Дактарін-орал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Дактарин-орал (Дактарин)

20 мг/г, желе для застосування в роті
Міконазол
Дактарин-орал і Дактарин є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дактарин-орал желе та для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе
• 3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал желе
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Дактарин-орал желе
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дактарин-орал желе та для чого його застосовують

Препарат Дактарин-орал, желе для застосування в роті, містить активну речовину міконазол, яка
відноситься до групи препаратів, званих протигрибковими.
Міконазол діє протигрибково на дерматофіти та дріжджі, а також бактеріцидно на деякі
Грам-позитивні палички та зерна.
Препарат Дактарин-орал желе застосовують для лікування кандидозу рота та горла, а також шлунково-кишкового тракту у дорослих та дітей віком від 4 місяців. У немовлят віком від 4 до 6 місяців перед застосуванням препарату у вигляді желе необхідно переконатися, що вони не мають проблем з ковтанням (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе»).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе

Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе:

• якщо пацієнт має алергію на міконазол, інші подібні протигрибкові препарати або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• у немовлят віком до 4 місяців або у немовлят віком до 5-6 місяців, які народилися передчасно або не мають достатньо розвиненого ковтального рефлексу, через небезпеку задухи,
• якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів (див. також пункт Препарат Дактарин-орал желе та інші препарати):
• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат проти малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, наприклад бепридил, хінідин і дофетилід.

Не слід застосовувати препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дактарин-орал желе необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Дактарин-орал може спричинити важкі алергічні реакції. Необхідно ознайомитися з симптомами цих
алергічних реакцій, які описані в пункті 4. Можливі небажані дії.
Особливу обережність необхідно виявляти при застосуванні препарату Дактарин-орал желе, особливо у немовлят і
маленьких дітей, оскільки може відбутися закупорка горла желе. Щоб цього уникнути, не слід наносити препарат Дактарин-орал желе на задню стінку горла, а кожну дозу необхідно розділяти на менші порції. Необхідно наносити желе на уражені ділянки (білі нальоти) чистим пальцем згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити желе на сосок для лікування дитини.
Якщо пацієнт застосовує одночасно антикоагулянти, наприклад варфарин, необхідно контролювати показники згортання крові та коригувати лікарем дозу антикоагулянтів.
Під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал желе та фенітоїну необхідно контролювати концентрацію обох препаратів у крові.
У пацієнтів, які одночасно застосовують деякі пероральні антидіабетичні препарати, може спостерігатися надмірне зниження рівня цукру у крові.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе.

Препарат Дактарин-орал желе та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія багатьох препаратів, включаючи їх небажані дії, може посилитися або послаблюватися при одночасному застосуванні препарату Дактарин-орал желе.
Під час лікування препаратом Дактарин-орал желе деяких препаратів не слід застосовувати, а також застосування деяких препаратів може потребувати коригування їх дози лікарем (див. «Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе»).

• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат проти малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, наприклад бепридил, хінідин і дофетилід.

Одночасне застосування деяких препаратів може потребувати ретельного спостереження або зміни дози препарату
Дактарин-орал желе, або препарату, що застосовується одночасно. До таких препаратів належать:

• антикоагулянти, наприклад варфарин;
• деякі пероральні антидіабетичні препарати;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу, наприклад інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, саквінавір);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин, наприклад алкалоїди барвінку, бусульфан і доксетаксел;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (антагоністи кальцієвого каналу, наприклад похідні дигідропіридину і верапаміл);
• циклоспорин, такролімус і сиролімус - препарати, що застосовуються після трансплантації;
• фенітоїн, карбамазепін - препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
• деякі препарати, що застосовуються в лікарнях для знеболювання, наприклад альфентаніл;
• сілденафіл - препарат, що застосовується при лікуванні імпотенції;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні станів тривоги і порушень сну, наприклад алпразолам, бротизолам, буспірон;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, наприклад рифабутин;
• метилпреднізолон - препарат, що застосовується перорально або у вигляді ін'єкцій;
• триметрексат - препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів пневмонії;
• ебастин - препарат, що застосовується при лікуванні надчутливості (алергії);
• ребоксетин - препарат, що застосовується при лікуванні депресії;
• мідазолам, що вводиться внутрішньовенно;
• цилостазол - препарат, що застосовується при лікуванні атеросклерозу;
• дізопірамід - препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря про застосування будь-якого з вище перелічених препаратів або у разі застосування будь-якого іншого препарату, що видається за рецептом.
Під час застосування препарату Дактарин-орал, желе для застосування в роті, ніколи не слід починати лікування новим препаратом без узгодження з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе. Лікар вирішить, чи застосувати препарат Дактарин-орал желе, після розгляду ризиків і переваг, що випливають з застосування препарату.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи застосувати препарат Дактарин-орал желе. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити желе на сосок для лікування дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дактарин-орал не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Дактарин-орал желе містить алкоголь (етанол), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор какаовий (містить, зокрема, бензиловий спирт) та натрій

Алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 7,85 мг алкоголю (етанол) у кожному грамі желе для застосування в роті, що
еквівалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % мас./мас.).
Кількість у одній максимальній добовій дозі цього препарату для дорослої особи (2 мірки або 10 мл желе для застосування в роті) еквівалентна кількості, меншій за 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Ароматизатор апельсиновий і ароматизатор какаовий

Цей препарат містить ароматизатор апельсиновий (містить: цитрал, цитронелол, ліналол, гераніол, д-лімонен) і ароматизатор какаовий (містить: бензиловий спирт, бензоат бензилу), які можуть спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,0000000285 мг бензилового спирту у кожній одній максимальній добовій дозі для
дорослої особи (10 мл желе для застосування в роті). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту малим дітям пов'язане з ризиком важких небажаних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Існує підвищений ризик у малих дітей через кумуляцію.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Бензиловий спирт може спричиняти легке місцеве подразнення.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл (максимальна одина доза для дорослої особи), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал желе

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дактарин-орал, у вигляді желе для застосування в роті, слід приймати після їжі.
Лікар визначить точний спосіб лікування.
Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Мірка, додана до пакування, дозволяє виміряти дозу 124 мг/5 мл.

Нижче описано звичайне рекомендується дозування

Грибкові інфекції рота та горла
Немовлята віком від 4 до 24 місяців: 1,25 мл (1/4 мірки) желе чотири рази на добу після їжі. Кожну дозу слід розділяти на менші порції і застосовувати желе на уражені ділянки чистим пальцем. Желе не слід наносити на задню стінку горла через ризик задухи. Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Дорослі та діти віком понад 2 роки: 2,5 мл (1/2 мірки) желе чотири рази на добу після їжі. Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Особи, які носять зубні протези, повинні їх видалити на ніч і промити щіткою з нанесеним желе. Таким чином, запобігається інфекція зубної протези.
Грибкові інфекції шлунково-кишкового тракту
Препарат можна застосовувати у немовлят віком від 4 місяців, дітей та дорослих.
Доза залежить від маси тіла. Добова доза не повинна бути більшою за 250 мг (10 мл желе) чотири рази на добу, тобто

• до 12 кілограмів: ¼ мірки (1,25 мл) желе чотири рази на добу;
• від 12 до 25 кілограмів: ½ мірки (2,5 мл) желе чотири рази на добу;
• від 25 до 37 кілограмів: 1 мірка (5 мл) желе чотири рази на добу;
• від 37 до 50 кілограмів: 1 і ½ мірки (7,5 мл) желе чотири рази на добу;
• 50 кілограмів або більше: 2 мірки (10 мл) желе чотири рази на добу. Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.

Для відкриття туби необхідно відкрутити кришку. Потім необхідно проколоти замикання туби пробивачем, розташованим на верхівці кришки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дактарин-орал желе

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дактарин-орал желе необхідно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні. Можуть спостерігатися блювота та діарея.
Якщо пацієнт також приймає інші препарати (наприклад, варфарин, пероральні антидіабетичні препарати або фенітоїн), дії цих препаратів, включаючи їх небажані дії, можуть посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
У разі появи будь-якої з нижче перелічених небажаних дій необхідно припинити прийняття препарату Дактарин-орал желе і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (набряк судин);
• мартвична токсично-розпливна шкіра, синдром Стівенса-Джонсона, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами - це важкі шкірні реакції з симптомами, такими як: висип, лущення шкіри, пухирі на всьому тілі, а особливо в області рота, очей та статевих органів, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів;
• гостра загальна осутка з пухирями/пустулами, заповненими гноєм;
• запалення печінки, яке може супроводжуватися наступними симптомами: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця, дуже темне забарвлення сечі та безбарвний кал. Частота вище перелічених небажаних дій є невідомою (не може бути визначена на підставі доступних даних).

У разі спостереження будь-якої з нижче перелічених небажаних дій необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

Часто (спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку,
• сухість слизової оболонки рота, дискомфорт у роті,
• нудота,
• блювота,
• неправильне сприйняття смаку продуктів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• задуха,
• діарея,
• запалення рота,
• відбарвлення язика,
• кропив'янка,
• висип.

У дітей нудота і блювота є дуже частими небажаними діями(можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб),а повернення вмісту шлункає частим небажаним діями.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дактарин-орал желе

Зберігати при температурі нижче 30˚С.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Перед застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності, вказаний на пакуванні.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дактарин-орал желе

• Активною речовиною препарату є міконазол. 1 г желе містить 20 мг міконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - крохмаль желейний картопляний, сахарин натрію (Е 954), полісорбат 20 (Е 432), ароматизатор апельсиновий (містить алергени: цитрал, цитронелол, ліналол, гераніол, д-лімонен), ароматизатор какаовий (містить алергени: бензиловий спирт, бензоат бензилу), етанол 96%, гліцерол (Е 422), вода очищена.

Як виглядає препарат Дактарин-орал желе та що містить пакування

Туба з кришкою та міркою об'ємом 5 мл, з поділками 1,25 мл і 2,5 мл, у паперовій коробці. Туба містить 40 г білого, однорідного желе.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Janssen-Cilag NV
Антверпенський шлях 15-17
Б-2340 Берсе, Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Турнгаутський шлях 30
Б-2340 Берсе, Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Холмська, 249
04518 Київ
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE108087

Номер дозволу на паралельний імпорт: 363/22 Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]