Аллерговіт

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

УПОКОЮВАЧ, ДОДАНИЙ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ALLERGOVIT Алергоди рослинної пилюки

Суспензія для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

 Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
 У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
 Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
 Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.
Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат ALLERGOVIT і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ALLERGOVIT
• 3. Як застосовувати препарат ALLERGOVIT
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат ALLERGOVIT
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ALLERGOVIT і для чого він призначений

ALLERGOVIT містить хімічно модифіковані екстракти алергенів (так звані алергоїди) рослинної пилюки. Активні речовини перелічені в Переліку окремих алергоїдів і сумішей алергоїдів рослинної пилюки, які можуть входити до складу ALLERGOVIT.
Лікар вводить препарат під шкіру пацієнта, щоб зменшити або ліквідувати алергічні реакції, викликані пилюкою, яка викликає симптоми алергії. Для цього вводяться все більші дози алергенів, які викликають алергію, з відповідними інтервалами часу. Це лікування називається імунотерапією алергенами (десенсибілізацією).
ALLERGOVIT застосовується для лікування причинних алергічних захворювань, таких як алергічний риніт (ніззя), алергічне запалення кон'юнктиви, алергічне запалення слизової оболонки носа і кон'юнктиви та/або алергічна астма бронхів, викликані впливом специфічних алергенів рослинної пилюки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ALLERGOVIT

Коли не застосовувати препарат ALLERGOVIT

• Якщо в пацієнта є надчутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин (перелічених у п. 6).
• Якщо в пацієнта є неконтрольована астма, тобто FEV1 нижче 70% від належної значення, незважаючи на відповідну фармакотерапію.
• Якщо в пацієнта є постійні зміни в легенях, наприклад, розширення легенів (емфізема), розширення бронхів (бронхоектазія).
• Якщо в пацієнта є запальні або гарячкові захворювання, важкі гострі або хронічні захворювання (наприклад, онкологічні захворювання, активний туберкульоз).
• Якщо в пацієнта є важливі клінічно значимі порушення серцево-судинної системи. У разі виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії) після ін'єкції препарату ALLERGOVIT як рятувальний препарат застосовується адреналін. У пацієнтів з захворюваннями серця існує підвищений ризик небажаних дій після введення адреналіну.
• Якщо пацієнт страждає від захворювань імунної системи (автоімунні захворювання, імунопатії, викликані імунними комплексами, імунодефіцитні стани або розсіяний склероз тощо).
• Якщо в пацієнта є важкі психічні розлади.

Попередження та заходи обережності

Цей лікарський препарат для підшкірної імунотерапії алергенами повинен застосовуватися лише лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має підготовку або досвід у лікуванні алергії. Особливо це стосується схеми прискореного збільшення дози та схеми збільшення дози з однієї концентрації.
Перш ніж почати приймати препарат ALLERGOVIT, необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• Пацієнт лікується інгібіторами конвертази з високим артеріальним тиском.
• Пацієнт лікується бета-блокаторами (лікарськими засобами, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань, або у вигляді крапель для лікування глаукоми).
• Пацієнтка вагітна.
• Якщо виникли гострі симптоми захворювання (наприклад, симптоми алергії або застуда).
• Якщо в пацієнта є симптоми астми бронхів.
• Якщо пацієнту призначено щеплення або воно заплановано.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які зміни стану здоров'я, наприклад, інфекційні захворювання або вагітність, і обговорити з ним подальші дії. У разі показань перед ін'єкцією може бути виконане дослідження функції легенів (наприклад, вимірювання пікової швидкості видихання), якщо пацієнт страждає від астми бронхів.
Необхідно повідомити лікаря, чи добре переносилася попередня ін'єкція.
Перед кожною ін'єкцією лікар визначає індивідуальну дозу на основі толерантності останньої введеної дози та зібраного анамнезу.
У разі виникнення важких алергічних реакцій після ін'єкції або під час неї лікар може застосувати адреналін як рятувальний препарат. Необхідно заздалегідь пояснити, чи можливо лікування адреналіном у пацієнта.
У день введення ін'єкціїнеобхідно уникати інтенсивних занять, наприклад, занять спортом або важкої фізичної праці. Необхідно також уникати вживання алкоголю, відвідування сауни та прийняття гарячої ванни.
У разі планового щепленняпроти патогенів необхідно дотримуватися інтервалу не менше 1 тижня між останньою ін'єкцією цього препарату та терміном щеплення. Лікування цим препаратом продовжується 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою. Щеплення, які є негайно необхідними (наприклад, проти тетуану після травм), можуть бути введені в будь-який час.
Діти та підлітки
Лікування препаратом Allergovit загалом не рекомендується дітям у віці до 5 років.

ALLERGOVIT та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії лікарських засобів.
Необхідно пам'ятати про нижченаведені вказівки та обговорити їх з лікарем:

• Одночасне лікування лікарськими засобами, які застосовуються для лікування алергії(наприклад, антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, стабілізаторами тучних клітин) або лікарськими засобами, які частково діють подібно до лікарських засобів проти алергії (наприклад, деякими заспокійливими засобами, проти нудоти та блювоти, препаратами, які нейтралізують кислоту), може впливати на лікування препаратом ALLERGOVIT. Можливо буде переносити більшу дозу цього препарату. У разі їх відміни можливо буде зменшилася доза препарату ALLERGOVIT.
• Бета-блокатори(лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань, а також у вигляді крапель для лікування глаукоми) можуть бути приймані одночасно з препаратом ALLERGOVIT лише після консультації з лікарем.
• Інгібітори АПФ(лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть бути приймані одночасно з препаратом ALLERGOVIT лише після консультації з лікарем.

Під час лікування препаратом ALLERGOVIT необхідно уникати контакту з рослинною пилюкою, яка викликає алергію, особливо в день введення препарату. Необхідно також уникати інших чинників, які можуть викликати алергічні реакції.

Препарат ALLERGOVIT з їжею, питтям та алкоголем

У день ін'єкції не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату Allergovit під час вагітності. Тому не рекомендується лікування препаратом Allergovit під час вагітності.
Немає достатніх даних щодо матерів, які годують грудьми. Хоча малоймовірно, щоб дитина, яка годується грудьми, була піддана ризику, лікар буде мусить розглядати користь та ризик під час годування грудьми.
Немає достатніх даних щодо впливу препарату Allergovit на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки може виникнути відчуття втоми.

ALLERGOVIT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 0,8 мл максимальної дози концентрації А, що означає, що він є практично "вільним від натрію".

3. Як застосовувати ALLERGOVIT

Рекомендована доза

Лікар, який має підготовку або досвід у лікуванні алергії, визначить найбільш підходящу для пацієнта схему лікування та скаже, у яких інтервалах часу пацієнт буде отримувати ін'єкції. Лікар також визначить відповідну дозу.
Індивідуальна доза залежить, зокрема, від того, як добре пацієнт переносив ін'єкцію.
Максимальна доза становить 0,6 мл концентрації Б. Індивідуальна максимальна доза може бути меншою.
Існують 2 різні фази лікування, "лікування початкове" і "лікування підтримуюче".

Лікування початкове (збільшення дози)

Під час лікування початкового лікарі визначають максимальну дозу, яку пацієнт може переносити, аж до максимальної рекомендованої дози препарату, регулярно збільшуючи дозу.

Дорослі

Лікар може вибрати один з 3 різних схем дозування:

• 1. Стандартна схема збільшення дозиз 7 ін'єкціями
• 2. Схема прискореного збільшення дозиз 4 ін'єкціями (тільки для ALLERGOVIT алергенів рослинної пилюки трав і зернових)

• 3. Схема збільшення дози з однією концентрацієюз 3 ін'єкціями (тільки для ALLERGOVIT алергенів рослинної пилюки трав і зернових) Стандартнасхемазбільшення дозиповинна бути розпочата перед сезоном цвітіння і повинна бути закінчена за 1 тиждень до початку сезону цвітіння. У разі препарату ALLERGOVIT трав і зернових можливе також початку лікування введення в сезоні цвітіння (під час всього року) в першому році терапії. Схема прискореного збільшення дозиповинна бути розпочата перед сезоном цвітіння і повинна бути закінчена за 1 тиждень до початку сезону цвітіння. Схема прискореного збільшення дози може бути застосована тільки у разі препарату ALLERGOVIT трав і зернових та алергенів рослинної пилюки дерев (див. Перелік окремих алергоїдів і сумішей алергоїдів). Схема збільшення дози з однією концентрацієюповинна бути розпочата перед сезоном цвітіння і повинна бути закінчена за 1 тиждень до початку сезону цвітіння. Схема збільшення дози з однією концентрацією може бути застосована тільки у разі препарату ALLERGOVIT трав і зернових (див. Перелік окремих алергоїдів і сумішей алергоїдів). Для досягнення оптимальної ефективності лікування за допомогою схеми прискореного збільшення дози та схеми з однією концентрацією рекомендується продовжувати лікування перед сезоном цвітіння з не менше 2 ін'єкціями підтримуючої дози. Пацієнт буде отримувати ін'єкції в регулярних інтервалах часу від 7 до 14 днів, аж до досягнення своєї індивідуальної максимальної дози або максимальної рекомендованої дози препарату. Якщо інтервал між двома ін'єкціями буде перевищено, лікар може не бути в змозі збільшити дозу згідно з планом. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати лікування початкове.

Діти та підлітки

Лікування препаратом Allergovit загалом не рекомендується дітям у віці до 5 років.
У разі дітей у віці від 5 років і підлітків лікар може вибрати один з 2 схем:

• 1. Стандартна схема збільшення дозиз 7 ін'єкціями
• 2. Схема збільшення дози з однією концентрацієюз 3 ін'єкціями (тільки для препарату ALLERGOVIT трав і зернових) Схема збільшення дози з однією концентрацією може бути застосована тільки у разі алергенів рослинної пилюки трав і зернових ALLERGOVIT. Лікування початкове у дітей і підлітків повинно бути розпочате виключно перед сезоном цвітіння і повинно бути закінчено за 1 тиждень до початку сезону цвітіння. Для досягнення оптимальної ефективності лікування за допомогою схеми збільшення дози з однією концентрацією рекомендується продовжувати лікування перед сезоном цвітіння з не менше 2 ін'єкціями підтримуючої дози. Пацієнт буде отримувати ін'єкції в регулярних інтервалах часу від 7 до 14 днів, аж до досягнення своєї індивідуальної максимальної дози або максимальної рекомендованої дози препарату. Якщо інтервал між двома ін'єкціями буде перевищено, лікар може не бути в змозі збільшити дозу згідно з планом. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати лікування початкове.

Лікування підтримуюче

Після визначення лікарем індивідуальної максимальної дози під час лікування початкового або після досягнення максимальної рекомендованої дози препарату, існують 2 можливості лікування:

• Терапію продовжують до близько 1 тижня перед початком сезону цвітіння рослин. У наступному році терапію необхідно розпочати знову, застосовуючи відповідну схему збільшення дози перед сезоном цвітіння.
• Терапію продовжують протягом всього року. У дітей і підлітків під час сезону цвітіння рослин необхідно зменшити дозу для всіх препаратів. У дорослих зменшення дози під час сезону цвітіння необхідне тільки у разі препаратів, які містять рослинну пилюку бур'янів. Після досягнення максимальної дози інтервали часу між наступними ін'єкціями поступово збільшуються, так що в кінцевому підсумку пацієнт отримує ін'єкції в інтервалах від 4 до 8 тижнів. Якщо запланований інтервал 8 тижнів буде перевищено, лікар повинен зменшити наступну дозу. Потім дозу знову збільшують у коротших інтервалах часу. Важливо також завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати лікування підтримуюче.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування препаратом ALLERGOVIT загалом не рекомендується дітям у віці до 5 років.
Лікування початкове у дітей у віці від 5 років і підлітків може бути застосоване тільки перед сезоном цвітіння, згідно зі стандартною схемою дозування або схемою дозування з однією концентрацією (схема збільшення дози з однією концентрацією тільки для препарату ALLERGOVIT трав і зернових). Потім лікар розпочне лікування підтримуюче. Під час сезону цвітіння лікар зменшить індивідуальну дозу лікування підтримуючого.

Спосіб застосування

Препарат ALLERGOVIT вводиться під шкіру лікарем. Ін'єкцію виконують у зовнішню частину плеча, приблизно на ширину долоні (пацієнта) вище ліктя.
Лікар добре встрясе препарат перед застосуванням.
Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 30 хвилин після ін'єкції. Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Термін спостереження може бути індивідуально продовжено до 2 годин.
У разі виникнення небажаних симптомів, включаючи ті, які виникли після терміну спостереження, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може застосовувати два різні препарати для імунотерапії. Якщо обидва препарати повинні бути введені в один і той же день, необхідно дотримуватися не менше 30-хвилинного інтервалу між ін'єкціями. Рекомендується, щоб ін'єкції вводилися в інтервалах від 2 до 3 днів. За кожен раз препарати вводяться окремо в праве і ліве плече.

Тривалість лікування

Тривалість лікування становить на загал 3 роки.
Результат терапії залежить, зокрема, від дози, яку вдалося досягнути під час терапії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ALLERGOVIT

Передозування може привести до алергічних реакцій, а навіть до анафілактичного шоку. У такому разі лікар прийме необхідні заходи. Типові симптоми можна знайти в пункті 4 "Можливі небажані дії".

Пропуск прийому дози препарату ALLERGOVIT

Необхідно завжди приходити на призначені терміни відвідувань, щоб успіх лікування не був загрозований. Якщо пацієнт забув про призначений термін, графік лікування може бути змінено. Необхідно звернутися до лікаря, який пояснить, як необхідно діяти.

Переривання прийому препарату ALLERGOVIT

Необхідно це заздалегідь обговорити з лікарем. У разі раніше припинення лікування терапевтичний ефект може бути ослаблений.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, ALLERGOVIT може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після ін'єкції цього препарату пацієнт буде спостерігатися не менше 30 хвилин.
Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Необхідно пам'ятати, що небажані дії можуть виникнути також після цього терміну спостереження. У разі виникнення симптомів небажаних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Істотні небажані дії та заходи

Якщо під час ін'єкції виникнуть симптоми нетолерантності, лікар негайно припинить ін'єкцію.
Можуть виникнути реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, свербіж, набряк), а також реакції, які стосуються всього організму (наприклад, задишка, свербіж всього організму, червоність всього організму).
Можуть виникнути важкі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку. Анафілактичні реакції,у тому числі анафілактичний шок,можуть виникнути протягом кількох секунд до кількох хвилин після ін'єкції.
Типові симптоми попередження: свербіжвідчуття жару на і під язиком, а також у горлі, задишка, свербіж або печія долонь і (або) підошов ніг, кропив'янка на всьому тілі, свербіж, падіння артеріального тиску, головокружіння, погане самопочуття. Необхідно негайноповідомити медичний персонал, якщо пацієнт помітить ці симптоми.
Лікар повинен мати доступний набір проти шоку для негайного застосування, коли пацієнт лікується цим препаратом. Якщо виникне анафілактичний шок, пацієнт повинен бути медично спостережений протягом 24 годин.
Затримані місцеві реакції також можуть виникнути через кілька годин після ін'єкції.

Небажані реакції для алергенів рослинної пилюки трав і зернових ALLERGOVIT: Стандартна схема збільшення дози

Дуже часті (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: червоність, свербіж, набряк
Часті (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: біль, реакція, пухирці (кропив'янка), теплота
Інші часті небажані дії: головний біль
Недостатньо часті (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)
У місці ін'єкції: дискомфорт, висип, зміни шкіри (ексфоліація), синяк (гематома), кровотеча (геморагія), надчутливість, зменшена чутливість (гіпостезія) затвердіння, набряк (едем), порушення чутливості (парестезія), гранульома
інші недостатньо часті небажані дії: анафілактична реакція, головокружіння, набряк кон'юнктиви, алергічне запалення ока (алергічне запалення кон'юнктиви), свербіж очей, червоність очей, набряк повік, порушення функції шлунково-кишкового тракту, набряк губ, нудота, свербіж у роті, погане самопочуття, біль, набряк рук і (або) ніг (периферичний набряк), гарячка, втома, запалення слизової оболонки носа і горла, запалення слизової оболонки носа, підвищення артеріального тиску, порушення функції легенів (зменшення значення FEV1), біль суглобів, біль плеча і (або) ноги, мігрень, сонливість, астма, кашель, задишка, заторність носа, біль у роті та горлі, крапив'янка, набряк шкіри і під шкірою (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя (набряк обличчя), відчуття жару, холодний пот, висип, червоність, свербіж, висипка на всьому тілі, пухирці (кропив'янка), синяк (гематома), набряк лімфатичних вузлів, набряк рук і (або) ніг, набряк (едем) рук і (або) ніг, слабкість, слабкість сечового міхура
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків є подібним до профілю безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не передбачаються інші загрози.
Схема прискореного збільшення дози
Дуже часті (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: червоність, набряк
Часті (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: дискомфорт, свербіж, пухирці (кропив'янка), теплота
Інші часті небажані дії: анафілактична реакція, дискомфорт у грудній клітці, порушення функції легенів, головний біль, задишка, пухирці (кропив'янка)
Діти та підлітки
Немає даних для схеми прискореного збільшення дози (4 ін'єкції, концентрація А і Б).
Схема збільшення дози з однією концентрацією
Дуже часті (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: червоність, свербіж, набряк
Часті (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: дискомфорт, кровотеча (геморагія), біль, пухирці (кропив'янка), теплота
Інші часті небажані дії: прискорення серцебиття (тахікардія), свербіж очей, діарея, погане самопочуття, набряк, (алергічне) запалення носа, порушення функції легенів (зменшення значення FEV1), біль плеча і (або) ноги, головний біль, тривога, астма, кашель, задишка, заторність носа, біль у роті та горлі, крапив'янка, набряк шкіри і під шкірою (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя (набряк обличчя), відчуття жару, холодний пот, висип, червоність, свербіж, висипка на всьому тілі, пухирці (кропив'янка)
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків є подібним до профілю безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не передбачаються інші загрози.

Небажані реакції для алергенів рослинної пилюки дерев ALLERGOVIT: Стандартна схема збільшення дози

Дуже часті (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: червоність, свербіж, набряк, реакція
Часті (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: біль, теплота, гранульома
Інші часті небажані дії: запалення носа, запалення ока (запалення кон'юнктиви), головний біль, свербіж очей, крапив'янка, додатковий звук при диханні (свист), втома
Недостатньо часті (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)
У місці ін'єкції: висип, синяк (гематома), порушення чутливості (парестезії), пухирці (кропив'янка)
інші недостатньо часті небажані дії: анафілактична реакція, реакція надчутливості, порушення сну, головокружіння, порушення чутливості (парестезії), подразнення очей, набряк повік, прискорення серцебиття, астма, кашель, підвищення виділення у верхніх дихальних шляхах, свербіж носа, подразнення горла, свербіж у роті, біль язика (голосодинія), висип, запалення шкіри (нейродерміт), загострення запалення шкіри, свербіж, дискомфорт
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків є подібним до профілю безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не передбачаються інші загрози.
Схема прискореного збільшення дози
Дуже часті (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: набряк, червоність, свербіж, біль
Часті (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: теплота, порушення чутливості (парестезії), дискомфорт, синяк (гематома), зменшена чутливість (гіпостезія) затвердіння, висип, пухирці (кропив'янка)
Інші часті небажані дії: підвищення виділення слини, надчутливість, біль руки і (або) ноги, головний біль, алергічне запалення носа, крапив'янка
Діти та підлітки
Немає даних для схеми прискореного збільшення дози (4 ін'єкції, концентрація А і Б).

Дані після реєстрації

Небажані реакції для алергенів рослинної пилюки бур'янів ALLERGOVIT: Стандартна схема збільшення дози

(Частота невідома: не можна її оцінити на основі наявних даних)
У місці ін'єкції: набряк, синяк (гематома), вузлики, набряк (едем), біль, реакція, пухирці (кропив'янка), пухирі
Інші небажані дії: анафілактична реакція, анафілактичний шок, (алергічне) запалення ока (запалення кон'юнктиви), набряк повік, розширення зіниці (мідріаз), підвищення апетиту, збільшення маси тіла, тривога, головокружіння, оmdlіння (синкоп), порушення чутливості (парестезії), втрата свідомості, тремор, синюшність шкіри і губ (цианоз), серцебиття, прискорення серцебиття (тахікардія), дискомфорт у грудній клітці, падіння артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, астма, кашель, задишка, псевдокруп, алергічне запалення носа, діарея, блювота, порушення ковтання, набряк шкіри і під шкірою (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя (набряк обличчя), відчуття жару, холодний пот, висип, червоність, свербіж, висипка на всьому тілі, пухирці (кропив'янка), набряк рук і (або) ніг, набряк (едем) рук і (або) ніг, слабкість, слабкість сечового міхура
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків є подібним до профілю безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не передбачаються інші загрози.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ALLERGOVIT

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Не заморожувати!

Термін придатності після відкриття флакона становить 12 місяців. Препарат не може бути застосований після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та контейнері.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітите осад.
Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ALLERGOVIT

ALLERGOVIT містить алергоїди рослинної пилюки в депо-формі. Вони утворюються шляхом фізико-хімічної модифікації алергену. Склад препарату підбирається індивідуально залежно від спектру чутливості пацієнта, згідно з доданим переліком. Назви окремих алергоїдів та їх відсотковий вміст вказані на упаковці.
Стандартизація алергоїдів проводиться в ТУ (терапевтичних одиницях).
Концентрація А містить 1000 ТУ/мл
Концентрація Б містить 10 000 ТУ/мл
Інші складові препарату:гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає ALLERGOVIT і що містить упаковка

Суспензія для ін'єкцій для підшкірного застосування
Стерильна
Рідина в флаконах повинна демонструвати чітко розпізнавану каламутність після встрясання. Через природне забарвлення вихідного матеріалу алергенів і залежно від концентрації, інтенсивністьзабарвленняпрепаратів може бути різною.
Величини упаковки
Доступні 2 величини упаковки, які містять:
1 флакон концентрації А і 1 флакон концентрації Б
1 флакон концентрації Б
Вони постачаються в додаткових зовнішніх упаковках, які містять по 10 голок і 10 шприців. Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Allergopharma GmbH & Co. KG
Герман-Кернер-штрасе 52
21465 Рейнбек
Німеччина
Тел. +49 40 72765-0
Факс +49 40 7227713
e-mail: info@allergopharma.com
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
SUN-FARM ТОВ
вул. Долна 21,
05-092 Ломянкі
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
Дата останньої актуалізації упаковки:12.2022

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:

Цей лікарський препарат для підшкірної імунотерапії алергенами може бути застосований тільки лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має підготовку або досвід у лікуванні алергії.
У разі лікування важких місцевих або загальних реакцій або анафілаксії лікар, який проводить лікування, повинен мати доступний набір проти шоку та повинен мати відповідний досвід у лікуванні анафілактичних реакцій. У разі анафілактичного шоку пацієнти повинні бути медично спостережені протягом 24 годин. Необхідно враховувати національні рекомендації щодо лікування анафілаксії.

Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

У разі виникнення небажаних дій під час ін'єкції необхідно негайно припинити введення препарату.
Препарати для імунотерапії алергенами (десенсибілізації) повинні бути призначені та застосовані тільки лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має підготовку або досвід у лікуванні алергії.
Під час застосування прискореної схеми збільшення дози та схеми збільшення дози з однією концентрацією можна очікувати більш часті небажані симптоми під час початкового лікування порівняно зі стандартною схемою (див. ЧПЛ пункт 4.8).
Терапію згідно зі схемою прискореного збільшення дози та схемою з однією концентрацією повинні проводити тільки лікарі, медсестри та медичний персонал, які мають особливий досвід у галузі алергології.
У день ін'єкціїпацієнт не повинен мати гострих симптомів захворювання (таких, як симптоми алергії, наприклад, алергічний риніт, кон'юнктивіт, застуда) а особливо симптоми астми.
У разі астматиків необхідно оцінити функцію легенів (наприклад, шляхом вимірювання пікової швидкості видихання).
Особлива обережністьрекомендується :

• під час лікування інгібіторами конвертази (див. ЧПЛ пункт 4.5)
• у пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами (місцевими, системними, див. ЧПЛ пункт 4.5)
• під час вагітності (див. ЧПЛ пункт 4.6).

Перед кожною ін'єкцією необхідно заохотити пацієнтів повідомляти лікаря про будь-які зміни стану здоров'я, наприклад, інфекційні захворювання або вагітність, та про те, чи добре переносилася остання ін'єкція.
На основі попередньої толерантності та зібраного анамнезу необхідно індивідуально визначити дозу для кожної ін'єкції.
У разі виникнення важких алергічних реакцій після ін'єкції або під час неї лікар може застосувати адреналін як рятувальний препарат. Необхідно враховувати протипоказання для застосування адреналіну.
У день ін'єкції необхідно уникати інтенсивних занять(фізичних вправ, вживання алкоголю, відвідування сауни, прийняття гарячої ванни тощо), оскільки вони можуть посилити алергічні реакції.
У разі планового щепленняпроти патогенів необхідно дотримуватися інтервалу не менше 1 тижня між останньою ін'єкцією препарату ALLERGOVIT та терміном щеплення. Щеплення повинні проводитися під час лікування підтримуючого, між ін'єкціями щепливого препарату, які вводяться в інтервалах 4 тижні. Щеплення з показаннями (наприклад, проти тетуану після травм) можуть бути проведені незалежно від фази імунотерапії алергенами. Оdczulання продовжується 2 тижні після щеплення, застосовуючи останню введену дозу.
Препарат лікарський містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 0,8 мл (концентрація А), тобто є практично "вільним від натрію".

Ідентифікація

Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських препаратів необхідно чітко записати назву та номер серії застосовуваного препарату.
Спосіб застосування
Заходи обережності, які необхідно вжити перед застосуванням або введенням лікарського препарату.
Необхідно абсолютно уникати внутрішньовенного введення (аспірацію!).
Ін'єкцію підшкірно необхідно виконувати по стороні розгиначів плеча, приблизно на ширину долоні (пацієнта) вище ліктя.
Після кожної ін'єкції пацієнт повинен бути спостережений не менше 30 хвилин, після чого його стан повинен бути оцінений лікарем. Термін спостереження може бути індивідуально продовжено до 2 годин. Небажані дії можуть виникнути також після терміну спостереження.
Необхідно інструктувати пацієнта звернутися до лікаря, який проводить лікування, або до його медичного персоналу у разі виникнення симптомів небажаних дій, навіть після терміну спостереження.
У разі проведення в один і той же день рівнобіжної терапії2 препаратами для імунотерапії алергенами необхідно дотримуватися не менше 30-хвилинного інтервалу між ін'єкціями. Другої ін'єкції не можна вводити, якщо перша ін'єкція була перенесена без побічних ефектів. Рівнобіжну терапіюнеобхідно проводити тільки згідно зі стандартною схемоюзбільшення дози(Таблиця 2). Рекомендується дотримуватися 2-3-добового інтервалу між ін'єкціями, щоб уникнути ефекту накопичення. Рекомендується, щоб різні екстракти алергенів завжди вводилися окремо в праве і ліве плече.
Неє необхідним зменшення першої дози з нової упаковкинабору для лікування підтримуючого.
У разі зміни складу щепливого препарату необхідно знову розпочати терапію з найменшої дози ствердження А згідно зі стандартною схемою збільшення дози (див. Таблиця 2). Це стосується також випадку попереднього оdczulання іншим препаратом (також перорально або сублінгвально).
Перед застосуванням необхідно енергійно встрясти флакон, щоб отримати однорідну суспензію.
Інструкція щодо підготовки лікарського препарату перед застосуванням - див. ЧПЛ п. 6.6.
Результат лікуваннязалежить, зокрема, від дози.
Тривалість лікування становить на загал 3 роки.
Дозування
Дозування повинно бути індивідуально підібрано; рекомендації щодо дозування, наведені у схемах дозування, можуть служити тільки як вказівки. Дозування повинно бути адаптовано до індивідуального перебігу терапії.
Індивідуальний ступінь чутливості пацієнта визначається на основі ретельного анамнезу та діагностики (результату проби на чутливість).
Необхідно пам'ятати про необхідність регулярного збільшення дози. Дозу можна збільшити тільки у разі доброї толерантності останньої введеної дози. У протилежному разі необхідно зберігати або зменшувати останню застосовувану дозу.
Як приклад дій може служити наступна схема:

• важка місцева реакція: повторити останню добре перенесену дозу або зменшити останню дозу на 1 ступінь,
• легка до помірної загальна реакція: у разі легкої загальної реакції необхідно повернутися в схемі дозування на 1 дозу, у разі помірної загальної реакції необхідно повернутися на 2 дози або, у разі необхідності, розпочати лікування з ствердження А згідно зі стандартною схемою (див. Таблиця 2).
• важка загальна реакція: знову розпочати терапію з найменшої дози ствердження А згідно зі стандартною схемою збільшення дози (див. Таблиця 2).

Рішення про продовження лікування повинно бути прийнято на основі перебігу та тяжкості алергічних реакцій!
Терапія препаратом ALLERGOVIT складається з двох етапів: лікування початкове та лікування підтримуюче.

ДОРОСЛІ

Лікування початкове (збільшення дози)

Лікування початкове у дорослих пацієнтів можна проводити згідно з однією з 3 схем збільшення дози.

• 1. Стандартна схема збільшення дози(7 ін'єкцій), див. Таблиця 1
• 2. Схема прискореного збільшення дози(4 ін'єкції), див. Таблиця 2 ( тількидля алергенів рослинної пилюки трав і зернових)
• 3. Схема збільшення дози з однією концентрацією(3 ін'єкції), див. Таблиця 3 ( тількидля алергенів рослинної пилюки трав і зернових)

Таблиця 1 Стандартна схема збільшення дози (7 ін'єкцій)

Концентрація Дозування: Доза алергену:

мл

ТУ

0,1
100
0,2
200

А

(етикетка світло-блакитна з смужками)
0,4
400
0,8
800
0,15
1500

Б

(етикетка темно-блакитна)
0,3
3000
0,6
6000
Лікування початкове згідно зі стандартною схемою збільшення дози повинно бути розпочате до сезону цвітіння.
Лікування початкове препаратом ALLERGOVIT, який містить алергоїди рослинної пилюки трав і зернових, можна також розпочати в сезоні цвітіння (під час всього року) в першому році терапії.

Таблиця 2 Схема прискореного збільшення дози (4 ін'єкції)

Концентрація Дозування: Доза алергену:

ТУ

А

(етикетка світло-блакитна з смужками)
мл
0,2
200
0,6
600
0,2
2000

Б

(етикетка темно-блакитна)
0,6
6000
Лікування початкове згідно зі схемою прискореного збільшення дози повинно бути розпочате до сезону цвітіння. Схема прискореного збільшення дози може бути застосована тільки у разі препарату ALLERGOVIT, який містить алергени рослинної пилюки трав і зернових або дерев (див. Перелік окремих алергоїдів і сумішей алергоїдів).

Таблиця 4 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між ін'єкціями під час початкового лікування

Терапію передсезонну починають щороку від найнижчої дози відповідного схеми дозування.
Максимальна доза становить 0,6 мл концентрації Бі не повинна бути перевищена. Індивідуальна максимальна доза для даного пацієнта може бути меншою.

Лікування підтримуюче

Лікування підтримуюче можна проводити цілорічно або передсезонно в кожному наступному році.
Першу дозу лікування підтримуючого вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози (зазвичай 0,6 мл концентрації Б) під час початкового лікування, потім інтервал між ін'єкціями поступово збільшується до 4-8 тижнів.
Лікування передсезонне починається щороку від найнижчої дози згідно з застосованим схемою дозування. Воно продовжується до 1 тижня перед очікуваним початком сезону цвітіння.
У терапії цілорічній ін'єкції дози підтримуючої вводять протягом усього року, також і в сезон цвітіння, з інтервалом від 4 до 8 тижнів. Редукція дози в сезон цвітіння не є необхідною у разі алергенів пилку трав і зернових, а також дерев.
Для інших алергенів (пилку бур'янів) редукція дози є необхідною, оскільки відсутні дані щодо безпеки лікування підтримуючого у дорослих без редукції дози. У період сезону цвітіння досягнуту максимальну дозу слід знизити на дві дози згідно зі стандартним схемою дозування (Таблиця 1) і ввести з інтервалом 2 тижні, потім інтервал між ін'єкціями можна поступово збільшити до 4-8 тижнів.
Після сезону цвітіння слід поступово збільшувати знизжену дозу згідно зі стандартним схемою дозування в інтервалах 2 тижні до досягнення знову максимальної дози.
Інтервали між дозами підтримуючими слід потім поступово збільшувати до 4-8 тижнів.
Якщо інтервал між дозами підтримуючими буде збільшено, слід продовжувати лікування згідно з наступним схемою:

Таблиця 5 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між ін'єкціями під час лікування підтримуючого:

ДІТЯЧА І МОЛОДІЗНА ВІКОВА ГРУПА

Лікування початкове (збільшення дози)

Діти у віці нижче 5 років не є зазвичай відповідними кандидатами для імунотерапії через більшу, ніж у дорослих, ймовірність проблем зі співпрацею та прийняттям лікування в цій віковій групі.
Ефективність і безпека у дітей старше 5 років, а також у молоді, були встановлені в клінічних дослідженнях препарату ALLERGOVIT суміш 6 трав.
Для препарату ALLERGOVIT, що містить алергени пилку дерев і бур'янів, доступні обмежені дані для дітей старше 5 років. Ці дані не є достатніми для підтвердження ефективності, однак дані про безпеку не вказують на більшу небезпеку, ніж у дорослих, щодо появи і частоти можливих побічних ефектів.
Лікування початкове у дітей старше 5 років і у молоді можна проводити згідно з 2 схемами.

