Ентецавір Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ентекавір Зентіва, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір Зентіва, 1 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентекавір Зентіва
• 3. Як приймати препарат Ентекавір Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Зентіва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Зентіва і для чого він призначений

Ентекавір Зентіва у вигляді таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б

(ВГБ).Препарат Ентекавір Зентіва можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще
функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) і у осіб, у яких печінка
не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір, як активна речовина препарату Ентекавір Зентіва, також застосовується для лікування хронічного (тривалого) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці від 2 років до менш ніж

18 років.Препарати, що містять ентекавір, можна застосовувати у дітей, чиї печінка пошкоджена, але
все ще функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусним гепатитом типу Б може призвести до пошкодження печінки.
Ентекавір Зентіва зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентекавір Зентіва

Коли не застосовувати препарат Ентекавір Зентіва:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ентекавір Зентіва необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс яку-небудь ниркову хворобу,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки препарат Ентекавір Зентіва виділяється з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.
• Не слід припиняти застосування препарату Ентекавір Зентіва без консультації з лікарем,оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення застосування препарату Ентекавір Зентіва лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування за допомогою препарату Ентекавір Зентіва.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(людський вірус імунодефіциту) необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Зентіва для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не отримує препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може бути зменшена ефективність лікування ВІЛ. Препарат Ентекавір Зентіва не лікує інфекцію ВІЛ.
• Прийом препарату Ентекавір Зентіва не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту типу Б (ВГБ)через статичний контакт або фізіологічні рідини (в тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню ВГБ інших осіб. Існує вакцина, яка захищає осіб, які підлягають інфікуванню ВГБ.
• Препарат Ентекавір Зентіва належить до групи препаратів, які можуть викликати лактатну кислотозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатної кислотози. Це рідкісне, але серйозне побічне діяння, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза частіше зустрічається у жінок, особливо з значною надмірною вагою. Під час прийому препарату Ентекавір Зентіва лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту типу Б,необхідно повідомити про це лікаря.

Діти і підлітки

Препаратів, що містять ентекавір, не слід застосовувати у дітей у віці до 2 років або з масою тіла меншою ніж 10 кг.

Препарат Ентекавір Зентіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Ентекавір Зентіва з їжею і питтям

У більшості випадків препарат Ентекавір Зентіва можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, що містять ламівудин як активну речовину,
необхідно врахувати нижчі рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Зентіва
через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати препарат Ентекавір Зентіва один раз на
добу, на пустий шлунок. Якщо хвороба печінки дуже загострена, лікар також порекомендує застосування препарату Ентекавір Зентіва на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше
2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.
Ентекавір Зентіва 0,5 мг
Діти і підлітки (у віці від 2 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 32,6 кг) можуть
прийом препаратів, що містять ентекавір, незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Наразі не доведено, що застосування препарату Ентекавір Зентіва під час вагітності є безпечним. Препарат Ентекавір Зентіва не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально порекомендовано лікарем. важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Зентіва, застосовували
ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час прийому препарату Ентекавір Зентіва не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми,
вона повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи проникає ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Зентіва, в людське молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, якщо раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів.

3. Як приймати препарат Ентекавір Зентіва

Не у всіх пацієнтів необхідно застосування такої ж дози препарату Ентекавір Зентіва.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції ВГБ і застосовуваних препаратів;
• наличия порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;
• стану печінки пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків

Ентекавір Зентіва 0,5 мг
У дітей і підлітків (у віці від 2 до менш ніж 18 років), лікар визначить відповідну дозу на основі
маси тіла дитини.
Діти і підлітки з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або може бути
доступний пероральний розчин, що містить ентекавір. Ентекавір у вигляді перорального розчину рекомендований для пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Всі дози приймаються один раз на
добу (перорально). Не встановлено рекомендацій для ентекавіру у дітей у віці до 2 років або з масою тіла меншою ніж 10 кг.
Ентекавір Зентіва 1 мг
Для дітей і підлітків (у віці від 2 до менш ніж 18 років) препарат Ентекавір Зентіва доступний у
вигляді покритих таблеток 0,5 мг або може бути доступний пероральний розчин, що містить ентекавір.
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини.
Лікар порекомендує пацієнту приймати найбільш відповідну для нього дозу. Звісно, слід завжди застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток опору до лікування. Препарат Ентекавір Зентіва слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Зентіва на пустий шлунок
(див. Препарат Ентекавір Зентіва з їжею і питтям пункт 2).
Якщо лікар рекомендував приймати препарат Ентекавір Зентіва на пустий шлунок, це означає прийняття препарату не менше
2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ентекавір Зентіва

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ентекавір Зентіва

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату Ентекавір Зентіва,
необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайний час. Якщо
близьиться час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати і
прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти лікування препаратом Ентекавір Зентіва без консультації з лікарем

Після припинення прийому препарату Ентекавір Зентіва у деяких людей з'являються серйозні симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни, що стосуються симптомів, які з'являються після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Пацієнти, які лікувалися за допомогою препарату Ентекавір Зентіва, повідомляли про появу наступних побічних ефектів:

Дорослі

Часто(можуть з'явитися до 1 на 10 пацієнтів):

• безсоння (нездатність спати)
• відчуття втоми (дуже сильного виснаження)
• головний біль, головокружіння, сонливість
• блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність)
• збільшена активність ферментів печінки в крові

Не дуже часто(можуть з'явитися до 1 на 100 пацієнтів):

• висип
• втата волосся

Рідко(можуть з'явитися до 1 на 1000 пацієнтів):

• серйозні алергічні реакції

Діти і підлітки

Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, які з'являються у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:
Дуже часто(можуть з'явитися у більш ніж 1 на 10 пацієнтів):

• мала кількість нейтрофілів (один з видів білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або пачці:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Зентіва

• Ентекавір Зентіва 0,5 мг
• Активна речовина препарату - ентекавір. Одна покрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза PH 101, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кросповідон (тип B) і стеарат магнію. Покриття таблетки: Опадрі Вайт YS-1-7003 (містить діоксид титану (E 171), гіпромелозу 3 мПа, гіпромелозу 6 мПа, макрогол 400, полісорбат 80).

Ентекавір Зентіва 1 мг

• Активна речовина препарату - ентекавір. Одна покрита таблетка містить 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза PH 101, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кросповідон (тип B) і стеарат магнію. Покриття таблетки: Опадрі Вайт YS-1-7003 (містить діоксид титану (E 171), гіпромелозу 3 мПа, гіпромелозу 6 мПа, макрогол 400, полісорбат 80).

Як виглядає препарат Ентекавір Зентіва і що містить пакування

Ентекавір Зентіва 0,5 мг
Покриті таблетки білого або білуватого кольору, округлі, двовипуклі, діаметром близько 7 мм, гладкі з обох сторін.
Ентекавір Зентіва0,5 мг покриті таблетки доступні в паперових пачках, які містять 30 або 90 покритих таблеток в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Ентекавір Зентіва 1 мг
Покриті таблетки білого або білуватого кольору, округлі, двовипуклі, діаметром близько 8,9 мм, з рискою поділу на одній стороні, гладкі на другій стороні. Риска поділу на таблетці не призначена для розламу таблетки.
Ентекавір Зентіва1 мг покриті таблетки доступні в паперових пачках, які містять 30 або 90 покритих таблеток в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентіва к.с.
У Кабельовни 130, Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

С.с. Ларофарм С.Р.Л.
Шосе Александрії № 145А
Орас Брагадіру
Джуд. Ілфов 077025, Румунія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:
Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останнього оновлення інструкції:березень 2023