Бетоптіц С

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

BETOPTIC S

2,5 мг/мл, очні краплі, суспензія
Бетаксолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betoptic S і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Betoptic S
• 3. Як використовувати препарат Betoptic S
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betoptic S
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betoptic S і для чого він призначений

Препарат Betoptic S використовується для лікування підвищеного тиску в очній кулі у пацієнтів
з хронічною глаукомою з відкритим кутом фільтрації або окуліарним гіпертонусом.
Повышений тиск в очній кулі
Очні кулі містять прозорю рідину, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідину повільно
виходить з ока і заміняється новоутвореною рідиною. Якщо утворення нової рідини перевищує
видалення рідини з ока, тиск в очній кулі підвищується. Занадто високий тиск в очній кулі може
ушкодити зір.
Препарат Betoptic S належить до групи препаратів, які використовуються при глаукомі, названих
бета-адреноблокаторами. Препарат ефективний у зменшенні тиску рідини в оці. Його можна
використовувати окремо або в поєднанні з іншими препаратами, які також зменшують внутрішньоочний тиск.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Betoptic S

Коли не використовувати препарат Betoptic S

• Якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є серцеве захворювання, наприклад, серцева недостатність, брадикардія (занадто повільна серцева діяльність), синдром хворого синусового вузла, атриовентрикулярний блок I або III ступеня, який не контролюється кардіостимулятором, або кардіогенний шок
• Якщо в пацієнта є дихальні проблеми, наприклад, важка астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може спричиняти задихання, труднощі з диханням та/або тривалий кашель).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Betoptic S, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є або були раніше:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або задуху), серцева недостатність, атриовентрикулярний блок I ступеня або низький кров'яний тиск. Якщо виникнуть перші симптоми серцевої недостатності, лікар вирішить про відміну препарату Betoptic S;
• глаукома з закритим кутом фільтрації. Не слід використовувати препарат Betoptic S у монотерапії;
• дихальні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• периферична хвороба судин, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно;
• цукровий діабет, гіпоглікемія, оскільки бетаксолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може маскувати його симптоми;
• міастенія (хронічна слабкість нервово-м'язової системи);
• місцеві або важкі алергічні реакції. Пацієнт може бути більш чутливим до впливу алергенів. Якщо під час використання препарату Betoptic S у пацієнта виникла важка алергічна реакція (висип, червоність та свербіж ока, гарячка, набряк горла, язика або обличчя), незалежно від причини, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікування адреналіном може бути не так samo ефективним. Якщо пацієнт приймає інші препарати, слід повідомити лікаря про використання препарату Betoptic S.

Якщо планується хірургічна операція, слід повідомити лікаря про використання препарату Betoptic S, оскільки бетаксолол може впливати на ефективність деяких препаратів, які використовуються під час анестезії.
Якщо в пацієнта є захворювання рогівки, слід звернутися до лікаря, оскільки препарат Betoptic S може спричиняти сухість ока.
Якщо пацієнт мав операцію на глаукомі, слід звернутися до лікаря перед початком використання препарату Betoptic S.

Препарат Betoptic S та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Betoptic S може впливати на дію інших препаратів, які приймаються одночасно, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Betoptic S. До них належать, наприклад:

• оральні препарати, які блокують кальцієві канали,
• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори,
• препарати, які використовуються для лікування аритмій (у тому числі аміодарон),
• глікозиди серця,
• парасимпатикоміметичні препарати,
• гуанетидин,
• препарати, які зменшують запаси катехоламінів у нервових закінченнях, наприклад, похідні резерпіну
• адреналін
• препарати, які використовуються для лікування емоційних, поведінкових або психічних розладів.

Якщо пацієнт використовує інші очні краплі або мазі, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Betoptic S, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не слід використовувати препарат Betoptic S, якщо пацієнтка годує грудьми. Бетаксолол проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Betoptic S не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак, як і інші лікарські засоби, які застосовуються місцево в око, препарат Betoptic S може спричиняти тимчасову нечіткість зору або інші порушення зору, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Якщо після закраплення ока пацієнт бачить нечітко, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки не побачить чітко.

Препарат Betoptic S містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути поглинутим м'якими контактними лінзами та змінити їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Якщо виникнуть будь-які незвичайні відчуття в оці, колючість або біль в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом може бути необхідне проведення контролю тиску в очній кулі. Слід виконувати рекомендації лікаря.

3. Як використовувати препарат Betoptic S

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо виникнуть сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго слід використовувати препарат.
Препарат Betoptic S призначений виключнодля застосування в око.
Дорослі, (у тому числі пацієнти похилого віку)
Рекомендована доза препарату Betoptic S становить одну краплю в кон'юнктивний мішок хворого ока або очей, двічі на добу, в регулярних інтервалах часу. Однак лікар може призначити іншу дозу, залежно від діагнозу. Нижче наведена детальна інструкція з застосування препарату. У деяких пацієнтів стабілізація внутрішньоочного тиску може відбуться через кілька тижнів після початку лікування препаратом Betoptic S.
Препарат Betoptic S слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникнуть сумніви, слід знову звернутися до лікаря.
Якщо планується заміна лікування іншим препаратом проти глаукоми, слід продовжувати лікування препаратом, який застосовувався раніше, додаючи 2 рази на добу одну краплю препарату Betoptic S до хворого ока (очей). Наступного дня слід повністю припинити застосування попереднього препарату проти глаукоми та продовжувати застосування препарату Betoptic S.
Якщо планується заміна лікування кількома препаратами проти глаукоми, слід виконувати індивідуальний план лікування, затверджений лікарем. Зміни препаратів лікар буде проводити з інтервалом не менше тижня.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Betoptic S не призначений для застосування у осіб віком до 18 років.

1
2
3
4
Спосіб застосування препарату у вигляді очних крапель

• 1. Підготуйте пляшку з препаратом у вигляді очних крапель та дзеркало.
• 2. Вимийте руки.
• 3. Встрясьте пляшку.
• 4. Відкрутите кришку.
• 5. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснутий, слід видалити його перед застосуванням препарату.
• 6. Візьміть пляшку в руку і спрямуйте її догори дном, тримаючи великим пальцем і середнім пальцем (рисунок 1).
• 7. Відхилить голову назад. Нижню повіку відхилить чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою і очною кулею; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 8. Приблизьте кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 9. Не торкайтесь кінчиком пляшки ока, повіки, околиці ока чи інші поверхні.Це може спричинити інфекцію крапель.
• 10. Легко стисніть дно пляшки, щоб викликати виходження однієї краплі препарату Betoptic S (рисунок 3).
• 11. Після застосування препарату у вигляді очних крапель видаліть палець, яким тримали нижню повіку. Закройте око і легенько натисніть пальцем кут ока в області носа (рисунок 4) протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 12. Якщо необхідно застосовувати краплі в обидва ока, слід повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 13. Безпосередньо після застосування препарату закрутите пляшку.
• 14. У цей же час слід використовувати одну пляшку з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betoptic S

Якщо було закраплено в око надмірну кількість крапель,промийте очі обережно теплою водою.
Не слід застосовувати наступні краплі раніше, ніж у встановлений час застосування наступної дози препарату.
Можливі симптоми передозування включають сповільнення серцевої діяльності, зниження кров'яного тиску, серцеву недостатність та труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Betoptic S

Якщо було пропущено застосування дози препарату Betoptic S, слід продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, слід пропустити дозу, про яку забули, і продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо застосовуються інші очні краплі або мазі, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних лікарських засобів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.
У разі випадкового проковтуванняслід звернутися до лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є важкими. У разі обав слід звернутися до лікаря або фармацевта. Без узгодження з лікарем не слід припиняти застосування препарату Betoptic S.
Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, призначені для місцевого застосування в око, можуть всмоктуватися в весь організм. Внаслідок цього можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, прийнятих всередину.
Наступні побічні ефекти були спостережені під час застосування препарату Betoptic S.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з очима: дискомфорт в оці
• Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
• Побічні ефекти, пов'язані з очима: нечіткість зору, збільшення виділення сліз
• Загальні побічні ефекти: головний біль
• Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з очима: запалення поверхні ока з або без пошкодження поверхні ока, запалення кон'юнктиви, запалення повік, порушення зору, світлобоязнь, біль в оці, печіння та колючість ока, сухість ока, зниження сили зору, порушення повік, свербіж ока, виділення з ока, гранули на повіках, запалення ока, подразнення ока, порушення кон'юнктиви, набряк ока, червоність ока
• Загальні побічні ефекти: сповільнення серцевої діяльності, прискорення серцевої діяльності, астма, поверхневе дихання, нудота, запалення носа
• Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з очима: катаракта
• Загальні побічні ефекти: омана, неприємний смак у роті, кашель, риніт, запалення шкіри, висип, зниження кров'яного тиску, тривога, зниження статевого потягу

Нижче перелічені побічні ефекти були спостережені після застосування інших препаратів групи бета-адреноблокаторів, призначених для місцевого застосування в око. Вони також можуть виникнути після застосування препарату Betoptic S.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)
• Побічні ефекти, пов'язані з очима: червоність повік, відшарування судинної оболонки, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки, опущення повік, подвійне бачення.
• Загальні побічні ефекти: надчутливість, алергічні реакції, які можуть включати набряк Квінке, кропив'янка, висип, свербіж, анафілактичні реакції, головокружіння, інсульт, цереброваскулярна недостатність, посилення симптомів міастенії (слабкість нервово-м'язової системи), парестезії, аритмія, біль у грудній клітці, серцебігові порушення, набряк (затримання рідини), серцева недостатність (хвороба серця, яка характеризується зниженням дихання та набряком ніг і ступнів), атриовентрикулярний блок, зупинка серцевої діяльності, синдром Рейно, відчуття холодних рук і ніг, спазм бронхів, нудота, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота, випадання волосся, висип, подібний до псоріазу, або посилення симптомів псоріазу, біль у м'язах, статеві розлади, слабкість, втома, безсоння, депресія, кошмари, втрата пам'яті, гіпоглікемія, серцева недостатність.

Як і інші місцево застосовувані очні препарати, бетаксолол всмоктується в системний кровотік. Це може спричиняти подібні побічні ефекти, як і при застосуванні пероральних та/або парентеральних бета-адреноблокаторів. Частота системних побічних ефектів після місцевого застосування в око нижча, ніж, наприклад, після перорального або парентерального застосування. Перелічені побічні ефекти включають також побічні ефекти, спостережені після інших очних бета-адреноблокаторів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подію відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betoptic S

Щоб запобігти інфекціям пляшку слід викидати через чотири тижні після її першого
відкриття. Дата відкриття пляшки слід записати в місці, позначеному нижче.
Відкрито:
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте упаковку щільно закритою.
Зберігайте пляшку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці після:
EXP

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Betoptic S

• Активною речовиною препарату є бетаксолол 2,5 мг (у вигляді бетаксололу гідрохлориду).
• Інші компоненти: сульфонований полістирен, карбомер 974P, борна кислота, маннітол, дісоду едетат, бензалконій хлорид, N-лаурілсаркозин, натрій гідроксид і/або соляна кислота (для досягнення необхідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Betoptic S і що містить упаковка

Препарат Betoptic S є рідиною (біла або білувата суспензія) і поставляється в 5 мл або 10 мл пластиковій пляшці (типу DROPTAINER) з захищеною кришкою.
Текстова коробка містить 1 пляшку об'ємом 5 мл або 10 мл. В окремих країнах можуть бути доступні тільки деякі види упаковок.

Відповідальна особа

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Виробник

Alcon-Couvreur
Рейксьвег 14, 2870 Пурс
Бельгія
Siegfried El Masnou S.A.
Каміль Фабра 58
Ель Масноу
08320 Барселона
Іспанія

Імпортер

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Дата останньої актуалізації інструкції: