Беталоц Зок 50

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК), 47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 50 і Беталок ЗОК є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок ЗОК 50
• 3. Як використовувати препарат Беталок ЗОК 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолій та атриальної фібриляції), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для профілактики:

• виникнення повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок ЗОК 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 50:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол;
• якщо у пацієнта є:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• блокада AV II або III ступеня,
• ненормована серцева недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайований феохромоцитом надниркових залоз,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 ударів на хвилину, інтервал PQ триваліше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або довгочасно) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Беталок ЗОК 50, необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно
інформувати лікаря, якщо у пацієнта є:

• бронхіальна астма, хронічний обструктивний бронхіт або інші захворювання дихальної системи, а також алергічні реакції, наприклад, на укуси комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше був приступ астми або хронічного обструктивного бронхіту - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороби печінки,
• блокада AV I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 50 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом препарату Беталок ЗОК 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід скасувати поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуваних дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, блокатори симпатичних вузлів, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонідин та препарат Беталок ЗОК 50 і необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 50 слід скасувати за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація про скасування препарату Беталок ЗОК 50 міститься в пункті «Попередження та застереження».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може рекомендувати зміну їх дози.

Препарат Беталок ЗОК 50 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Зазвичай, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть викликати пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 50, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 50 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Необхідно перевірити, якою є індивідуальна реакція пацієнта на препарат Беталок ЗОК 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або втома, які можуть вплинути на психофізичну здатність.

Препарат Беталок ЗОК 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки препарату Беталок ЗОК 50 (або їх половини) не слід жувати чи розчиновувати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваємої рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 50 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу і (або) додати інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти і підлітки
У дітей і підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з близькою до розрахованої дози потужністю.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК 50 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК 50 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар рекомендуватиме застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 50 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 50 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Беталок ЗОК 50

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Беталок ЗОК 50 необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряк легень, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрати свідомості, біль або тиску в грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 50

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Беталок ЗОК 50, якщо з моменту планovaného прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово скасувати його застосування,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• посилення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада AV I ступеня),
• гостра зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка на шкірі,
• посилення потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, посилення існуючого блокади AV,
• блідність, ціаноз, а потім червонізація пальців з супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки носа,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого виникнення синяків,
• сплутаність,
• омари,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• посилення інтермітуючої клaudикації (боль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• посилення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час застосування цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк легень (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 100 осіб;
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко виникають побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15,
адреса електронної пошти: adm@dds.gov.ua, веб-сайт: http://www.dds.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати таблетки в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 50

• Активною речовиною препарату є метопрололу бурсштинян. Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу бурсштиняну, що відповідає 50 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 50 і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з рискою на одному боці, позначені на іншому боці «A/mO». Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування виключно з метою полегшення її ковтання, а не для поділу таблетки на рівні дози.
Бутель з поліетилену високої густини (HDPE) з кришкою з поліпропілену, у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050

Виробник:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Іспанія
AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Стрімкова, 3, м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Челмжинська, 15, м. Київ, 02000
Номер дозволу на території України:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:178/24

Дата затвердження брошури: 29.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]