Леналідоміде Г.л.

Укладена інструкція для пацієнта

Леналідомід Г.Л., 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не слід передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Г.Л. і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Г.Л.
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Г.Л.
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Г.Л.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Г.Л. і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. призначений для лікування у дорослих пацієнтів:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів захворювання. Це називається "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Г.Л. застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Г.Л. приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" та
• імунодепресивний препарат "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Г.Л.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої чи високої тяжкості, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Г.Л. приймається в поєднанні з протизапальним препаратом "дексаметазоном".
Леналідомід може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було показано, що він може запобігти рецидиву множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Г.Л. застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта виявляється аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Г.Л. може привести до збільшення кількості здорових червоних кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

Лімфома мантії - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-клітинами. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом В-клітин, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Г.Л. застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL - це повільно ростуча злоякісна пухлина, яка атакує В-клітини. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості В-клітин у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Г.Л. приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. діє шляхом впливу на функцію імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє кількома різними механізмами:

• гальмування росту пухлинних клітин;
• гальмування росту кров'яних судин у пухлині;
• стимуляція частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Г.Л.

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Г.Л., пацієнт повинен ознайомитися з інструкцією всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з Леналідомідом Г.Л.

Коли не приймати препарат Леналідомід Г.Л.:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину , оскільки очікується, що препарат Леналідомід Г.Л. є шкідливим для ненародженої дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди при призначенні препарату робить запис, що були застосовані необхідні методи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію пацієнт повинен звернутися до лікаря за консультацією.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Леналідомід Г.Л.
У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Г.Л., пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в анамнезі були тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у венах та артеріях під час лікування;
• виступають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• виступає зараза вірусної етіології, особливо вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Г.Л. може сприяти реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був раніше у пацієнта гепатит В;
• виступають захворювання нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Г.Л.;
• виступили інфаркт міокарда, коли-небудь трапився тромб, якщо пацієнт палить, має високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• виступили раніше будь-які з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - ці симптоми є ознаками важкої шкіряної реакції, яка називається "висипка з еозінофілією та системними симптомами" (також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 4.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виступають:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале дрієння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Г.Л., він повинен повідомити про це лікаря про будь-які зміни.
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Г.Л., та під час лікування у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Г.Л. може сприяти зменшенню кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці для виявлення проблем, пов'язаних з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Г.Л.
Якщо у пацієнта виступають мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, відомого як гостра біла кров'яна хвороба. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Г.Л. впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Г.Л.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Г.Л.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожен тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняти аномальне збільшення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розкладу пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Г.Л. або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього раніше.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Г.Л. не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з захворюваннями нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої чи високої тяжкості, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Г.Л. та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Г.Л. може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Г.Л.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає наступні препарати:

• декотори препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• декотори препарати, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• декотори препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.

• Не слід приймати препарат Леналідомід Г.Л., якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що препарат є шкідливим для ненародженої дитини.
• Жінці не слід вагітніти під час прийому препарату Леналідомід Г.Л. З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Г.Л., вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.

• Якщо партнерка чоловіка, який під час лікування препаратом Леналідомід Г.Л., вагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за консультацією до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Г.Л., оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо можливості вагітності, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• будуть мати тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, принаймні кожні 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли були проведені тубальні лігатури (стерилізація труб) з метою запобігання потрапляння яйцеклітини до матки (тубальна стерилізація) І
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.
Препарат Леналідомід Г.Л. проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітніє або може вагітніти та не застосовує ефективні методи контрацепції, її партнер повинен використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Г.Л. виступають головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Г.Л. містить лактозу.

Препарат Леналідомід Г.Л. містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Г.Л..
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Г.Л. для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Г.Л.").
• У разі застосування препарату Леналідомід Г.Л. для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат повинен бути застосований в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Г.Л. застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Г.Л. повинен бути прийнятий саме так, як рекомендував лікар. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Г.Л. разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, яка додана до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Г.Л. приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл, який триватиме 21 день. АБО Препарат Леналідомід Г.Л. приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл, який триватиме 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Г.Л.

