Бупівацаінум гидрохлоріцум Взф 0,5%

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

БУПІВАКАЇН ГІДРОХЛОРИД 0,5%, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакайн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення до пакування перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені у вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5% і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бупівакайн гідрохлорид 0,5%
• 3. Як застосовувати препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5%
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5% і для чого він призначений

Препарат містить бупівакайн гідрохлорид, який належить до групи місцевих анестетиків з амідовою структурою. Він має тривалу анестезуючу та знеболюючу дію. Після введення препарату знеболюються певні частини тіла, завдяки чому пацієнт не відчуває болю.
Препарат застосовують:

• під час операцій і процедур під анестезією (так звані інфільтраційні, периферичні нервові та позаопонові) - у дорослих і дітей віком понад 12 років;
• у лікуванні гострого болю у дорослих, немовлят і дітей віком від 1 року життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бупівакайн гідрохлорид 0,5%

Коли не застосовувати препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на бупівакайн гідрохлорид, інші місцеві анестетики з амідовою структурою або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.); симптомами алергії є, наприклад, висип, набряк обличчя та горла, задуха.
• у методі анестезії, такій як блокада Б'єра (введення бупівакайну в вену кінцівки для індукції анестезії).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Бупівакайну гідрохлориду 0,5% необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Дуже важливо повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров'ям, особливо:

• якщо у пацієнта діагностовано гіповолемію (зменшена об'єм крові, що циркулює, через, наприклад, дефіцит рідини, кровотечу);
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем, такі як блокада серця (серце не б'ється ритмічно, виникає значне сповільнення та розлад роботи серця);
• якщо у пацієнта виникли або виникають порушення функції нирок або печінки (важка ниркова або печінкова недостатність);
• якщо пацієнт переніс травму суглоба або суглоб був прооперований. Пацієнти похилого віку та ослаблені, у поганому загальному стані, повинні бути під особливою опікою медичного персоналу.

Введення препарату в околицю ока може спричинити тривалі порушення функції м'язів ока.
Бупівакайн гідрохлорид 0,5% вводиться анестезіологами. Під час застосування препарату вони забезпечать пацієнту належний догляд, а у разі виникнення проблем застосують кисневу терапію (введення кисню) та інші належні заходи для підтримки життєво важливих функцій.
Не встановлено безпеки застосування та ефективності Бупівакайну гідрохлориду 0,5% у дітей віком нижче 12 років для знеболювання певних частин тіла під час хірургічних процедур.
Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату у дітей віком нижче 1 року життя.

Інші препарати та Бупівакайн гідрохлорид 0,5%

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які планується застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон. Інші анестетики (наприклад, лідокаїн) можуть посилювати дію бупівакайну.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У залежності від розміру введеної дози, місцеві анестетики можуть мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тому не рекомендується виконувати ці дії в день, коли проводилася анестезія.

Препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5% містить натрій

Препарат містить 3,15 мг натрію в кожному мл розчину для ін'єкцій.
Ампули 10 мл: препарат містить 31,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 10 мл/ампулі.
Це відповідає 1,58% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони 20 мл: препарат містить 63 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 20 мл/флаконі. Це відповідає 3,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат може бути розбавлений - див. нижче «Спосіб підготовки препарату Бупівакайн гідрохлорид 0,5% для введення та спосіб введення». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з вкладенням до пакування використовуваного розбавника.
Пацієнти з зниженою функцією нирок і контролюючі вміст натрію в дієті повинні повідомити про це лікаря.

3. Як застосовувати препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5%

• Препарат вводить лікар, зазвичай анестезіолог.
• Доза препарату може відрізнятися у окремих пацієнтів. Дозу визначить лікар залежно від віку, маси тіла, стану здоров'я пацієнта та тривалості операції. Подробиці щодо дозування препарату надасть лікар.
• Бупівакайн гідрохлорид 0,5% призначений для дорослих і дітей віком понад 12 років для:
• знеболювання інфільтраційного (введення препарату в певне місце, де буде проводитися хірургічна процедура);
• знеболювання периферичних нервів (введення препарату в околицю нерва, відповідального за чуття в місці, де буде проводитися хірургічна процедура);
• знеболювання позаопонового (введення препарату в так звану позаопонову простір в відповідному відділі хребта, якщо необхідно знеболення нижньої частини тіла).
• Бупівакайн гідрохлорид 0,5% призначений для дорослих, немовлят і дітей віком від 1 року життя для лікування болю.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бупівакайн гідрохлорид 0,5%

Препарат вводить лікар і тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше препарату, ніж повинно бути.
Якщо виникнуть симптоми передозування, лікар застосує належне лікування.
Спочатку спостерігаються такі симптоми передозування:

• оніміння губ і навколо губ;
• оніміння язика;
• головокружіння;
• шум у вухах, надмірна гострота слуху (гіперакузія);
• порушення зору;
• порушення мови;
• спазми м'язів. До важких симптомів передозування (які виникають дуже рідко) належать: судоми, втрату свідомості, значне зниження артеріального тиску, сповільнення ритму серця, порушення ритму серця, зупинку серця, зупинку дихання. Через збільшену м'язову активність та порушення дихання під час судомів швидко виникає гіпоксія (зниження насичення тканин киснем) та гіперкапнія (збільшення рівня вуглекислого газу в крові). Порушення кислотно-лужної рівноваги, збільшення рівня калію в крові та зниження насичення тканин киснем посилюють токсичну дію місцевих анестетиків. Лікар прийме належні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти бупівакайну найчастіше виникають внаслідок передозування або ненавмисного внутрішньосудинного введення препарату.
Якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми надчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням), необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми такі рідко виникають. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить про подальші дії.
Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб) виникають:

• гіпотонія (значне зниження артеріального тиску);
• нудота.

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб) виникають:

• парестезії (оніміння, поколювання, печіння);
• головокружіння;
• брадикардія (сповільнення ритму серця);
• гіпертонія (підвищення артеріального тиску);
• вомітування;
• затримка сечі.

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб) виникають:

• симптоми токсичності з боку центральної нервової системи (судоми, оніміння навколо губ, оніміння язика, гіперакузія, порушення зору, втрату свідомості, тремор, головокружіння, шум у вухах, порушення мови).

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб) виникають:

• невропатія (симптоми: оніміння, печіння, слабкість унінервованого м'язу);
• ушкодження периферичних нервів (порушення чуття);
• воспалення павутинної оболони (одна з оболонок мозку та спинного мозку);
• двоїсте бачення;
• зупинку серця, порушення ритму серця (нерегулярне серцебиття);
• депресію дихання (посилені труднощі з диханням).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені у цій вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5%

Зберігати ампули та флакони в зовнішньому пакуванні для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, ампулі, флаконі.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препарат не містить консервантів. Після взяття першої дози, незастосовану протягом 24 годин вміст флакона необхідно знищити.
Після взяття дози препарату з ампули, залишену вміст ампули необхідно негайно знищити.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5%

• Активною речовиною препарату є бупівакайн гідрохлорид. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг бупівакайну гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5% і що містить пакування

Бупівакайн гідрохлорид 0,5% - прозора та безбарвна рідина.
Ампули з безбарвного скла 10 мл - 10 штук у паперовому пачці.
Флакони з безбарвного скла 20 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою - 5 штук у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01
{флакони}

Виробник

Варшавські заводи фармацевтичної промисловості ПОЛФА С.А.
вул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
{ампули}

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Дата останнього оновлення вкладення:грудень 2024 р.

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ВИЛУЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

МЕДИЧНОГО

БУПІВАКАЇН ГІДРОХЛОРИД 0,5% 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакайн гідрохлорид

Спосіб підготовки препарату Бупівакайн гідрохлорид 0,5% для введення та спосіб введення

• Препарат не містить консервантів.
• Бупівакайн гідрохлорид 0,5% призначений для знеболювання інфільтраційного, периферичних нервів та позаопонового, а також для лікування гострого болю.
• Всі процедури, пов'язані з розбавленням та змішуванням продукту з іншими лікарськими засобами, повинні проводитися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
• Препарат можна розбавити у 0,9% розчині NaCl або 5% розчині глюкози. Після розбавлення 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози, було встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (холодильник). З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за умови та термін зберігання несутиме користувач.
• Після взяття першої дози, незастосовану протягом 24 годин вміст флакона необхідно знищити. Після взяття дози препарату з ампули, залишену вміст ампули необхідно негайно знищити.
• Бупівакайн гідрохлорид 0,5% не слід змішувати з розчинами з лужним pH, наприклад, з гідрокарбонатами, оскільки це може привести до осадження.
• Було встановлено, що Бупівакайн гідрохлорид 0,5% можна змішувати в одному шприці з фентанілом, сульфатом морфіну, суфентанілом. Необхідно вводити негайно після змішування. Рештки розчину в шприці необхідно видалити.
• Цього препарату не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище.
• Препарат містить натрій, що повинно бути враховано у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті (див. також пункт «Препарат Бупівакайн гідрохлорид 0,5% містить натрій»).

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення місця розрізу.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Необхідно натиснути згідно зі стрілкою на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишену вміст не застосованого продукту необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Остережності та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Бупівакайн гідрохлорид 0,5%:

• у пацієнтів з гіповолемією;
• у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю;
• у пацієнтів після травми або операції на суглобі;
• у пацієнтів похилого віку, у поганому загальному стані.

Зафіксовано випадки зупинки серця та смерті під час застосування бупівакайну для позаопонової анестезії або блокади периферичних нервів.
Необхідно уникати внутрішньосудинного введення бупівакайну, оскільки це може привести до симптомів токсичності з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи.
Під час позаопонової анестезії може виникнути гіпотонія та брадикардія.
Ризик виникнення цих симптомів можна зменшити шляхом введення перед анестезією розчинів електролітів або колоїдів внутрішньовенно або введення препаратів, що звужують судини.
Під час регіональної анестезії необхідно забезпечити доступ до обладнання та лікарських засобів, необхідних для моніторингу та реанімації пацієнта.
Під час виконання великих нервових блокад збільшується ризик внутрішньосудинного введення препарату або всмоктування його в системний кровотік.
Під час регіональної анестезії голови та шиї може виникнути ненавмисне внутрішньосудинне введення препарату.
Препарат, введений позагалковим шляхом, може в рідких випадках проникнути в підпавутинну простір мозку, що призводить до тимчасової сліпоти, зупинки серця, бездихання та судом.
При застосуванні препарату для очного та позагалкового блокування існує ризик тривалої дисфункції м'язів ока, тому необхідно застосовувати мінімально ефективні концентрації та дози препарату.
Очне блокування може привести до брадикардії або тахікардії у плода, тому необхідно проводити щільний моніторинг частоти серцевих скорочень плода.
Анестезія повинна проводитися лікарем, який знає техніку проведення анестезії та пройшов підготовку з діагностики та лікування передозування бупівакайну.

Дозування

Діти віком від 1 до 12 років

Процедури регіональної анестезії у дітей повинні проводитися кваліфікованими клініцистами, які добре знають цю групу пацієнтів та техніку проведення анестезії.
Дозування, вказане в таблиці, слід вважати рекомендованим для застосування у дітей.
Існують індивідуальні відмінності. У дітей з великою масою тіла часто необхідно зменшувати дозу та встановлювати її на основі фактичної маси тіла.
Фактори, що впливають на певні техніки проведення блокад та на індивідуальні вимоги пацієнта, описані в посібниках з анестезіології. Необхідно застосовувати мінімальну дозу, необхідну для досягнення належного знеболювання.
Рекомендоване дозування у дітей

Початок дії та тривалість блокади периферичних нервів залежать від типу блокади та введеної дози.
Позаопонова грудна блокада вимагає введення збільшених доз для досягнення бажаного рівня знеболювання.
У дітей з великою масою тіла часто необхідно зменшувати дозу та встановлювати її на основі фактичної маси тіла.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла.
Необхідно повторювати аспірацію перед та під час введення дози препарату для уникнення внутрішньосудинного введення. Дозу необхідно вводити повільно, з швидкістю 25 мг до 50 мг/хв, або вводити препарат у подільних дозах, особливо під час позаопонового введення в лумбарний та грудний відділи. Постійно та уважно слід контролювати життєві функції пацієнта.
Знеболювання інфільтраційне навколо мигдалин проводилось у дітей віком понад 2 роки з використанням бупівакайну концентрацією 2,5 мг/мл у дозі від 7,5 до 12,5 мг на мигдалину.
Блокада бідерова-пахвінна - бідерова-підбрюшна проводилась у дітей віком 1 рік або старших з використанням бупівакайну концентрацією 2,5 мг/мл у дозі 0,1-0,5 мл/кг маси тіла, що відповідає 0,25-1,25 мг/кг маси тіла. Діти віком від 5 років або старші отримували бупівакайн концентрацією 5 мг/мл у дозі 1,25-2 мг/кг маси тіла.
Для виконання блокади променя застосовувався бупівакайн концентрацією 5 мг/мл у загальній дозі 0,2-0,5 мл/кг маси тіла, що відповідає 1-2,5 мг/кг маси тіла.
Не встановлено безпеки застосування та ефективності Бупівакайну гідрохлориду 0,5% у дітей віком нижче 1 року життя. Доступні дані обмежені.
Не встановлено безпеки застосування та ефективності перервних ін'єкцій (болусів), введених позаопоново або тривалої інфузії. Доступні дані обмежені.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

У нижченаведеній таблиці містяться рекомендації щодо дозування препарату при найчастіше застосовуваних техніках анестезії. Індивідуальну дозу слід обчислювати залежно від досвіду лікаря та загального стану пацієнта.
При застосуванні тривалої анестезії шляхом використання техніки тривалої інфузії або повторних доз слід враховувати можливість досягнення токсичного рівня у крові або виникнення місцевого ушкодження нервів.
При позаопоновій анестезії рекомендується застосовувати пробну дозу 3-5 мл розчину бупівакайну з адреналіном. Ненавмисне внутрішньосудинне введення препарату можна визначити за допомогою тимчасового прискорення серцевих скорочень, а ненавмисне введення в підпавутинну простір - за допомогою симптомів блокади. У разі виникнення гострих симптомів токсичності необхідно негайно припинити введення препарату.
Дані спостережень свідчать про те, що добова доза 400 мг добре переноситься середнім дорослим пацієнтом.

Поведінка у разі виникнення симптомів гострої токсичності

У разі виникнення симптомів гострої токсичності необхідно негайно припинити введення препарату.
У разі виникнення гіпотонії та брадикардії необхідно введення від 5 до 10 мг ефедрину внутрішньовенно. Дозу можна повторити через 2-3 хвилини, якщо це необхідно. Доза ефедрину, застосовувана у дітей, залежить від віку та маси тіла. У разі зупинки серця може бути необхідне проведення тривалої реанімації.
У разі зупинки серця необхідно негайно розпочати реанімацію.
Лікування пацієнтів, у яких виникли судоми, спрямоване в першу чергу на забезпечення вентиляції та забезпечення належного насичення крові киснем, припинення судом та підтримку кровообігу. Необхідно введення кисню, якщо це необхідно, застосовувати допоміжну вентиляцію (маска для кисню, саморозпірний мішок типу Ambu або інтубація трахеї). Якщо судома не припиняється самостійно протягом 15-20 секунд, необхідно введення внутрішньовенно лікарського засобу проти судом. Тіопентал, введений внутрішньовенно у дозі 1-3 мг/кг маси тіла, призводить до швидкого припинення судом. Також можна застосувати діазепам у дозі 0,1 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, однак судома припиняється значно повільніше. Тривалі судоми можуть призвести до порушення дихання та насичення пацієнта киснем. У такому випадку можна застосувати м'язовий розслаблювач, наприклад суksamетоній у дозі 1 мг/кг маси тіла, пацієнта інтубувати та проводити вентиляцію.