Феррум-лек

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ferrum Lek, 50 мг іонів заліза(III)/мл, розчин для ін'єкцій

Гідроксид залізний дексран

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ferrum Lek і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ferrum Lek
• 3. Як застосовувати Ferrum Lek
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Ferrum Lek
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1 Що таке Ferrum Lek і для чого його застосовують
Ferrum Lek у вигляді розчину для ін'єкцій містить залізо. Залізо використовується, зокрема, в кістковому мозку для виробництва гемоглобіну (Hb).
Ferrum Lek застосовується для лікування випадків дефіциту заліза, які вимагають швидкого поповнення. Препарат застосовується особливо:
при значному дефіциті заліза після крововтрати;
при активному запальному захворюванні кишечника, при якому застосування пероральних препаратів заліза є неефективним;
при поганій толерантності пероральних препаратів або відсутності покращення після застосування пероральних препаратів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ferrum Lek

Коли не застосовувати препарат Ferrum Lek

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на залізо або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо в пацієнта діагностовано важку гіперчутливість на інші позащиточкові препарати, що містять залізо;
якщо в пацієнта є анемія, спричинена іншими причинами, ніж дефіцит заліза;
якщо в пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі або порушення його використання організмом;
якщо в пацієнта виявлено порушення включення заліза до структури гемоглобіну (наприклад, внаслідок отруєння свинцем);
якщо в пацієнта є важкі порушення згортання крові, спричинені розвитком гематоми;
якщо пацієнтка знаходиться на першому триместрі вагітності.

Попередження і заходи обережності

Залізо, що вводиться позащиточково, може викликати алергічні реакції або псевдоанafilактичні реакції, які можуть закінчитися смертю.
Ризик виникнення алергічної реакції підвищується у пацієнтів з діагностованими алергіями, включаючи алергії на ліки, зокрема у пацієнтів з важким бронхіальним астмою, екземою або іншою атопічною алергією. Ризик виникнення алергічних реакцій на інші позащиточкові препарати заліза також підвищується у пацієнтів з хворобою Крона і прогресивним хронічним запаленням суглобів, системним червоним вовчаком, ревматоїдним артритом, а також у пацієнтів із зниженою здатністю зв'язування заліза та (або) дефіцитом фолієвої кислоти.
Порядок дій у разі виникнення важкої алергічної реакції або псевдоанafilактичної реакції - див. інформацію для медичного персоналу в кінці інструкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки будуть отримувати Ferrum Lek під суворим медичним контролем..
У пацієнтів із серцевою недостатністю та захворюваннями серцево-судинної системи лікування препаратами заліза може спричинити ускладнення з боку серцево-судинної системи.
Необхідно повідомити лікаря, якщо вищезазначені попередження стосуються ситуації, яка виникла у пацієнта зараз або в минулому.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Ferrum Lek у дітей віком до 4 місяців.

Ferrum Lek і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується, зокрема:

• інгібіторів конвертази ангіотензину (ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад еналаприлу), оскільки вони посилюють дію заліза, що вводиться позащиточково;
• пероральних препаратів заліза, оскільки Ferrum Lek може послаблювати їх абсорбцію. Лікування пероральними препаратами заліза можна розпочати через не менше 5 днів після останньої ін'єкції заліза.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату під час вагітності є можливим лише у разі гострої необхідності, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважує можливий ризик для плода.
Годування груддю
Не відомо, чи проникає препарат до грудного молока, тому не рекомендується його застосування під час годування груддю.

Вплив на khảсті керування транспортними засобами і роботою з механізмами

Не відомо, чи має препарат Ferrum Lek вплив на керування транспортними засобами і роботу з механізмами.

Ferrum Lek містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Ferrum Lek

Ferrum Lek завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар встановлює дозу препарату Ferrum Lek індивідуально для кожного пацієнта. Додаткова інформація для медичного персоналу міститься в кінці інструкції.
Звичайна доза
Дорослі і особи похилого віку
1 до 2 ампул на добу через кожні 2 дні (що відповідає 100 до 200 мг заліза), залежно від рівня гемоглобіну.
Максимально 4 мл (2 ампули), що відповідає 200 мг заліза.
Діти
0,06 мл/кг маси тіла на добу через кожні 2 дні (що відповідає 3 мг заліза/кг маси тіла на добу). Максимально 0,14 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 7 мг заліза/кг маси тіла на добу).

Спосіб введення

Ferrum Lek вводиться через кожні 2 дні виключно внутрішньом'язово (не внутрішньовенно), вводячи глибоко, чергуючи лівий і правий м'яз сідниць.
Після введення препарату пацієнт буде спостерігатися протягом приблизно 30 хвилин, чи не виникли в нього симптоми алергічної реакції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ferrum Lek

Якщо пацієнт підозрює, що отримав препарат у більшій дозі, ніж рекомендована, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Наразі немає інформації про передозування заліза при введенні його у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з декстраном.
Зbyt великі дози заліза можуть спричинити гострі ускладнення та гемосидероз (збільшене відкладення заліза в організмі).

Пропуск застосування препарату Ferrum Lek

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ferrum Lek

Необхідно уникати перервання лікування без попередньої згоди з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який ліки, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота небажаних дій визначається наступним чином:
часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)
не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)
дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Не дуже часто: розмите зір, оніміння, колапс, жар, спазм бронхів, задуха, нудота, блювота, біль у животі, свербіж, кропив'янка, висип, червоне забарвлення, м'язові спазми, відчуття жару, стан запалення і гематома в місці ін'єкції.
Рідко:псевдоанafilактичні реакції, з задухою, кропив'янкою, висипом, свербінням, нудотою, ознобом, набряками, відчуттям втоми, слабістю, поганим самопочуттям, нападами судом, головокружінням, тривогою (головним чином руховою), тремором, порушеннями ритму серця, прискоренням серцебиття (тахікардією), болем і стиском у грудній клітці, артеріальною гіпотензією, колапсом, діареєю, набряком судин, потінням, болем і бронзовим забарвленням шкіри в місці ін'єкції, м'язовими болями, зміненим психічним станом, анafilактичними реакціями (які рідко включають біль у суглобах), втомою, загальним поганим самопочуттям.
Дуже рідко:розклад кров'яних клітин (гемоліз), лімфаденопатія, важкі псевдоанafilактичні реакції (нагальні порушення дихання і (або) колапс кровообігу), а також ті, що закінчуються смертю, головний біль, відчуття оніміння (парестезії), тимчасова глухота, брадикардія плода, серцебиття, артеріальна гіпертензія.
Частота невідома:лейкоцитоз, реакції гіперчутливості (у тому числі затримані реакції з болем у суглобах, м'язах, гарячкою, іноді важким перебігом), тимчасові порушення смаку (особливо металічний присмак у роті), , втрата свідомості, оmdlіння, напади судом, оніміння, сонливість, порушення свідомості, сплутаність, тривога, уповільнення серцебиття (брадикардія), синдром Куніса, раптове червоне забарвлення шкіри, особливо обличчя, флебіт, колапс кровообігу, тромбоз флебіту, зупинка дихання, запор, петехії, надмірне потіння, біль у суглобах, артрит, біль у кінцівках, біль у спині, зміна забарвлення сечі, сплутаність, реакції в місці ін'єкції (підразнення, зміна забарвлення шкіри, свербіж, кровотеча, утворення піодермій, некроз або атрофія тканини, біль), холодний пот, слабість, набряки, погане самопочуття, блідість, гарячка, озноб, виявлені при аналізі крові підвищення активності ферментів АлАТ, АспАТ, ГГТ, ЛДГ, підвищення рівня феритину, симптоми грипоподібного захворювання, які можуть виникнути протягом кількох годин до кількох днів після ін'єкції (типовими симптомами є: висока температура тіла та біль у м'язах і суглобах).
Алергічні реакції
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених симптомів, які можуть свідчити про важку алергічну реакцію, зокрема: задуха, кропив'янка, висип, свербіж, набряки, раптові труднощі з диханням, колапс кровообігу, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка, а також біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ferrum Lek

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ferrum Lek

1 ампула (2 мл розчину для ін'єкцій) містить 100 мг заліза у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з декстраном.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг заліза у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з декстраном.
Інші компоненти: гідроксид натрію і соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ferrum Lek і що містить упаковка

