Йодек соду На 131і, розтвур до встжиківань

УПАКОВКА ДО ДОДАТКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій

Розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл

Активна речовина: йодид натрію [I]

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Йодида натрію Na I, розчину для ін'єкцій
• 3. Як застосовувати Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений

Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій є препаратом (радіофармацевтичним засобом) призначеним як для діагностики, так і для лікування.
Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно і служить для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози. Препарат призначений для безпосереднього введення пацієнтам у дозах з різною радіоактивною активністю, залежно від показань.
Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій призначений для виконання ізотопних досліджень при захворюваннях щитоподібної залози. Він використовується для оцінки порушень функції щитоподібної залози (гіперфункції і гіпофункції щитоподібної залози), для локалізації щитоподібної залози, для оцінки її розміру і форми, а також для оцінки функції змін у щитоподібній залозі: вузлів "холодних" (неакумулюючих йод), "гарячих" (акумулюючих йод у подібному ступені, як нормальна тканина щитоподібної залози), "гарячих" (акумулюючих йод у вищому ступені, ніж нормальна тканина щитоподібної залози).
Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій може бути введений як пробна доза для дослідження поведінки радіойоду в щитоподібній залозі. Оцінка захоплення йоду щитоподібною залозою та його період напіврозпаду в щитоподібній залозі може бути використана для розрахунку терапевтичної активності радіойоду.
Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій використовується у пацієнтів, які лікуються з приводу диференційованого раку щитоподібної залози з метою ідентифікації залишків щитоподібної залози після операції, а також у діагностиці метастазів раку.
Йодид натрію Na I використовується у лікуванні доброякісних захворювань щитоподібної залози: вузлового ходу без порушень функції щитоподібної залози, гіперфункції щитоподібної залози при хворобі Грейвса і Базедова, одиночного вузла і багатовузлового ходу. Він також використовується у лікуванні диференційованого раку щитоподібної залози: після операційного лікування з метою знищення залишків тканини щитоподібної залози, з метою знищення залишків вогнищ раку, а також для лікування йодозахоплюваних метастазів раку щитоподібної залози.
Через вміст радіоактивного ізотопу йоду-131, застосування цього препарату пов'язане з опроміненням іонізаційним випромінюванням. Лікар визначив, що користь від проведеного дослідження або лікування переважує потенційне ризик, пов'язане з іонізаційним випромінюванням.

2.Інформація, важлива перед застосуванням Йодида натрію Na I, розчину для ін'єкцій

Коли не застосовувати Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій

Препарату Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату.
• у жінок з підтвердженою або підозрюваною вагітністю (або якщо вагітність не була виключена),
• у жінок, які годують грудьми,

Препарату Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати:

• у діагностиці у дітей молодше 10 років,
• у скінтографічному дослідженні щитоподібної залози, за винятком випадків раку щитоподібної залози або якщо йод-123 або технецій-99m не доступні.

Остережності та заходи обережності

Через ризик радіаційного забруднення необхідно дотримуватися обережності під час лікування радіоактивним йодом у осіб:

• які можуть не підкорятися рекомендаціям медичного персоналу,
• із порушеннями сечовиділення.

Деякі пацієнти, які отримують великі активності ізотопу йоду-131, можуть потребувати госпіталізації з огляду на необхідність дотримання правил радіологічної безпеки.
Введення препаратів, які містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб зовнішнім іонізаційним випромінюванням або радіаційного забруднення, викликаного плямами сечі, блювотою тощо. Через це необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення дози опромінення, що поглинається сечовим міхуром, рекомендується після введення препарату пити трохи більше рідини, ніж зазвичай (близько 1-1,5 літра на добу більше), і частіше спорожняти сечовий міхур.
Було спостережено виникнення низької концентрації натрію в крові у пацієнтів похилого віку після видалення щитоподібної залози. Виникнення цього явища є найбільш імовірним у жінок і у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують виділення води і натрію з сечею (мочогінні препарати, такі як гідрохлортіазид). Якщо пацієнт належить до однієї з вищезазначених груп, лікар може рекомендувати проведення регулярних аналізів крові для визначення концентрації електролітів (наприклад, натрію) у крові.

