Гидроксизінум Вп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідроксизинум ВП, 10 мг, плівкові таблетки

Гідроксизинум ВП, 25 мг, плівкові таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум ВП і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизинум ВП
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум ВП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум ВП
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум ВП і для чого він призначено

Гідроксизинум ВП є препаратом з протиангіотензивною, седативною і протипрurитичною дією.
Препарат Гідроксизинум ВП показаний:

• для симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
• для симптоматичного лікування свербежу,
• для премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизинум ВП

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум ВП

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін;
• якщо пацієнт має порфірію;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються подовженням інтервалу QT;
• якщо в пацієнта є або був захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Гідроксизинум ВП і інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця;
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми;
• якщо пацієнт має спадкову нетолерантність деяких цукрів.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гідроксизинум ВП необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми реєструвалися частіше, ніж у дорослих) або порушення ритму роботи серця (аритмія);
• якщо пацієнт приймає інші препарати (див. пункт «Гідроксизинум ВП і інші препарати»);
• якщо пацієнт має глаукому, міастенію (втомлюваність і слабкість м'язів) або деменцію;
• якщо в пацієнта є труднощі з сечовиділенням або труднощі, пов'язані з ослабленою перистальтикою кишечника.

Застосування препарату Гідроксизинум ВП може бути пов'язано з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум ВП виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно припинити лікування гідроксизином.
Препарат Гідроксизинум ВП може впливати на результати алергічних тестів та тесту провокації бронхів з метахолінам - не слід його застосовувати протягом щонайменше 5 днів перед виконанням таких тестів.
Під час застосування препарату Гідроксизинум ВП необхідно уникати вживання алкоголю.

Діти і підлітки

Малі діти більш схильні до виникнення побічних ефектів, пов'язаних з центральною нервовою системою (див. пункт «4. Можливі побічні ефекти»).

Гідроксизинум ВП і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум ВП може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум ВП.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати з протихолінергічною дією - група препаратів, які застосовуються, зокрема, при порушеннях функції кишечника і при захворюваннях дихальної системи;
• препарати, які діють депресивно на центральну нервову систему - такі, як седативні, анксіолітичні, антидепресивні, антиконвульсивні, снодійні;
• бетагістин - препарат, який застосовується при хворобі Меньєра;
• інгібітори холінестерази - група препаратів, які застосовуються, зокрема, при лікуванні міастенії, хвороби Альцгеймера і глаукоми;
• адреналін - препарат, який застосовується, зокрема, при сильних алергічних реакціях;
• фенитоїн - препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії;
• циметидин - препарат, який застосовується при захворюваннях травної системи, зокрема, при лікуванні загіпertenзії;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) - група препаратів, які застосовуються головним чином при лікуванні депресії;
• препарати, які метаболізуються одним з ферментів печінки (званого CYP2D6) - зокрема, бета-блокатори, які застосовуються, наприклад, при гіпертонії, препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, наприклад, при лікуванні депресії, тривоги, неврозу;
• препарати, які гальмують дію певних ферментів (дегідрогенази алкогольної та CYP3A4/5) - зокрема, дисульфірام, який застосовується при лікуванні хвороби алкоголізму, а також флуконазол і кетоконазол, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.

Не слід приймати препарат Гідроксизинум ВП, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань травної системи (наприклад, прукалопрід);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб); залежності від препаратів або сильного болю (метадон

Гідроксизинум ВП з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати після їжі і запивати водою.
Алкоголь посилює дію препарату Гідроксизинум ВП (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в стані вагітності або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Гідроксизинум ВП не слід застосовувати під час вагітності та під час годування грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно застосувати препарат Гідроксизинум ВП.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гідроксизинум ВП може порушувати реакції і здатність концентрації - якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Гідроксизинум ВП містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Гідроксизинум ВП містить червону косенилову

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум ВП

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум ВП слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.

