Дактарін-орал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дактарин-орал (Дактарин 20 мг/г), 20 мг/г

жель для застосування в роті
Міконазол
Дактарин-орал і Дактарин 20 мг/г є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дактарин-орал і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дактарин-орал
• 3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дактарин-орал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дактарин-орал і для чого він призначено

Препарат Дактарин-орал, жель для застосування в роті, містить активну речовину міконазол, яка
відноситься до групи препаратів, званих протигрибковими.
Міконазол діє протигрибково на дерматофіти і дріжджі, а також протибактерійно на деякі
Грам-позитивні палички і зерна.
Препарат Дактарин-орал призначено для лікування дріжджової інфекції рота і горла, а також
шлунково-кишкового тракту у дорослих і дітей віком не менше 4 місяців. У немовлят віком від
4 до 6 місяців перед застосуванням препарату у вигляді желю необхідно переконатися, що вони не мають проблем
з ковтанням (див. пункт « Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал”).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дактарин-орал

Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал:

• якщо пацієнт має алергію на міконазол, інші подібні протигрибкові препарати або на будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• у немовлят віком менше 4 місяців або у немовлят віком менше 5-6 місяців, які народилися передчасно або не мають достатньо розвиненого ковтального рефлексу, через небезпеку задухи,
• якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів (див. також пункт Препарат Дактарин-орал та інші препарати):
• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), як терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цизаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат проти малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, як алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, як бепридил, хінідин і дофетилід.

Не слід застосовувати препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дактарин-орал необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Дактарин-орал може спричиняти тяжкі алергічні реакції. Необхідно ознайомитися з симптомами цих
алергічних реакцій, які описані в пункті 4. Можливі побічні ефекти.
Особливу обережність необхідно виявляти при застосуванні препарату Дактарин-орал, особливо у немовлят і малих
дітей, оскільки може статися закладення горла желем. Щоб цього не допустити, не слід наносити препарат Дактарин-орал на задню стінку горла, а кожну дозу необхідно розділяти на менші порції.
Необхідно наносити жель на уражені хворобою місця (білі нальоти) чистим пальцем згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити жель на сосок для лікування дитини.
Якщо пацієнт застосовує одночасно препарати, що знижують згортання крові, такі як варфарин, необхідно контролювати показники згортання крові та коригувати лікарем дозу препарату, що знижує згортання крові.
Під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал і фенітоїну необхідно контролювати концентрацію обидвох препаратів у крові.
У пацієнтів, які одночасно застосовують деякі пероральні препарати проти цукрового діабету, може статися надмірне зниження рівня цукру у крові.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал.

Препарат Дактарин-орал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія багатьох препаратів, включаючи їх побічні ефекти, може посилитися або послаблюватися під час
одночасного застосування препарату Дактарин-орал.
Під час лікування препаратом Дактарин-орал деяких препаратів не слід застосовувати, а також застосування
деяких препаратів може вимагати коригування їх дози лікарем (див. « Коли не застосовувати
препарат Дактарин-орал”).
Препарати, застосування яких одночасно з препаратом Дактарин-орал є протипоказаним:

• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), як терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цизаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат проти малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, як алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, як бепридил, хінідин і дофетилід.

Одночасне застосування деяких препаратів може вимагати щільної спостереження або зміни дози препарату Дактарин-орал, або препарату, що застосовується одночасно. До них належать:

• препарати, що знижують згортання крові, як варфарин;
• деякі пероральні препарати проти цукрового діабету;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу, як інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, саквінавір);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин, такі як алкалоїди барвінку, бусульфан і докetaksel;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (антагоністи кальцієвих каналів, такі як похідні дигідропіридину і верапаміл);
• циклоспорин, такролімус і сіролімус - препарати, що застосовуються після трансплантації;
• фенітоїн, карбамазепін - препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
• деякі препарати, що застосовуються в лікарнях для знеболювання, як альфентаніл;
• сілденафіл - препарат, що застосовується при лікуванні імпотенції;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні станів тривоги і порушень сну, такі як алпразолам, бротизолам, буспірон;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, як рифабутин;
• метилпреднізолон - препарат проти запалення, що застосовується перорально або у вигляді ін'єкцій;
• триметексат - препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів пневмонії;
• ебастин - препарат, що застосовується при лікуванні надчутливості (алергії);
• ребоксетин - препарат, що застосовується при лікуванні депресії;
• мідазолам, що вводиться внутрішньовенно;
• цилостазол - препарат, що застосовується при лікуванні атеросклерозу;
• дізопірамід - препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря про застосування будь-якого з вищезазначених препаратів або у разі застосування будь-якого іншого препарату, що видається за рецептом.
Під час застосування препарату Дактарин-орал, желю для застосування в роті, ніколи не слід
починати лікування новим препаратом без узгодження з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Дактарин-орал. Лікар вирішить, чи
застосовувати препарат Дактарин-орал, після розгляду ризиків і вигод, що випливають з застосування препарату.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем, який вирішить,
чи застосовувати препарат Дактарин-орал. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити жель на сосок
для лікування дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дактарин-орал не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Дактарин-орал містить алкоголь (етанол), ароматизатор апельсиновий та натрій

Алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 7,85 мг алкоголю (етанол) у кожному грамі желю для застосування в роті, що
еквівалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % мас./мас.).
Кількість у одній максимальній дозі цього препарату для дорослої особи (2 мірки або 10 мл желю для застосування в роті) еквівалентна кількості менше 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Ароматизатор апельсиновий

Цей препарат містить ароматизатор апельсиновий (містить ліналол, д-лімонен), який може
спричиняти алергічні реакції.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл (максимальна одноразова доза
для дорослої особи), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дактарин-орал, у вигляді желю для застосування в роті, слід приймати після їжі.
Лікар встановить точний спосіб лікування.
Желю не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Міра, додана до упаковки, дозволяє виміряти дозу 124 мг/5 мл.

Нижче описано звичайне рекомендоване дозування

Інфекції, спричинені дріжджами, рота і горла
Немовлята віком від 4 до 24 місяців: 1,25 мл (1/4 мірки) желю чотири рази на добу після
їжі. Кожну дозу слід розділити на менші порції і застосовувати жель на уражені хворобою місця чистим пальцем. Желю не слід наносити на задню стінку горла через ризик задухи. Желю не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Дорослі і діти віком понад 2 роки: 2,5 мл (1/2 мірки) желю чотири рази на добу після їжі. Желю не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Особи, які носять зубні протези, повинні їх видалити на ніч і висушити щіткою з нанесеним желем. Таким чином, запобігається інфекція зубної протези.
Інфекції, спричинені дріжджами, шлунково-кишкового тракту
Препарат можна застосовувати у немовлят від 4 місяців, дітей і дорослих.
Доза залежить від маси тіла. Добова доза не повинна бути більшою ніж 250 мг (10 мл желю) чотири рази на добу, тобто

• до 12 кілограмів: ¼ мірки (1,25 мл) желю чотири рази на добу;
• від 12 до 25 кілограмів: ½ мірки (2,5 мл) желю чотири рази на добу;
• від 25 до 37 кілограмів: 1 мірка (5 мл) желю чотири рази на добу;
• від 37 до 50 кілограмів: 1 і ½ мірки (7,5 мл) желю чотири рази на добу;
• 50 кілограмів або більше: 2 мірки (10 мл) желю чотири рази на добу.

Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Для відкриття тюбика необхідно відкрутити кришку. Потім пробити замикання тюбика пробійником, розташованим на верхівці кришки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дактарин-орал

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дактарин-орал необхідно звернутися до лікаря або відвідати приймальню найближчої лікарні. Можуть виникнути блювота і діарея.
Якщо пацієнт приймає також деякі інші препарати (наприклад, варфарин, пероральні препарати проти цукрового діабету, або фенітоїн), дії цих препаратів, включаючи їх побічні ефекти, можуть посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-яких з нижченаведених побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Дактарин-орал і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням (набряк судин);
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами - це важкі шкірні реакції з симптомами такими як: висип, лущення шкіри, пухирі на всьому тілі, а особливо в області рота, очей і статевих органів, гарячка і збільшення лімфатичних вузлів;
• гостра генералізована осутка кропив'янка - висип з пухирями/кропив'янкою, заповненою гноєм;
• запалення печінки, яке може супроводжуватися такими симптомами: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця, дуже темне забарвлення сечі і безбарвне калі. Частота вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

У разі виявлення будь-яких з нижченаведених побічних ефектів необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розлади смаку,
• сухість слизової оболонки рота, дискомфорт у роті,
• нудота,
• блювота,
• неправильне сприйняття смаку продуктів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• задуха,
• діарея,
• запалення рота,
• відбарвлення язика,
• кропив'янка,
• висип.

У дітей нудота і блювота є дуже частими побічними ефектами(можуть виникнути
частіше ніж у 1 з 10 осіб), а повернення вмісту шлункає частим побічним ефектом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дактарин-орал

Не зберігати при температурі вище 30˚С.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дактарин-орал

• Активною речовиною препарату є міконазол. 1 г желю містить 20 мг міконазолу.
• Інші складові (допоміжні речовини) - крохмаль желейний картопляний, сахарин натрію (Е 954), полісорбат 20, ароматизатор апельсиновий (містить алергени: ліналол і д-лімонен і етанол), ароматизатор какаовий (містить етанол), етанол 96%, гліцерол, вода очищена.

Як виглядає препарат Дактарин-орал і що містить упаковка

Тюбик алюмінієвий, закритий мембраною з кришкою ПП, з ложечкою ПП об'ємом 5 мл, з поділкою
1,25 мл і 2,5 мл у паперовій коробці. Тюбик містить 40 г білого, однорідного желю.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

Johnson & Johnson (Ireland) Limited
Айртон Роуд, Таллагт
Дублін 24
Ірландія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV, Турнуутсевег 30, Б-2340 Берсе, Бельгія
Pharmapac UK Ltd, Бідстон, Віррал, CH41 7EL, Велика Британія
McGregor Cory Ltd, Ексель, Міддлтон Клоуз, Банбері, Оксон, OX16 4RS, Велика Британія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 330/048/003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 45/22 Дата затвердження інструкції: 19.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]