Перед введенням Йодида натрію Na I, розчину для ін'єкцій лікар може рекомендувати:

• діету з низьким вмістом йоду (особливо потрібно обмежити споживання морепродуктів),
• уникання препаратів, які містять йод (наприклад, вітамінів з додатком йоду, деяких антисептичних засобів, деяких препаратів для лікування катаракти ока, деяких відхаркувальних препаратів, препаратів, які містять амйодарон, деяких контрастних засобів, які використовуються у радіологічних дослідженнях),
• тимчасове припинення природних або синтетичних гормонів щитоподібної залози, щоб збільшити захоплення йоду щитоподібною залозою,
• тимчасове припинення препаратів, які пригнічують функцію щитоподібної залози, наприклад, тих, які містять тIAMазол або пропілтіоурацил

Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які планується приймати.
Багато речовин вступають у різні види взаємодії з йодидами. Вони впливають на механізми зв'язування йодидів з білками, їх поведінку в організмі або модифікують ефекти дії радіоактивного йоду. Це означає необхідність ознайомлення лікаря з усіма препаратами, які приймає пацієнт, і прийняття рішення про можливе припинення деяких препаратів перед введенням йодида [I] натрію.

Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій з їжею і питтям

Перед введенням йодида [I] натрію лікар може рекомендувати дієту з низьким вмістом йоду, що призводить до збільшення його захоплення щитоподібною залозою.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Йодид натрію Na I, розчину для ін'єкцій не слід застосовувати у жінок під час вагітності і годування грудьми.
Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо:

• у жінки є підозра на вагітність,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження. Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря.

У разі обох статей рекомендується застосовувати контрацепцію протягом至少 4 місяців після лікування з використанням йодида [I] натрію. Лікар також може рекомендувати контрацепцію протягом подібного періоду часу після введення більших активностей йодида [I] натрію для діагностичних цілей у пацієнтів з диференційованим раком щитоподібної залози.
У разі необхідності застосування йодида [I] натрію у жінки, яка годує грудьми, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних.

Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій містить натрій

Препарат містить від 1,2 до 1,3 мг натрію в одному мілілітрі. Необхідно врахувати це у пацієнтів, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій вводиться виключно у відповідних клінічних умовах і тільки кваліфікованими особами. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату і будуть повідомляти про свої дії.
Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій є препаратом для внутрішньовенного введення у дозах з різною радіоактивною активністю.
Активність (дозу) препарату встановлює лікар-спеціаліст ядерної медицини. Ця активність повинна бути встановлена індивідуально для кожного пацієнта. Це буде мінімальна доза, необхідна для досягнення очікуваного лікувального ефекту або очікуваної діагностичної інформації.
Активності, які застосовуються у діагностиці.
Залежно від типу дослідження, рекомендується активність радіоактивного йоду в межах:

• у ізотопних дослідженнях, проведених у пацієнтів з доброякісними захворюваннями щитоподібної залози, рекомендується введення 0,15-4 МБк йодида [I] натрію.
• у дослідженнях у пацієнтів, які лікуються з приводу диференційованого раку щитоподібної залози, рекомендується введення 37-240 МБк (зазвичай 37-74 МБк) йодида [I] натрію.

Активності, які застосовуються у лікуванні.
Залежно від типу захворювання, зазвичай застосовується радіоактивна активність у межах:

• Лікування гіперфункції щитоподібної залози і холодного вузла: 200-800 МБк
• Знищення тканини щитоподібної залози після операції з приводу раку щитоподібної залози: 1850-3700 МБк Лікування метастазів раку щитоподібної залози: 3700-11 100 МБк (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності)

Застосування у дітей

Застосування Йодида натрію Na I, розчину для ін'єкцій у дітей повинно бути ретельно проаналізовано лікарем-спеціалістом ядерної медицини, з урахуванням клінічних показань і оцінки співвідношення користі до ризику у цій групі пацієнтів. Дозу препарату обчислюють подібним чином, як у дорослих, але можна розглянути її зменшення залежно від віку і маси тіла дитини.
Необхідно пам'ятати, що віддалені потенційні побічні ефекти, пов'язані з введенням йоду [I] у дітей (особливо молодше 10 років) і підлітків, є більш імовірними, ніж у дорослих.

Після введення Йодида натрію Na I, розчину для ін'єкцій необхідно:

• для зменшення дози опромінення, що поглинається сечовим міхуром, пити трохи більше рідини, ніж зазвичай (близько 1-1,5 літра більше),
• часто спорожняти сечовий міхур для швидшого видалення залишків радіофармацевтичного препарату з організму,
• у разі обох статей застосовувати контрацепцію протягом至少 4 місяців після лікування.

Введення препаратів, які містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб зовнішнім іонізаційним випромінюванням або радіаційного забруднення, викликаного ізотопом, який міститься у плямах сечі, блювоті, поті тощо. Через це після введення йодида натрію необхідно:

• уникати тісного контакту з іншими особами, особливо з малими дітьми і вагітними жінками, протягом періоду часу, рекомендованого лікарем,
• акуратно усувати залишки сечі, калу, поту протягом періоду часу, рекомендованого лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Передозування є майже неможливим, оскільки доза препарату, яка вводиться пацієнту, суворо контролюється лікарем-спеціалістом ядерної медицини.
Препарат поставляється у вигляді розчину з відомою активністю, що дозволяє лікарю контролювати дозу, яка повинна бути введена пацієнту.
У разі передозування лікар може призначити препарати, які блокують накопичення йоду-131 щитоподібною залозою, або засоби, які викликають блювоту, і рекомендувати пити більше рідини і частіше спорожняти сечовий міхур, щоб видалити залишки радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

• 4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти після введення Йодида натрію Na I у діагностичних цілях описувалися у окремих випадках (точна частота є неможливою для оцінки на основі доступних даних). Можливі побічні ефекти включають реакції гіперчутливості, нудоту і блювоту.
Опромінення іонізаційним випромінюванням може привести до збільшення захворюваності на пухлини, або до виникнення генетичних порушень. Однак доступні дані вказують на низький ризик виникнення таких побічних ефектів у разі діагностичних досліджень у ядерній медицині.
Побічні ефекти після терапевтичних доз:

• Ранні наслідки
  До ранніх побічних ефектів, які виникають дуже часто (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта на 10) у перші години або дні після введення препарату (особливо у великій дозі), належать: попроменеве запалення щитоподібної залози (що проявляється дискомфортом, рідше сильним болем шиї; набряком на шиї), попроменеве запалення слинних залоз (що проявляється зазвичай їх набряком, дискомфортом, рідше сильним болем у області слинних залоз), сухість ротової порожнини, нудота, рідше блювота, звуження трахеї.
• У пацієнтів, які лікуються з приводу метастазів раку щитоподібної залози до легень (зазвичай багаторазово, великими активностями йоду-131), може виникнути попроменеве запалення або фіброз легень.
• Необхідно врахувати можливість виникнення місцевого набряку мозку і (або) посилення існуючого набряку мозку у пацієнтів з метастазами раку щитоподібної залози до центральної нервової системи.
• Пізні наслідки
  Дуже частим (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта на 10) пізнім наслідком лікування доброякісних захворювань щитоподібної залози йодидом [I] натрію є її гіпофункція, яка вимагає корекції за допомогою гормонів щитоподібної залози.
• Усі нижче перелічені побічні ефекти виникають з невідомою частотою, неможливою для оцінки на основі доступних даних.
• У частини пацієнтів після введення радіоактивного йоду відбувається збільшення концентрації гормонів щитоподібної залози у крові (зазвичай 7-10 днів після лікування). У пацієнтів із недостатньо корегованою функцією щитоподібної залози це може привести до виникнення симптомів гіперфункції щитоподібної залози (podobних до тих, які спостерігаються на початку захворювання щитоподібної залози), у крайніх випадках може виникнути загрозливий для життя тиреотоксичний криз. У невеликого відсотка пацієнтів з вузловим ходом введення йоду-131 може викликати симптоми хвороби Грейвса і Базедова.
• Пізнім наслідком є також виникнення оборотного або, у дуже рідких випадках (у осіб, які лікуються великими дозами йоду-131), необоротного порушення функції кісткового мозку. Це проявляється зменшенням кількості тромбоцитів і (або) білих кров'яних тілець, рідше червоних кров'яних тілець.
• Рідким наслідком лікування за допомогою йоду-131 у пацієнтів з хворобою Грейвса і Базедова (особливо осіб, які палять тютюн) може бути посилення або виникнення виїчення очей (офтальмопатії щитоподібної залози). Подібно рідко, у пацієнтів, які лікуються йодом-131 з приводу вузлів щитоподібної залози, виникає запалення щитоподібної залози на імунологічному ґрунті, зазвичай перехідне, але яке може проявлятися гіперфункцією щитоподібної залози, яка потребує лікування.
• Лікування раку щитоподібної залози за допомогою йодида [I] натрію може бути причиною перехідного (рідко тривалого) порушення фертильності у жінок і чоловіків.
• Унаслідок введення йодида [I] натрію може виникнути тривале пошкодження слинних залоз із сухістю у ротовій порожнині, порушеннями смаку і нюху (частіше після багаторазового введення йоду-131), рідше виникає тривале порушення виділення слини (синдром сухого ока), або її відтоку зі spojівки ока (унаслідок звуження канальців слинних залоз).
  У невеликої кількості пацієнтів після лікування йодом-131 виникли порушення функції паращитоподібних залоз - їх гіперфункція або гіпофункція.
• Опромінення іонізаційним випромінюванням може привести до збільшення захворюваності на пухлини (у разі застосування великих активностей радіоактивних ізотопів), або до виникнення генетичних порушень. Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення частоти виникнення пухлин шлунка, сечового міхура, молочної залози та лейкозів у осіб, які піддалися лікуванню з використанням великих активностей йодида [I] натрію.
• Зголошення побічних ефектів
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
  Ал. Єрусалимські 181С,
  02-222 Варшава,
  тел.: + 48 22 49 21 301,
  факс: + 48 22 49 21 309,
  e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  Побічні ефекти можна zgолошувати також подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
  Здійснення zgолошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій

Пацієнт не буде мусити зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно особами, уповноваженими до цього, у відповідних умовах, у спосіб, що відповідає правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій

• Активна речовина препарату - йодид натрію I, з активністю [37-740 МБк/мл]
• Інші компоненти: натрій карбонат, натрій бікарбонат, натрій тiosulfат п'ятиводний, натрій хлорид, вода для ін'єкцій

Як виглядає Йодид натрію Na I, розчин для ін'єкцій і що містить упаковка

Препарат поставляється у вигляді розчину у флаконі.
Флакон з скла типу I об'ємом 10 мл, закритий гумовим корком і алюмінієвою кришкою, розміщений у свинцевому захисному контейнері

Відповідальний суб'єкт і виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника відповідального суб'єкта.
Дата останнього оновлення інструкції:08.02.2018

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Радіофармацевтичний препарат поставляється у вигляді готового до використання.
Радіофармацевтичні препарати повинні бути приготовані користувачем у спосіб, що забезпечує відповідні умови радіологічної безпеки і фармацевтичної якості. Необхідно прийняти відповідні заходи обережності для забезпечення стерильності лікарського засобу.
Не слід відкривати флакон перед тим, як попередньо не продезінфікувати корок, необхідно набрати розчин через корок за допомогою одноразової шприцу, оснащеної відповідною захисною оболонкою і одноразовою голкою або за допомогою автоматизованої системи для ін'єкцій. Не слід використовувати лікарський засіб, якщо флакон пошкоджений.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені у відповідності з місцевими правилами.