Беталоц Зок 100

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Беталок ЗОК 100 (Беталок ЗОК)

95 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 100 і Беталок ЗОК є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 100 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 100
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 100
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 100 і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК 100 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 100 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• нерегулярного ритму серця (аритмія) особливо частого шлуночкового скорочення, екстрасистолій та фібриляції передсердь, з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами такими як задишка та набряки на ногах), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 100 застосовується для профілактики:

• виступу повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК 100 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 100

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 100

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта є:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• блокада передсердь-шлуночків II або III ступеня,
• ненормована серцевна недостатність (задишка, набряки на ногах),
• брадикардія (сповільнення ритму серця нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайований феохромоцитом надниркових залоз,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо діяльність серця нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Беталок ЗОК 100 необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно
інформувати лікаря, якщо у пацієнта є:

• бронхіальна астма, свистячий одdech або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад на жало комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше був приступ астми або свистячий одdech - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцевої недостатності,
• хвороба печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітентна хромота (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 100 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перед планованим знеболюванням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК 100.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК 100. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід скасовувати поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуваних дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 100 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включно з препаратами, що містять рослинні компоненти, та добавками до харчування.
Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (такі як глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає одночасно клонідин та препарат Беталок ЗОК 100, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 100 слід скасовувати протягом кількох днів перед припиненням прийому клонідину. Інформація про скасування препарату Беталок ЗОК 100 міститься в пункті «Остережності та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 100 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 100 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 100, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 100 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК 100, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК 100 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 100

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарату Беталок ЗОК 100 (або їх половин) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 100 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з близькою до розрахованої дози потужністю.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК 100 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може призначити препарат Беталок ЗОК 100 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцевна недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар призначить прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 100 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 100 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 100

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 100 необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: повільна або нерівномірна діяльність серця, задишка, набряки на ногах, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиску в грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинку діяльності серця, часткову або повну втрату свідомості/коми, нудоту, блювоту та ціаноз.

Перенесення застосування препарату Беталок ЗОК 100

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Беталок ЗОК 100, якщо з моменту планovaného прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт пригадав про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Дуже часто (могуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (могуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення діяльності серця; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово скасувати його прийом,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (могуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гострий зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювоту,
• виразку шкіри,
• збільшення потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (могуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервіозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючої блокади

передсердь-шлуночків,

• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антиядерних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (могуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омари,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітентної хромоти (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряки на ногах (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко виникають побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-88, факс: +38 (044) 206-92-88, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміту, відповідальному за лікарський засіб, або імпортеру паралельного імпорту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 100

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо пакування пошкоджено.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 100

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 100 і що містить пакування

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 10 мм, з рискою на одному боці, позначені на іншому боці «A/mS». Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування виключно з метою полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Бутылка з високомолекулярного поліетилену в паперовій коробці.
30 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подміту, відповідальному за лікарський засіб, або імпортеру паралельного імпорту.

Подміт, відповідальний за лікарський засіб, на території України:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Автовія де Логроньйо, км 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Іспанія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі, 1
І-20148 Мілан
Італія
Savio Industrial S.r.L.
Віа Емілія, 21
27100 Павія
Італія

Імпортер паралельного імпорту:

ТОВ «Алфафарм»
вул. Миколи Здzieховського, 11/4
02659 Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Сефеа»
вул. Дзальковська, 56
02234 Київ
Синоптіс Індастріал С.р.л.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу на території України:УА/0256/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 171/24

Дата затвердження інструкції: 24.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]