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль і для чого він застосовується

Ліорезал Інтратекаль містить активну речовину баклофен. Ліорезал Інтратекаль є лікарським засобом, який застосовується при
надмірному напруженні м'язів.
Ліорезал Інтратекаль застосовується для лікування важкої, хронічної спастичності (збільшеного м'язового напруження), яку не можна ефективно лікувати стандартними лікарськими засобами:

• при множинному склерозі Є це прогресуюча хвороба нервової системи, мозку та спинного мозку з фізичними та психічними симптомами.
• після травм спинного мозку або травм з ушкодженням мозку
• при інших захворюваннях спинного мозку

На стадії кваліфікації до лікування та на стадії збільшення дози, безпосередньо після імплантації помпи
пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу в умовах, які забезпечують доступ до відповідного обладнання
і догляду персоналу. Регулярній оцінці підлягатиме дозування, можливі побічні ефекти або
симптоми інфекції. Буде також перевірятися функціонування системи введення лікарського засобу.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль

Коли не застосовувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль

• якщо пацієнт має алергію на баклофенабо будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта спостерігається епілепсія, яка не піддається лікуванню.

Попередження та заходи обережності

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що пристрій не функціонує
правильно або якщо спостерігаються симптоми відміни (див. симптоми припинення застосування
у пункті 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль»)
Якщо будь-який з нижче перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком застосування лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль:

• розлади кровообігу спинномозкової рідини, спричинені утрудненнями потоку
• лічима епілепсія або інші судові напади, які стосуються мозку
• нейрологічні розлади, спричинені ушкодженням нервів голови в довгастому мозку (симптоми бульбарного паралічу) або частковий параліч м'язів дихальної системи
• гострі або хронічні стани сплутаності
• психічні розлади та (або) психологічні розлади, такі як шизофренія
• хвороба Паркінсона
• розлади автономних рефлексів (неконтрольовані) в анамнезі
• недостатній кровоток в мозку
• утруднення дихання
• гіперактивність сечового міхура
• серцеві захворювання
• розлади функції нирок
• виразки шлунка і кишечника
• важкі розлади функції печінки
• збільшене м'язове напруження, спричинене попереднім ушкодженням голови Довгострокове лікування збільшеного м'язового напруження повинно бути розпочато, коли симптоми спастичності стабільні та можуть бути достовірно оцінені.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів під час застосування лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль, необхідно
негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт відчуває біль у спині, руках, шиї та сідницях під час лікування (рідновид деформації хребта, званий сколіозом)
• Якщо пацієнтколи-небудь думає про самопошкодження або самогубство необхідно негайно поговорити з лікарем, або звернутися до лікарні. Необхідно також попросити родича або близького друга, щоб вони повідомили пацієнта, якщо вони будуть турбуватися про зміни в його поведінці та прочитали цю упаковку.

Діти
У дітей повинні бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, яка дозволяє імплантацію помпи інфузії. Лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль призначений для застосування у дітей
у віці 4 років і старших. Безпека внутрішньошкірного застосування лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль у дітей
у віці нижче 4 років не була ще встановлена.
Пацієнти у віці понад 65 років
Під час клінічних досліджень лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль застосовувався у кількох пацієнтах похилого віку та не
спричинював особливих проблем. Однак досвід застосування лікарського засобу Ліорезал у вигляді
таблеток показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до виникнення побічних ефектів. Тому пацієнти похилого віку повинні бути піддаватися суворому моніторингу щодо виникнення побічних ефектів.

Ліорезал Інтратекаль та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз
або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль або лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль може
взаємодіяти з ними. Можливо, буде необхідним коригування дози лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль або одного
з інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно:

• лікарські засоби, які застосовуються при хворобі Паркінсона
• лікарські засоби, які пом'якшують важкі м'язові спазми
• лікарські засоби, які мають гамуючу дію на функції центральної нервової системи
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпрамін, доксепін, амітріптилін, опіпрамол
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, включаючи лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску

Ліорезал Інтратекаль та алкоголь

Під час застосування лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль необхідно уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки це може
спричинити небажане посилення або непередбачувані зміни дії лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через відсутність досвіду вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль може бути
застосований лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно уникати проведення транспортних засобів, обслуговування машинчи виконання інших небезпечних
дій, оскільки лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль може суттєво впливати на ці дії.

Ліорезал Інтратекаль містить натрій

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл: лікарський засіб містить 70,81 мг натрію (основний компонент кухонної солі /столової)
на 20 мл. Це відповідає 3,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл: лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».
Якщо лікар буде мусить розбавити Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчином фізіологічної солі,
отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Спосіб введення

Ліорезал Інтратекаль може бути введений у вигляді безпосереднього ін'єкції або інфузії до каналу
спинного мозкувиключно кваліфікованим спеціалістом та за допомогою відповідного обладнання.
З цієї причини на початку лікування необхідний перебування пацієнта в лікарні.
На початку лікування лікар встановлює, чи одноразове введення лікарського засобу у меншій дозі - Ліорезал
Інтратекаль, 0,05 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій - полегшить м'язові спазми. Якщо це можливо, під
шкіру пацієнта буде імплантована спеціальна помпа, яка дозволить здійснювати постійне дозування, адаптоване до
пацієнта.
Це дуже важливо, щоб пацієнт з'являвся на призначені відвідування, під час яких лікар повторно
наповнює помпу.
Якщо пацієнт отримує занадто малу дозу лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль, може повернутися збільшене м'язове напруження.
Можуть також посилитися м'язові спазми.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбувається полегшення м'язових спазмів або відбувається
їхнє повернення.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта та функцію помпи – принаймні раз на місяць.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або опікун помічає симптоми
передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

• занадто мале м'язове напруження
• сонливість
• головокружіння або відчуття порожнечі в голові
• надмірна салівація
• нудота або блювота
• утруднення дихання та навіть зупинка дихання
• судоми
• обмеження свідомості та навіть кома
• низька температура тіла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• дзвін у вухах (тінітус)

Перервання застосування лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль

Якщо необхідно перервати введення лікарського засобу, це можна зробити лише під керівництвом лікаря
, який поступово зменшить дозу лікарського засобу, щоб уникнути побічних ефектів. Раптове
перервання введення лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль може бути причиною важких побічних ефектів,
які в деяких випадках закінчувалися смертю.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або опікун помічає наступні
симптоми перервання застосуваннялікарського засобу Ліорезал Інтратекаль. Це особливо важливо для подальшого
введення за допомогою помпи.

• посилення спастичності, занадто велике м'язове напруження
• утруднення руху м'язами
• швидке серцебиття (тахікардія)
• свербіж
• пекучий біль, оніміння або поколювання рук і ніг
• аритмія серця
• тривога
• гіпертермія
• низький артеріальний тиск
• зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, марення, неправильне мислення та поведінка
• судоми
• тривалий болючий зрід

Необхідно пам'ятати, що несправності помпи, такі як проблеми з батареями чи катетером, дефект сигналу
тривоги чи неправильна робота пристрою, можуть привести до передозування або введення занадто малих доз лікарського засобу.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти частіше спостерігаються під час початку лікування в лікарні, однак вони також можуть
виникнути пізніше. Багато з перелічених побічних ефектів також можуть бути пов'язані з основним
лікуваним захворюванням.
Неправильна робота вживленого пристрою для введення лікарського засобу або системи інфузії може
спричинити виникнення симптомів відміни, які можуть бути причиною смерті (див. симптоми перервання застосування
у пункті 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль»).
Було повідомлено про наступні побічні ефекти та частоту їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• мале м'язове напруження
• сонливість

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• тривога
• зменшений апетит
• задишка, сповільнений або поверхневий дихання
• зменшена чутливість
• зменшення артеріального тиску під час сидіння та вставання
• депресія
• дезорієнтація
• діарея та навіть нетримання калу
• збільшене м'язове напруження
• гіпертермія
• збільшений руховий неспокій
• затримка сечі*
• свербіжний набряк шкіри, подібний до укусу комахи
• свербіж
• головний біль*, біль
• судоми*
• пневмонія
• дивні відчуття шкіри з онімінням рук і ніг
• сухість порожнини рота
• слабкість м'язів
• кома
• дрож
• набряк обличчя, рук і ніг
• головокружіння
• сексуальні розлади
• розлади зору з розмитим або подвійним зором
• апатія
• мимовільне сечовипускання
• нудота або блювота*
• надмірна салівація
• запор
• мова, яку важко зрозуміти
• сплутаність
• утруднення дихання

Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості рідини в організмі (дегідратація)
• блідість шкіри
• високий артеріальний тиск
• непрохідність кишечника
• втрата пам'яті/розгубленість
• настрійові розлади
• волосіння
• фальшиві відчуття, які не спричинені зовнішнім подразником
• червоність шкіри
• низька температура тіла
• утруднення ковтання
• проблеми з координацією рухів
• думки та спроби самогубства
• надмірне потіння
• очоплеск
• зважене серцебиття
• ослаблене відчуття смаку
• закупорка судини крові через затор в глибоких венах
• марення
• ефорія

Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• життєво небезпечні симптоми відміни лікарського засобу, спричинені проблемами з введенням лікарського засобу

Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• збільшення бічного сколіозу хребта (сколіоз)
• нездатність досягти або утримати зрід (забурення ерекції)
• алергічна реакція (гіперчутливість)

*Побічні ефекти, позначені зірочкою, виникають з більшою частотою у пацієнтів з церебральним паралічем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.
Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття. Невикористаний розчин повинен бути видалений.
Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу, якщо спостерігається замутнення або забарвлення.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
6.

Зміст упаковки та інші відомості

• Активною речовиною лікарського засобу є баклофен.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл розчин для інфузії:
1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг баклофену.
1 ампула з 20 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчин для інфузії:
1 мл розчину для інфузії містить 2,0 мг баклофену.
1 ампула з 5 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.

• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль та що містить упаковка

Ліорезал Інтратекаль є прозорим, безбарвним розчином у прозорій, безбарвній ампулі.
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл розчин для інфузії та Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчин для інфузії
доступні в упаковках, які містять 1, 2 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Мар'яна Гончара, 17
02000, м. Київ
телефон: +38 (044) 207-45-45

Виробник/Імпортер

Новартіс Фарма ГмбХ
вул. Рон, 25
Д-90429 Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Фарма ГмбХ
вул. Софії Жермен, 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Фарма С.А.
просп. Каталонських Хоріст, 764
08013 Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Мар'яна Гончара, 17
02000, м. Київ

Цей лікарський засіб був дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл інфузійний розчин
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл інфузійний розчин
Польща:
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл, розчин для інфузії
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації упаковки: 10/2024

________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Як підготувати та застосувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль?

Введення пробної дози, імплантація помпи інфузії та збільшення дози лікарського засобу, який вводиться внутрішньошкірно, повинні проводитися в умовах лікарні, в центрах, які мають відповідний досвід та під суворим наглядом кваліфікованих лікарів. Необхідно забезпечити негайну доступність відділення інтенсивної терапії через можливість виникнення важких або загрозливих життю побічних ефектів лікарського засобу.
Для визначення оптимальної схеми дозування лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль кожен пацієнт спочатку отримує пробну дозу перед початком тривалого лікування лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл у вигляді болюсу внутрішньошкірної ін'єкції через катетер або після лумбальної пункції. Потім необхідно дуже обережно коригувати дозу індивідуально для пацієнта. Це необхідно через значні відмінності в ефективних терапевтичних дозах для окремих пацієнтів.
Під час тривалого лікування лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл або Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл вводиться за допомогою імплантованої помпи, яка дозволяє здійснювати постійну інфузію розчину баклофену до спинномозкової рідини.
Ефект лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль було доведено в клінічних дослідженнях, які проводилися за допомогою системи інфузії SynchroMed. Ця система для введення лікарського засобу оснащена резервуарами для багаторазового наповнення, які імплантуються підшкірно пацієнту (зазвичай у тканини черевної стінки). Пристрій також з'єднаний з внутрішньошкірним катетером, який проходить від місця підшкірного імплантації до підпайєчникового простору. На даний час відсутній досвід застосування інших імплантованих систем інфузії лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль необхідно провести мієлографію підпайєчникового простору пацієнтів зі спастичністю після травми. Якщо під час радіологічного дослідження виявляються ознаки запалення пайєчникової оболони, не слід починати лікування лікарським засобом Ліорезал Інтратекаль.
Перед початком застосування лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль необхідно перевірити прозорість та безбарвність розчину. Якщо спостерігається замутнення або забарвлення розчину, не слід застосовувати лікарський засіб.
Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання. Розчин, який міститься в ній, є стабільним, ізотонічним, вільним від пірогенів та антиоксидантів, з pH 5,0-7,0.

Імплантація помпи інфузії / фаза збільшення дози (в умовах лікарні)

Після підтвердження реакції пацієнта на лікування лікарським засобом Ліорезал Інтратекаль у пробній фазі, можна почати внутрішньошкірну інфузію лікарського засобу за допомогою зазначеної вище помпи інфузії. Протиспазматична дія баклофену починається через 6-8 годин після початку постійної інфузії, а максимальна дія лікарського засобу спостерігається через 24-48 годин.
Загальну початкову добову дозу лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль обчислюють наступним чином: якщо дія лікарського засобу після введення пробної дози триває понад 12 годин, цю дозу приймають за початкову. Якщо дія лікарського засобу після введення пробної дози триває менше 12 годин, то необхідно подвоєну пробну дозу та застосувати її як початкову. Не слід збільшувати дозу лікарського засобу протягом перших 24 годин лікування.
Після першого дня лікування дозу лікарського засобу можна поступово збільшувати, щоб досягти бажаного терапевтичного результату. Добову дозу не слід збільшувати більш ніж на 10% до 30% попередньої дози у пацієнтів зі спастичністю спинного походження та на 5% до 15% у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження. У разі застосування програмованої помпи рекомендується коригувати дозу лише один раз на 24 години. У разі застосування непрограмованих помп, оснащених катетером довжиною 76 см, які вводять 1 мл розчину на добу, рекомендується оцінювати реакцію пацієнта на нову дозу лікарського засобу після періоду 48 годин. Якщо значне збільшення добової дози не призводить до збільшення клінічної дії, необхідно перевірити правильну роботу помпи та прохідність катетера.
Загалом дозу лікарського засобу збільшують до досягнення підтримуючої дози в межах 300 мкг - 800 мкг на добу у пацієнтів зі спастичністю спинного походження. Пацієнти зі спастичністю мозкового походження зазвичай потребують введення менших доз (див. нижче).

Фаза тривалого лікування

Метою лікування є застосування найменшої дози, яка забезпечує добру контроль спастичності без виникнення неприйнятних побічних ефектів. Оскільки під час лікування терапевтична дія може зменшуватися, а інтенсивність спастичності може змінюватися, зазвичай необхідно коригувати дозу в умовах лікарні під час фази тривалого лікування.
Також у цьому випадку добову дозу можна збільшувати на 10% до 30% у пацієнтів зі спастичністю спинного походження та на 5% до 20% (верхня межа) у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження шляхом зміни швидкості інфузії або зміни концентрації баклофену в резервуарі помпи. І навпаки, у разі виникнення побічних ефектів добову дозу лікарського засобу можна зменшувати на 10% до 20%.
Необхідність раптового збільшення дози з метою досягнення бажаного терапевтичного результату свідчить про можливе виникнення несправності помпи, чи згибу, розриву (отертості) чи переміщення катетера.
Підтримуюча доза лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль під час тривалого лікування пацієнтів зі спастичністю спинного походження зазвичай становить 300 мкг до 800 мкг баклофену на добу.
Найменша та найбільша зареєстровані добові дози, які застосовувалися окремим пацієнтам під час фази насичення, становили відповідно 12 мкг та 2003 мкг (дослідження, проведені в Сполучених Штатах). Досвід застосування доз, які перевищують 1000 мкг на добу, обмежений. Протягом кількох перших місяців лікування необхідно часто коригувати дозу лікарського засобу та змінювати її особливо часто.
У разі пацієнтів зі спастичністю мозкового походження підтримуючі дози, які застосовуються під час тривалого лікування за допомогою постійної інфузії лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль, становлять від 22 мкг до 1400 мкг баклофену на добу, а середня добова доза лікарського засобу становить 276 мкг після 1-річного періоду спостереження та 307 мкг після 2 років. Діти у віці нижче 12 років зазвичай потребують введення менших доз (діапазон: 24 мкг до 1199 мкг на добу; середньо: 274 мкг на добу).
Якщо технічні параметри помпи це дозволяють, після встановлення добової дози лікарського засобу та стабілізації його терапевтичної дії можна спробувати адаптувати введення лікарського засобу до добового ритму спастичності. Наприклад, якщо спазми виникають частіше в нічний час, це може потребувати 20% збільшення швидкості інфузії на годину. Зміни швидкості інфузії необхідно програмувати так, щоб вони відбулися за 2 години до виникнення бажаної клінічної дії.
Під час усього періоду лікування в центрі, який проводить лікування, необхідно регулярно, щонайменше раз на місяць, контролювати толерантність лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль та можливі ознаки інфекції. Необхідно регулярно перевіряти правильну роботу системи інфузії. Розвиток місцевої інфекції або неправильна робота катетера можуть привести до перерви у внутрішньошкірному введенні лікарського засобу Ліорезал Інтратекаль з загрозливими для життя наслідками для пацієнта.
Концентрація баклофену, необхідна під час наповнення помпи, залежить від загальної добової дози лікарського засобу та швидкості інфузії помпою. Якщо необхідно застосовувати баклофен у концентраціях, інших ніж 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл або 2 мг/мл, лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль необхідно розбавити в умовах асептики за допомогою стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій,
який не містить консервантів. У цьому випадку необхідно дотримуватися інструкцій, наданих виробником помпи інфузії.
Близько 5% пацієнтів можуть потребувати введення більшої дози лікарського засобу через зменшення ефективності лікування ( «розвиток толерантності») під час тривалого лікування. Як описано в літературі, розвитку толерантності запобігає підтримання 10- до 14-добової перерви у введенні баклофену, під час якої необхідно застосовувати сульфат морфіну без консервантів. Після цього періоду пацієнт знову може реагувати на лікування лікарським засобом Ліорезал Інтратекаль. Лікування необхідно відновити, вводячи початкову дозу, яка застосовувалася під час постійної інфузії, а потім знову поступово збільшувати дозування, щоб уникнути побічних ефектів через передозування. Цю процедуру необхідно проводити в умовах лікарні.

Фармацевтична неузгодженість

Лікарських засобів Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл та 10 мг/5 мл розчинів для інфузії не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій, крім як із стерильним, не містить консервантів розчином хлориду натрію, розбавленим в умовах асептики.
Було доведено хімічну неузгодженість між декстрозою та баклофеном.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою