д-щепіонка блоніча адсорбована

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

• d - Щепіонка дифтерійна адсорбованасуспензія для ін'єкцій Щепіонка проти дифтерії, адсорбована, з зменшеною кількістю антигену Не менше 5 од. токсоїду дифтерії/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)

Перед застосуванням щепіонки необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки

вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю щепіонку призначено конкретній особі. Не слід її передавати іншим.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке d - Щепіонка дифтерійна адсорбована і для чого вона застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням d-Щепіонки дифтерійної адсорбованої
• 3. Як застосовувати d - Щепіонку дифтерійну адсорбовану
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати d - Щепіонку дифтерійну адсорбовану
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке d - Щепіонка дифтерійна адсорбована і для чого вона застосовується

• d - Щепіонка дифтерійна адсорбована захищає від захворювання на дифтерію (задушливу хворобу) викликану макрогенами дифтерії. Активною речовиною щепіонки є токсоїд дифтерії (небезпековий компонент, отриманий від бактерій). Після введення щепіонки організм виробляє антитіла, які захищають від захворювання. Щепіонка призначена для активного імунітету молоді та дорослих проти дифтерії в рамках Програми профілактичних щеплень, як nhắcова доза або під час епідеміологічної ситуації. Препаративна доза забезпечує імунітет на 10 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням d - Щепіонки дифтерійної адсорбованої

Коли не застосовувати d - Щепіонку дифтерійну адсорбовану:

• якщо пацієнт має алергію на токсоїд дифтерії або будь-який інший компонент цієї щепіонки (перелічені в пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, задишку, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта відбуваються гострі захворювання, що проходять з гарячкою. Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо у пацієнта відбуваються хронічні захворювання під час загострення. У таких випадках щеплення слід провести після закінчення загострення захворювання.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення d - Щепіонкою дифтерійною адсорбованою,
то лікар повинен оцінити ризик введення щепіонки у порівнянні з ризиком захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування d - Щепіонки дифтерійної адсорбованої необхідно обговорити це з лікарем
або медсестрою, якщо після попередньої дози щепіонки відбулися описані в пункті 4 побічні ефекти або будь-які інші небажані реакції.
Щеплення повинно бути попереджено медичним обстеженням і опитуванням щодо загального стану
здоров'я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик появи побічних ефектів після введення щепіонки.

З міркувань безпеки після щеплення необхідно залишитися 30 хвилин під наглядом лікаря.

Щепіонка містить тіомерсал як консервант, тому у щепленої особи можуть виникнути
алергічні реакції. Необхідно повідомити лікаря, якщо існували або існують відомі алергічні реакції. Необхідно також повідомити лікаря, якщо існували порушення стану здоров'я після попереднього введення щепіонки.

• d - Щепіонка дифтерійна адсорбована та інші лікарські засоби
• d - Щепіонка дифтерійна адсорбована може бути введена одночасно з іншими щепіонками, якщо це передбачено Програмою профілактичних щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо виникає така необхідність. Різні щепіонки та імуноглобуліни, введені одночасно, повинні бути введені в різні місця тіла, за допомогою окремих шприців і голок. У пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію (гальмування активності імунної системи) або мають імунодефіцит, реакція на щепіонку може бути знижена. У таких випадках лікар може вирішити питання про перенесення щеплення до закінчення терапії та визначення рівня антитіл після щеплення.

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Щепіонка може бути введена тільки у разі серйозної загрози захворюванням на дифтерію.
У такому випадку рішення приймає лікар.
Годування грудьми не є протипоказанням до щеплення.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цієї щепіонки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Щепіонка не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

3. Як застосовувати d - Щепіонку дифтерійну адсорбовану

Щепіонка буде введена лікарем або медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін'єкції.
Як місце ін'єкцій рекомендується м'яз плеча.
Щепіонка ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.
Щеплення повторне

• одна доза щепіонки через 10 років після останнього щеплення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози d - Щепіонки дифтерійної адсорбованої

Передозування малоймовірне, оскільки упаковка є однодозовою.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перерване застосування щепіонки d - Щепіонки дифтерійної адсорбованої

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням щепіонки, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як кожна щепіонка, ця щепіонка може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль
• гарячка, погане самопочуття
• червоність, набряк і/або біль у місці ін'єкції. Ці симптоми зазвичай проходять через 24 - 48 годин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати d - Щепіонку дифтерійну адсорбовану

Зберігати у вертикальному положенні, у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування щепіонку знищити.
Щепіонку слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати щепіонку після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить d - Щепіонка дифтерійна адсорбована

Активною речовиною щепіонки є:
Токсоїд дифтерії
не менше 5 од.
адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому
не більше 0,5 мг Al
Інші компоненти щепіонки: тіомерсал, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає d - Щепіонка дифтерійна адсорбована та що містить упаковка

Щепіонка являє собою білу або майже білу, однорідну суспензію у скляних ампулах. Під час
зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 або 15 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Інститут біотехнології сироваток і щеплень BIOMED Акціонерне товариство
Ал. Сосновська 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Введення d - Щепіонки дифтерійної адсорбованої

Перед застосуванням необхідно встряхнути до отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально оцінити, чи щепіонка не містить жодних сторонніх частинок
і (або) чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати щепіонку.
Дозу 0,5 мл вводити глибоко підшкірно.
Як місце ін'єкцій рекомендується м'яз плеча.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не вводиться у кровоносний суд.
Увага: у зв'язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який несе з собою введення
щеплень, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з анафілаксією.