• 1. Стандартна схема збільшення дози(7 ін'єкцій), див. Таблиця 1
• 2. Схема збільшення дози з одним концентрацією(3 ін'єкції), див. Таблиця 3 ( тількидля алергенів пилку трав і зернових) Схема збільшення дози з одним концентрацією у дітей і молоді може бути застосована виключно для препарату ALLERGOVIT, що містить алергени пилку трав і зернових. Схему збільшення дози з одним концентрацією слід застосовувати виключно лікарями, медсестрами і медичним персоналом з великим досвідом лікування алергії (див. ЧПЛ п. 4.4). Лікування початкове у дітей і молоді може бути розпочате тільки передсезонно і повинно бути завершено за 1 тиждень до початку сезону цвітіння. Для досягнення оптимальної ефективності лікування за допомогою схеми збільшення дози з одним концентрацією, рекомендується продовжувати лікування перед сезоном цвітіння з щонайменше 2

ін'єкціями дози підтримуючої.
Під час збільшення дози ін'єкції вводяться з інтервалом від 7 до 14 днів. У разі подовження рекомендованого інтервалу між даними лікування слід продовжувати згідно зі схемою в Таблиці 4.
Терапію передсезонну починають щороку від найнижчої дози.
Максимальна доза становить 0,6 мл концентрації Бі не повинна бути перевищена. Індивідуальна максимальна доза для даного пацієнта може бути меншою.

Лікування підтримуюче

Лікування підтримуюче можна проводити цілорічно або передсезонно в кожному наступному році.
Першу дозу лікування підтримуючого вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози (зазвичай 0,6 мл концентрації Б) під час початкового лікування, потім інтервал між ін'єкціями поступово збільшується до 4-8 тижнів.
Лікування передсезонне починається щороку від найнижчої дози згідно з застосованим схемою дозування. Воно продовжується до 1 тижня перед очікуваним початком сезону цвітіння.
У терапії цілорічній не є необхідною редукція дози в сезон цвітіння, оскільки відсутні дані щодо безпеки лікування підтримуючого у дітей і молоді без редукції дози.
У період сезону цвітіння досягнуту максимальну дозу слід знизити на дві дози згідно зі стандартним схемою дозування і ввести з інтервалом 2 тижні, потім інтервал між ін'єкціями можна поступово збільшити до 4-8 тижнів.
Після сезону цвітіння слід поступово збільшувати знизжену дозу згідно зі стандартним схемою дозування в інтервалах 2 тижні до досягнення знову максимальної дози.
Інтервали між дозами підтримуючими слід потім поступово збільшувати до 4-8 тижнів.
Якщо інтервал між дозами підтримуючими буде збільшено, слід продовжувати лікування згідно з схемою, наведеною в Таблиці 5.

ВІДОМІ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ ПАЦІЕНТА ЩОДО ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБУ ВВЕДЕННЯ ЛЕКАРСТВА НАЗВАЧЕНО В ПУНКТІ 3 "ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСТВО ALLERGOVIT".

Вказівки щодо дозування
Стандартна схема збільшення дози (7 ін'єкцій) для препаратів ALLERGOVIT для всіх вікових груп (дітей, молоді, дорослих):
Слід дотримуватися всіх вказівок, наведених в анотації до препарату!
Не слід перевищувати індивідуальну максимальну дозу!
Препарат:
Пацієнт:
Лікування початкове (у тому числі повторне збільшення дози в терапії передсезонній у наступному році)

Вказівки щодо дозування
Схема прискореного збільшення дози (4 ін'єкції) для алергенів пилку трав і зернових ALLERGOVIT, а також алергенів пилку дерев ALLERGOVIT (тільки для дорослих):
Слід дотримуватися всіх вказівок, наведених в анотації до препарату!
Не слід перевищувати індивідуальну максимальну дозу!
Препарат:
Пацієнт:
Лікування початкове (у тому числі повторне збільшення дози в терапії передсезонній у наступному році)

Пацієнт:

Лікування підтримуюче

Вказівки щодо дозування
Схема збільшення дози з одним концентрацією (3 ін'єкції) для препарату ALLERGOVIT трав і зернових для всіх вікових груп (дітей, молоді, дорослих):
Слід дотримуватися всіх вказівок, наведених в анотації до препарату!
Не слід перевищувати індивідуальну максимальну дозу!
Препарат:
Пацієнт:
Лікування початкове (у тому числі повторне збільшення дози в терапії передсезонній у наступному році)

Пацієнт:

Лікування підтримуюче