Бето 25 Зк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Бето 25 ЗК (Метопрололсукцинат - 1 А Фарма 23,75 мг Пролонговані таблетки)

23,75 мг, пролонговані таблетки

Метопрололсукцинат
Бето 25 ЗК і Метопрололсукцинат - 1 А Фарма 23,75 мг Пролонговані таблетки є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бето 25 ЗК і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бето 25 ЗК
• 3. Як застосовувати препарат Бето 25 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 25 ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 25 ЗК і для чого він призначений

Метопролол (вибірковий бета-адреноблокатор), активна речовина препарату Бето 25 ЗК, блокує деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 25 ЗК застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску,
• для лікування болю в грудній клітці,
• для лікування серцевих аритмій, у тому числі прискореного серцебиття,
• для профілактики після перенесеного гострого інфаркту міокарда ,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бето 25 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 25 ЗК:

• якщо пацієнт має алергію на метопролол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається шок через важкі порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада міжпередсердної та шлуночкової II або III ступеня, блокада синоатріальної високого ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синоатріальної вузли) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай спричиняє задишку і набряк лімфатичних вузлів);
• якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у стані спокою до лікування);< li>
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);< li>
• якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
• верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
• противударні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:

• в них спостерігається нестабільна, не компенсована серцева недостатність (яка може проявлятися гіпоксемією, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
• постійно або періодично вони приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
• в них спостерігається сповільнена серцева діяльність (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування).
• систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Бето 25 ЗК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легень або порушення легеневої функції;
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 25 ЗК може посилити їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• у пацієнта спостерігалося сильне алергічне реакцію на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану прінцметалеву стенокардію;
• пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загального знеболювання. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 25 ЗК;
• у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, яка виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, який блокує альфа-адренергічні рецептори;
• пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 25 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 25 ЗК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бето 25 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.

• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин, гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, які входять до складу офтальмологічних крапель).
• Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), наприклад алкалоїди ріжків (які можуть застосовуватися для лікування мігрені).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших хвороб.
• Протихістамінні препарати (в тому числі ті, які продаються без рецепта, наприклад препарати для лікування кATARу, алергічних реакцій, застуди та інших захворювань).
• Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (в тому числі стенокардії), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати та протиаритмічні препарати.
• Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується для лікування рецидивної форми розсіяного склерозу у дорослих, дітей та підлітків) з бета-адреноблокаторами може посилити серцеву дію у перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, який застосовується для лікування раку нирок з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може спричиняти посилену дію на зниження артеріального тиску.
• Інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
• Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
• Препарат дипіридамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 25 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 25 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищої значення і зменшуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 25 ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 25 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після
докладної оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушень розвитку плоду. Лікування препаратом Бето 25 ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 25 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопролол під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, необхідно уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 25 ЗК можуть виникати головокружінняабо зміна. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Препарат Бето 25 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето 25 ЗК.

3. Як застосовувати препарат Бето 25 ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу один раз на добуабо призначити додатковий препарат для зниження артеріального тиску.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може призначити додатковий препарат для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (тахікардія)

• 95 мгметопрололу один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу один раз на добу.

Серцева недостатність (серцева недостатність)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 25 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у перший тижденьдля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність III-IVступеня за NYHA) є 11,88 мгметопрололу один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другий тижденьдо 23,75 мгметопрололу один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з серцевою недостатністю(класифікованою як серцева недостатність IIступеня за NYHA) є 23,75 мгметопрололу один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєвати кожні два тижнідо досягнення

дози 190 мгметопрололу один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.

• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою метопрололу є 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей
і підлітків не досліджувалися добові дози вищі за 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 25 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 25 ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно
сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 25 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна діляти на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділивши, але слід уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше половини склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 25 ЗК

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування
є відповідним.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 25 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, синюшність (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Перші симптоми передозування з'являються через 20 хвилин до 2 годин після прийому
препарату Бето 25 ЗК, а наслідки значної передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у
відносно доброму стані, які прийняли невелику дозу метопрололу, лікар буде уважно спостерігати
не менше 4 годин, чи не з'являються у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 25 ЗК

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування
згідно з рекомендацією лікаря.

Перервання застосування препарату Бето 25 ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 25 ЗК необхідно
сконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 25 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може спричинити загострення симптомів
серцевої недостатності і збільшити ризик інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
з'являються.

Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• втома

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• сповільнене серцебиття (брадикардія)
• тахікардія
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легень (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Не дуже часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезії)
• перехідне загострення симптомів серцевої недостатності (з набряком лімфатичних вузлів і стоп), порушення провідності серця I ступеня, біль у грудній клітці (боль в серці), слабка серцева діяльність як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до псоріазу, і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності серця
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати функціональних проб печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння прія)

Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• запаморочення або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (тинітус), зниження слуху
• некроз тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу перед лікуванням
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жиру, наприклад холестерину або тригліцеридів
• загострення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клaudикацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (феномен Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereaction@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 25 ЗК

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці: Ч.-Б./верwendbar bis: siehe Prägung- номер серії /термін придатності - див. штамп.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бето 25 ЗК

Активна речовина - метопролол.
Інші компоненти:сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза, поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Бето 25 ЗК і що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки, з рискою поділу з обох сторін.
Блістри з плівки ПП/Алюмінію в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 пролонгованих таблеток.
Блістри з плівки ПВХ/Аклар/Алюмінію в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 пролонгованих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця, 18
83607 Голцкірхен, Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:61499.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:386/24

Дата затвердження інструкції: 06.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]