Фрагмін

Укладена інформація для пацієнта

ФРАГМІН

2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

12 500 МО анти-Ха/0,5 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

15 000 МО анти-Ха/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

18 000 МО анти-Ха/0,72 мл, розчин для ін'єкцій
Дальтепарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат ФРАГМІН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед застосуванням препарату ФРАГМІН
• 3. Як застосовувати препарат ФРАГМІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ФРАГМІН
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат ФРАГМІН і для чого він призначений

ФРАГМІН - це антикоагулянтний препарат, який містить далтепарин натрій. Далтепарин натрій - це низькомолекулярна гепарина. Антикоагулянтна дія далтепарину пов'язана з його здатністю посилювати інгібування фактору Ха і тромбіну.
Препарат ФРАГМІН призначений для застосування у дорослих пацієнтів старше 18 років для:

• Лікування гострої глибокої венозної тромбози.
• Нестабільної ішемічної хвороби серця (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда без Q-звільнення).
• Профілактичного лікування симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (глибока венозна тромбоз і легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
• Профілактики тромбозу в позасерцевому кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу і гемофільтрації при гострій або хронічній нирковій недостатності.
• Профілактики тромбозу після хірургічних операцій.
• Профілактики тромбозу у пацієнтів, які тимчасово імобілізовані з медичних причин: з серцевою недостатністю III або IV класу за NYHA або гострою дихальною недостатністю, з гострою інфекцією, з гострою ревматичною хворобою або гострою запальною хворобою кишечника та хоча б одним додатковим фактором ризику тромбозу глибоких вен, наприклад, віком понад 75 років, ожирінням, онкологічним захворюванням, тромбозом глибоких вен в анамнезі.

Препарат ФРАГМІН призначений для застосування у дітей у:

• Лікуванні тромбозу вен (венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ)) у дітей і підлітків віком від 1 місяця і старше.

2. Інформація, яку слід знати перед застосуванням препарату ФРАГМІН

Коли не застосовувати препарат ФРАГМІН

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до далтепарину натрію або іншої низькомолекулярної гепарини, або гепарину нефракціонованого, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Підтверджена або підозрювана гепарин-індукована тромбоцитопенія на імунологічному ґрунті;
• Активне кровотечение, наприклад, з травного тракту або цереброваскулярних судин;
• Захворювання крові з важким перебігом;
• Гостре або підгостре бактеріальне ендокардит;
• Нещодавно перенесені травми або хірургічні операції в області центральної нервової системи, очей і (або) вух. Через підвищений ризик кровотечі, високих доз далтепарину натрію (застосовуваних, наприклад, при лікуванні гострої глибокої венозної тромбози, легеневої емболії або нестабільної ішемічної хвороби серця) не слід застосовувати у пацієнтів, у яких буде проведено спінальну або епідуральну анестезію, або інші процедури, що вимагають виконання лумбальної пункції.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату ФРАГМІН, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У пацієнтів перед спінальною анестезією (епідуральною або спінальною) або лумбальною пункцією. Пацієнти, які приймають такі антикоагулянти, як низькомолекулярна гепарина або гепариноїди, для профілактики тромбоемболічних ускладнень, знаходяться під загрозою утворення гематоми надопонової або підпайєчникової, яка може спричинити тривалу або постійну параліч.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, наприклад, з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без Q-звільнення. У цих пацієнтів лікар може призначити тромболітичне лікування (відновлення кровотоку в закритій або звуженій судині). Одночасне застосування препарату ФРАГМІН і тромболітичного препарату підвищує ризик кровотечі, однак це не означає, що слід припинити застосування препарату ФРАГМІН.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, які тривало застосовують препарат ФРАГМІН, у разі порушення функції нирок (концентрація креатиніну >150 мкмоль/л). У цих пацієнтів лікар може розглянути питання про зменшення дози.
• У пацієнтів з алергією або підозрою на алергію на латекс (натуральну гуму) або у осіб, які мали контакт з накладкою голки препарату ФРАГМІН в ампулах-стрижках з підтвердженою або можливою алергією на латекс (натуральну гуму). Накладка голки препарату ФРАГМІН в ампулах-стрижках може містити латекс (натуральну гуму). У цих осіб з гіперчутливістю до латексу можуть виникнути важкі аліргічні реакції.

