Арілін рапід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на прямому пакуванні іноземною мовою.

Арілін рапід, 1000 мг, вагінальні супозиторії

Метронідазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Арілін рапід і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арілін ра�під
• 3. Як застосовувати препарат Арілін рапід
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Арілін рапід
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Арілін рапід і для чого він призначений

Препарат Арілін рапід є вагінальним супозиторієм, який містить метронідазол - хіміотерапевтичний препарат з групи нітроімідазолів. У чутливих анаеробних бактеріях, а також у деяких простих організмах після його застосування відбувається гальмування синтезу нуклеїнових кислот, а через це - смерть мікроорганізмів. Не виявлено, щоб мікроорганізми, стійкі до антибіотиків, були також стійкими до метронідазолу (не відбувається так званого перетину стійкості). Препарат Арілін ра�під призначений для лікування трихомоніазу або неспецифічного бактеріального вагініту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арілін рапід

Коли не застосовувати препарат Арілін рапід:

• якщо пацієнтка має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Арілін рапід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо у пацієнтки є:

• важка ниркова недостатність,
• розлади кровотворення,
• хвороби центральної або периферичної нервової системи. Лікар у цьому випадку особливо ретельно зважуватиме ризик застосування препарату у порівнянні з потенційними вигодами.

Якщо під час застосування препарату Арілін рапід у пацієнтки з'являються нижче описані симптоми, необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря і припинити прийом препарату. Див. також пункт 4. Можливі небажані дії.

• Раптове зниження артеріального тиску, задишка, головокружіння і нудота, порушення свідомості, холодний пот і блідість та холодність рук і ніг. Це можуть бути симптоми загрозливого для життя анафілактичного шоку. До прибуття лікаря необхідно уложити пацієнтку в горизонтальне положення, з ногами, піднятими вгору, накрити ковдрою, щоб запобігти зниженню температури тіла. Лікар розпочне відповідні заходи з порятунку (наприклад, введе антигістамінні препарати, кортикостероїди, симпатоміметичні препарати, а у разі необхідності застосує вентиляцію легень).
• Важка, тривала діарея, яка виникає під час і протягом перших кількох тижнів після закінчення лікування. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту (важкої хвороби кишківника, викликаної найчастіше бактеріями Clostridium difficile). Ця хвороба, пов'язана з застосуванням антибіотиків, може становити загрозу для життя і необхідна є якнайшвидша медична допомога. Лікар зважуватиме можливість застосування відповідного лікування (наприклад, призначить спеціальні антибіотики або хіміотерапевтичні препарати). Необхідно уникати прийому препаратів, які гальмують рухи кишківника (перистальтику).
• Гарячка, вичерпання, запалення мигдалин і порожнини рота. Це можуть бути симптоми агранулоцитозу. Після появи вищезазначених симптомів необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем, який призначить аналіз крові.
• Чувство оніміння, порушення чуття і поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми периферичної нейропатії. Необхідна є якнайшвидша медична допомога.

Під час застосування метронідазолу у пацієнтів із синдромом Кокейна реєструвалися випадки важкої гепатотоксичності (острої ниркової недостатності), включаючи випадки, які закінчилися смертю. У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення. Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити прийом метронідазолу, якщо у пацієнтки з'являються наступні симптоми: біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темний колір сечі, клейкий або рідкий стул або свербіж шкіри. Метронідазол не повинен застосовуватися довше 10 днів, крім особливих ситуацій. Лікування може бути повторене дуже рідко, оскільки не можна виключити пошкодження людських первинних статевих клітин. Крім того, у дослідженнях на тваринах спостерігалося розвиток різних новоутворень. Препарат Арілін рапід може викликати пошкодження продукту, який містить латекс (наприклад, презервативи, вагінальні ковпачки), а отже, зменшувати його ефективність.

Препарат Арілін рапід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Нижче наведено взаємодії, які спостерігалися після системного введення метронідазолу (перорально, ректально або внутрішньовенно). Препарати, які пригнічують згортання крові з групи кумарину (наприклад, варфарин, аценокумарол). Лікар повинен особливо ретельно контролювати параметри згортання крові, оскільки метронідазол збільшує згортання крові і може бути необхідне збільшення дози прийманого препарату, який пригнічує згортання крові. Літій. Під час одночасного застосування з метронідазолом спостерігалося збільшення рівня літію в сироватці крові. Барбітурати і фенітойн можуть зменшувати ефективність метронідазолу. Циметидин може в окремих випадках впливати на процес виведення метронідазолу з організму і таким чином збільшувати рівень метронідазолу в сироватці крові. Після введення силімарину/силібіну (активних речовин, які застосовуються для лікування захворювань печінки) спостерігалося зменшення ефективності препарату Арілін рапід. Препарати, які містять діосмін (активну речовину, яка застосовується для лікування захворювань вен), можуть викликати збільшення рівня метронідазолу в крові і, як наслідок, посилювати дію і (або) небажані дії препарату Арілін рапід. При одночасному введенні циклоспорину (препарату, який пригнічує або ослаблює імунологічну реакцію) і препарату Арілін рапід рівень циклоспорину в сироватці крові може бути підвищений. Тому необхідно ретельно контролювати значення циклоспорину і креатинін у сироватці крові. Токсичну дію 5-фторурацилу (хіміотерапевтичного препарату, який застосовується для лікування пухлин) збільшується, оскільки при одночасному введенні з препаратом Арілін рапід зменшується виведення 5-фторурацилу. Токсична дія бусульфану (хіміотерапевтичного препарату) може значно посилитися. Вплив на результати деяких лабораторних досліджень. Метронідазол може зменшувати результати визначення активності ферменту АспАТ у сироватці крові. Одночасне введення метронідазолу з такролімусом (препаратом, який запобігає реакціям відторгнення трансплантатів органів) призводить до збільшення рівня такролімусу у крові. Тому необхідно часто контролювати рівень такролімусу у крові і функцію нирок. Одночасне застосування метронідазолу і амйодарону (препарату, який застосовується для лікування порушень ритму серця) може впливати на функцію серця. Тому необхідно регулярно контролювати функцію серця, проводячи електрокардіограму. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка спостерігає симптоми порушень ритму серця, такі як головокружіння, відчутна зміна серцебиття або короткочасна втрата свідомості. При одночасному введенні з антибіотиками доступність мікофенолату мофетилу (препарату, який пригнічує дію імунологічної системи) в організмі може бути меншою. Тому рекомендується одночасне спостереження за допомогою лабораторних досліджень.

Препарат Арілін рапід та алкоголь

Алкоголь, спожитий під час прийому метронідазолу, може збільшувати ризик появи небажаних дій, таких як червоність шкіри і шиї, нудота, блювота, головний біль і головокружіння (дія, подібна до дисульфіраму). Пацієнтка не повинна вживати алкоголь під час і протягом 48 годин після закінчення застосування препарату Арілін рапід, оскільки після вагінального введення метронідазолу можуть виникнути симптоми нетолерантності до алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування препарату Арілін рапід у першому триместрі вагітності (якщо жінка могла завагітніти, необхідно провести тест на вагітність перед початком застосування препарату). У другому і третьому триместрах вагітності препарат Арілін рапід можна застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним, а інші методи лікування неефективні або протипоказані. Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Арілін рапід. Якщо його застосування є необхідним, необхідно припинити годування грудьми. Якщо пацієнтка прийняла одноразову дозу препарату, годування грудьми необхідно припинити на 24 години і протягом цього часу відкачувати та викидати молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Арілін рапід може впливати на швидкість реакції, а отже, на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Найбільший вплив може виникнути на початку лікування і тоді, коли пацієнтка одночасно вживає алкоголь. Вживання алкоголю під час прийому метронідазолу може збільшувати ризик появи небажаних дій, таких як червоність шкіри і шиї, нудота, блювота, головний біль і головокружіння.

3. Як застосовувати препарат Арілін рапід

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У первинних інфекціях достатньо введення однієї супозиторії (тобто 1000 мг метронідазолу). У важких і рецидивних інфекціях рекомендується дводенне лікування (по 1 супозиторії протягом двох днів). Супозиторії вводяться глибоко у вагіну, найкраще ввечері, лежачи на спині з легким підняттям ніг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арілін рапід

Після перорального прийому дози до 15 г метронідазолу спостерігалися нудота, блювота, гіперрефлексія (збільшення рефлексів, яке є наслідком, наприклад, збільшення збудливості нервової системи), атаксія (порушення координації рухів і рівноваги) і тахікардія (пришвидшення серцебиття), короткострокове подихання і сплутаність. Не реєструвалися випадки смерті. Специфічного антидоту не відомо. Повне зникнення симптомів спостерігалося після кількох днів симптоматичного лікування. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Після вагінального введення лише 20% метронідазолу проникає у кров, з цього погляду небажані дії під час лікування препаратом Арілін рапід виникають рідко. Під час системного введення метронідазолу (перорально, ректально, внутрішньовенно) спостерігалися нижче перелічені небажані дії.

• Часто (виникали у 1 до 10 з 100 пацієнтів):
• чувство металевого смаку в роті, гіркий смак під час оdbієння, нальот на язиці, запалення язика, запалення слизової оболонки рота, запалення, тиск у шлунку, нудота, блювота, втрата апетиту, діарея;
• може виникнути темне забарвлення сечі (спричинене метаболітом метронідазолу). Ця зміна не має клінічного значення.

Недостатньо часто(виникали у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головний біль і головокружіння, сонливість, безсоння, психотичні розлади, включаючи марення (омани) і стани сплутаності, збудливість, депресія, порушення координації рухів (атаксія);
• периферична нейропатія (чувство оніміння, порушення чуття і поколювання в кінцівках) і судоми; див. пункт 2. Остережності та заходи обережності;
• алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, кропив'янка з пухирцями і бульбами - висипання кропив'янки);
• гарячка, викликана препаратом;
• лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові) і гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів у крові) - з цього погляду лікар може призначити аналіз крові під час тривалого застосування препарату;
• алергічні реакції (швидко розвиваються реакції надчутливості); у легкій формі вони можуть призвести до червоності шкіри, запалення, появи бульб на шкірі,

алергічного запалення слизової оболонки носа (катару) і алергічного запалення кон'юнктиви, у важкій формі - можуть загрожувати життю через задишку і порушення кровообігу;

• дизурія (болюче сечовипускання), запалення сечового міхура, нетримання сечі;
• порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз і рівня білірубіну у крові);
• грибкові інфекції (Candida)у області статевих органів;
• ослаблення (м'язів), порушення зору;

Дуже рідко(виникали рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок (раптове зниження артеріального тиску через надчутливість); у важких випадках можуть виникнути задишка, головокружіння і блювота, порушення свідомості, холодний пот і блідість та холодність рук і ніг; див. пункт 2. Остережності та заходи обережності;
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• відсутність лейкоцитів певного типу (агранулоцитоз);
• запалення підшлункової залози;
• псевдомембранозне запалення товстої кишки (важка хвороба кишківника, яка проявляється упорною діареєю); див. пункт 2. Остережності та заходи обережності;
• алергічні реакції, викликані 3--sn-фосфатидилхоліном (з сої);
• болі в суглобах;

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нетипові зміни в мозку, мозочковий синдром [наприклад, порушення мови, порушення ходи, мимовільні рухи очних яблук (очоплеск) і судоми];
• важкі алергічні реакції з загрозливими для життя загальними реакціями (наприклад, багатоклітинний ексфоліативний дерматит; стан запалення шкіри з червоними плямами), пухирчастий багатоклітинний ексфоліативний дерматит (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз названої шкіри (синдром Лаєлла);
• запалення печінки, іноді з жовтяницею. У пацієнтів, які одночасно приймають інші антибіотики, реєструвалися випадки ниркової недостатності, які вимагали трансплантації печінки;
• гостра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Завдяки повідомленням про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арілін рапід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Арілін рапід

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 супозиторій містить 1000 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: триалканонат гліцеролу (суміш моно-, ди- і тригліцеридів насичених жирних кислот та поліоксіетилених естерів жирних кислот), лецитин.

Як виглядає препарат Арілін рапід і що містить пакування

Препарат Арілін рапід є вагінальним супозиторієм білувато-коричневого кольору, торпедоподібної форми. Пакування містить 2 супозиторії в блистерній упаковці та інструкцію. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Дельфарма"

Виробник:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"

Номер дозволу на паралельний імпорт: 133/23

Дата затвердження інструкції:07.07.2023