Рекомендована доза: Дорослі

Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу в 2 або 3 дози, розділених.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
Симптоматичне лікування свербежу:
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном. У подальшому періоді, якщо необхідно, дозу можна збільшити до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 мг у двох прийманнях або 100 мг у одній дозі перорально.
Діти і підлітки
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
Діти від 12 місяців
Симптоматичне лікування свербежу:
1 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у дозі, розділених.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла перорально, у одній дозі.
Складна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Точну дозування встановлює лікар.
Для дітей у віці від 12 місяців до 6 років рекомендується застосування лікарського засобу, який містить гідроксизин у вигляді сиропу для перорального прийому, який забезпечує належне дозування і не викликає ризику задухи.
Пацієнти похилого віку:
Лікування слід розпочинати, застосовуючи половину дози, рекомендованої для дорослих.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може визначити необхідність застосування менших доз препарату Гідроксизинум ВП.

Спосіб застосування

Препарат Гідроксизинум ВП слід застосовувати перорально.
Таблетки слід приймати після їжі і запивати водою. Не слід їх розжовувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизинум ВП

Ніколи не слід приймати більше, ніж рекомендована доза.
Якщо пацієнт прийняв або застосував过 велику дозу препарату Гідроксизинум ВП, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або шпитальним відділенням швидкої допомоги, особливо, якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ, через можливе виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або торсаде де поінт.
Симптоми передозування препарату Гідроксизинум ВП включають нудоту, блювоту, тахікардію (пришвидшення серцевої діяльності), гарячку, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми і колапс кровообігу та дихання.
У разі прийняття разом з надмірною кількістю препарату Гідроксизинум ВП будь-яких інших препаратів або речовин (наприклад, алкоголю) необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум ВП

У разі не застосування наступної дози препарату в призначений час необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Гідроксизинум ВП

Препарат Гідроксизинум ВП слід завжди приймати точно так, як рекомендував лікар.
У разі перервання лікування без узгодження цього з лікарем може виникнути рецидив або посилення симптомів, з яких препарат застосовувався (тривоги або свербежу).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали гідроксизин, найчастіше спостерігалися сонливість (у майже 14%) та головний біль, втомлюваність і сухість у роті (у менше 2% пацієнтів).
Після введення препарату в обіг спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (у більше ніж 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сильне заспокійливання,
• втомлюваність.

Недостатньо часто (у більше ніж 1 з 1000, але менше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота,
• зле самопочуття,
• гарячка,
• завороті голови,
• безсоння,
• тремор,
• побудження, сплутаність.

Рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• швидке серцебиття,
• порушення адаптації ока до огляду предметів, розташованих на різних відстанях,
• незрозуміле бачення,
• запори,
• блювота,
• алергічні реакції,
• ненормальні результати функціональних тестів печінки,
• судоми,
• незкоординовані та незалежні від волі рухи,
• дезорієнтація,
• марення,
• затримка сечовиділення,
• свербіж,
• висип,
• кропив'янка,
• запалення шкіри,
• гіпотонія.

Бардьоро рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок (вид гістеричної, загрожуючої життю реакції),
• спазм бронхів,
• ангіоневротичний набряк (болісний набряк, який охоплює найчастіше обличчя, кінцівки та суглоби, а іноді слизові оболонки дихальних шляхів та травної системи),
• збільшена потовиділення,
• утверджена висипка, гостра загальна кропив'янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• запалення печінки,
• сонливість, головний біль,
• сухість слизової оболонки рота,
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі,
• порушення ритму серця типу торсаде де поінт.

Необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи, незалежні від волі, оніміння, напади примусового огляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі з сечовиділенням, неконтрольоване сечовиділення, астенія (втомлюваність, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум ВП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці [після: Термін
придатності (EXP)]. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум ВП

• Активною речовиною препарату є гідроксизин у вигляді гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, тальк, стеарин магнію; склад оболонки: тальк, кополімер метакрилану бутилу лужний, цитринова кислота моногідрат, триетил цитрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), симетикон, червона косенилова, лак (Е 124).

Як виглядає препарат Гідроксизинум ВП і що містить упаковка

10 мг: рожева, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита оболонкою.
25 мг: темно-рожева, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита оболонкою.
У паперовій коробці міститься 30 таблеток, покритих оболонкою, або 60 таблеток, покритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: