Леналідоміде Г.л.

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді
Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді
Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді
Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його вживанням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Г.Л. і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Г.Л.
• 3. Як приймати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Г.Л. і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мієломної хвороби,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фоллікулярної лімфоми.

Мієломна хвороба

Мієломна хвороба - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, мієломна хвороба є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована мієломна хвороба - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Г.Л. застосовується без інших лікарських засобів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мієломна хвороба – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. приймається з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• лікарський засіб проти запалення, званий "дексаметазоном";
• лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• лікарський засіб, що гальмує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових лікарських засобів, а потім продовжує лікування лише лікарським засобом Леналідомід Г.Л.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.
Мієломна хвороба – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. приймається в поєднанні з лікарським засобом проти запалення, званим "дексаметазоном".
Леналідомід може зупинити прогресування симптомів і ознак мієломної хвороби. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломної хвороби після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта присутня аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Г.Л. може привести до збільшення кількості здорових червоних кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть більше потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим зростанням В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими лікарськими засобами.
Фоллікулярна лімфома (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. приймається разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фоллікулярною лімфомою.

Як діє лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє кількома різними механізмами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кровоносних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Г.Л.

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л. необхідно докладно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з Леналідомідом Г.Л.

Коли не приймати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину ,оскільки очікується, що лікарський засіб Леналідомід Г.Л. є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може вагітніти, крім випадків, коли вона застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення лікарського засобу робить запис, що були застосовані необхідні методи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л. необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в анамнезі були тромбози - це означає підвищене ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбуваються зарази або були в минулому, особливо вірусом вітряної віспи та герпесу, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л. може сприяти реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта раніше гепатит В;
• відбуваються захворювання нирок - лікар може коригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Г.Л.;
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, який застосовується для лікування мієломної хвороби), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувалися в минулому будь-які з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається "ДРЕС" або "синдром гіперчутливості до лікарського засобу" (див. також пункт 4 "Можливі небажані дії").

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта відбудуться:

• забури видіння, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале головокружіння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л., необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• диспноє, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед початком лікування та під час лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л. у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки лікарський засіб Леналідомід Г.Л. може сприяти зниженню кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці для виявлення проблем, пов'язаних з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Г.Л.
Якщо у пацієнта відбудуться мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, яке називається гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як лікарський засіб Леналідомід Г.Л. впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Г.Л.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження для перевірки наявності великої кількості пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальне збільшення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, який називається синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта для перевірки наявності змін шкіри, таких як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Г.Л. або перервати лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддавати кров.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з захворюваннями нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або високої тяжкості, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або раніше. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Г.Л. може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Г.Л.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

• Необхідно уникати прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л., якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що лікарський засіб є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не дозволяється вагітніти під час прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л. З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідне застосування ефективних методів контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніти під час лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л., вона повинна негайно перервати лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

• Якщо партнерка чоловіка, який перебуває на лікуванні лікарським засобом Леналідомід Г.Л., вагітніти, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідне застосування ефективних методів контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не дозволяється годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л., оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість вагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• будуть мати тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, принаймні кожні 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли були проведені тубальні лігатури або інші методи стерилізації;
  і
• мусить застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітніти або може вагітніти та не застосовує ефективних методів контрацепції, її партнер повинен використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддавати насіння.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л. відбудуться головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке бачення.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. містить лактозу.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Леналідомід Г.Л.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування мієломної хвороби, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Г.Л. для лікування мієломної хвороби у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися лікуванню, лікарський засіб застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Для чого призначений лікарський засіб Леналідомід Г.Л.").
• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Г.Л. для лікування мієломної хвороби у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ лікарський засіб застосовується в монотерапії.
• Якщо лікарський засіб Леналідомід Г.Л. застосовується для лікування фоллікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом".

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. повинен бути прийнятий завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леналідомід Г.Л. разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих лікарських засобів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. Або Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза лікарського засобу Леналідомід Г.Л.

Перед початком лікування лікар пояснить пацієнту:

• яку дозу лікарського засобу Леналідомід Г.Л. він повинен приймати;
• які інші лікарські засоби пацієнт повинен приймати в поєднанні з лікарським засобом Леналідомід Г.Л., якщо це необхідно;
• у які дні циклу приймати які лікарські засоби.

Як і коли приймати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

• Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати або розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Г.Л. зі шкірою необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім обережно зняти, щоб уникнути ураження шкіри, помістити у закриту поліетилену пластикову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. повинен бути прийнятий приблизно о тієї ж години кожного дня, у який заплановано прийняття лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування повинні бути продовжені до моменту зупинки застосування лікарського засобу лікарем.

Прийом більшої кількості лікарського засобу Леналідомід Г.Л., ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості лікарського засобу Леналідомід Г.Л., ніж призначено, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л.

Якщо пропущено прийом лікарського засобу Леналідомід Г.Л. о призначеної години та

• з того часу пройшло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу о призначеної години наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Леналідомід Г.Л. може спричинити небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони відбудуться.
Якщо відбудуться будь-які з наступних важких небажаних дій, необхідно зупинити прийом лікарського засобу Леналідомід Г.Л. та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, таких як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може розпочатися як висипка в одному місці, потім поширюватися на весь організм та супроводжуватися значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами, також називається "ДРЕС" або "синдром гіперчутливості до лікарського засобу"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекцію крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або ногах;
• диспноє;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття оніміння або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші небажані дії

Необхідно знати, що у невеликої кількості пацієнтів може відбуватися розвиток інших видів пухлин, а також те, що ризик цього може збільшуватися під час лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л.
Отже, лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення лікарського засобу Леналідомід Г.Л. пацієнту.
Дуже частінебажані дії (можуть відбуватися у більш ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, яка приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у ногах;
• загальне набряк, включно з набряком рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включно з гарячкою, болем у м'язах, болем голови, болем у вусі, кашлем та ознобом;
• диспноє, біль у грудній клітці або ногах (що можуть бути симптомами тромбозу);
• зміна смаку, зниження апетиту;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапня у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспноє (що можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, які називаються пульмонарною емболією);
• всі види інфекцій, включно з інфекцією синусів, інфекцією легенів та інфекцією верхніх дихальних шляхів;
• диспноє;
• замазане бачення;
• замулене бачення (катаракта);
• проблеми з нирками, включно з аномальною роботою нирок або нездатністю підтримувати нормальну функцію нирок;
• анормальні результати аналізів печінки;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• зміни, пов'язані з білками крові, які приводять до набряку судин (васкуліт);
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частінебажані дії (можуть відбуватися у не більше 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з десен, шлунка або кишок;
• збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• збільшення кількості речовин, які утворюються внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• зміна кольору шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, пекуча спека, лущення шкіри;
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• закладення носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час сечовипускання;
• виділення крові у сечі;
• диспноє, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення вуха, яке спричиняє відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу або живіт, відчуття потіння та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• забурення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття дезорієнтації;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Не дуже частінебажані дії (можуть відбуватися у не більше 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть бути ознаками захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки (нездатність печінки);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження ниркових канальців (мартвіння канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть відбуватися під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів та сечової кислоти та низький рівень кальцію у крові, які можуть привести до порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.
• збільшення артеріального тиску у легенях (пульмонарна гіпертензія).

Небажані дії з невідомоючастотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, найчастіше з супутніми нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть бути ознаками панкреатиту;
• свистячий дихання, диспноє або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип лікарського засобу, який знижує рівень холестерину у крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кров'яних судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбудуться сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишок;
• вірологічні інфекції, включно з вірусом вітряної віспи та герпесу, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може спричинити жовтяницю, темний колір сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про небажані дії

Якщо відбудуться будь-які небажані дії, включно з усіма небажаними діями, не переліченими у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жовтнева, 33,
04050 Київ
тел.: +38 (044) 206 03 33
факс: +38 (044) 206 03 33
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані лікарські засоби слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: блискіт ФСФ (Е 133), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
• друк: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Леналідомід Г.Л. та що містить упаковка

Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді
Темно-зелені, непрозорі кришечки та тіло капсули кольору шкіри, непрозорі, розмір капсули № 2,
18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «638» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді
Інтенсивно-жовті, непрозорі кришечки та сіре, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 0,
21-22 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «639» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді
Світло-бронзові, непрозорі кришечки та світло-сіре, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 2,
18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «640» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді
Білі, непрозорі кришечки та біле, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 0, 21-22 мм,
з чорним надруком «LP» на кришечці та «642» на тілі капсули.
Паперова коробка, що містить блистер-пакети з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію по 7 капсул в кожному.
Упаковання по 7 або 21 капсулі.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, 4-й поверх
Будівлі сера Тімі Замміт
Сан Гванн Індустріал Естейт,
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації листка: 09.04.2024