Бето 50 Зк

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Бето 50 ЗК(Метопролол ГЕХАЛ З)

47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Бето 50 ЗК і Метопролол ГЕХАЛ З - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом додатка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено для конкретної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст додатка:

• 1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 50 ЗК
• 3. Як використовувати препарат Бето 50 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 50 ЗК і для чого він призначено

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 50 ЗК застосовується:
для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудній клітці,
для лікування порушень серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності
У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років
для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бето 50 ЗК

Коли не слід застосовувати препарат Бето 50 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок високого ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синусної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк лімфатичних вузлів);
якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) – препарати, що застосовуються для лікування депресії;
о верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
о протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).
У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:
в них спостерігається нестабільна, не компенсована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпертермією, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
постійно або періодично вони приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
в них спостерігається знижена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Бето 50 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, знижену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 50 ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитової залози;
у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
у пацієнта спостерігалася сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану прінцметалеву ангіну;
пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 50 ЗК.
у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома):
у такому випадку необхідне попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.
Прийом метопрололу може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці нижче 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці нижче 6 років.

Препарат Бето 50 ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.
Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин,
гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію,
наприклад, верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адренолітичні препарати (також ті, які входять до складу очних крапель).
Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди
споришу (які можна застосовувати для лікування мігрені).
Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
Протихістамінні препарати (також доступні без рецепта препарати, що застосовуються для лікування кATAR
сінного і інших алергій, застуди і інших захворювань).
Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (також стенокардії), такі як
аміодарон, дигоксин, азотати і протиаритмічні препарати.
Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується у дорослих, дітей і підлітків для лікування рецидивної-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, що застосовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може призвести до посилення дії, що знижує артеріальний тиск.
Інсулін і інші антидіабетичні препарати.
Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
Препарат під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 50 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свої седативні ефекти. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Існують
докази, що метопролол знижує кровотік в плаценті, що може призвести до порушень у розвитку плоду. Лікування препаратом Бето 50 ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 50 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливе виникнення симптомів, викликаних дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 50 ЗК можуть виникати головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати препарат Бето 50 ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не порадив інакше, зазвичай застосовується наступна дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легкою до середньої гіпертонієюповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (тахікардія)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, зазвичай застосовуваними для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 50 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєувати кожні два тижніаж до досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, переносимої пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, переносима пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків Гіпертонія:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої потужності таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей і підлітків не досліджувалися добові дози вище 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 50 ЗК у дітей у віці нижче 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 50 ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 50 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або подрібнення.
Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 50 ЗК

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділу швидкої допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, яке лікування є відповідним.
Упаковку препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, синюшність (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Перші симптоми передозування з'являються після проходження від 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату Бето 50 ЗК, а наслідки значної передозування можуть тривати протягом кількох днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у позірно доброму стані, які прийняли препарат у невеликій кількості, лікарі будуть уважно спостерігати не менше 4 годин, чи не з'являються в них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 50 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето 50 ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 50 ЗК необхідно
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу. Раптове припинення лікування бета-адренолітиками може призвести до посилення симптомів серцевої недостатності і збільшення ризику інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• знижена серцева діяльність (брадикардія),
• тахікардія
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легень (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або відчуття «комарів» на шкірі (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком ніг і стоп), порушення провідності серця I ступеня, біль у грудній клітці (боль у серці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострим інфарктом міокарда).
• спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до екземи, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність - слабкість зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), кон'юнктивіт
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності серця
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння прямісної тканини пеніса)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тinnitus), зниження слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу перед лікуванням
• порушення смаку
• гепатит
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудикацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03680, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 92 44
факс: +38 (044) 206 92 44
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 50 ЗК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці і паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бето 50 ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп;
поліакрилатна дисперсія 30%; тальк; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза (Е 460);
кросповідон; колоїдна безводна діоксид кремнію
Покриття: Опадрі II: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 50 ЗК і що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу з обох сторін.
Таблетки з тривалим вивільненням упаковуються в блистері з алюмінієвої фольги або блистері
ПВХ/Аклар/Алюмінієва фольга в паперову коробку.
Блистері:
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ «Медезін»
вул. Збажська, 3
м. Львів, 79000
Україна

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алеє 1
39179 Барлебен
Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50 с
02-672 Варшава
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вул., 57
1526 Любляна
Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збажська, 3
м. Львів, 79000
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збажська, 3
м. Львів, 79000
Україна
Номер дозволу на випуск препарату на території України: УА/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 06.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]