Коричневий, непрозорий розчин.
50 ампул по 2 мл

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz

Дата останньої актуалізації інструкції: -----------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведена інформація призначена для медичного персоналу:

Інструкція щодо застосування препарату Ferrum Lek

Неправильне зберігання ампул може спричинити утворення осаду. Перед застосуванням вміст ампули необхідно оглянути. Можна застосовувати лише ампули без осаду, що містять однорідний розчин. Ампули з видимим осадом або після закінчення терміну придатності необхідно знищити.
Вміст ампули необхідно використати негайно після відкриття.
Продукту лікарського засобу Ferrum Lek не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для уникнення болю і забарвлення шкіри Ferrum Lek необхідно застосовувати обережно і у відповідний спосіб: препарат вводиться внутрішньом'язово голкою 5 - 6 см (у верхній зовнішній квадрат м'язу сідниць). Перед ін'єкцією необхідно очистити шкіру і сильно натиснути підшкірну тканину на глибину 2 см, щоб мінімізувати можливий витік введеного препарату. Після ін'єкції препарату місце ін'єкції необхідно стискати протягом 1 хвилини.
Обчислення дози препарату, яку необхідно застосувати пацієнтові:
Встановлення дози
Лікар встановлює дозу препарату Ferrum Lek індивідуально для кожного пацієнта, використовуючи наступну формулу:
Загальна кількість заліза, яку пацієнт повинен отримати (загальний дефіцит заліза) [мг]=
маса тіла [кг] x (цільовий рівень гемоглобіну [г/л] – фактичний рівень гемоглобіну [г/л]) x 0,24 + тканинний запас
заліза [мг].

Загальний дефіцит заліза [мг]
Кількість ампул Ferrum Lek =
100 мг
Таблиця 1.
Кількість ампул препарату Ferrum Lek, які необхідно застосувати залежно від фактичного рівня гемоглобіну і маси тіла пацієнта.
Якщо обчислена кількість ампул більша за рекомендовану максимальну добову дозу, лікар точно визначить час застосування препарату.

Загальна доза у разі дефіциту заліза, спричиненого крововтратою:

Якщо відома кількість втраченої крові:
Внутрішньом'язова ін'єкція 200 мг заліза (2 ампули) спричинює збільшення рівня гемоглобіну, еквівалентне переливанню 1 одиниці крові.
Загальна кількість заліза, яку необхідно застосувати [мг] = кількість втрачених одиниць крові x 200
Кількість ампул препарату Ferrum Lek = кількість втрачених одиниць крові x 2
Якщо відомий дефіцит гемоглобіну (при умові, що не потрібно поповнювати тканинні запаси):
Загальна кількість заліза, яку необхідно застосувати [мг] =
маса тіла [кг] x (цільовий рівень гемоглобіну [г/л] – фактичний рівень гемоглобіну [г/л]) x 0,24

Анафілактичні/псевдоанafilактичні реакції

Ferrum Lek необхідно застосовувати лише під безпосереднім наглядом медичного персоналу, підготовленого для оцінки та лікування анafilактичних реакцій, у місці, повністю обладнаному апаратами для реанімації. Спостереження за пацієнтом повинно тривати не менше 30 хвилин після кожного застосування лікарського засобу. Якщо виникнуть реакції гіперчутливості або симптоми нетолерантності під час застосування препарату, лікування необхідно негайно припинити. До складу апаратів для реанімації повинно входити обладнання для відновлення кровообігу та дихання, а також апарати для лікування гострих анafilактичних або псевдоанafilактичних реакцій (у тому числі розчин адреналіну для ін'єкцій із концентрацією 1:1000). Якщо це необхідно, також можна застосувати ліки, що супроти діють гістаміну, і (або) кортикостероїди.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ferrum Lek

Якщо пацієнт отримав препарат у більшій дозі, ніж рекомендована, застосовується підтримуюче лікування, а за необхідності вводиться хелатуючий агент (наприклад, дефероксамін у максимальній дозі, що становить

15 мг/кг маси тіла/годину).

Стабільність і сумісність

Препарату Ferrum Lek не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.