Беталоц Зок 50

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)

47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 50 і Беталок ЗОК є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом додатка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст додатка

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 50
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він застосовується

Препарат Беталок ЗОК 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування:

• високого кров'яного тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії (зокрема,tachykardia),
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для профілактики:

• вторинного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• мігрені.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 50

• Якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• блокада AV II або III ступеня,
• ненаймовірна серцевна недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• надто низький кров'яний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненаймовірний феохромоцитом,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцевий ритм нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• Якщо пацієнтові вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Беталок ЗОК 50 необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укус комах, харчові продукти чи інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячий кашель - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцевої недостатності,
• хвороба печінки,
• блокада AV I ступеня (порушення провідності серця),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 50 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед планованим знеболюванням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуваних дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди наперстянки/дігоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонідин та препарат Беталок ЗОК 50, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 50 слід відміняти протягом декількох днів перед припиненням прийому клонідину. Інформація про відміну препарату Беталок ЗОК 50 міститься в пункті «Попередження та застереження».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 50 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 50, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 50 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК 50,
оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 50

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарату Беталок ЗОК 50 (або їх половини) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 50 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший препарат, що знижує кров'яний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з близькою до розрахованої дози потужністю.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень кров'яного тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК 50 у дітей віком нижче 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може призначити препарат Беталок ЗОК 50 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Об'єктивна, хронічна серцевна недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар призначить прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 50 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 50 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК 50

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК 50 необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна діяльність серця, задишка, набряк у області гомілок, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиску в грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинку діяльності серця, часткову або повну втрату свідомості/коми, нудоту, блювоту та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 50

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Беталок ЗОК 50, якщо з моменту планovaného прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайному часі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (могуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (могуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• боль у голові,
• сповільнення діяльності серця; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебиття,
• зміни кров'яного тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• боль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (могуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• збільшення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності серця, виявлені на ЕКГ (блокада AV I ступеня),
• гостре зниження кров'яного тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювоту,
• висип,
• збільшення потовиділення,
• м'язові спазми,
• боль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (могуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервітність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності серця, порушення ритму серця, збільшення існуючого блокади AV,
• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки носа,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• додатній титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (могуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омари,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• збільшення інтермітуючої клaudикації (болю у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• збільшення псоріазу,
• боль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час застосування цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк у області гомілок (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати таблетки в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 50

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат. Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 50 та що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з насічкою на одній стороні, позначені на іншій стороні «A/mO». Лінія насічки має полегшити перелом таблетки виключно для полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Бутель з поліетилену високої густини (HDPE) з кришкою з поліпропілену, у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ

Виробник:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Іспанія
AstraZeneca AB
вул. Ґертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів
Номер дозволу на випуск препарату на території України: УА/0447/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 234/24

Дата затвердження додатка: 11.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]