Гексвікс

Листок для пацієнта: Інформація для користувача

Hexvix, 85 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для сечового міхура

Гідрохлорид гексиламіновалеріанової кислоти

Необхідно ознайомитися з вмістом листка перед прийомом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів посилюється або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в листку, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке Hexvix і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Hexvix
• 3. Як застосовувати Hexvix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Hexvix
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Hexvix і для чого він використовується

Лік призначений виключно для діагностики.
Цей лік використовується для виявлення пухлин сечового міхура. Лік вводиться перед
ексаменацією з використанням пристрою, званого цистоскопом, для огляду внутрішньої частини сечового міхура. Цистоскоп
дозволяє побачити можливі пухлини, завдяки чому можна видалити аномальні клітини, які
світяться синім світлом після введення ліків Hexvix.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Hexvix

Коли не застосовувати ліків Hexvix

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на активну речовину або будь-яку з інших складових препарату, включаючи складові, що входять до складу розчину, використовуваного для розчинення порошку Hexvix (див. пункт 6 листка: Інші відомості);
• якщо в пацієнта діагностовано порфірію (рідку, спадкову хворобу крові).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Hexvix потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта спостерігається інфекція сечових шляхів або відчуття печіння під час сечовипускання;
• якщо пацієнт нещодавно пройшов лікування БСЖ (імунотерапію вакциною БСЖ при лікуванні поверхневих пухлин сечового міхура);
• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на сечовому міхурі. Вище вказані стани можуть спричиняти місцеві реакції в сечовому міхурі, що може ускладнювати інтерпретацію результатів під час ексаменації.

Лік Hexvix та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані нещодавно ліки, включаючи ті, що видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліків потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв
після ексаменації з використанням ліків Hexvix.

3. Як застосовувати Hexvix

Hexvix буде підготовлений і введений кваліфікованим медичним персоналом.

• Hexvix зазвичай вводиться в лікарні.

Лікар введе Hexvix наступним чином:

• 1. Катетер (тонка трубка) буде введений у сечовий міхур.
• 2. Сечовий міхур буде спорожнений через катетер.
• 3. Hexvix буде введений у сечовий міхур через катетер.
• 4. Hexvix залишиться у сечовому міхурі приблизно 60 хвилин.
• 5. Потім сечовий міхур буде спорожнений за допомогою катетера.
• 6. Лікар використає пристрій, званий цистоскопом, для огляду внутрішньої частини сечового міхура.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Hexvix

У разі тривалого контакту продукту з сечовим міхуром більше 60 хвилин або збільшення
кількості ліків Hexvix, не очікується виникнення яких-небудь побічних ефектів. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, Hexvix може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Існує ризик виникнення побічних ефектів у зв'язку з застосованою технікою ексаменації внутрішньої частини сечового міхура (цистоскопія). Застосування ліків Hexvix як допоміжного дослідження в стандартній
цистоскопії для отримання більш точних діагностичних результатів зазвичай добре переноситься. Якщо побічні ефекти виникнуть, зазвичай вони пов'язані зі стандартними техніками
ексаменації та мають легкий і тимчасовий характер. Наступні побічні ефекти можуть виникнути після
ексаменації з використанням ліків Hexvix:
Часто(могуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота,
• діарея,
• запор,
• спазм або біль у животі,
• болісне і ускладнене сечовипускання,
• затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур),
• кров у сечі,
• біль після ексаменації,
• гарячка (висока температура).

Недостатньо часто(могуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль,
• чуття печіння під час сечовипускання (унаслідок запалення або інфекції сечового міхура),
• часте сечовипускання (частомоч),
• сепсис (інфекція крові),
• безсоння (відсутність сну або труднощі з засипанням),
• біль у сечовивідній трубці (частина сечових шляхів, що виводить сечу назовні),
• чуття нагальної потреби сечовипускання,
• підвищена кількість білих кров'яних тілець, підвищені концентрації білірубіну (жовтого барвника жовчі) або активність печінкових ферментів - підтверджені результатами аналізу крові,
• анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець у крові),
• запалення голівки пеніса,
• біль у спині,
• подагра,
• висип,
• свербіння (свербіж).

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• анafilaktоїдна реакція (падіння артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності, висип на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в листку, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Hexvix

Лік потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Порошок і розчинник: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Розчин (після змішування): Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 ° C) не довше 2 годин.
Медичний персонал повинен забезпечити, щоб продукт був належним чином збережений і не використовувався
після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Hexvix

• Активною речовиною продукту є гексиламіновалеріанова кислота
• Розчинник, використовуваний для розчинення порошку Hexvix, містить дигідрат дифосфату дисодію, дигідрофосфат дікалію, хлорид натрію, соляну кислоту 1Н, гідроксид натрію 1Н, воду для ін'єкцій

Як виглядає Hexvix і що містить упаковка

• Кожна упаковка складається з однієї флакони з порошком білого або білуватого кольору, що містить 85 мг активної речовини, гексиламіновалеріанової кислоти, та ампули-стрижки, що містить 50 мл прозорого, безбарвного розчину для розчинення порошку.

Hexvix розчиняється і готовий до застосування. Отриманий розчин прозорий до легкого
опалесціювання, безбарвний або світло-жовтий.
До поточного часу потрібно додати дві години, а потім записати отриману годину та дату
як дату придатності на етикетці стрижки.
Продукт призначений для одноразового застосування. Невикористані залишки потрібно видалити. Відсутні спеціальні вимоги щодо видалення.
Встановлено, що продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин
при температурі 2 °C – 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно застосувати
негайно. Якщо продукт не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший
термін та умови зберігання продукту до застосування. Продукт потрібно зберігати при температурі 2 °C – 8 ° C, не довше двох годин.

	1. Закріпити поршень до гумового корка стрижки, вкрутив поршень до опору, за годинниковою стрілкою. 2. Видалити насадку зі стрижки та зберегти для подальшого використання. На стрижку надіти голку, придатну для розчинення порошку. Утримувати стрижку вертикально та обережно натиснути поршень вгору для видалення повітряних бульбашок.
	3. Ввести близько 10 мл розчинника у флакон з порошком. Флакон повинен бути наповнений до приблизно ¾ об'єму.

	4. Не виймаючи голки з флакона, утримуючи флакон з порошком та стрижку, обережно потрясти до моменту повного розчинення порошку.
	5. Видалити з флакона у стрижку весь розчин, що містить розчинений порошок.
	6. Від'єднати порожній флакон від стрижки. Видалити голку з кінця стрижки, а потім видалити її. На кінці стрижки надіти захисну насадку. Обережно перемішати вміст стрижки.

Hexvix розчиняється та готовий до застосування. Отриманий розчин прозорий до легкого
опалесціювання, безбарвний або світло-жовтий.
До поточного часу потрібно додати дві години, а потім записати отриману годину та дату
як дату придатності на етикетці стрижки.
Продукт призначений для одноразового застосування. Невикористані залишки потрібно видалити. Відсутні спеціальні вимоги щодо видалення.
Встановлено, що продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин
при температурі 2 °C – 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно застосувати
негайно. Якщо продукт не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший
термін та умови зберігання продукту до застосування. Продукт потрібно зберігати при температурі 2 °C – 8 ° C, не довше двох годин.