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Г.Л. він повинен приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Г.Л., якщо це необхідно;
• у які дні циклу пацієнт повинен приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Г.Л.

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Г.Л. зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути ураження шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Г.Л. слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийом препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може пошкодити її.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування препаратом Леналідомід Г.Л. лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Г.Л.

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Г.Л. пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Г.Л.

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Леналідомід Г.Л. у призначений час та

• з того часу минуло менше 12 годин: пацієнт повинен негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: пацієнт не повинен приймати капсулу. Пацієнт повинен прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Г.Л. може сприяти виникненню побічних ефектів, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, пацієнт повинен припинити прийом препарату Леналідомід Г.Л. та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція може починатися як висипка в одному місці, яка потім поширюється на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепс));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або ногах;
• диспное;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття оніміння або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Г.Л. може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Леналідомід Г.Л. також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен знати, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що це ризик може збільшитися під час лікування препаратом Леналідомід Г.Л.
Отже, лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення препарату Леналідомід Г.Л. пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може сприяти анемії, яка приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у ногах;
• загальне набряк, включаючи набряк рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб;
• дрижання, відчуття оніміння або печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, нудота;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як пульмональна емболія);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• диспное;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномалії функції печінки;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• зміни білків у крові, які приводять до набряку судин (васкуліт);
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зменшення рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• низький кров'яний тиск;
• незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• декотори види шкіряних пухлин;
• кровотеча з зубів, язва чи кишківника;
• збільшення кров'яного тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• збільшення кількості речовин, які утворюються внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, пекуча спека, лущення шкіри, свербіж;
• свербіж, підвищене потовиділення, нічне потовиділення;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• нездатність носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, омана, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу чи спину, відчуття потовиділення та недостатнього дихання, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• затримка чи блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття оніміння;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть бути ознаками захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль чи набряк живота - ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, метеоризм чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження ниркових канальців (мартвота ниркових канальців);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлин, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів та сечової кислоти та низький рівень кальцію, які можуть привести до порушення ниркової функції, порушення серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.
• підвищення кров'яного тиску в судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом кількох днів, найчастіше з супутніми нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози;
• свистячий дихання, диспное або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкі випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• захворювання шкіри, викликане запаленням малих кров'яних судин, яке супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишківника, який може привести до дуже важкої інфекції. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишківника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, а також рецидив вірусної інфекції печінки типу Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7
01001 м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-17
факс: +38 (044) 279-64-17
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Г.Л.

Леналідомід Г.Л., 5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: блискучий блакитний фарбник FCF (E 133), червоно-коричневий залізний оксид (E 172), жовто-коричневий залізний оксид (E 172), двокисний титан (E 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (E 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 10 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: чорний залізний оксид (E 172), жовто-коричневий залізний оксид (E 172), двокисний титан (E 171), желатина
• друк: шелак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (E 172), гідроксид потасію

Леналідомід Г.Л., 15 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: чорний залізний оксид (E 172), червоно-коричневий залізний оксид (E 172), жовто-коричневий залізний оксид (E 172), двокисний титан (E 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (E 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 25 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: двокисний титан (E 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (E 172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Г.Л. та що містить упаковка

Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді
Темно-зелені, непрозорі кришечки та тіло капсули кольору шкіри, непрозорі, розмір капсули № 2,
18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «638» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді
Інтенсивно-жовті, непрозорі кришечки та сіре, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 0,
21-22 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «639» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді
Світло-брунатні, непрозорі кришечки та світло-сіре, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 2,
18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «640» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді
Білі, непрозорі кришечки та біле, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 0, 21-22 мм,
з чорним надруком «LP» на кришечці та «642» на тілі капсули.
Паперова коробка, що містить блистерні упаковки з ПВХ/АКЛАР/Алюмінію по 7 капсул в кожній.
Упаковки по 7 або 21 капсулі.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Кордин Індустріальний Парк,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будинок 1, рівень 4
Сер Темі Замміт Білдингз
Сан Гванн Індустріальний Естейт,
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації листківки: 09.04.2024