Леналідоміде Г.л.

Укладена інструкція для пацієнта

Леналідомід Г.Л., 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке леналідомід Г.Л. і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням леналідоміду Г.Л.
• 3. Як приймати леналідомід Г.Л.
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати леналідомід Г.Л.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке леналідомід Г.Л. і для чого його застосовують

Що таке леналідомід Г.Л.

Леналідомід Г.Л. містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему.

Для чого застосовують леналідомід Г.Л.

Леналідомід Г.Л. застосовують для лікування дорослих пацієнтів з:

• множинною мієломою,
• мієлодиспластичними синдромами,
• лімфомою мантії,
• фолікулярним лімфомою.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні леналідомід Г.Л. застосовують без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Г.Л. приймають разом з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" та
• імунодепресивний препарат "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування леналідомідом Г.Л.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Леналідомід Г.Л. приймають разом з протизапальним препаратом "дексаметазоном".
Леналідомід може зупинити прогресування симптомів та ознак множинної мієломи. Також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Г.Л. застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливань");
• у пацієнта виявляється аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом леналідоміду Г.Л. може привести до збільшення кількості здорових червоних кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, що переливання не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Г.Л. застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.
Фолікулярний лімфом (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Леналідомід Г.Л. приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє леналідомід Г.Л.

Леналідомід Г.Л. діє шляхом впливу на імунну систему та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє кількома різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кровоносних судин у пухлині;
• стимулюючи імунну систему, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям леналідоміду Г.Л.

Перш ніж почати лікування леналідомідом Г.Л., пацієнт повинен ознайомитися з інструкцією всіх препаратів, які приймаються разом з леналідомідом Г.Л.

Коли не приймати леналідомід Г.Л.:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину , оскільки очікується, що леналідомід Г.Л. є шкідливим для ненародженої дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може вагітніти, якщо не застосовуються всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди призначаючи препарат, робить запис про те, що були застосовані необхідні методи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). У разі підозри на алергію пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати леналідомід Г.Л.
У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати леналідомід Г.Л., пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в анамнезі були тромбози - це означає підвищений ризик утворення тромбів у судинах під час лікування;
• виникають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• виникає зараза вірусом, особливо вірусом вітряної віспи та герпесу, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікування леналідомідом Г.Л. може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані раніше, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта раніше гепатит В;
• виникають захворювання нирок - лікар може коригувати дозу леналідоміду Г.Л.;
• виникає інфаркт міокарда, коли-небудь виникали тромби, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• виникали раніше будь-які з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається "ДРЕС" або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі неприємні дії").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале головокружіння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом Г.Л., він повинен повідомити про це лікаря про будь-які зміни.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

До початку та під час лікування леналідомідом Г.Л. у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки леналідомід Г.Л. може привести до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викличе пацієнта на аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

До початку лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці для виявлення проблем, пов'язаних з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають леналідомід Г.Л.
Якщо у пацієнта виникають мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гострою лейкозом кісткового мозку. Крім того, не відомо, як леналідомід Г.Л. впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкоз кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкозу кісткового мозку під час лікування леналідомідом Г.Л.
Пацієнти з МКЛ, які приймають леналідомід Г.Л.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають леналідомід Г.Л.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження для визначення наявності великої кількості пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальне збільшення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, який називається синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта для визначення наявності змін шкіри, таких як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу леналідоміду Г.Л. або припинити лікування на підставі результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього раніше.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Леналідомід Г.Л. не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з захворюваннями нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або важкої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Г.Л. та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки леналідомід Г.Л. може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію леналідоміду Г.Л.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає такі препарати:

• препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• препарати, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають леналідомід Г.Л.

• Не слід приймати леналідомід Г.Л., якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженої дитини.
• Жінка не повинна вагітніти під час прийому леналідоміду Г.Л. З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування леналідомідом Г.Л., вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають леналідомід Г.Л.

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає леналідомід Г.Л., вагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому леналідоміду Г.Л., оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають леналідомід Г.Л.
До початку лікування пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо можливості вагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли були проведені тубальні лігатури або інші методи стерилізації;
  і
• матимуть застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці щодо належних методів контрацепції.

Чоловіки, які приймають леналідомід Г.Л.
Леналідомід Г.Л. проникає у сперму людини. Якщо жінка вагітніє або може вагітніти, і не застосовує ефективні методи контрацепції, її партнер повинен використовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо у пацієнта після прийому леналідоміду Г.Л. виникають головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Леналідомід Г.Л. містить лактозу

Леналідомід Г.Л. містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом леналідоміду Г.Л.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати леналідомід Г.Л.

Леналідомід Г.Л. повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування леналідоміду Г.Л. для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися лікуванню, препарат застосовують разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого застосовують леналідомід Г.Л.").
• У разі застосування леналідоміду Г.Л. для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовують у монотерапії.
• Якщо леналідомід Г.Л. застосовують для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Леналідомід Г.Л. завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає леналідомід Г.Л. разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід Г.Л. приймають у певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. Або Леналідомід Г.Л. приймають у певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза леналідоміду Г.Л.

До початку лікування лікар інформує пацієнта:

• яку дозу леналідоміду Г.Л. він повинен приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати разом з леналідомідом Г.Л., якщо це необхідно;
• у які дні циклу він повинен приймати які препарати.

Як і коли приймати леналідомід Г.Л.

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємоши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули леналідоміду Г.Л. з шкірою слід негайно добре промити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути пошкодження шкіри, помістити у закритий поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід добре промити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без.
• Леналідомід Г.Л. слід приймати приблизно о тієї ж годині кожного дня, коли планується прийом препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може пошкодити її.

Тривалість лікування леналідомідом Г.Л.

Леналідомід Г.Л. застосовують у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована доза леналідоміду Г.Л.

У разі прийому більшої ніж призначена доза леналідоміду Г.Л. пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому леналідоміду Г.Л.

Якщо пацієнт пропустив прийом леналідоміду Г.Л. у призначений час та

• з моменту пропуску пройшло менше 12 годин: пацієнт повинен негайно прийняти капсулу;
• з моменту пропуску пройшло більше 12 годин: пацієнт не повинен приймати капсулу. Пацієнт повинен прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, леналідомід Г.Л. може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких неприємних дій, пацієнт повинен припинити приймати леналідомід Г.Л. та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• алергічна реакція, висипка, набряк очей, губ чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічної реакції, таких як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на весь організм та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз;
• розлегла висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також називається "ДРЕС" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких неприємних дій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекцію крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття оніміння або втоми, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Г.Л. може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Г.Л. також може спричиняти утворення тромбів у судинах (тромбоз).
Леналідомід Г.Л. може спричиняти інші види пухлин та збільшувати ризик захворювання на інші види раку. Тому лікар, який призначає лікування, повинен обережно оцінити користь та ризик застосування леналідоміду Г.Л. пацієнту.
Дуже частінеприємні дії (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричиняти анемію, що приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у ногах;
• загальне набряк, включаючи набряк рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб;
• дискомфорт, відчуття печіння шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, нудота;
• зниження апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію, кальцію чи натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, які називаються пульмонарною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, пневмонію та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції чи нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномальні результати аналізу функції печінки;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• зміни білків крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт);
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• низький тиск;
• загальний дискомфорт, погане самопочуття;
• болючий стан запалення роту, сухість у роті;
• зневоднення.

Частінеприємні дії (можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• певні види пухлин шкіри;
• кровотеча з десен, язва чи кишківника;
• збільшення тиску, повільний, швидкий чи нерегулярний серцевий ритм;
• збільшення рівня речовин, які утворюються внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• зміна кольору шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, відшарування шкіри, свербіж;
• свербіж, підвищене потовиділення, нічне потовиділення;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом чи зміни голосу;
• закладення носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке спричиняє відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину чи живіт, відчуття потовиділення та відсутність дихання, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка виливу жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів чи магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• забурення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття дискомфорту;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечастінеприємні дії (можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висипка, біль чи набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, вздування чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження ниркових клітин (мартвота канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, які можуть привести до порушення ниркової функції, порушення серцевого ритму, виникнення судом чи навіть смерті.
• збільшення тиску у легеневих судинах (пульмонарна гіпертензія).

Неприємні дії з невідомоючастотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та/або спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть бути пов'язані з панкреатитом;
• свистячий дихання, дихальна недостатність чи сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких виникли під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих кровеносних судин, яка супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка чи кишківника, який може привести до дуже важкої інфекції. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі чи зміни у функціонуванні кишківника;
• вірологічні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, а також рецидив вірусної інфекції гепатиту В (що може спричиняти жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, гарячку та нудоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я Польщі:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати леналідомід Г.Л.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження чи ознаки відкриття упаковки.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить леналідомід Г.Л.

Леналідомід Г.Л., 5 мг, тверді капсули

• Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: блискучий блакитний фарбник FCF (Е 133), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 10 мг, тверді капсули

• Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 15 мг, тверді капсули

• Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 25 мг, тверді капсули

• Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: двокисний титан (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Г.Л. та що містить упаковка

Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді
Темно-зелені, непрозорі кришечка та коричневий, непрозорий корпус, розмір капсули № 2,
18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «638» на корпусі.
Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді
Інтенсивно-жовті, непрозорі кришечка та сірий, непрозорий корпус, розмір капсули № 0,
21-22 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «639» на корпусі.
Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді
Світло-брунатні, непрозорі кришечка та світло-сірий, непрозорий корпус, розмір капсули № 2,
18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «640» на корпусі.
Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді
Білі, непрозорі кришечка та білий, непрозорий корпус, розмір капсули № 0, 21-22 мм,
з чорним надруком «LP» на кришечці та «642» на корпусі.
Паперова коробка, що містить блистерні упаковки з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію по 7 капсул в кожній.
Упаковки по 7 або 21 капсулі.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4
Сір Темі Замміт Білдінгз
Сан Гванн Індустріал Естейт,
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації листківки: 09.04.2024