Замінність з іншими антикоагулянтами
Далтепарин натрій не можна застосовувати замість нефракціонованої гепарини, інших низькомолекулярних гепарин або синтетичних полісахаридів. Кожен з цих препаратів відрізняється за використовуваними сировинами, процесом виробництва та фізико-хімічними, біологічними та клінічними властивостями, що призводить до різниці в дозуванні, а можливо, і в клінічній ефективності та безпеці. Кожен з цих препаратів є унікальним у своєму роді та вимагає дотримування індивідуальних лікарських рекомендацій щодо застосування.

Діти

Препарат ФРАГМІН не застосовують у новонароджених молодше 1 місяця.

Препарат ФРАГМІН та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ФРАГМІН, а також препарат ФРАГМІН може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Тромболітичне лікування (розчинення тромбів) або деякі препарати, які впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з препаратом ФРАГМІН:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• Препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (застосовувані для зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення ризику утворення тромбів);
• Тромболітичні препарати (застосовувані для розчинення тромбів);
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (препарати, які застосовуються для лікування запальних станів);
• Антагоністи рецепторів GP IIb/IIIa (препарати, які впливають на агрегацію тромбоцитів, застосовувані для лікування серцевих захворювань);
• Антагоністи вітаміну К та інші види антикоагулянтів;
• Декстран (застосовуваний у деяких штучних сльозах).

Препарати, які посилюють дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які застосовуються для розрідження крові (дипіридамол);
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування подагри (наприклад, сульфінпіразон, пробенецид);
• Деякі мoczopідні препарати (наприклад, кислота етакринова);
• Розчини, які вводяться для збільшення об'єму крові;
• Цитостатичні препарати (застосовувані для лікування раку).

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які застосовуються для лікування алергії та кATAR сенной (наприклад, препарати, які містять антигістамінні речовини);
• Препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та захворювань серцево-судинної системи (наприклад, препарати, які містять наперстянку, як дигоксин, дигітоксин);
• Антібіотики групи тетрациклін, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Вітамін С (наприклад, який міститься у вітамінних препаратах).

Інші препарати, які можуть впливати на дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які застосовуються для лікування стенокардії (наприклад, нітрогліцерин, який вводиться внутрішньовенно);
• Антібіотики, такі як пеніциліни, які вводяться у великих дозах, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Препарати, які застосовуються для профілактики та лікування малярії (наприклад, хінін);
• Нікотин, який приймається через паління або препарати, які допомагають припинити паління.

Пацієнт повинен пам'ятати, що якщо він лікується препаратом ФРАГМІН через нестабільну ішемічну хворобу серця, лікар може відповідально скоригувати дозу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
Рекомендації щодо дозування у дітей ґрунтуються на клінічному досвіді; дані клінічних досліджень надто обмежені, щоб лікар міг вибрати відповідну дозу препарату ФРАГМІН.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат слід застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Незначна кількість далтепарину натрію проникає до грудного молока. Не можна виключити загрозу для дітей, які годуються грудьми. Препарат ФРАГМІН слід застосовувати під час годування грудьми, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Фертильність
Немає даних, які свідчать про вплив препарату ФРАГМІН на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат ФРАГМІН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат ФРАГМІН містить натрій

Препарат ФРАГМІН 2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, препарат ФРАГМІН 5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, препарат ФРАГМІН 7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, препарат ФРАГМІН 10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, препарат ФРАГМІН 12 500 МО (анти-Ха/0,5 мл), препарат ФРАГМІН 15 000 МО анти-Ха/0,6 мл та препарат ФРАГМІН 18 000 МО анти-Ха/0,72 мл містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу-стрижку, тобто ці препарати вважаються "безнатрієвими". Пацієнтів, які дотримуються низьконатрієвої дієти, а також батьків, дітей яких лікують препаратом ФРАГМІН, можна повідомити, що ці препарати є суттєво "безнатрієвими".
Цей препарат може бути розведений розчинами, які містять натрій. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він або його дитина дотримується низьконатрієвої дієти.

3. Як застосовувати препарат ФРАГМІН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно, внутрішньовенно або поза тілом (у позасерцевому кровообігу).

Препарат ФРАГМІН не слід вводити внутрішньом'язово.

При лікуванні тромбозу, який виникає в крові пацієнта, препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно.
Якщо пацієнт проходить гемодіаліз або гемофільтрацію (процеси, які застосовуються для очищення крові), препарат ФРАГМІН вводиться внутрішньовенно або в діалізну трубку.
Далтепарин натрій можна змішувати з ізотонічним розчином для інфузії хлориду натрію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах і контейнерах з пластмаси.

Дозування та спосіб введення Лікування гострої глибокої венозної тромбози

Препарат ФРАГМІН можна вводити підшкірно в одну або дві дози на добу.
Під час лікування препаратом ФРАГМІН можна почати одночасне введення антикоагулянтів вітаміну К.

• Лікар може призначити лікування тромболітичними препаратами (які відновлюють кровотік в закритій або звуженій судині). Одночасне застосування препарату ФРАГМІН і тромболітичного препарату підвищує ризик кровотечі, однак це не означає, що слід припинити застосування препарату ФРАГМІН.

Введення один раз на добу

Доза 200 МО/кг маси тіла підшкірно один раз на добу. Моніторинг антикоагулянтної дії не є необхідним. Не слід застосовувати однозначну добову дозу більшої за 18 000 МО.
Дозування з ампули-стрижки можна встановити на основі нижченаведеної таблиці.

Введення двічі на добу

Альтернативно можна застосувати дозу 100 МО/кг маси тіла підшкірно двічі на добу. Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак це слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Остережності та заходи обережності). Кров слід брати в момент максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані максимальні концентрації в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл.
Профілактика тромбозу в позасерцевому кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофільтрації при гострій або хронічній нирковій недостатності
Препарат ФРАГМІН слід вводити до лінії артеріальної діалізної апаратури або внутрішньовенно, вибравши найбільш підходящий із нижченаведених схем дозування.

• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю та без встановленого підвищеного ризику кровотечіУ цих пацієнтів зазвичай необхідні незначні корективи дози, тому у більшості з них не є необхідним часте моніторинг анти-Ха активності.
• Гемодіаліз та гемофільтрація тривають не довше 4 годинНа початку процедури можна вводити однозначну внутрішньовенну ін'єкцію в болусі. Рекомендована початкова доза становить 5 000 МО; альтернативно можна застосувати нижчу початкову дозу, якщо це клінічно виправдано. Початкову дозу 5 000 МО для схеми дозування в болусі можна коригувати з сеансу до сеансу на основі результату попередньої діалізу; дозу можна збільшувати або зменшувати поступово на 500 або 1 000 МО до досягнення задовільного ефекту. Альтернативно можна вводити внутрішньовенну ін'єкцію в болусі 30-40 МО/кг маси тіла, а потім 10-15 МО/кг маси тіла/годину внутрішньовенного введення.
• Гемодіаліз та гемофільтрація тривають довше 4 годинОднозначна внутрішньовенна ін'єкція в болусі 30-40 МО/кг маси тіла, після чого проводиться внутрішньовенне введення з швидкістю 10-15 МО/кг маси тіла/годину.
• Пацієнти з гострою нирковою недостатністю або з підвищеним ризиком кровотечіВнутрішньовенна ін'єкція в болусі 5-10 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовенне введення 4-5 МО/кг маси тіла/годину. Такі пацієнти можуть бути більш нестабільними та можуть потребувати моніторингу рівня анти-Ха. Концентрація анти-Ха в плазмі повинна становити від 0,2 до 0,4 МО/мл.

Профілактика тромбозу, пов'язаного з хірургічними операціями
Препарат ФРАГМІН слід вводити підшкірно. Моніторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним. При моніторингу кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані дози зазвичай призводять до досягнення максимальної активності в плазмі в межах від 0,1 до 0,4 МО анти-Ха/мл.
Загальні хірургічні операції
Необхідно вибрати відповідну дозу серед наведених нижче.

• Пацієнти, які підлягають ризику тромбоемболічних ускладнень2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічної операції та 2 500 МО підшкірно кожного ранку після операції до моменту активізації пацієнта (зазвичай препарат вводиться протягом 5-7 днів або довше).
• Пацієнти з додатковими факторами ризику тромбоемболічних ускладнень (наприклад, з онкологічними захворюваннями)Препарат ФРАГМІН слід вводити до моменту активізації пацієнта (зазвичай протягом 5-7 днів або довше).
• 1. Початок введення препарату в день перед хірургічною операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед операцією. Після операції вводити 5 000 МО підшкірно кожному вечору.

• 2. Початок введення препарату в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічної операції та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин, однак не раніше ніж за 4 години після закінчення операції. Після операції, починаючи з наступного дня, вводити 5 000 МО підшкірно кожному ранку.

Ортопедична операція (наприклад, операція заміни кульшового суглоба)
Препарат ФРАГМІН слід вводити протягом періоду до 5 тижнів після операції, вибравши один із наведених нижче способів лікування.

• 1. Початок введення препарату до операції - ввечері перед операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед хірургічною операцією. Після операції вводити 5 000 МО підшкірно кожному вечору.
• 2. Початок введення препарату до операції - в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічної операції та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин, однак не раніше ніж за 4 години після закінчення операції. Починаючи з дня після операції, вводити 5 000 МО підшкірно кожному ранку.
• 3. Початок введення препарату після операції: 2 500 МО підшкірно через 4-8 годин після операції, однак не раніше ніж за 4 години після її закінчення. Починаючи з дня після операції, вводити 5 000 МО підшкірно кожному ранку.

Профілактика гострої глибокої венозної тромбози у пацієнтів, які тимчасово імобілізовані з медичних причин
Рекомендована доза препарату ФРАГМІН становить 5 000 МО один раз на добу. Лікування далтепарином натрієм проводиться до кінця періоду імобілізації пацієнта, до 14 днів або довше. Моніторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним.

Тривалість введення

Профілактика тромбозу у пацієнтів з значним підвищенням ризику тромбоемболічних ускладнень, які тимчасово імобілізовані через важку хворобу, таку як серцевої недостатності, дихальної недостатності або важкої інфекції, повинна проводитися до моменту повної активізації пацієнта. Тривалість застосування визначається залежно від стану пацієнта та зазвичай становить 14 днів.

Спосіб введення

Краплю на кінці голки слід видалити перед ін'єкцією, оскільки потрапляння далтепарину натрію в канал ін'єкції може призвести до утворення безпечної поверхневої гематоми або рідше місцевого подразнення.
Для ознайомлення з докладною інструкцією введення див. нижче Як вводити препарат ФРАГМІН

ФРАГМІН. Нестабільна ішемічна хвороба серця (ністабільна стенокардія та інфаркт міокарда без Q-звільнення)

Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак це слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Остережності та заходи обережності). Кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані максимальні активності в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл. Рекомендується одночасне введення ацетилсаліцилової кислоти (у дозі від 75 до 325 мг/добу). Препарат ФРАГМІН слід вводити в дозі 120 МО/кг маси тіла підшкірно кожні 12 годин до максимальної дози 10 000 МО/12 годин. Лікування слід продовжувати до стабілізації клінічного стану пацієнта (зазвичай протягом至少 6 днів) або довше, якщо лікар вважає це корисним. Після цього рекомендується продовжувати лікування постійною дозою препарату ФРАГМІН до проведення реваскуляризаційної операції (такої як перкутанна інтервенційна операція або аортокоронарний шунтування). Препарат не слід застосовувати довше 45 днів. Дозу препарату ФРАГМІН слід встановлювати залежно від статі та маси тіла пацієнта:

• У жінок з масою тіла менше 80 кг та чоловіків з масою тіла менше 70 кг слід вводити 5 000 МО підшкірно кожні 12 годин.
• У жінок з масою тіла 80 кг та більше та чоловіків з масою тіла 70 кг та більше слід вводити 7 500 МО підшкірно кожні 12 годин.

Профілактичне лікування симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (глибока венозна тромбоз та легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

Перший місяць

Препарат ФРАГМІН слід вводити один раз на добу підшкірно в дозі 200 МО/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Другий-сьомий місяць

Препарат ФРАГМІН слід вводити один раз на добу підшкірно в дозі близько 150 МО/кг маси тіла. Розмір дози препарату, який вводиться з однодозової ампули-стрижки, слід встановлювати згідно з нижченаведеною таблицею.
Зміна дози у разі тромбоцитопенії під час хіміотерапії
У клінічних дослідженнях застосовувалися наступні правила дозування:
У разі тромбоцитопенії, індукованої хіміотерапією, з кількістю тромбоцитів менше 50 000/мм³, слід припинити введення препарату ФРАГМІН до моменту, коли кількість тромбоцитів повернеться до рівня понад 50 000/мм³. Якщо кількість тромбоцитів знаходиться в межах від 50 000 до 100 000/мм³, дозу препарату ФРАГМІН слід зменшити на 17-33% від початкової дози (залежно від маси тіла пацієнта). Після того, як кількість тромбоцитів повернеться до значення ≥ 100 000/мм³, слід повернутися до повної дози препарату ФРАГМІН.

Таблиця 1. Зміна дози препарату ФРАГМІН у разі тромбоцитопенії в межах 50 000 – 100 000/мм³, дозування при застосуванні однодозових ампул-стрижок

Ниркова недостатність

У разі значної ниркової недостатності, визначеної як концентрація креатиніну, яка перевищує в 3 рази верхню межу норми, дозу препарату ФРАГМІН слід коригувати так, щоб підтримувати терапевтичну концентрацію анти-Ха на рівні 1 МО/мл (діапазон 0,5-1,5 МО/мл), виміряну через 4-6 годин після ін'єкції. Якщо концентрація анти-Ха знаходиться нижче або вище терапевтичного діапазону, дозу препарату ФРАГМІН слід відповідно збільшити або зменшити. Вимірювання концентрації анти-Ха слід повторити після введення 3-4 ін'єкцій у коригованій дозі. Цей схему коригування дози слід повторювати до моменту, коли анти-Ха досягне терапевтичної концентрації.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування тромбозу вен (венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ))

Рекомендовані дози залежать від маси тіла та вікової групи дитини та будуть обчислені лікарем.
Лікар повідомить про індивідуальну дозу препарату ФРАГМІН згідно з цими критеріями. Не слід змінювати дозування та схему лікування без консультації з лікарем.
Нижче наведено рекомендовану початкову дозу для дітей та підлітків залежно від їх віку:
Діти у віці від 1 місяця до меншого 2 років:150 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 2 років до меншого 8 років:125 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 8 до меншого 18 років:100 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Дія препарату ФРАГМІН моніториться після введення початкової дози, а потім доза коригується на основі результатів аналізу крові.

Як вводити препарат ФРАГМІН

Препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно. У цій частині інформації пояснюється, як вводити препарат ФРАГМІН самостійно або дитині. Пацієнт повинен слідувати цим інструкціям лише після навчання лікарем. У разі відсутності впевненості у тому, що робити, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен вводити дозу препарату ФРАГМІН у часи дня, рекомендовані лікарем.
Якщо необхідно розбавити препарат ФРАГМІН для дітей, це слід зробити медичному персоналу. Пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря щодо способу та часу введення розбавленого препарату ФРАГМІН.

Необхідно виконати дії, описані нижче

Крок 1: Спосіб підготовки ампули-стрижки для ін'єкції препарату ФРАГМІН.

Необхідно зняти ковпачок з ампули-стрижки. У ампули-стрижці з'явиться повітряна булька. Її слід залишити там і не слід витискувати перед ін'єкцією, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Ампула-стрижка готова до ін'єкції. Пацієнт повинен перейти до кроку 2.
<Ампула-стрижка з захистом голки Needle-Trap>
Система захисту голки Needle-Trap була спеціально розроблена, щоб запобігати випаданню голки після правильного введення препарату ФРАГМІН. Вона складається з пластикового захисного пристрою, прикріпленого до етикетки на циліндрі стрижки. Служить для уникнення випадкових уколів після правильного введення препарату ФРАГМІН. Захист голки Needle-Trap складається з пластикової кришки (тримача), розташованої паралельно до голки, міцно прикріпленої до етикетки на циліндрі стрижки.
Для активації системи захисту голки слід виконати наступні дії: Підняти стрижку, взяти кінчик пластикового тримача голки та відігнути його від ослінки (див. Рис. 1).
Рис. 1

Необхідно зняти сіру гумову ослінку голки, тягнучи її прямим рухом (див. Рис. 2).
Рис. 2

У ампули-стрижці можна спостерігати повітряну бульку. Її слід залишити там і не слід витискувати перед ін'єкцією, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Ампула-стрижка готова до ін'єкції. Пацієнт повинен перейти до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця ін'єкції підшкірного введення

Необхідно вибрати одне з рекомендованих місць ін'єкції нижче (див. затінені області Рис. 3):
Область у вигляді літери "U" навколо пупка.
Бік посередині стегна.
Рис. 3

• Кожного разу, вводячи дозу, її слід вводити в інше місце.
• Не слід вводити в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда. Необхідно уникати областей з шрамами.
• Якщо дорослий або дитина має псоріаз, препарат не слід вводити безпосередньо в будь-які випуклі, товсті, червоні або псоріатичні зміни шкіри ("псоріатичні зміни шкіри").
• Необхідно вимити та висушити руки.
• Необхідно очистити місце ін'єкції новим ватним тампоном, насиченим спиртом, виконуючи кругові рухи. Шкіра повинна добре висохнути. Не слід торкатися цього місця знову перед виконанням ін'єкції.

Крок 3: Прийняття правильної позиції

Дорослий або дитина повинні сидіти або лежати для глибокого підшкірного ін'єкції. Якщо пацієнт виконує ін'єкцію собі, він повинен сісти в зручній позиції сидячи, щоб міг бачити свій живіт (див. Рис. 4).
Рис. 4

Крок 4:

Бігуном та вказівним пальцем однією рукою слід взяти склад шкіри. Другою рукою слід тримати стрижку, як олівець. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

У разі введення препарату ФРАГМІН дорослому або собі, слід тримати ампулу-стрижку над складом шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Слід ввести голку в шкіру, аж голка буде повністю введена (див. Рис. 5).
Рис. 5

У разі введення препарату ФРАГМІН дитині, слід ввести голку в шкіру швидким, коротким рухом під кутом 45° до 90° (див. Рис. 6).
Рис. 6

Крок 6:

Необхідно натиснути на поршень до самого кінця повільним, рівним темпом, щоб вводити відповідну дозу.
Під час ін'єкції слід продовжувати тримати склад шкіри, а потім звільнити його та витягнути голку.
Якщо в місці ін'єкції з'являється кровотеча, слід легенько стиснути. Не слід терти місце ін'єкції, оскільки це може призвести до утворення синяків.
Необхідно прикладати ватний тампон до місця ін'єкції на 10 секунд. Можливо виникнення незначної кровотечі. Не слід терти місце ін'єкції. Місце ін'єкції можна закрити пластиром.

Рис. 7 Рис. 8

Крок 7:

Необхідно викинути ампулу-стрижку та голку до контейнера для гострих предметів. Необхідно тримати контейнер для гострих предметів у місці, недоступному для інших осіб. Коли контейнер для гострих предметів майже повний, слід викинути його згідно з інструкцією або звернутися до лікаря або медсестри.
Дозу слід коригувати залежно від віку та маси тіла дитини. У молодших дітей може бути необхідна трохи більша доза препарату ФРАГМІН на кг маси тіла, ніж у дорослих. Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта. Для моніторингу дії препарату ФРАГМІН під час лікування медичний персонал може взяти пробу крові.

Застосування препарату ФРАГМІН у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Препарат потребує обережного застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки (див. пункт 2: Остережності та заходи обережності).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні дії впорядковано за частотою виникнення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• легка, зворотна тромбоцитопенія (тип I)
• кровотеча (кровотеча)
• тимчасове збільшення активності амінотрансфераз (ферментів печінки, АспАТ, Алат)
• підшкірний гематома в місці введення
• біль у місці введення

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• гіперчутливість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• мертвізація шкіри
• тимчасове випадіння волосся

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• імунологічна тромбоцитопенія, індукована гепарином (тип II, з супутніми ускладненнями тромбозу або без)
• анafilактичні реакції
• кровотечі в мозкові оболони (деякі з яких закінчувалися смертю)
• кровотечі в позаотрутнєву порожнину (деякі з яких закінчувалися смертю)
• висип
• гематома підпаєчникової чи надопонової

Продукти гепарину можуть викликати гіпоальдостеронізм (що полягає у зменшенні виділення альдостерону - гормону кори наднирників), що може привести до збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Рідко, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом, може виникнути клінічно значима гіперкаліємія.
При тривалому застосуванні препарату Фрагмін існує ризик виникнення остеопорозу.
Вважається, що побічні дії у дітей будуть такими ж, як і у дорослих, однак існують лише обмежені дані щодо виникнення можливих побічних дій під час тривалого лікування у дітей.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі можливі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати представнику підзвітного суб'єкта або підзвітному суб'єкту.
Зголошення побічних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фрагмін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули-стрижки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосувати негайно. Якщо він не буде негайно застосований, відповідальність за термін і умови зберігання під час застосування лежить на користувачі.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фрагмін

• Активною речовиною препарату є далтепарин натрій. Потужність препарату виражається в міжнародних одиницях (МО) антитромбін III згідно з першим Міжнародним стандартом для гепарину малої молекулярної маси.
• Інші складові частини:

Як виглядає препарат Фрагмін і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій доступний у ампулі-стрижці з голкою, що містить одну дозу
препарату (скло класу I) з голковим захисником (гума), затвором поршня (гума хлорбутилова), поршнем
(поліпропілен або полістирен) з (або без) елемента Needle-Trap як захисного засобу. Голковий захисник може містити латекс.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

2 500 МО антитромбін III/0,2 мл; 5 000 МО антитромбін III/0,2 мл; 7 500 МО антитромбін III/0,3 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Catalent France Limoges S.A.S.
ЗІ Північ, 53 рю де Діон Бутон
87280 Лімож
Франція
10 000 МО антитромбін III/0,4 мл, 12 500 МО антитромбін III/0,5 мл; 15 000 МО антитромбін III/0,6 мл;
18 000 МО антитромбін III/0,72 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025

Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці ж відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-Фрагмін і на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl .