Бісоцард

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бісокард (Бісокард 5 мг), 5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Бісокард і Бісокард 5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений

Бісокард - це препарат, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які знаходяться, зокрема, в серці і судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю і симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• гіпертонії;
• стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності, з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за ехокардіографічною оцінкою), в комбінації з інгібіторами АПФ (конвертази ангіотензину), діуретиками, а також, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабо визначеним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості;
• якщо у пацієнта діагностовано важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо у пацієнта діагностовано повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність);
• якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму - повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів);
• якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, надто низька);
• якщо у пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (так званий пухлина хромафінна), яка не лікується.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта діагностовано менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень - необхідно застосовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи, можливо, також необхідно збільшити їх дозу;
• якщо пацієнт має цукровий діабет - препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові);
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• якщо у пацієнта діагностовано блокаду міжпередсердного та шлуночкового проведення I ступеня (порушення проведення в серці);
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Прінцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які забезпечують м'яз серця кров'ю);
• якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• якщо пацієнт має пухлину хромафінну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт має (або мав раніше) псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка характеризується червоними або коричневими плямами та лущенням шкіри);
• якщо у пацієнта колись спостерігалися алергічні реакції - препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, які викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• якщо у пацієнта планується десенсибілізаційне лікування (лікування, яке має на меті зменшити алергію, наприклад, на укуси бджіл або ос);
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціальної поради лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, наприклад, хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, наприклад, верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії, наприклад, клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед застосуванням наступних препаратів одночасно з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може призначити частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, наприклад, фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, наприклад, аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, офтальмологічні краплі, які містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, наприклад, донепезил або пілокарпін) або препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, наприклад, ізопреналін і добутамін);
• препарати для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін;
• загальнозначущі анестетики (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, наприклад, препарати для лікування гіпертонії, деякі антидепресанти (тріциклічні антидепресанти, наприклад, іміпрамін або амітріптилін), деякі протиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загальнозначущої анестезії (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування хвороб, які характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
• мефлохін, який застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази, наприклад, моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б).
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Бісокард. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Бісокард під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бісокард доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати під час їжі або перед їжею. Таблетки слід ковтати, запиваємо рідиною. Не слід їх розчавлювати або розжовувати.
Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о однієї і тієї ж години.
Гіпертонія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, залежно від частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза - 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза - 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках гіпертонії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза - 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Серцевна недостатність (знижена скорочувальна функція серця)
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, як збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза - 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може призначити продовження інтервалу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів може бути достатньою підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить питання про відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай призначає поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий одdech. Можливо також виникнення повільної серцевої діяльності, низького артеріального тиску, спазму бронхів, гострої серцевої недостатності або судом (спричинених надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно застосувати її якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може призвести до погіршення симптомів, з яких препарат був призначений. Відміна препарату та зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль;
• посилення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• відчуття холодності або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• відчуття втоми, слабості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• порушення сну, депресія;
• нерегулярна серцева діяльність або посилення серцевої недостатності (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• низький кров'яний тиск, який виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• слабкість м'язів і судоми м'язів;
• астенія у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• кошмари, марення;
• омдленіння;
• сухість кон'юнктиви внаслідок зниженого виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• порушення слуху;
• алергічне запалення слизової оболонки носа;
• запалення печінки;
• реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• зниження статевої функції (порушення потенції);
• збільшення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСПАТ).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• запалення кон'юнктиви;
• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард та що містить упаковка

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток.
Яскраво-жовті, круглі, опуклі з обох сторін таблетки з вирізом для поділу на одній стороні та знаком "5" на іншій стороні.
Виріз для поділу допомагає лише у розламуванні таблетки для полегшення її ковтання і не служить для поділу її на рівні дози.
Цей препарат упакований у блистерні упаковки з фольги Al/PVC.
Об'єм упаковок:
30 або 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепакований в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. ЧехoSка, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Україну:УА/0253/01/01

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]