Еутгирокс Н 200

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Еутирокс Н 100, 100 мкг, таблетки
Еутирокс Н 150, 150 мкг, таблетки
Еутирокс Н 200, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Еутирокс Н
• 3. Як використовувати препарат Еутирокс Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еутирокс Н
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений

Левотироксин натрій, активна речовина препарату Еутирокс Н, є синтетичним гормоном щитоподібної залози
для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таке саме дію, як гормони щитоподібної залози, що природно існують в організмі.
Еутирокс Н 100; Еутирокс Н 150 і Еутирокс Н 200 застосовуються:

• для лікування зобу у пацієнтів (в основному дорослих) з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидивів зобу у пацієнтів після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Еутирокс Н 100 також застосовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів,
у яких через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.
Еутирокс Н 100, Еутирокс Н 150 і Еутирокс Н 200 також можуть застосовуватися для проведення тестів на оцінку функції щитоподібної залози.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Еутирокс Н

Коли не застосовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо у пацієнта є не лікована недостатність передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо у пацієнта є недостатність кори наднирників і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда, міокардит, гостре запалення всіх шарів серця (панкардит). Препарат Еутирокс Н не слід застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування цього препарату, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатнього кровотоку в судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• швидкої і нерегулярної діяльності серця,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин. Необхідно виправити ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи є у пацієнта які-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікованих захворювань, слід звернутися до лікаря.

Перш ніж розпочати застосування препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є недостатність кори наднирників.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції наднирників або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне відповідне лікування.
При початкому лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).
У разі необхідності зміни препарату на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідно проводити щільний моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Пацієнт повинен повідомити про це лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих життя побічних ефектів.
Пацієнт повинен обговорити з лікарем:

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може рекомендувати частіше проводити регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• у разі цукрового діабету або прийому антикоагулянтів (препаратів, які зменшують згортання крові);
• у разі початку застосування орлістату або припинення його застосування або зміни лікування орлістатом (препарат, що застосовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше проведення контролю і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних розладів лікар може рекомендувати частіше проводити контроль і відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через прийом біотину. Лікар може рекомендувати пацієнтові припинити застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

Препарат Еутирокс Н і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки препарат Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

• антидіабетичні препарати (препарати, які зменшують рівень цукру в крові): препарат Еутирокс Н може зменшувати дію антидіабетичних препаратів, тому можуть бути необхідні додаткові kontroлі рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози антидіабетичного препарату;
• антикоагулянти (похідні кумарину): препарат Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч у особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні kontroлі параметрів згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози антикоагулянтного препарату з групи похідних кумарину.

У разі прийому одночасно з препаратом Еутирокс Н нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

• препарати, що зв'язують жовчні кислоти і зменшують високий рівень холестерину (холестипол): препарат Еутирокс Н слід застосовувати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
• препарати, що нейтралізують кислотність (стосовані для полегшення диспепсії), сукральфат (стосований для лікування виразок шлунка і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: препарат Еутирокс Н слід застосовувати за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть зменшувати дію препарату Еутирокс Н.

Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть зменшувати дію препарату Еутирокс Н:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії і запалення),
• бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, stosовані також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• севеламер (препарат, що зменшує рівень фосфатів, stosований у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, stosовані для лікування пухлин),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, stosовані для лікування або профілактики малярії),
• препарати, що активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати снодійні, насенні), карбамазепін (препарат проти епілепсії, stosowany також для полегшення деяких

типів болю і контролю захворювань настрою), препарати, що містять діючі речовини зілля гіркого (деякі препарати зілля),

• препарати, що містять естрогени, stosовані для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) stosовані для зменшення виробництва кислоти шлунком, що може зменшувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і у разі необхідності модифікувати дозу препарату Еутирокс Н,
• орлістат (препарат, stosowany для лікування ожиріння).

Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Еутирокс Н:

• саліцилати (препарати, stosовані для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, що зменшує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат мочогінний),
• клофібрат (препарат, що зменшує рівень ліпідів в крові).

У разі прийому препарату орлістат, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може призвести до розвитку гіпотиреозу і (або) погіршення контролю гіпотиреозу.
Якщо застосовуються інгібітори протеази (препарати, stosовані для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат проти епілепсії), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
У цьому випадку може бути необхідне проведення дослідження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату.
У разі прийому препарату аміодарон (препарат, stosowany для лікування порушень ритму серця), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно провести діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, що впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Остеріження та заходи обережності»).

Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

Якщо в раціоні пацієнта присутні продукти, що містять сою, він повинен повідомити про це лікаря, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть зменшувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Еутирокс Н.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Під час вагітності слід продовжувати приймати препарат Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо препарат Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує припинити прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
Під час вагітності не слід одночасно застосовувати препарати проти щитоподібної залози.
Під час вагітності не слід проводити діагностичні тести, що полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
Під час годування грудьми слід продовжувати приймати препарат Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Рівень левотироксину, який проникає в грудне молоко, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Не очікується, що препарат Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним до форми, що природно існує.

Препарат Еутирокс Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки
і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4
тижні до досягнення повної дози, що підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпотиреозом,
• із малою масою тіла або з зобом гігантським.

Застосування у дітей і підлітків

У новонароджених і немовлят із вродженим захворюванням щитоподібної залози, що полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, у яких важливе швидке їхнє компенсація, рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар підібрає дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
Спосіб застосування
Препарат Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу слід приймати вранці, натще (за至少 30 хвилин до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.
Немовлятам слід давати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одночасно, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку слід розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Таку суміш слід приймати з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожного разу перед прийомом слід готувати свіжу суміш препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини препарат Еутирокс Н застосовується. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Еутирокс Н все життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може рекомендувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутирокс Н

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
нервозність, збудження або рухи мимоволі. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
Передозування може призвести до гіперфункції щитоподібної залози і спричинити симптоми гострої психози.
У таких випадках слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Еутирокс Н ідентичний природньому гормону щитоподібної залози. Тому, якщо препарат Еутирокс Н приймається в дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.

Слід припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть раптові симптоми гіперчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задуха); шкірні реакції (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
У разі прийому більшої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярна або швидка діяльність серця, коливання серця, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або спазми м'язів, жар (чуття жару і червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, збудження, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити добову дозу до часу, поки симптоми не зникнуть.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці з позначенням «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Для захисту від світла слід зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еутирокс Н

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 100 мкг, 150 мкг або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію і маннитол (Е 421).

Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

Таблетки Еутирокс Н білі, круглі, плоскі, з рискою для поділу по обидва боки, зрізаними краями і написом на одній стороні:
Еутирокс Н 100: ЕМ 100
Еутирокс Н 150: ЕМ 150
Еутирокс Н 200: ЕМ 200
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 142Б
02-305 Варшава, Польща
тел.: + 48 22 53 59 700
Logo відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Виробник/Імпортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури: