Дорін

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дорін (Діеновель), 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Дорін і Діеновель - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в місці, недоступному для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дорін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дорін
• 3. Як застосовувати препарат Дорін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дорін і для чого він призначений

Препарат Дорін застосовується:

• для профілактики вагітності,
• для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний пероральний лікування.

Кожна з 21 покритої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів на ім'я етінілестрадіол і діеногест.
Контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбіновані таблетки» або «комбіновані контрацептиви».
Клінічні дослідження доводять, що препарати, що містять етінілестрадіол та діеногест, полегшують симптоми акне у жінок, у яких воно є результатом підвищеного рівня чоловічих гормонів (званого андрогенами).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дорін

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Дорін необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Дорін лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Дорін або у яких ефективність препарату Дорін може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві відносини, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Дорін змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Дорін, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Дорін

Необхідно не застосовувати препарат Дорін, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Необхідно не застосовувати препарат Дорін:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо у пацієнта зараз існує (або колись існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, звана гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, званий «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) панкреатит (запалення підшлункової залози) у поєднанні з підвищеним рівнем тригліцеридів в крові (гіпертригліцеридемія);
• якщо у пацієнта існує зараз (або існував в минулому) важке захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує або існував в минулому підозření або діагноз гормонозалежної пухлини (наприклад, рак молочної залози або ендометрію);
• якщо у пацієнта існує необяснене кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Препарат Дорін і інші препарати»).

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виникне під час прийому препарату Дорін, препарат необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції (див. пункт «Остережності і заходи обережності»).

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дорін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт - див. пункт нижче «Кров'яні згустки».

Для отримання опису симптомів важливих побічних ефектів див. «Як визначити кров'яні згустки».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

У деяких випадках необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Дорін або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Можливо, також необхідно регулярне обстеження лікарем.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Дорін, також необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Дорін після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка страждає на вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо у близьких родичів пацієнта зараз існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки, захворювання жовчного міхура або жовчні камені;
• якщо пацієнтка має жовтяницю або свербіж, викликаний застоєм жовчі;
• якщо у пацієнта виникли або існували під час вагітності меласма (пігментація), особливо на обличчі. У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка страждає на порушення синтезу гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на хорею Сіденгама (танець Святого Віта);
• якщо під час попередньої вагітності у пацієнта виникла герпесна виразка (герпес вагітних);
• якщо у пацієнта виникла втрата слуху, викликана захворюванням середнього вуха (втрата слуху, викликана отосклерозом);
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Дорін, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може бути важкою, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Кров'яні згустки

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Дорін, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовуються гормональні контрацептиви. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне захворювання»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Дорін, є малим.

Як визначити кров'яні згустки

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?

З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або больовістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;

можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;

• збільшена температура в зміненій хворобою нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• наглий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання; Пульмональна емболія

Кров'яні згустки у вені

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику виникнення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз), хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони трапляються у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Дорін, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Дорін, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етінілестрадіол, такі як Дорін, утворюються кров'яні згустки.
• Наразі не встановлено, як відноситься ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Дорін, до ризику, пов'язаного з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків» нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Дорін, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Дорін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дорін, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дорін.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Дорін, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Кров'яні згустки в артерії

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Дорін, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Дорін, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, зване фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Дорін, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Дорін і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, незначно частіше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно негайно повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не бути пов'язана з прийомом таблеток, а з сексуальним поведінкою або іншими факторами, такими як інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ).
Коли необхідно звернутися до лікаря
Періодичні обстеження:
Під час застосування гормональної контрацепції необхідно залишатися в постійному контакті з лікарем.
Зазвичай необхідно звернутися до нього раз на рік для проведення контрольних обстежень.
Крім того, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлені тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених в цій інструкції в розділі «Коли не застосовувати препарат Дорін». Необхідно пам'ятати про захворювання, що існують у родині;
• виявлено присутність вузла в молочній залозі;
• пацієнтка застосовує інші препарати (див. також «Препарат Дорін і інші препарати»);
• можлива імобілізація або планується хірургічна операція (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• відбувається інтенсивне кровотеча з геніталій між кровотечами з відміни;
• пропущено прийом таблеток у перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Дорін), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве співживання;
• протягом наступних двох місяців не відбулося кровотеча з відміни або підозрюється вагітність.

Кровотеча між циклами

Під час перших кількох місяців прийому препарату Дорін можуть виникнути несподівані кровотеча (кровотеча поза періодом, коли не приймаються таблетки). Вони повинні минути, коли організм звикне до застосування таблеток (зазвичай після близько 3 блистерів). Якщо таке кровотеча є дуже обширним і тривалим, лікар повинен обстежити причину.

Відсутність кровотеча з відміни

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не відбулося блювоти, чи важкої діареї, і не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Необхідно продовжувати застосування препарату Дорін.
Якщо очікуване кровотеча не відбулося вдруге, або пацієнтка не слідувала інструкціям щодо застосування препарату перед відсутнім кровотечанням, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не приймати препарат Дорін, доки лікар не виключить вагітність.

Dітям і підліткам

Препарат Дорін показаний лише після початку менструації.

Препарат Дорін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнткою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно не застосовувати препарат Дорін, якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування цих препаратів.
Застосування препарату Дорін можна відновити після закінчення лікування через близько 2 тижні.
Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Дорін».
Деякі препарати можуть викликати кровотеча між циклами і (або) послаблювати контрацептивну дію.

Вплив інших препаратів на препарат Дорін

Завжди необхідно повідомити лікаря, які препарати або продукти з рослин застосовуються пацієнткою.
Необхідно повідомити також кожного іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає препарати (або фармацевта) про застосування препарату Дорін. Вони повідомлять пацієнта, чи необхідно застосувати додаткову контрацепцію (наприклад, презервативи), як довго необхідно її застосовувати і чи необхідно змінити спосіб прийому інших препаратів.
Деякі препарати можуть:

• впливати на рівень препарату Дорін у крові,
• послаблювати контрацептивну дію препарату Дорін,
• викликати несподівані кровотеча.

Це стосується препаратів:

• застосовуваних для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб),
• фітопрепаратів, що містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum).

Під час лікування будь-яким з вищезазначених препаратів необхідно додатково, окрім препарату Дорін, застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або вибрати інший тип контрацепції.
Додаткові методи контрацепції необхідно застосовувати не лише під час прийому інших препаратів з препаратом Дорін, а також після закінчення лікування протягом наступних 28 днів.
Якщо під час лікування закінчилися таблетки з блистера препарату Дорін, необхідно почати наступний блистер, не застосовуючи 7-денної перерви.
Якщо необхідно тривале лікування будь-яким з вищезазначених препаратів, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції.

Вплив препарату Дорін на інші препарати

Препарат Дорін може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• протиепілептичного препарату ламотриджину (вплив препарату Дорін може привести до збільшення частоти нападів);
• циклоспорину,
• теофілліну (застосовуваної для лікування захворювань дихальної системи),
• тізанідину (застосовуваної для лікування болю в м'язах і спазмів м'язів).

Необхідно ознайомитися з інструкціями всіх призначених препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнткою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Вплив препарату Дорін на результати лабораторних досліджень
Прийом препарату Дорін може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи параметри функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, наприклад: білків, що впливають на метаболізм жиру (тривалого діючого інсуліну), метаболізм вуглеводів, або процес згортання крові та фібринолізу. Однак ці зміни зазвичай залишаються в межах норми. Перед проведенням досліджень необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийом препарату Дорін.

Застосування препарату Дорін з їжею і питтям

Препарат Дорін можна приймати з їжею, або незалежно від неї. У разі необхідності необхідно його запити невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Дорін.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Дорін, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Дорін в будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування препарату Дорін»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Дорін, якщо жінка годує грудьми, оскільки він може зменшувати кількість виробленого молока, а активна речовина в малій кількості проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Дорін впливає на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами.

Препарат Дорін містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше виявлена у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, вона повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дорін

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для ефективної профілактики вагітності та лікування акне у жінок препарат Дорін повинен застосовуватися згідно з інструкцією застосування. Для збереження контрацептивної дії препарату Дорін необхідно ознайомитися з пунктом інструкції «Пропуск прийому препарату Дорін».
Необхідно приймати одну таблетку препарату Дорін кожного дня, в цілісності, запивши невеликою кількістю води в разі необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від їжі, але кожного дня приблизно о цій самій годині.
Упаковка типу блистер містить 21 покриту таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена символом дня тижня, в який необхідно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» - пункт 6 на кінці інструкції).
Таблетки необхідно приймати щоденно.
Необхідно прийняти одну таблетку, позначену символом дня тижня. У разі початку прийому таблеток, наприклад, у п'ятницю, необхідно прийняти таблетку, позначену «Fr». Необхідно приймати одну таблетку на день, в порядку, вказаному на упаковці.
Час прийому не має значення, але необхідно дотримуватися одного і того ж часу. Наступні таблетки необхідно приймати згідно з напрямком стрілок, до прийому всіх 21 таблеток.
Потім не необхідно приймати жодних таблеток протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви менструальне кровотеча (кровотеча з відміни) повинно виникнути через 2-3 дні після прийому останньої таблетки.

• 8-го дня після прийому останньої таблетки препарату Дорін (тобто після 7-денної перерви) необхідно почати наступний блистер незалежно від того, чи закінчилося кровотеча, чи ні. Це означає, що кожен блистер починається того самого дня тижня, а кровотеча повинно виникнути того самого дня місяця.

Препарат Дорін запобігає вагітності також під час 7-денної перерви в застосуванні, якщо препарат застосовується згідно з інструкцією.

Початок першого блистера

Якщо пацієнтка не застосовувала жодних контрацептивних таблеток у попередньому місяці:
Прийом препарату Дорін необхідно почати в перший день циклу, тобто в перший день менструального кровотеча.
Зміна з іншого комбінованого контрацептивного препарату:
Рекомендується почати прийом препарату Дорін у 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептивного препарату, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в застосуванні таблеток, що містять активні речовини або плацебо, у складі попереднього комбінованого перорального контрацептивного препарату.
Якщо пацієнтка змінює метод контрацепції з вагінального кільця або пластера (трансдермальної системи):
Рекомендується почати прийом препарату Дорін того самого дня, в який відбулося видалення кільця або пластера, однак не пізніше дня, в який повинен був бути застосований наступний кільце або пластер.
Якщо раніше застосовувалася гормональна контрацепція, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка, імплант, ін'єкції) або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген:
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої години, приймати препарат Дорін. Якщо протягом перших 7 днів прийому препарату Дорін підтримуються статеві стосунки, необхідно застосовувати одночасно інші методи контрацепції (механічні методи).
Після викидня у першому триместрі вагітності:
Необхідно звернутися до лікаря. Найчастіше прийом препарату Дорін можна почати негайно.
Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності:
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно почати через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулося статеве співживання, перед початком застосування комбінованого перорального контрацептивного препарату необхідно упевнитися, що не є вагітною або чекати першого менструального кровотеча.
Жінки, які годують грудьми:
Див. пункт «Годування грудьми».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорін

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Дорін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота або блювота, або кровотеча з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які не почали ще менструвати, але помилково прийняли цей препарат.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Дорін може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і неприміжальні або зміни в
стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Дорін, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромботична хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийняттям препарату Дорін».
Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Дорін, наведені в пункті «Попередження та заходи обережності», який містить детальну інформацію. У разі виникнення побічних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні дії препарату Дорін за частотою їх виникнення.
Часті побічні дії(могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Біль у молочних залозах, у тому числі відчуття дискомфорту і чутливості молочних залоз

Недостатньо часті побічні дії(могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Вагінальний запалення і (або) запалення зовнішніх статевих органів (стані запалення статевих органів), кандидоз вагінальний (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагінальної порожнини
• Збільшений апетит
• Депресивний настрій
• Мігрень, головокружіння
• Високе або низьке артеріальне кров'яний тиск
• Біль у животі (у тому числі метеоризм), нудота, блювота, діарея
• Акне, випадання волосся (лісіння), висипка, свербіж
• Зміни у кровотечах у вигляді менструальних кровотеч, рідких, рідко виникних та повної їх відсутності
• Кровотечі між менструаціями з вагінальної порожнини, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між менструаціями), болісні менструальні кровотечі
• Вагінальні виділення
• Кісти яєчників
• Біль у тазовій області
• Збільшення молочних залоз, набряк молочних залоз
• Відчуття втоми, погане самопочуття
• Збільшення маси тіла

Рідкі побічні дії(могут виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення яєчників і фаллопієвих труб, інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочної залози (мастит), запалення шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції (наприклад, герпес), грип, бронхіт, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів
• Міома матки
• Ліпома молочної залози
• Анемія (анемія)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія
• Порушення кровообігу в мозку або серці
• Дистонія (тривалі спазми м'язів, які викликають, наприклад, скручення або неправильне положення)
• Сухість або подразнення очей
• Раптова втрата слуху, шум у вухах, головокружіння, порушення слуху
• Запалення вен, підвищений діастолічний тиск, головокружіння або омолодження під час підняття з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотонія), приливи, варикоз, порушення функції вен, біль у венах
• Астма, швидке і глибоке дихання (гіпервентиляція)
• Запалення слизової оболонки шлунка, запалення кишок, нудота
• Алергічні реакції шкіри, захворювання шкіри, у тому числі алергічне запалення шкіри, нейродерміт і (або) атопічне запалення шкіри, висипка, свербіж, пухирці або некроз тканини (еритема мультиформна або поліморфна), виділення з молочної залози, затримка рідини.
• Біль у спині, біль у кістках, м'язах і суглобах, болі рук і ніг
• Дисплазія шийки матки (абNORMALна проліферація клітин на поверхні шийки матки), біль або кісти придатків матки (яєчники і фаллопієві труби), кісти в молочній залозі, болісний статевий акт, виділення молока, порушення менструації
• Біль у грудній клітці, набряки ніг і рук, захворювання, подібні до грипу, гарячка, дратівливість
• Збільшення рівня холестерину і тригліцеридів у крові, зниження маси тіла, коливання маси тіла
• Виявлення додаткової молочної залози
• Небезпечні венозні і артеріальні тромботичні події, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза),
• у легенях (пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку і кишках, нирках або оці. Ризик виникнення тромбів збільшується, якщо в пацієнтки існують інші чинники, які збільшують ризик тромбозу (див. розділ 2).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)
Зміни настрою, зниження або збільшення лібідо (статевого потягу), нетолерантність контактних лінз,
покривка, зміни на шкірі та (або) слизових оболонках, такі як: висипка, пухирці або некроз тканини (еритема мультиформна або поліморфна), виділення з молочної залози, затримка рідини.
Пухлини
˗
Кількість випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причина-слідство раку молочної залози і комбінованих гормональних контрацептивів невідома.
˗
пухлини печінки ( доброякісні і злоякісні)
˗
рак шийки матки
Інші
˗
Жінки з гіпертригліцеридемією: збільшується рівень жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих гормональних контрацептивів
˗
Високе артеріальне кров'яний тиск
˗
Виявлення або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом гормональних таблеток контрацепції не є визначеним: жовтяниця і (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних проток); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сіденгама; герпес вагітних (рідкісне захворювання шкіри, яке відбувається під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху
˗
Порушення функції печінки
˗
Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
˗
Хвороба Крона, виразковий коліт
˗
Остуда
Взаємодія
Кровотечі між менструаціями і (або) неефективність контрацепції може бути спричинена діями інших препаратів на пероральні контрацептиви (наприклад, зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), або препарати проти епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інші інфекції). Див. пункт «Вплив інших препаратів на препарат Дорін».
Інші важливі реакції на препарат Дорін і їх симптоми описані в пункті «Попередження та заходи обережності».
Важкі побічні дії
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або покривка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дорін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дорін

• Активними речовинами препарату є: етінілестрадіол і діеногест. Кожна покрита таблетка містить 0,03 мг етінілестрадіолу і 2 мг діеногесту.
• Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарин магнію.
• Покриття: гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає препарат Дорін і що містить упаковка

Препарат Дорін випускається у вигляді білих покритих таблеток. Розміри упаковок:
21 таблетка – 1 блистер на 21 штуку
63 таблетки – 3 блистери по 21 штуці
Блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.
До упаковки додається паперова сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна, Німеччина

Виробник:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma ТОВ
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma ТОВ
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 81073.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 145/24

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

Пн

• Понеділок Вт
• Вівторок Ср
• Середа Чт
• Четвер Пт
• П'ятниця Сб
• Субота Нд
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 09.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]