Гевіран

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Гевіран, 200 мг, покриті таблетки

Гевіран, 400 мг, покриті таблетки

Гевіран, 800 мг, покриті таблетки

Ацикловір

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Гевіран і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гевіран
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Гевіран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Гевіран
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Гевіран і для чого його застосовують

Гевіран є антивірусним лікарським засобом.
Його застосовують при:

• лікуванні інфекцій шкіри та слизових оболонок, викликаних вірусом герпесу, включаючи первинну та рецидивуючу герпетичну інфекцію статевих органів;
• профілактиці рецидивів герпесу у пацієнтів з нормальним імунітетом;
• профілактиці інфекцій, викликаних вірусом герпесу, у пацієнтів з зниженим імунітетом;
• лікуванні інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи та опіку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гевіран

Коли не застосовувати лікарський засіб Гевіран

• якщо пацієнт має алергіюна ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Гевіран потрібно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта виявлено захворювання нирок;
• пацієнт застосовує інші лікарські засоби, які можуть пошкоджувати нирки;
• пацієнт є депривованим;
• пацієнт є у похилому віці.

У разі сумнівів, чи відносяться вищезазначені обставини до пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Гевіран.
Під час лікування пацієнт повинен пити багато рідини, щоб уникнути ризику пошкодження нирок та зменшити ризик побічних ефектів.

Лікарський засіб Гевіран та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про застосування:

• пробенециду - лікарського засобу, який застосовується при подагрі
• циметидину - лікарського засобу, який застосовується головним чином при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки
• мікофенолату мофетилу - лікарського засобу, який застосовується після трансплантації органів
• теофілін - лікарського засобу, який застосовується при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи.

Гевіран з їжею та питтям

Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.
Ацикловір проникає до молока матері. У зв'язку з ризиком побічних ефектів у дитини, яка годується грудьми, у згоді з лікарем потрібно вирішити, чи не приймати лікарський засіб, чи припинити годування грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати побічні ефекти, які порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що відчуває себе добре.

Гевіран містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Гевіран

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування лікарського засобу може бути різним для різних пацієнтів.
Лікування потрібно розпочинати негайно після діагностики інфекції.
Під час лікування рекомендується пити багато рідини, щоб уникнути ризику пошкодження нирок та зменшити ймовірність появи побічних ефектів.
Таблетки потрібно ковтати, запиваємою водою.

Застосування у дорослих

Лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу

Лікарський засіб потрібно приймати у дозі 200 мг п'ять разів на добу (приблизно кожні 4 години) з нічною перервою. Лікарський засіб зазвичай застосовується протягом 5 днів, але у разі важких первинних інфекцій лікар може продовжити лікування.
Пацієнтам зі значно зниженим імунітетом (наприклад, після трансплантації кісткового мозгу) лікар може подвоїти дозу до 400 мг.

Профілактика інфекцій, викликаних вірусом герпесу, у пацієнтів зі зниженим імунітетом

Для профілактики інфекції вірусом герпесу у пацієнтів зі зниженим імунітетом вводять 200 мг чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У пацієнтів зі значно зниженим імунітетом (наприклад, після трансплантації кісткового мозгу) лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг.

Лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи та опіку

Лікарський засіб потрібно приймати у дозі 800 мг п'ять разів на добу (приблизно кожні 4 години), з нічною перервою. Лікарський засіб зазвичай застосовується протягом 7 днів.
Лікування потрібно розпочинати негайно після діагностики інфекції. Найкращі результати лікування вітряної віспи та опіку можна досягти, якщо лікарський засіб вводити протягом 24 годин після появи першої шкірної ерозії - висипки.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу, та профілактика інфекцій, викликаних вірусом герпесу, у пацієнтів зі зниженим імунітетом:

Діти у віці 2 роки та старші

• доза така ж, як і для дорослих. Діти у віці молодше 2 років
• половина дози для дорослих.

Лікування інфекцій вітряної віспи:

Діти у віці від 6 років

• 800 мг чотири рази на добу, Діти у віці від 2 до 5 років
• 400 мг чотири рази на добу. Діти у віці молодше 2 років
• 200 мг чотири рази на добу.

Лікарський засіб застосовується протягом 5 днів.
Дозу також можна визначити більш точно, вводячи 20 мг/кг маси тіла (до максимальної дози 800 мг) чотири рази на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар повинен врахувати можливість порушення функції нирок та відповідним чином скоригувати дозу лікарського засобу (див. розділ "Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок").
Під час лікування потрібно пити багато рідини.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Потрібно бути обережним при застосуванні лікарського засобу Гевіран у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Під час лікування потрібно пити багато рідини.
Під час лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу, або профілактики інфекцій у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшення дози до 200 мг, вводячи її двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Під час лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи та опіку, у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 10-25 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшення дози до 800 мг, вводячи її тричі на добу, приблизно кожні 8 годин, а у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) - зменшення дози до

800 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гевіран

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій.

Пропуск застосування лікарського засобу Гевіран

У разі пропуску дози лікарського засобу потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо вже час приймати наступну дозу лікарського засобу, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування лікарського засобу Гевіран

Не слід припиняти приймати лікарський засіб, навіть якщо пацієнт відчуває себе здоровим, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи наступних рідких (виникають у не більше 1 з
1000 пацієнтів)симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря:

• задишка, набряк судин (наприклад, опухання обличчя, язика та трахеї, що викликає порушення дихання)
• алергічна реакція (яка часто проявляється висипками на шкірі, пухирями на шкірі та виразками рота та (або) очей, іноді з високою температурою).

Під час лікування також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (виникають у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі, головокружіння
• нудота, блювота, діарея, болі в животі
• свербіння, висипка (у тому числі з підвищеною чутливістю до світла)
• втома, гарячка.

Недостатньо часто (виникають у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка
• посилене випадання волосся.

Дуже рідко (виникають у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• побудження, тремор
• порушення координації рухів (атаксія)
• порушення мови
• дезорієнтація, марення
• психотичні симптоми
• ушкодження мозку (енцефалопатія)
• конвульсії, сонливість, кома
• запалення печінки та жовтяниця
• гостра ниркова недостатність, біль у нирках. Біль у нирках може бути пов'язаний із нирковою недостатністю. Потрібно вводити пацієнту достатню кількість рідини. Порушення функції нирок зазвичай швидко проходять після відновлення водного балансу у пацієнта та (або) після зменшення дози або припинення лікування.

Відзначені випадки гострої ниркової недостатності.
Гевіран може викликати зміни в аналізі крові, і тому лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові. Під час лікування можуть виникнути:

Рідко (виникають у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (речовини, які вказують на функцію нирок)
• збільшення активності ферментів печінки та білірубіну в сироватці крові (речовини, які вказують на функцію печінки).

Дуже рідко (виникають у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості тромбоцитів, які можуть впливати на згортання крові. Якщо з'являються синяки, червоні або фіолетові плями на шкірі з невідомої причини, потрібно повідомити лікаря.
• зменшення кількості лейкоцитів або анемія (анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [adreca@dlr.gov.ua](mailto:adreca@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гевіран

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Гевіран

• Активною речовиною лікарського засобу є ацикловір. Кожна таблетка містить відповідно 200 мг, 400 мг або 800 мг ацикловіру.
• Інші компоненти: ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеаринат магнію;

оточка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, триетилцитрат, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Гевіран та що містить упаковка

Таблетки покриті 200 мг та 400 мг білого кольору, круглі, двосторонньо опуклі.
Таблетки покриті 800 мг білого кольору, подовжні, двосторонньо опуклі, з лінією поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Староволянська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: