Десферал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дезферал, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Мезилат дефероксаміну

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Дезферал і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дезферал
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Дезферал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Дезферал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дезферал і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дезферал

Лікарський засіб Дезферал містить активну речовину – мезилат дефероксаміну, який називається «хелатором». Лікарський засіб видаляє з організму надмірну залізо або алюміній.

Для чого застосовують лікарський засіб Дезферал

Лікарський засіб Дезферал застосовують для лікування хронічного надмірного накопичення залізо в організмі, наприклад:

• у пацієнтів, які лікуються з приводу різних видів анемії, таких як таласемія, сидеробластна анемія, аутоімунна гемолітична анемія чи інші хронічні форми анемії, у яких виникає необхідність проведення багаторазових переливаннь крові. Багаторазові переливання можуть призвести до надмірного накопичення залізо в організмі;
• у пацієнтів із самістною (первинною) гемохроматозом;
• у пацієнтів із пізньою стадією порфірії шкіри.

Лікарський засіб Дезферал може застосовуватися у дорослих, підлітків та дітей.

Може застосовуватися також для:

• лікування гострого отруєння залізом;
• лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які потребують регулярного діалізу. У деяких випадках діаліз може призвести до надмірного накопичення алюмінію в організмі;
• для діагностики надмірного накопичення залізо або алюмінію в організмі.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інформації.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дезферал

Коли не застосовувати лікарський засіб Дезферал

• якщо пацієнт має алергію на мезилат дефероксаміну – активну речовину лікарського засобу Дезферал, за винятком випадків, коли успішна процедура десенсибілізації дозволяє застосувати лікарський засіб Дезферал.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Дезферал, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж застосувати лікарський засіб Дезферал, необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт підозрює, що може бути алергією на лікарський засіб Дезферал;
• в минулому після застосування лікарського засобу Дезферал виникли алергічні реакції (висипка на шкірі, задишка або труднощі з диханням);
• у пацієнта виникли будь-які порушення функції нирок.

Необхідно негайно повідомити про це лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Дезферал у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висока температура тіла, біль у горлі, задишка, біль у животі, гостра діарея або загальне відчуття дискомфорту (симптоми грибкової або бактеріальної інфекції);
• значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом порушення функції нирок);
• порушення зору та слуху;
• головокружіння, відчуття порожнечі в голові (симптоми низького артеріального тиску), задишка, які можуть виникнути, якщо лікарський засіб Дезферал вводиться занадто швидко внутрішньовенно. Див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дезферал»;
• порушення функції серця, можливі симптоми, які можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Дезферал та одночасно приймають високі дози вітаміну С. Якщо лікар додатково призначає вітамін С, необхідно переконатися, що лікарський засіб Дезферал застосовувався регулярно протягом принаймні одного місяця перед початком прийому вітаміну С. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз вітаміну С. Не слід перевищувати добову дозу 200 мг вітаміну С.

Контроль стану здоров'я пацієнта під час застосування лікарського засобу Дезферал

• Може виникнути необхідність проведення у пацієнта певних аналізів крові та сечі перед початком лікування та під час лікування.
• У пацієнтів із надмірним накопиченням залізо в організмі контролюватиметься рівень залізо (феритину), щоб оцінити ступінь ефективності дії лікарського засобу Дезферал. Необхідно буде також провести обстеження зору та слуху. У дітей та підлітків буде регулярно контролюватися зростання та маса тіла. Лікар буде враховувати результати цих аналізів при призначенні відповідної для пацієнта дози лікарського засобу Дезферал.
• Якщо під час застосування лікарського засобу Дезферал пацієнт приймає вітамін С, лікар буде оцінювати також функцію серця.

Під час застосування лікарського засобу Дезферал сеча може набувати червонувато-коричневого забарвлення через виведення комплексу залізо. Зазвичай це не є причиною для занепокоєння, але якщо зміна забарвлення сечі викликає занепокоєння, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких питань щодо дії лікарського засобу Дезферал або причини його призначення.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря у разі спостереження сповільнення темпу зростання дитини, яка лікується лікарським засобом Дезферал.

Лікарський засіб Дезферал та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо таких лікарських засобів:

• лікарських засобів, які містять прохлорперазин (нейролептичний лікарський засіб, який застосовується для лікування неврологічних розладів);
• вітаміну С. Не слід приймати вітамін С у дозі більшій, ніж 200 мг на добу (див. пункт «Осторожності та попередження» вище);
• ізотопу галію (Ga), який вводиться перед проведенням діагностичних досліджень (рентгенівських досліджень) для діагностики деяких захворювань. Можливо, буде необхідна зміна дозування або навіть відміна одного з лікарських засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дезферал не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про необхідність застосування цього лікарського засобу. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Дезферал під час вагітності.
Годування грудьми
Лікарський засіб Дезферал не слід застосовувати під час годування грудьми. Лікар вирішить про припинення годування грудьми або відміну застосування лікарського засобу, враховуючи важливість лікарського засобу для матері.
Фертильність
Немає даних про вплив дефероксаміну на фертильність, однак дослідження, проведені на тваринах, показали, що лікарський засіб Дезферал може пошкоджувати плід. Активним статевим жінкам у репродуктивному віці рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування лікарського засобу Дезферал та протягом 1 місяця після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування лікарського засобу Дезферал може бути причиною виникнення порушень зору та слуху, а також головокружіння або інших порушень з боку нервової системи. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дезферал

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування та спосіб застосування
Лікар визначить відповідну дозу та спосіб її введення індивідуально для кожного пацієнта. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може зменшити або збільшити дозу лікарського засобу.
Лікарський засіб Дезферал призначений для введення в ін'єкції (в ін'єкціях) у вигляді водного розчину. Порошок необхідно розчинити у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин з рекомендованою концентрацією 95 мг/мл (для підшкірного та внутрішньовенного введення) повинен бути прозорим, безбарвним або легкого жовтого забарвлення. Необхідно використовувати лише прозорі розчини. Не слід застосовувати опалескуючі або мутні розчини.
Розчин лікарського засобу Дезферал з концентрацією 95 мг/мл можна розбавляти рідинами, які зазвичай застосовуються для інфузій (0,9% розчин NaCl, 5% розчин глюкози, рідини Рінгера, млечний розчин Рінгера, рідини для перитонеального діалізу, такі як: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% і CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Лікування хронічного надмірного накопичення залізо

Дозування визначає лікар, у залежності від стану конкретного пацієнта. Для більшості пацієнтів достатньою є доза від 20 мг до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Лікарський засіб Дезферал може вводитися у повільній підшкірній інфузії (підшкірній ін'єкції з використанням інфузійної помпи), у внутрішньовенній інфузії або у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій.
Лікар або медсестра можуть підготувати для пацієнта готовий до застосування розчин або проінформувати пацієнта, як самостійно підготувати розчин. При тривалому лікуванні пацієнтів із надмірним накопиченням залізо в організмі дуже практичним і зручним є введення лікарського засобу Дезферал у вигляді повільної підшкірної інфузії, яка триває від 8 до 12 годин (наприклад, вночі). Для цього застосовується легка, портативна інфузійна помпа. За допомогою помпи лікарський засіб Дезферал зазвичай вводиться від 5 до 7 разів на тиждень. Помпу необхідно застосовувати обережно, у стерильних умовах.
Нижче наведено спосіб підготування розчину для підшкірної інфузії:

• 1. Набрати у шприц воду для ін'єкцій.
• 2. Після обробки алкоголем гумовою пробкою флакона з лікарським засобом Дезферал ввести вміст шприца у флакон.
• 3. Встряхнути флакон докладно, поки порошок не розчиниться.
• 4. Такий отриманий розчин набрати у шприц.
• 5. Прикріпити кінчик трубки до шприца, кінчик з'єднати зі спеціальною голкою з кінчиком у вигляді метелика та ввести лікарський засіб у порожню трубку.
• 6. Помістити шприц у помпу.
• 7. Голку з кінчиком у вигляді метелика можна ввести під шкіру живота, плеча, верхньої частини ноги (стегна). Необхідно пам'ятати про докладне очищення шкіри алкоголем перед введенням голки. Потім однією рукою необхідно утворити склад шкіри, а другою ввести голку аж до «крилець». Кінець голки повинен вільно рухатися під шкірою. Якщо кінець голки не рухається вільно, це може означати, що він знаходиться занадто близько під шкірою. Необхідно спробувати ввести голку в новому місці, після очищення шкіри алкоголем.
• 8. Приклеїти голку пластирем.
• 9. Зазвичай помпу носять на тілі на ремені або у спеціальному чохлі, прикріпленому до плеча. Багато пацієнтів вважають, що застосування вночі є найзручнішим.

Пацієнти похилого віку

Лікарський засіб Дезферал може застосовуватися у пацієнтів похилого віку.
Для пацієнта похилого віку лікар визначить відповідну дозу, починаючи зі застосування лікарського засобу зазвичай від найменшої значення з діапазону доз, у зв'язку з більшою частотою виникнення порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань та застосування інших лікарських засобів.

Одночасне застосування вітаміну С

Після закінчення принаймні одного місяця від початку регулярного застосування лікарського засобу Дезферал лікар може призначити одночасне введення вітаміну С. Максимальна добова доза вітаміну С для дорослих становить 200 мг, вона поділена на менші дози, які приймаються протягом доби.
Для дітей у віці до 10 років достатньою є зазвичай доза 50 мг вітаміну С на добу, а для дітей старших – доза 100 мг.

Лікування гострого отруєння залізом

• Лікарський засіб Дезферал може застосовуватися у разі отруєння препаратами залізо.

Лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю

• У залежності від рівня алюмінію у крові пацієнта лікарський засіб Дезферал вводиться зазвичай один раз на тиждень у повільній внутрішньовенній інфузії, протягом останніх 60 хвилин діалізу або за 5 годин до початку діалізу.
• У пацієнтів, які проходять амбулаторний безперервний перитонеальний діаліз або безперервний циклічний перитонеальний діаліз, лікарський засіб Дезферал повинен застосовуватися до останньої заміни діалізної рідини в день.
• Доза лікарського засобу Дезферал становить 5 мг на кілограм маси тіла.
• Тривалість лікування залежить від результатів тестів, рекомендованих лікарем.

Тест на надмірне накопичення залізо та алюмінію

• У разі тесту на надмірне накопичення залізо в організмі лікарський засіб Дезферал у дозі 500 мг вводиться внутрішньом'язово. Протягом 6 годин необхідно зібрати сечу, в якій потім визначається вміст залізо.
• У разі пацієнтів, які потребують визначення надмірного накопичення алюмінію, лікарський засіб Дезферал вводиться у повільній внутрішньовенній інфузії під час діалізу у дозі 5 мг/кг маси тіла. Вміст алюмінію визначається у пробах крові, взятих безпосередньо перед діалізом та перед наступним діалізом.

Як довго необхідно застосовувати лікарський засіб Дезферал

Лікарський засіб необхідно застосовувати регулярно та суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Таке застосування лікарського засобу принесе найкращі результати та зменшить ризик побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких питань або сумнівів, пов'язаних з лікуванням, необхідно звернутися до лікаря.
У разі питань щодо того, як довго застосовувати лікарський засіб Дезферал, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дезферал

Не слід застосовувати більшу дозу або концентрацію лікарського засобу, ніж рекомендовано лікарем, оскільки це може призвести до виникнення місцевих побічних ефектів у місці введення лікарського засобу, а також інших загальних побічних ефектів, таких як головокружіння, відчуття порожнечі в голові (симптоми низького артеріального тиску), прискорене або сповільнене серцебиття, порушення з боку травної системи (нудота), значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом гострої ниркової недостатності), порушення з боку нервової системи (наприклад, збудження, втрата здатності говорити, головний біль), задишка (симптом порушення функції легень), порушення зору та слуху.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Дезферал, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або персоналу лікарні. Можливо, буде необхідне застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Дезферал

У разі пропуску дози необхідно негайно про це повідомити лікаря.

Перерване застосування лікарського засобу Дезферал

Не слід перервувати застосування лікарського засобу Дезферал, якщо тільки лікар не вирішить про це. Якщо пацієнт перервав лікування, здатність до видалення надмірного залізо з організму буде втрачена (див. пункт «Як довго необхідно застосовувати лікарський засіб Дезферал»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дезферал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Занадто швидке внутрішньовенне введення лікарського засобу Дезферал може призвести до виникнення побічної дії, а навіть колапсу. Якщо виникнуть побічні ефекти, може бути необхідна допомога лікаря. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

порушення слуху, порушення зору, гостра діарея, біль у животі, головокружіння, відчуття порожнечі в голові (симптоми низького артеріального тиску), надмірне серцебиття, колапс (який виникає, коли лікарський засіб вводиться занадто швидко), кровотеча, гарячка, біль у горлі або виразки в роті, висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, відчуття стискання в грудній клітці зі свистом при диханні або кашлем, набряк, в основному на обличчі, язиці та горлі, порушення з боку нервової системи, значне зменшення кількості виділеної сечі, судоми.
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже часто(ці побічні ефекти можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Біль у суглобах, біль у м'язах, реакції в місці введення, включаючи біль, набряк, гіперемію, свербіж, струп.
Часто(ці побічні ефекти можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 10):
Біль у голові, нудота, кропив'янка, затримка росту, порушення з боку кісткової системи (дисплазія епіфізів), гарячка.
Незbyt часто(ці побічні ефекти можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 100):
Глухота (глухота нейросенсорна), шум у вухах, бронхіальна астма, блювота, біль у животі, реакції в місці введення, включаючи пухирці, набряк, печія.
Рідко(ці побічні ефекти можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 1000):
Грибкові інфекції (мукормикоз/зигомикоз), втрата зору, порушення з боку очей (втрата поля зору, дегенеративні зміни сітківки, запалення зорового нерва, катаракта, зниження гостроти зору, розмите бачення, сліпота при заході сонця, порушення поля зору, порушення зору, яке полягає у баченні об'єктів без кольорів (хроматопсія), зниження прозорості рогівки), артеріальна гіпотонія, надмірне серцебиття (тахікардія) та колапс (який виникає, коли лікарський засіб вводиться занадто швидко).
Дуже рідко(ці побічні ефекти можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):
Запалення шлунково-кишкового тракту (викликані паличками Yersinia), порушення крові (в тому числі надмірно низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), надмірно низька кількість лейкоцитів (лейкопенія)), серйозні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, анафілактична реакція, набряк Квінке (симптомами можуть бути висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням; відчуття стискання в грудній клітці зі свистом при диханні або кашлем; головокружіння; набряк, в основному на обличчі, язиці та горлі), порушення з боку нервової системи (в тому числі головокружіння, пошкодження клітин мозку (енцефалопатія), пошкодження нервів (нейропатія), відчуття оніміння та поколювання (парестезії)), задишка, інфільтрати в легенях, діарея, загальна висипка.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Судоми, м'язові спазми, гостра ниркова недостатність (значне зменшення кількості виділеної сечі), порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в крові.
У місці введення дуже часто виникають біль, набряк, інфільтрат, гіперемія, свербіж та струп, а пухирці, набряк та печія є реакціями, які виникають незbyt часто. Місцеві реакції можуть бути пов'язані з загальними реакціями, такими як біль у суглобах або біль у м'язах (дуже часто), біль у голові (часто), кропив'янка (часто), нудота (часто), гарячка (часто), блювота (незbyt часто), біль у животі (незbyt часто) або бронхіальна астма (незbyt часто).
Звітувалися рідкі випадки підвищення активності амінотрансфераз у пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Дезферал. Застосування лікарського засобу Дезферал для лікування надмірного накопичення алюмінію в організмі може зменшувати рівень кальцію в сироватці та посилювати гіперпаратиреоз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://dlr.gov.ua.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дезферал

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Кожна флакон призначена для одноразового застосування. Розчин необхідно вживати безпосередньо після приготування, тобто почати введення протягом 3 годин. Якщо розчин приготували у валідованих стерильних умовах, його можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимум 24 годин перед введенням. Не слід застосовувати опалескуючі або мутні розчини.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно пам'ятати про те, щоб повернути всі не вживані флакони до аптеки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Дезферал

Активною речовиною лікарського засобу є мезилат дефероксаміну.
Кожна флакон містить 500 мг мезилату дефероксаміну.

Як виглядає лікарський засіб Дезферал та що містить упаковка

Лікарський засіб Дезферал випускається у вигляді порошку у флаконах, у паперовій коробці.
Кожна упаковка містить 10 флаконів.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Україні:

ТОВ «Новартіс Фарма»
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Струмікова, 28/11
м. Варшава, 03-138, Польща

Перепаковано в:

ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Хелемжинська, 249
м. Варшава, 04-458, Польща
Номер дозволу в країні походження:9800063

Номер дозволу на паралельний імпорт: 424/24

Дата затвердження інформації про лікарський засіб: 02.12.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]