Доксар Ксл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Doxar XL

4 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Доксазосин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Doxar XL і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Doxar XL
• 3. Як застосовувати препарат Doxar XL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Doxar XL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Doxar XL і для чого він призначений

Doxar XL належить до групи препаратів, званих альфа-адреноблокаторами. Він застосовується для лікування високого артеріального тиску у чоловіків і жінок або симптомів, спричинених збільшенням простати у чоловіків.
Препарат Doxar XL може застосовуватися для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) шляхом розширення кровоносних судин, щоб кров могла легше протікати через них. Це допомагає знижувати артеріальний тиск.
У чоловіків із збільшенням простати препарат Doxar XL застосовується для лікування слабкого та (або) частого сечовипускання. Це є поширена проблема у пацієнтів із збільшенням простати. Препарат Doxar XL діє розширюючи м'язи навколо виходу з сечового міхура, полегшуючи сечовипускання.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Doxar XL

Коли не застосовувати препарат Doxar XL:

• Якщо пацієнт має алергіюна доксазосин, інші хіназолини (наприклад, празосин, теразосин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика
• Якщо в пацієнта є бенігна гіперплазія простати(збільшення простати), одночасно з каменями в сечовиводіабо перешкодами для сечовипусканняабо
• Якщо в пацієнта є бенігна гіперплазія простати (збільшення простати) з недержанням сечі, порушеннями сечовипускання абопогіршенням функції нирок
• Якщо в пацієнта є будь-яка непрохідність травного тракту
• Якщо в пацієнта є ортостатична гіпотонія (падіння артеріального тиску, спричинене надто швидкою зміною позиції на стоянні або сідінні)
• Якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск (що стосується лише пацієнтів, які лікуються з причини збільшення простати).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Doxar XL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт піддається хірургічній операції.
• На початку лікування пацієнт може відчувати слабкість або головокружіння, спричинене низьким артеріальним тиском, під час вставання з позиції сідіння або лежання. Якщо пацієнт відчуває слабкість або головокружіння, він повинен сісти або лігти до тих пір, поки не почуватиметься краще. Лікар буде контролювати артеріальний тиск на початку лікування.
• Якщо в пацієнта є гостра серцева недостатність, така як набряк і (або) накопичення рідини в легенях (набряк легенів) і серцева недостатність.
• Пацієнт повинен бути обережним, якщо в нього є гостра серцева недостатність, спричинена тромбом або накопиченням рідини навколо серця.
• Якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт є чоловіком і приймає препарати для лікування імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденafil, оскільки застосування цих препаратів одночасно з доксазосином може привести до низького артеріального тиску. Лікар повинен порадити пацієнту приймати препарати з урахуванням перерви між цими препаратами та доксазосином.
• Якщо пацієнт піддається хірургічній операції на катаракту (замутніння кришталика ока), перед операцією він повинен повідомити офтальмолога про застосування препарату Doxar XL зараз або в минулому. Препарат Doxar XL може спричинити ускладнення під час операції. Лікар може запобігти їм, якщо буде готовий до їх виникнення.
• Якщо пацієнт виконує аналізи крові або сечі, він повинен пам'ятати, щоб повідомити лікаря або медсестру про те, що приймає препарат Doxar XL.

Перед початком лікування препаратом Doxar XL лікар може провести дослідження для виключення інших хвороб, включаючи рак простати, який спричиняє такі самі симптоми, як і при бенігній гіперплазії простати.
Препарат Doxar XL є таблетками з пролонгованим вивільненням. Цей препарат має непоглинну оболонку, яка дозволяє повільно вивільняти препарат з таблетки. Пуста оболонка таблетки виводиться і може бути видима у фекаліях у вигляді залишків, подібних до таблетки. Це можна очікувати і не повинно бути причиною для занепокоєння.

Діти та підлітки

Препарат Doxar XL не рекомендований для дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки його ефективність і безпека не підтверджені для цієї вікової групи.

Doxar XL та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Перебіг лікування може бути змінений, якщо препарат Doxar XL застосовується з деякими іншими препаратами.
Особливо важливо, щоб лікар знав про прийняття пацієнтом наступних препаратів:

• Препарати для лікування імпотенції у чоловіків (силденафіл, тадалафіл і варденafil), які приймаються одночасно з доксазосином, можуть привести до низького артеріального тиску.
• Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого артеріального тиску або лікування збільшення простати, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути спричинені низьким артеріальним тиском, викликаному швидкою зміною позиції при сідінні або вставанні. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми під час прийняття препаратів для лікування порушення ерекції (імпотенція) з альфа-адреноблокаторами. Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів

пацієнт повинен прийняти звичайну добову дозу альфа-адреноблокатора, перш ніж прийняти препарат для лікування порушення ерекції.

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, - оскільки їх дія може посилитися.
• Препарати для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
• Препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон, препарат для лікування депресії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доксазосин у невеликій кількості проникає до грудного молока. Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин. Таблетки можуть впливати на здатність до проведення транспортних засобів або безпечного обслуговування машин, особливо на початку лікування. Якщо пацієнт цього досвідчує, він не повинен проводити транспортні засоби або обслуговувати машини та повинен негайно зв'язатися з лікарем.

Doxar XL містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Doxar XL

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими, запивши склянкою води. Не слід жувати, ділити або розчавлювати таблетки. Таблетки можуть бути прийняті з їжею або без їжі.

Препарат Doxar XL може застосовуватися для лікування гіпертонії та бенігної гіперплазії простати (збільшення простати). Обидві ці захворювання будуть лікуватися одночасно.

Пацієнти дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів чоловічої та жіночої статі

Рекомендована доза становить 4 мг доксазосину (1 таблетка з пролонгованим вивільненням) один раз на добу.
Якщо це необхідно, доза може бути збільшена до 8 мг доксазосину (2 таблетки з пролонгованим вивільненням) один раз на добу. Досягнення оптимальної дії може зайняти до 4 тижнів.

Лікування симптомів бенігної гіперплазії простати (збільшення простати) у пацієнтів чоловічої статі

Рекомендована доза становить 4 мг доксазосину (1 таблетка з пролонгованим вивільненням) один раз на добу.
Якщо це необхідно, доза може бути збільшена до 8 мг доксазосину (2 таблетки з пролонгованим вивільненням) один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Може бути необхідним зменшення дози. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Doxar XL

Якщо пацієнт (або хтось інший) приймає велику кількість таблеток препарату одночасно або якщо підозрюється, що дитина прийняла будь-яку з таблеток, необхідно негайно зв'язатися з найближчим шпитальним відділенням або звернутися до лікаря.
У разі прийняття більшої дози препарату Doxar XL, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, головокружіння, омдленіння, втата свідомості, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск,tachykardia, швидке або нерегулярне серцебиття, нудота або блювота.

Пропуск застосування препарату Doxar XL

У разі пропуску дози препарату Doxar XL необхідно негайно прийняти пропущену дозу, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу необхідно прийняти у встановлений час.

Перервання застосування препарату Doxar XL

Препарат Doxar XL повинен застосовуватися так довго, як це рекомендовано лікарем, і не слід переривати застосування препарату Doxar XL або змінювати дозування без попереднього зв'язку з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря і перервати застосування препарату, якщо в пацієнта виникнуть алергічні
реакції на препарат. Якщо в пацієнта виникнуть висип, набряк обличчя, губ, язика, горла або труднощі з диханням або ковтанням, необхідно перервати застосування препарату Doxar XL і негайно зв'язатися з лікарем. Пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта виник інфаркт міокарда.Це є дуже серйозним, хоча і не дуже поширеним побічним ефектом.

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта виник гепатит (хвороба печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним поганим самопочуттям, гарячкою, свербінням, жовтяницею шкіри та очей та виділенням темно забарвленої сечі) або жовтяниця

(жовтяниця шкіри і білкової оболонки очей) або звуження дихальних шляхів.Це є дуже серйозним, хоча і рідко виникним побічним ефектом.
Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовиводу
головокружіння і слабкість, рідко омдленіння
головний біль
сонливість
порушення рівноваги під час раптового вставання
tachykardia або прискорене серцебиття
низький артеріальний тиск
головокружіння/відчуття вертіння, особливо під час раптового вставання
пневмонія
кашель
коротке дихання
риніт або закладення носа, чхання, тиск або біль обличчя
біль у животі (біль шлунка і дискомфорт)
нудота або блювота
сухість у роті
нудота
свербіння
біль у спині
біль у м'язах
цистит
недержання сечі
біль у грудній клітці
слабкість і втрата сили
затримання рідини у нижніх кінцівках
симптоми грипу.
Нечасто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
втрата апетиту
подагра
збільшення апетиту
загальне тривожне стану
тривожність, невроз
стан психіки, характеризований крайнім смутком (депресія)
труднощі з засипанням
інсульт (відсутність можливості рухати однією або обома кінцівками з одного боку тіла, відсутність можливості розуміти мову або говорити або відсутність можливості бачити з одного боку поля зору)
зменшення чутливості до дотику
втрата свідомості
омдленіння
тремор
мимовільний тремор
дзвін або звук у вухах
біль у центральній частині грудної клітки (стенокардія)
запор
кровотеча з носа
гази
блювота
діарея
неправильні результати аналізів функції печінки (отримані при аналізі крові)
грип
висип
біль у суглобах
кров у сечі
біль під час сечовипускання
частіше сечовипускання
зменшення потенції у чоловіків (імпотенція)
біль
набряк обличчя
збільшення маси тіла.
Рідко(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)
Непрохідність травного тракту.
Бардzo рідко(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)
зменшення кількості білих кров'яних тілець (це може спричиняти більшу схильність до інфекцій, наприклад гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразка ротової порожнини) або тромбоцитів (це може спричиняти більшу схильність до утворення синяків або кровотечі) у крові
побудження і тривожність (побудження)
нервозність
оніміння
головокружіння, пов'язані з положенням тіла
замазане зір
повільніше серцебиття
нерегулярне серцебиття
звуження дихальних шляхів, наприклад астма (це може спричиняти труднощі з диханням, свист або кашель)
утруднення відтоку жовчі
спалахи гарячки
втрата волосся, лисина
свербляча висип
червоне або фіолетове забарвлення шкіри (петехії)
спазми м'язів
слабкість м'язів
страждання або оніміння та поколювання
частіше сечовипускання вночі
вироблення більшої ніж нормальна кількості сечі
порушення сечовипускання
тривале, болісне збудження; необхідно терміново звернутися за медичною допомогою
збільшення грудей у чоловіків
втома
відчуття загального розбиття та хвороби (погане самопочуття).
Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
синдром м'якої райдужної оболонки під час операції (рідкий синдром маленької зіниці), який може виникнути під час операції на катаракту
зворотнє викидання насіння - відбувається тоді, коли насіння потрапляє до сечового міхура, замість нормального викидання назовні через сечовивід.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Doxar XL

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці: EXP.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Doxar XL

• Активною речовиною препарату є доксазосин (кожна таблетка містить 4,85 мг доксазосину мезилату, що відповідає 4 мг доксазосину).
• Інші компоненти: поліетиленоксид, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 29-32, бутілгідротолуен (Е321), альфа-токоферол, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію

оболонка: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, колоїдна гідратована кремнезем, макрогол (МВ 1300-1600) та діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Doxar XL і що містить упаковка

Препарат Doxar XL, таблетки з пролонгованим вивільненням, є білими, округлими, двосторонньо опуклими таблетками з витиснутим написом "DL".
Упаковки містять 28, 30 або 90 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Назва країни-члена
Назва лікарського засобу
Австрія
Doxazosin Actavis 4 мг таблетки
Данія
Cardosin Retard
Литва
Doxazosin Actavis 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Латвія
Doxazosin Actavis
Польща
Doxar XL
Швеція
Doxazosin Actavis
Ісландія
Cardosin Retard
Дата затвердження інструкції:грудень 2023 р.