Арсеніц тріоксіде Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Арсен триоксид Сандоз, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Арсенові сполуки

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Арсен триоксид Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Арсен триоксид Сандоз
• 3. Як використовувати Арсен триоксид Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Арсен триоксид Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Арсен триоксид Сандоз і для чого він використовується

Препарат Арсен триоксид Сандоз використовується у дорослих пацієнтів з ново діагностованою гострою промієлоцитарною лейкемією (APL) з низьким або середнім ризиком, а також у дорослих пацієнтів, які не реагують на інші методи лікування. APL - це унікальний тип лейкемії кісткового мозку, при якому спостерігаються аномальні білі кров'яні клітини та аномальне кровотворення і синяки.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Арсен триоксид Сандоз

Препарат Арсен триоксид Сандоз повинен застосовуватися під контролем лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.

Коли не застосовувати препарат Арсен триоксид Сандоз

Якщо пацієнт має алергію на арсенові сполуки або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж приймати препарат Арсен триоксид Сандоз, обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• пацієнт має будь-які проблеми з печінкою.

Лікар застосує наступні заходи обережності:

• Перш ніж призначити перший прийом препарату Арсен триоксид Сандоз, буде проведено аналіз крові на наявність потасію, магнію, кальцію і креатинину.
• Перш ніж призначити перший прийом, пацієнт повинен пройти електрокардіограму (ЕКГ).
• Під час лікування препаратом Арсен триоксид Сандоз пацієнт повинен регулярно проходити аналіз крові (потасій, магній, кальцій, функція печінки).
• Крім того, двічі на тиждень пацієнт повинен проходити електрокардіограму.
• У пацієнтів з ризиком розвитку певного типу порушення серцевого ритму (наприклад, торсад де поінтес або подовження інтервалу QTc) буде проводитися безперервний моніторинг серцевої діяльності.
• Лікар може контролювати стан здоров'я пацієнта під час і після закінчення лікування, оскільки активна речовина препарату Арсен триоксид Сандоз, арсенові сполуки, можуть викликати розвиток інших пухлин. Під час кожної відвідування лікаря пацієнт повинен повідомляти про будь-які нові або нетипові симптоми чи обставини.
• Необхідно контролювати когнітивні функції і рухову активність, якщо пацієнт підлягає ризику дефіциту вітаміну Б1.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Арсен триоксид Сандоз у дітей віком до 18 років.

Арсен триоксид Сандоз і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -про всі приймані препарати, які можуть викликати зміну серцевого ритму. Ці препарати включають:
• певні типи антиаритмічних препаратів (використовуваних для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid)
• препарати, використовувані для лікування психозу (втрати контакту з реальністю, наприклад тіоридазин)
• препарати, використовувані для лікування депресії (наприклад, амітриптилін)
• певні типи антибактеріальних препаратів (наприклад, еритроміцин і спарфлоксацин)
• певні препарати, використовувані для лікування алергії, наприклад антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин і астемізол)
• будь-які препарати, які можуть викликати зниження рівня магнію або потасію в крові (наприклад, амфотерикін Б)
• цизаприд (препарат, використовуваний для лікування деяких захворювань шлунка). Дія цих препаратів на серцеву діяльність може погіршитися внаслідок застосування препарату Арсен триоксид Сандоз. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані препарати.
• -якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав препарати, які можуть впливати на функцію печінки. У разі сумнівів пацієнт повинен показати лікарю пляшку або упаковку препарату.

Застосування препарату Арсен триоксид Сандоз з їжею і питтям

Не існує обмежень на застосування препарату Арсен триоксид Сандоз з їжею і питтям.

Вагітність

Перш ніж приймати будь-який препарат, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат Арсен триоксид Сандоз може бути шкідливим для плода. Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, під час лікування препаратом Арсен триоксид Сандоз вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції.

Грудне вигодовування

Перш ніж приймати будь-який препарат, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Арсен, який міститься в препараті Арсен триоксид Сандоз, проникає в грудне молоко. Оскільки препарат Арсен триоксид Сандоз може бути шкідливим для годованих дітей, не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Чекаєся, що препарат Арсен триоксид Сандоз не буде мати суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Якщо після введення препарату Арсен триоксид Сандоз пацієнт відчуває дискомфорт або погіршення самопочуття, він повинен чекати до закінчення симптомів перед водінням транспортних засобів або роботою з механізмами.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Арсен триоксид Сандоз може викликати сонливість, особливо у разі вживання алкоголю. Не рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з механізмами до тих пір, поки не буде встановлено, що введення препарату Арсен триоксид Сандоз не викликає сонливості.

Препарат Арсен триоксид Сандоз містить натрій

Препарат Арсен триоксид Сандоз містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Арсен триоксид Сандоз

Тривалість лікування і частота застосування препарату

Пацієнти з ново діагностованою гострою промієлоцитарною лейкемією

Лікар буде застосовувати препарат Арсен триоксид Сандоз щоденно в інфузії. Під час першого циклу лікування може тривати щоденно протягом максимально 60 днів або до тих пір, поки лікар не встановить, що відбулося покращення. Якщо пацієнт реагує на лікування препаратом Арсен триоксид Сандоз, він отримає 4 додаткові цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вводяться протягом 5 днів на тиждень (з подальшою 2-денною перервою) протягом 4 тижнів, після чого слідує 4-тижнева перерваЛікар вирішить, як довго триватиме лікування препаратом Арсен триоксид Сандоз.

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, у яких не відбулося покращення після інших методів лікування

Лікар буде застосовувати препарат Арсен триоксид Сандоз щоденно в інфузії. Під час першого циклу лікування може тривати щоденно протягом максимально 50 днів або до тих пір, поки лікар не встановить, що відбулося покращення. Якщо пацієнт реагує на лікування препаратом Арсен триоксид Сандоз, він отримає другий цикл лікування, який складається з 25 доз, які вводяться протягом 5 днів на тиждень (з подальшою 2-денною перервою) протягом 5 тижнів. Лікар вирішить, як довго триватиме лікування препаратом Арсен триоксид Сандоз.

Метод і шлях застосування

Препарат Арсен триоксид Сандоз повинен бути розведений у розчині, який містить глюкозу або розчин, який містить хлорид натрію.

Препарат Арсен триоксид Сандоз зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді крапельної інфузії (інфузії) в вену протягом 1-2 годин. У разі виникнення побічних ефектів, таких як жар або головокружіння, інфузія може тривати довше.

Не змішуйте препарат Арсен триоксид Сандоз з іншими препаратами або не вводіть його через той самий набір для інфузії.

Введення більшої кількості препарату Арсен триоксид Сандоз, ніж рекомендовано лікарем

У пацієнта можуть виникнути конвульсії, м'язова слабкість і сплутаність. У такому разі необхідно негайно припинити введення препарату Арсен триоксид Сандоз. Лікар застосує відповідне лікування, як у разі передозування арсеном.

У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Арсен триоксид Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-яких з нижче перерахованих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, оскільки вони можуть бути симптомами важкого стану, званого "синдромом диференціації", який може привести до смерті:

• -труднощі з диханням
• -кашель
• -біль у грудній клітці
• -гарячка

У разі виникнення одного або декількох з нижче перерахованих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, оскільки вони можуть бути симптомами алергічної реакції:

• -труднощі з диханням
• -гарячка
• -раптове збільшення маси тіла
• -затримання рідини в організмі
• -оmdlіння
• -серцебиття (сильні удари серця, відчутні в грудній клітці)

Під час лікування препаратом Арсен триоксид Сандоз можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• -втома (слабкість), біль, гарячка, головний біль
• -нудота, блювота, діарея
• -головокружіння, біль у м'язах, оніміння або поколювання
• -висип, свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряк (спричинений надміром рідини в організмі)
• -коротке дихання, прискорене серцебиття, порушення ЕКГ
• -зниження рівня потасію або магнію в крові, порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну або гаммаглутамілотрансферази в крові

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• -зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних і (або) білих кров'яних клітин), підвищення кількості білих кров'яних клітин
• -озноб, підвищення маси тіла
• -гарячка внаслідок інфекції і низької кількості білих кров'яних клітин, псевдопараліч
• -біль у грудній клітці, кровотеча в легенях, недостатнє забезпечення тканин киснем (низький рівень кисню) накопичення рідини навколо серця або легенів, низький тиск, порушення ритму серцебиття
• -біль у м'язах, суглобах або кістках, запалення судин
• -підвищення рівня натрію або магнію, кетонові речовини в крові і сечі (кетоацидоз), порушення функції нирок, ниркова недостатність –
• -біль у животі
• -червоність, набряк обличчя, нечітке зір

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• -запалення легенів, інфекція крові
• -запалення легенів, яке викликає біль у грудній клітці і коротке дихання, ниркова недостатність
• -зневоднення, сплутаність
• -захворювання мозку (енцефалопатія, Вєрніке-енцефалопатія) з різними симптомами, включаючи труднощі з рухом рук і ніг, порушення мови і сплутаність

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Городецького, 5, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Арсен триоксид Сандоз

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на пачці і на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25°C, допускаються коливання 15-30°C.

Стабільність після розведення

Розведення в 0,9% розчині NaCl

Було доведено хімічну і фізичну стабільність розчинів для інфузії препарату Арсен триоксид Сандоз протягом 28 днів при кімнатній температурі (20°C - 25°C) без захисту від світла і при температурі від 2°C до 8°C без доступу світла.

Розведення в 5% розчині глюкози

Було доведено хімічну і фізичну стабільність розчинів для інфузії препарату Арсен триоксид Сандоз протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C і протягом 24 годин при температурі нижче 25°C.

З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований безпосередньо після приготування розчину.

Якщо препарат не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Зазвичай час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.

Не застосовуйте препарат, якщо видимі твердих частинок або розчин забарвлений.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Арсен триоксид Сандоз

• -Активна речовина препарату - арсенові сполуки.
• -Інші компоненти препарату: гідроксид натрію, соляна кислота 10% (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Арсен триоксид Сандоз і що містить упаковка

Препарат Арсен триоксид Сандоз є концентратом для приготування розчину для інфузії.

Він доступний у скляних флаконах як стерильний, прозорий, безбарвний розчин без твердих частинок. Скляні флакони закриті пробкою з гумовою бромобутиловою і алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим відрізком типу flip-off.

Упаковка містить 1 флакон з 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії.

Відповідальний суб'єкт:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник:

EBEWE Pharma GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Австрія

Арсен триоксид Сандоз 1 мг/мл - концентрат для приготування розчину для інфузії

Чехія

Арсен триоксид Сандоз

Німеччина

Арсен триоксид Гексал 1 мг/мл

Іспанія

Тріоксид арсену Сандоз 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Італія

Арсен триоксид Сандоз

Нідерланди

Арсен триоксид Сандоз 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Польща

Арсен триоксид Сандоз

Дата останньої актуалізації інструкції:06/2021

Логотип Сандоз

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

НАLEЖИТЬ СТРИКТНО ВИКОНУВАТИ ПРАВИЛА АСЕПТИЧНОГО ПОСТУПАННЯ ПІД ЧАС ПРИГОТОВАННЯ ПРОДУКТУ АРСЕН ТРІОКСИД САНДОЗ, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ ЗАСІБІВ КОНСЕРВУВАННЯ.

Розведення препарату Арсен триоксид Сандоз

Препарат Арсен триоксид Сандоз повинен бути розведений перед застосуванням.

Персонал повинен бути навчений щодо процедури розведення арсенових сполук та повинен носити відповідний захисний одяг.

Розведення: витягти вміст ампули в шприц. Препарат Арсен триоксид Сандоз повинен бути негайно розведений у 100 мл до 250 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.

Стабільність після розведення

Розведення в 0,9% розчині NaCl

Було доведено хімічну і фізичну стабільність розчинів препарату Арсен триоксид Сандоз протягом 28 днів при кімнатній температурі (20°C - 25°C) без захисту від світла і при температурі від 2°C до 8°C без доступу світла.

Розведення в 5% розчині глюкози

Було доведено хімічну і фізичну стабільність розчинів препарату Арсен триоксид Сандоз протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C і протягом 24 годин при температурі нижче 25°C.

З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований безпосередньо після приготування розчину.

Якщо препарат не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Зазвичай час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.

Застосування препарату Арсен триоксид Сандоз

Виключно для одноразового застосування. Препарату Арсен триоксид Сандоз не слід змішувати чи вводити одночасно з іншими лікарськими засобами в одному наборі для інфузії.

Препарат Арсен триоксид Сандоз повинен бути введений внутрішньовенно протягом 1-2 годин. У разі виникнення реакції судин, тривалість інфузії може бути збільшена до 4 годин. Необов'язково встановлювати центральний венозний катетер.

Розведений розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Перед застосуванням всі розчини для парентерального введення повинні бути оглянуті на наявність твердих частинок і забарвлення. Не застосовуйте препарат, якщо присутні твердих частинок.

Процедура правильного видалення

Препарат Арсен триоксид Сандоз призначений виключно для одноразового застосування. Bütün невикористані залишки кожної флакона повинні бути належним чином видалені. Не слід зберігати невикористані залишки препарату для подальшого застосування.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.