Аглан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Аглан (Рекокса)

15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій

Мелоксикам
Аглан і Рекокса - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аглан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Аглан
• 3. Як використовувати препарат Аглан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аглан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аглан і для чого він призначений

Аглан - це препарат, який містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах та м'язах.
Препарат Аглан призначений для короткочасного лікування загострень ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту (відомого також як хвороба Бехтерєва) в випадках, коли пероральне або ректальне введення мелоксикаму не є можливим.
Препарат Аглан призначений для використання у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Аглан

Коли не використовувати препарат Аглан

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• У пацієнтів з алергією (гіперчутливістю) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП;
• Якщо виникли будь-які з нижченаведених симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП:
• свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма);
• назальна закладість через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа);
• висипка на шкірі та (або) кропив'янка;
• раптовий набухання шкіри або слизових оболонок, такий як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може утруднити дихання (ангіоневротичний набухання);
• У пацієнтів з порушеннями згортання крові або тих, хто приймає антикоагулянти;
• Якщо раніше виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов'язана з попереднім лікуванням НПЗП;
• У пацієнтів, у яких є або були виразки шлунка або виразки дванадцятипалої кишки або кровотеча (виразка або кровотеча виникли至少 двічі);
• Якщо у пацієнта останнім часом виникло кровотеча в мозку або кровотеча з будь-якої іншої причини;
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок;
• У пацієнтів з важкими порушеннями функції серця;
• У жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
• У дітей та підлітків у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аглан, обговоріть це з лікарем:

• Якщо раніше виникло запалення стравоходу, гастрит або будь-яка інша хвороба шлунково-кишкового тракту, наприклад хвороба Крона або виразковий коліт.
• У разі серцевих захворювань:
• прийом препаратів, таких як Аглан, може бути пов'язаний з малим ризиком інфаркту міокарда (інфаркт «серцевого м'яза») або інсульту (апоплексії). Будь-який ризик є більш імовірним у разі великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Аглан»).
• У разі серцевих захворювань, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, у пацієнта є підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, високий рівень холестерину або пацієнт палить) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
• Якщо виникли захворювання шкіри:
• У зв'язку з прийомом мелоксикаму повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникають спочатку як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоне та опухле око). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри. Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається у перші тижні лікування.
• У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час прийому препарату Аглан, ніколи не слід відновлювати лікування препаратом Аглан.
• У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів шкіри слід припинити прийом препарату Аглан і негайно звернутися за порадою до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
• Якщо у пацієнта раніше виник тривалий червоний висип (лековий висип) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) [округлі або овальні, червоні та опухлі плями на шкірі, зазвичай повторюються в одному й тому ж місці (в тих самих місцях), пухирці, кропив'янка та свербіж].
• У разі порушення функції печінки або нирок.
• Зниження об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої крововтрати або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийманих рідин.
• У разі підвищеного рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.
• У разі підвищеного артеріального тисня.
• Якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або приймає препарати, про які відомо, що вони підвищують рівень калію в крові. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування.

Пацієнти, які ослаблені та мають легку статуру, можуть демонструвати гіршу толерантність потенційних побічних ефектів і повинні перебувати під суворим контролем лікаря.
Препарат Аглан не підходить для лікування гострого болю.
Препарат Аглан може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом використання найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів.
У разі виникнення у пацієнтів, які приймають препарат Аглан, кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід припинити лікування.

Препарат Аглан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо перед використанням препарату Аглан слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав раніше:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• препарати, які перешкоджають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, гепарин, введений ін'єкційно, антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота;
• препарати, які розріджують кров'яні згустки (тромболітики);
• кортикостероїди (наприклад, які використовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій);
• циклоспорин, такролімус - які використовуються після трансплантації органів або при важких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
• триметоприм (антібіотик) - який використовується для лікування інфекцій сечовивідних шляхів
• мочогінні препарати. Лікар може контролювати функцію нирок, якщо пацієнт приймає мочогінні препарати;
• препарати, які знижують артеріальне тисня (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або інгібітори рецептора ангіотензину II);
• літій - препарат, який використовується для лікування порушень настрою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - які використовуються для лікування депресії або інших психічних розладів;
• деферазирокс (який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму);
• метотрексат - препарат, який використовується для лікування пухлин або важких захворювань шкіри, а також активного ревматоїдного артриту;
• пеметрексед (препарат, який використовується для лікування пухлин);
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• пероральні протидіабетичні препарати (похідні сульфонілмочовини, натеглінід) - які використовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не слід використовувати препарат Аглан, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів. Не слід використовувати препарат Аглан протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу дозу та найкоротший період часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Аглан може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час, що може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.
Якщо ви приймали цей препарат під час вагітності, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем та (або) акушеркою, щоб можна було розглянути відповідний контроль.

Годування грудьми

Прийом препарату Аглан під час годування грудьми не рекомендується.

Фертильність

Препарат Аглан може ускладнити зачаття. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує зачаття або якщо у неї виникли труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Порушення зору, сонливість, головокружіння (похідного бłędnikового) або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після прийому цього препарату. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Препарат Аглан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аглан

Ін'єкцію можна виконувати лише кваліфікований медичний персонал.
Препарат буде введено повільно в сідницю. Якщо пацієнту призначено більше однієї ін'єкції, лікар буде виконувати ін'єкції по черзі праворуч і ліворуч.
У разі заміни кульшового суглоба лікар повинен виконати ін'єкцію на протилежній стороні. Якщо виник сильний біль під час ін'єкції, лікар повинен припинити введення препарату.
Введення обмежене однією ін'єкцією на добу для початку лікування. Воно може бути збільшено в виняткових випадках (коли пероральне або ректальне введення не є можливим) до 2-3 днів.
У пацієнтів, у яких є підвищений ризик виникнення побічних ефектів, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу.
Добова доза мелоксикаму не повинна перевищувати 15 мг.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку рекомендована добова доза становить 7,5 мг на добу (половина ампули препарату Аглан).

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

У пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули препарату Аглан).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів, які проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок, добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг (половина ампули препарату Аглан). Зниження дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Зниження дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аглан

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аглан слід негайно звернутися до лікаря.
Симптомами передозування є: втрата енергії, сонливість, нудота та блювота, біль у ділянці живота.
Важке отруєння може привести до важких побічних ефектів (див. пункт 4):

• збільшення артеріального тисня (гіпертонія),
• гостра ниркова недостатність,
• порушення функції печінки,
• глибоке дихання або зупинка дихання (депресія дихання),
• втрата свідомості (кома),
• конвульсії (удари),
• колапс кровообігу (колапс серцево-судинної системи)
• колапс кровообігу, зупинка серця
• падіння артеріального тисня, зупинка серця
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння
• задишка
• шкірні реакції.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом препарату Аглан у разі виникнення:
Будь-якихалергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж, утворення пухирців та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю;
• висипка на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2). Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка спричиняє плями,

червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших вологих частинах тіла;

• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може утруднити дихання, набухання гомілок та ніг (набухання нижніх кінцівок);
• задишка або астматичний приступ;
• гепатит. Він може спричинити такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• біль у ділянці живота;
• втрата апетиту.

Будь-якихсимптомів побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, а особливо:

• кровотеча (що спричиняє меленістичний стул);
• виразки шлунково-кишкового тракту (що спричиняє біль у ділянці живота). Кровотеча з шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальне кровотеча), утворення виразок або перфорація шлунково-кишкового тракту може мати інколи важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.

Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку шлунково-кишкового тракту через тривале застосування НПЗП, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо пацієнт у похилому віці. Лікар може контролювати перебіг лікування.
У разі порушення зору не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Можливо виникнення наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як: диспепсія, нудота, блювота, біль у ділянці живота, запор, метеоризм, діарея.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль та набухання в місці ін'єкції.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб):

• анемія (зниження рівня гемоглобіну),
• нагальні алергічні реакції (гіперчутливість),
• головокружіння, відчуття вертіння (похідного бłędnikового), сонливість (сплячість),
• збільшення артеріального тисня (гіпертонія),
• червоність обличчя та шиї (перехідна червоність обличчя та шиї)
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• запалення слизової оболонки рота,
• гастрит,
• відрижка,
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• свербіж (свербіж), висипка на шкірі,
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може утруднити дихання (ангіоневротичне набухання),
• порушення функції нирок, підтверджені результатами лабораторних досліджень (наприклад, збільшення рівня креатиніну або рівня сечовини),
• затримання води та натрію,
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення серцевого ритму (аритмія),
• серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більш ніж зазвичай),
• слабкість м'язів,
• набухання, спричинене затриманням рідини, включаючи набухання гомілок та (або) ніг (набухання нижніх кінцівок).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильні результати розмазку крові,
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія),
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа,
• зміни настрою, кошмари,
• порушення зору, включаючи:
• неясне зір,
• запалення кон'юнктиви (запалення очного яблука або повік),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття серцебиття (серцебиття),
• астматичні приступи (у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП),
• запалення товстої кишки,
• виразкова хвороба шлунка або верхньої частини тонкої кишки (виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
• запалення стравоходу,
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, див. пункт 2),
• кропив'янка.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, які утворюють пухирці, та мультиформна еритема. Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка спричиняє плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших вологих частинах тіла,
• гепатит. Він може спричинити такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• біль у ділянці живота,
• втрата апетиту,
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
• перфорація стінки кишечника.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• плівковий дихання та шкірні реакції (анafilактичні та (або) анафілактоїдні реакції),
• сплутаність, дезорієнтація,
• висипки на шкірі, спричинені впливом сонячного світла (фоточутливі реакції),
• запалення підшлункової залози,
• прийом препаратів, таких як Аглан, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт «серцевого м'яза») або інсульту.
• безплідність у жінок, затримка овуляції
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (лековий висип), зазвичай повторюється в одному й тому ж місці (в тих самих місцях) після повторного прийому препарату і

може мати вигляд свербіжних округлих або овальних, червоних та опухлих плям на шкірі, пухирців (кропив'янки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аглан

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати ампули в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аглан

Активною речовиною препарату є мелоксикам у кількості 15 мг в одній ампулі об'ємом 1,5 мл. 1 мл розчину містить 10 мг мелоксикаму.
Інші компоненти: меглюміна, полоксамер 188, гліцина, гідроксид натрію, хлорид натрію, глікофурол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Аглан та що містить упаковка

Препарат Аглан - це прозорий розчин жовтого або зеленуватого кольору без видимих частинок, pH якого становить від 8,4 до 9,2, упакований в ампули з прозорого нейтрального скла.
Ампули типу I об'ємом 2 мл, які містять 1,5 мл розчину для ін'єкцій.
Величина упаковки:
5 х 1,5 мл
10 х 1,5 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Зентива, к.с.
вул. Кабельна, 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник:

Зентива, к.с.
вул. Кабельна, 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0255/01/01
УА/0255/01/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 142/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія:

Рекокса 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Угорщина:

Мелоксикам-Зентива 15 мг/1,5 мл ін'єкційний розчин
Латвія:

Рекокса 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Литва:

Рекокса 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща:

Аглан, 15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій

Дата затвердження інструкції: 14.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]