Еутгирокс Н 150

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Еутирокс Н 100, 100 мкг, таблетки
Еутирокс Н 150, 150 мкг, таблетки
Еутирокс Н 200, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Еутирокс Н
• 3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еутирокс Н
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений

Левотироксин натрій, активна речовина препарату Еутирокс Н, є синтетичним гормоном щитоподібної залози,
призначеним для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таке саме дію, як і гормони щитоподібної залози, які природно присутні в організмі.
Еутирокс Н 100; Еутирокс Н 150 і Еутирокс Н 200 застосовуються:

• для лікування зобу у пацієнтів (в основному дорослих) з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидивів зобу у пацієнтів після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для інгібування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Еутирокс Н 100 також застосовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів,
у яких через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.
Еутирокс Н 100, Еутирокс Н 150 і Еутирокс Н 200 можуть також застосовуватися для проведення тестів, які оцінюють
функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Еутирокс Н

Коли не застосовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо в пацієнта є не лікована гіпофункція надниркових залоз або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо в пацієнта є гіпофункція кори надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідного замісного лікування,
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда, міокардит, гостре панкардит.
  Препарат Еутирокс Н не можна застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування цього препарату, потрібно повідомити лікаря про наявність наступних захворювань:

• недостатнього кровотоку в судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• швидкої і нерегулярної діяльності серця,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин. Необхідно виправити ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо наявності цих захворювань або якщо вони не лікуються, потрібно звернутися до лікаря.

Перш ніж почати застосування препарату Еутирокс Н, потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є гіпофункція кори надниркових залоз.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне відповідне лікування.
При початті лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У разі необхідності зміни препарату на інший, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта є будь-які питання щодо зміни препарату. У період переходу необхідне щільне спостереження за клінічними і біохімічними параметрами. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів. Не рекомендується приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих життя побічних ефектів.
Необхідно порозмовляти з лікарем:

• якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати частіше, регулярне спостереження за функцією щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• у разі цукрового діабету або прийому препаратів, які знижують згортання крові (похідні кумарину);
• у разі початку застосування орлістату або перерви в його застосуванні або зміни лікування орлістатом (препарат, який застосовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше спостереження і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних розладів лікар може порекоменувати частіше спостереження і відповідне коригування дози;
• якщо в пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (яка також відома під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно збільшені або хибно зменшені через прийом біотину. Лікар може порекоменувати пацієнтові перервати застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, можуть також містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

Препарат Еутирокс Н і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі прийому будь-якого з наступних препаратів, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, які знижують рівень цукру в крові (препарати, які знижують рівень глюкози в крові): Еутирокс Н може знижувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові спостереження за рівнем цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, який знижує рівень цукру в крові;
• препарати, які знижують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч у пацієнтів похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні спостереження за параметрами згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, який знижує згортання крові з групи похідних кумарину.

У разі прийому одночасно з препаратом Еутирокс Н наступних препаратів, потрібно обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

• препарати, які зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (холестирамін або колестипол): Еутирокс Н потрібно приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
• препарати, які нейтралізують кислотність (препарати, які застосовуються для полегшення диспепсії), сукарalfат (препарат, який застосовується для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: Еутирокс Н потрібно приймати за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н.

Якщо застосовуються будь-які з наступних препаратів, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій і запальних процесів),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, які знижують артеріальний тиск, які також застосовуються для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат антидепресант),
• севеламер (препарат, який знижує рівень фосфатів, який застосовується у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, які застосовуються для лікування пухлин),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які застосовуються для лікування або профілактики малярії),
• препарати, які активують деякі ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати седативні, снодійні), карбамазепін (препарат антиепілептичний, який також застосовується для полегшення деяких видів болю і контролю над розладами настрою),

препарати, які містять зiele діуретичних (деякі препарати зiółowe),

• препарати, які містять естрогени, які застосовуються для гормональної терапії в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен спостерігати за функцією щитоподібної залози і у разі необхідності модифікувати дозу препарату Еутирокс Н,
• орлістат (препарат, який застосовується для лікування ожиріння).

Якщо застосовуються будь-які з наступних препаратів, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Еутирокс Н:

• саліцилати (препарати, які застосовуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат мoczопідний),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

У разі прийому препарату орлістат, потрібно повідомити про це лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може призвести до гіпофункції щитоподібної залози і (або) погіршення контролю над гіпофункцією щитоподібної залози.
Якщо застосовуються інгібітори протеази (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат антиепілептичний), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, потрібно повідомити про це лікаря.
У цьому випадку може бути необхідне проведення дослідження гормонів щитоподібної залози і зміна дози препарату.
У разі прийому препарату амйодарон (препарат, який застосовується для лікування розладів ритму серця), потрібно повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно провести діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язано з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження і застереження»).

Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

Якщо в раціоні пацієнта присутні продукти, які містять сою, потрібно повідомити про це лікаря, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника, і тому може бути необхідне відповідне модифікування дози препарату Еутирокс Н.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності потрібно продовжувати приймати препарат Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози, лікар порекоменує перервати прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
Під час вагітності не можна одночасно застосовувати препарати проти щитоподібної залози.
Під час вагітності не рекомендується проводити діагностичні дослідження, які полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
Під час годування грудьми потрібно продовжувати приймати препарат Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Рівень левотироксину, який проникає в грудне молоко, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і робота з механізмами. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів і робота з механізмами у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним до форми, яка природно присутня в організмі.

Препарат Еутирокс Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки та лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Типові діапазони доз наведені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози,
• із малою масою тіла або з зобом гігантським.

Застосування у дітей і підлітків

У новонароджених і немовлят із вродженою хворобою щитоподібної залози, яка полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залозою, у яких важливе швидке їхнє компенсація, рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар підібрає дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
Спосіб застосування
Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу потрібно приймати вранці, натще (за至少 30 хвилин до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.
Немовлятам потрібно приймати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку потрібно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Таку суміш потрібно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожного разу перед прийомом потрібно готувати свіжу суміш препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Еутирокс Н. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго потрібно приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутирокс Н все життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може порекомендувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутирокс Н

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незворотність, збудження або рухи мимоволі. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
Передозування може призвести до гіперфункції щитоподібної залози і сприяти виникненню симптомів гострої психози.
У таких випадках потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня потрібно прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
Еутирокс Н є ідентичним до природного гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутирокс Н приймається у дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.

Необхідно перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть раптові симптоми надчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задуха); реакції шкіри (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
У разі прийому більшої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів: нерегулярна або швидка діяльність серця, коливання серця, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, незворотність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про тимчасове переривання лікування або зниження добової дози до часу, поки симптоми не зникнуть.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після позначки «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Для захисту від світла зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еутирокс Н

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 100 мкг, 150 мкг або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти - крохмаль кукурудзи, лимонна кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію і манitol (Е 421).

Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

Таблетки Еутирокс Н білі, круглі, плоскі, з рискою для поділу по обидва боки, зрізаними краями і написом на одній стороні:
Еутирокс Н 100: ЕМ 100
Еутирокс Н 150: ЕМ 150
Еутирокс Н 200: ЕМ 200
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Merck Sp. z o.o.
вул. Єрусалимські, 142Б
02-305 Варшава, Польща
тел.: + 48 22 53 59 700
Logo відповідального суб'єкта

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Виробник/Імпортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції: