Зопіклон 7,5 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Зопіклон Гріндекс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зопіклон Гріндекс
4. Як приймати Зопіклон Гріндекс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Зопіклону Гріндекс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Зопіклон Гріндекс 3,75мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зопіклон Гріндекс 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зопіклон Гріндекс 7,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зопіклон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зопіклон Гріндекс
3. Як приймати Зопіклон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зопіклону Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зопіклон Гріндекс і для чого він використовується

Зопіклон - це снодійний препарат, який містить активну речовину зопіклон. Він використовується у дорослих як снодійний препарат для різних типів порушень сну, таких як, наприклад, труднощі з засипанням, раннє пробудження або часте пробудження вночі. Зопіклон використовується при короткострокових порушеннях сну.

Ваш лікар призначить зопіклон тільки якщо ваша проблема зі сном є серйозною, інвалідизуючою або викликає надмірний стрес.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зопіклон Гріндекс

Не приймайте Зопіклон Гріндекс

• якщо ви алергічні на зопіклон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб:
• • серйозну хворобу печінки;
  • синдром апное сну (порушення сну з тимчасовими паузами дихання під час сну);
  • серйозну м'язову слабкість, звану міастенією гравіс (автоімунною хворобою);
  • серйозні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність).
• якщо ви раніше мали сонамбулізм або інші незвичайні поведінки (як, наприклад, водіння, їжа, телефонні дзвінки тощо) під час сну після прийому зопіклону.

Попередження та обережність

Загальні

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед початком лікування зопіклоном необхідно вивчити причину ваших порушень сну, а також будь-які інші захворювання, які ви можете мати.

Якщо ви страждаєте на будь-які захворювання або інші медичні проблеми, повідомте про це вашому лікареві, особливо якщо ви маєте:

• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми з диханням;
• порушення загального стану;
• ви є людиною похилого віку (у людей похилого віку препарати тримаються в організмі довше);
• депресія або тривога, пов'язана з депресією;
• історія зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами;
• ви недавно приймали зопіклон або інші подібні препарати протягом більш ніж 4 тижнів.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати зопіклон, чи потрібно коригувати дозу. Також він буде проводити щільний контроль під час лікування.

Симптоми залежності та абстиненції

Вживання препаратів, таких як зопіклон, може призвести до фізичної або психічної залежності чи зловживання цими препаратами. Ризик залежності збільшується з збільшенням дози та тривалістю лікування. Ризик також більший у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами та/або тих, хто страждає на порушення особистості.

Якщо виникає фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції, таких як безсоння, головний біль, м'язовий біль, тривога, напруга, агітація, плутаність та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття світу, відчуття нереальності, втрата особистої ідентичності, відчуття нереальності та рідкості, гіперчутливість до звуків, оніміння та поколювання ніг та рук; гіперчутливість до світла, звуків або дотику, бачення, чуття або відчуття речей, які не існують насправді (галюцинації) та епілептичні напади.

Безсоння, яке повертається після припинення лікування (безсоння відміни)

Якщо лікування припиняється раптово після тривалого використання, це іноді призводить до безсоння протягом кількох ночей. Це тимчасовий синдром, який називається "безсоння відміни". Для уникнення будь-яких проблем з припиненням лікування після тривалого лікування рекомендується поступово зменшувати дозу. Див. також розділ щодо побічних ефектів.

Толерантність

Ефект зопіклону може зменшуватися, якщо препарат використовується повторно протягом кількох тижнів. Це називається толерантністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам здається, що ефект зопіклону зменшився.

Втрата пам'яті на короткий термін, яку називають антероградною амнезією

Зопіклон може призвести до втрати пам'яті на короткий термін, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Для зменшення цього ризику приймайте зопіклон безпосередньо перед сном або після того, як ляжете спати, і переконайтеся, що у вас є неперервний сон тривалістю 7-8 годин.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час використання зопіклону можуть виникнути певні психічні реакції, такі як тривога та агітація, кошмари, дратівливість, агресивність, невідповідна поведінка, галюцинації (бачення та чуття речей, які не існують насправді), плутаність та труднощі з концентрацією уваги.

Ходіння під час сну, тобто сомнамбулізм, та пов'язані з ним поведінки

Було повідомлено про випадки сомнамбулізму та інших пов'язаних поведінок, таких як "водіння під час сну", готування та їжа або телефонні дзвінки під час сну, і не пам'ятання того, що відбулося, у пацієнтів, які приймали зопіклон і не прокинулися достатньо.

Ризик цієї поведінки збільшується, якщо зопіклон комбінується з алкоголем або іншими певними препаратами (напр., анальгетиками опіоїдного типу, антипсихотиками, снодійними або анксіолітиками/седативами). Ризик також збільшується, якщо зопіклон приймається у дозах, вищих за максимальну рекомендовану дозу.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Депресія/суїцидальні ідеї

Цей препарат не призначений для лікування депресії. Якщо ви також страждаєте на депресію, ваш лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресію не лікувати, вона може погіршитися, стати постійною або збільшити можливий ризик суїциду.

Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних ідей, спроб суїциду та суїцидів у пацієнтів, які приймали певні снодійні та гіпнотичні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з препаратом чи іншими причинами. Якщо у вас виникли суїцидальні ідеї, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання медичної поради.

Ризик падіння

Через м'язорелаксуючий ефект зопіклону існує ризик падінь, особливо у людей похилого віку, коли вони встають вночі.

Діти та підлітки

Зопіклон не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років. Безпека та ефективність зопіклону не встановлені у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Зопіклон Гріндекс

Терапевтичний ефект може бути порушений, якщо зопіклон приймається в один час з певними препаратами; тобто може бути необхідним коригування дози зопіклону.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Зокрема, такі як:

• Препарати для лікування певних психічних розладів (антипсихотики/нейролептики)
• Снодійні препарати (гіпнотичні)
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (анксіолітики)
• Препарати, використовувані для заспокоєння нервів (седативи)
• Лікування депресії (антідепресанти)
• Потужні анальгетики опіоїдного типу, такі як морфін та препарати, подібні до морфіну
• Препарати, використовувані під час операцій (анестетики)
• Препарати, використовувані для лікування алергії (антігістаміни)
• Деякі препарати, використовувані для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, таких як еритроміцин або ітраконазол
• Препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції
• Препарати, використовувані для лікування епілепсії, таких як фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін
• Препарати, використовувані для лікування туберкульозу (напр., рифампіцин)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (рослинну речовину, використовувану в натуральній медицині)

Симультанне використання зопіклону та опіоїдів (потужних анальгетиків, препаратів для лікування заміни та деяких препаратів проти кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути смертельним. Через це симультанне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли інші терапевтичні варіанти не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначить зопіклон разом з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість лікування. Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо його рекомендаціям щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї про необхідність бути обережними щодо симптомів, описаних вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Зопіклону Гріндексу з напоями та алкоголем

Під час прийому зопіклону слід уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь збільшує ефект зопіклону. Ефект може тривати до наступного ранку, що може негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Під час лікування зопіклоном слід уникати вживання грейпфруту та соку грейпфруту, оскільки грейпфрут може збільшити ефект зопіклону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використовувати зопіклон під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.

Якщо зопіклон використовується під час вагітності, існує ризик того, що новонародженому може бути нашкодено. Деякі дослідження показали, що може бути збільшення ризику вроджених дефектів, таких як розщеплення губи чи піднебіння, у новонародженого.

Може виникнути зниження рухливості плода та варіабельність частоти серцевих скорочень плода після прийому зопіклону під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо зопіклон приймається в кінці вагітності або під час пологів, новонародженому може бути нашкодено, зокрема, м'язова слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (депресія дихання).

Якщо цей препарат приймається періодично на пізніх стадіях вагітності, новонародженому може розвинутися фізична залежність та виникнути ризик симптомів абстиненції, таких як агітація чи тремор. У цьому випадку новонародженого потрібно буде щільно спостерігати під час післяпологового періоду.

Лактація

Зопіклон виділяється в грудне молоко. Не приймайте зопіклон під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не закінчите лікування зопіклоном або поки не буде встановлено, що ваша здатність не порушена. Ефект також може тривати до наступного дня.

Побічні ефекти зопіклону, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, включають:

• Застудність та сонливість на наступний день (резидуальна сомноленція)
• Вертігін
• Втрата пам'яті (антероградна амнезія)
• Зниження здатності концентруватися.

Ризик виникнення цих побічних ефектів більший, якщо ви вживали алкоголь та не спали достатньо.

Зопіклон Гріндекс міститьчервоний кокінхіль А

Таблетки, покриті оболонкою, 5 мг містять червоний кокінхіль А (Е124), який може викликати алергічні реакції.

Зопіклон Гріндекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Зопіклон Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку 5 мг або 7,5 мг, прийняту перед сном.

У деяких пацієнтів, наприклад, у пацієнтів похилого віку або тих, хто страждає на певні захворювання нирок, печінки чи дихальної системи, може бути використана нижча початкова доза 3,75 мг. Надалі ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг та, якщо необхідно, до 7,5 мг.

Максимальна добова доза становить 7,5 мг на добу.

Як приймати Зопіклон Гріндекс

Прийом зопіклону повинен бути здійснений безпосередньо перед сном. Не приймайте таблетки, лежачи, оскільки це може сповільнити абсорбцію в організмі. Переконайтеся, що у вас є можливість спати протягом усієї ночі з неперервним сном тривалістю 7-8 годин. Проглотіть таблетку з рідиною (напр., склянкою води).

Тривалість лікування

Ваше лікування зопіклоном повинно бути якнайкоротшим (від кількох днів до 2 тижнів). Для зменшення ризику виникнення симптомів абстиненції або повернення порушень сну після припинення лікування ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу на кінці лікування, що називається поступовим зменшенням. Не приймайте зопіклон протягом більш ніж 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші симптоми не покращаться протягом цього періоду.

Якщо ви прийняли більше Зопіклону Гріндексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток або якщо, наприклад, дитина прийняла препарат випадково, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або з лікарем швидкої допомоги для отримання поради.

Передозування зопіклону разом з певними речовинами або препаратами, які мають пригнічуючу дію на центральну нервову систему, може становити загрозу для життя, включаючи алкоголь.

Прийом надмірної кількості зопіклону може викликати симптоми, такі як:

• чуття сонливості, плутаність, глибокий сон та, можливо, кома
• гіпотонія м'язів
• чуття вертігіну, головокружіння або омані
• падіння або втрата рівноваги
• поверхневе дихання або труднощі з диханням (депресія дихання)

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зопіклон Гріндекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас ще є час для сну 7-8 годин, ви повинні прийняти дозу негайно. Якщо у вас немає можливості спати протягом усієї ночі, пропустіть пропущену дозу та не приймайте нову дозу до тих пір, поки не ляжете спати наступної ночі.

Якщо ви припинили лікування Зопіклоном Гріндексом

Якщо ви припините приймати зопіклон раптово, ваші порушення сну можуть повернутися протягом певного часу. Також у вас можуть виникнути симптоми абстиненції. Симптоми абстиненції включають труднощі з сном, головний біль, потіння, галюцинації та збільшення частоти серцевих скорочень. У важких випадках можуть виникнути конвульсії.

Ризик виникнення симптомів абстиненції збільшується з дозою та тривалістю лікування. Через це лікар дасть вам інформацію про те, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньтевикористовувати зопіклон і зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (дуже рідко, можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипка та труднощі з диханням (ангіоедем).
• Симптоми важкої алергічної реакції: свербіж, набряк рота, який може викликати труднощі з диханням і ковтанням, хрипи (анafilактична реакція).

Інші побічні ефекти

Часто (можуть впливати на до 1 з 10осіб):

• сонливість
• гіркий або металічний смак у роті
• сухість у роті

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100осіб):

• нервове збудження (агітація), кошмари
• чувство нудоти (нудота), загальне нездоров'я, біль у животі
• знижений рівень свідомості, головний біль, головокружіння
• труднощі з підйомом з ліжка вранці, втома (астенія)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000осіб):

• чувство плутані, раздражливість, агресивність, галюцинації, депресія (під час лікування зопіклоном може проявитися депресія, яка вже існувала), втрата короткочасної пам'яті
• зміна статевого потягу (розлади лібідо)
• труднощі з диханням
• алергічні реакції на шкірі (включаючи висипку, свербіж, кропив'янку)
• падіння (головним чином у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10000осіб):

• збільшення рівня деяких ферментів печінки, виявлених у аналізі крові

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тривога, неправильні переконання, гнів, ненормальне поведінка (можливо, пов'язане з втратою пам'яті), сомнамбулізм або інші ненормальні поведінки під час сну (як водіння, їжа, телефонні дзвінки або статеві контакти тощо) поки ви ще не повністю прокинулися
• фізична та психологічна залежність, синдром відміни або інсомнія після припинення лікування зопіклоном
• втрата контакту з реальністю (психоз); це може включати бачення або чуття речей, які не можна бачити чи чути, і переконання в речах, які насправді не є правдою
• погіршення пам'яті, нездатність концентруватися, розлад мови
• труднощі з координацією певних рухів, оніміння або поколювання в деяких частинах тіла
• двоїння в очах
• поверхневе дихання або труднощі з диханням
• розлад шлунка, блювота
• слабкість м'язів

Якщо лікування раптово припинити після тривалого лікування, можуть виникнути так звані симптоми відміни. Симптоми відміни різноманітні і включають труднощі з сном, тремори, потіння, плутані (делірій), головні болі, серцебиття і збільшення частоти серцебиття, кошмари і галюцинації. Ви також можете відчувати тривогу, раздражливість і незадоволеність (агітація). Були випадки дуже рідкісних кризів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Зопіклону Гріндекс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в спеціальному місці збору відходів лікарських засобів в аптеці або в іншому місці збору відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зопіклону Гріндекс

Активним інгредієнтом цього препарату є зопіклон. Кожна таблетка містить 3,75 мг, 5 мг або 7,5 мг зопіклону.

Інші компоненти (експіцієнти) - це:

Ядро таблетки: кукурузний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910) (Е-464), гідрогенфосфат кальцію (Е-341), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-572).

Матеріал покриття

Таблетки 5мг:

Кополімер інжекції макроголу та полі(алкоголь вінілу) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцеролу (Е-471), полі(алкоголь вінілу) (Е-1203), кармін індіго (Е-132), червоний кокініль А (Е-124), жовтий хінолін (Е-104).

Таблетки 3,75мг та 7,5мг:

Кополімер інжекції макроголу та полі(алкоголь вінілу) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцеролу (Е-471), полі(алкоголь вінілу) (Е-1203).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зопіклон Гріндекс 3,75 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті та з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 5 мм.

Зопіклон Гріндекс 5 мг - це таблетки, покриті плівкою, сині, круглі, двовигнуті та з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 6 мм.

Зопіклон Гріндекс 7,5 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, вигнуті з однієї сторони та з виїмкою на іншій, з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Зопіклон Гріндекс випускається в блистерах з PVC/PVDC//Al, які містять 10, 20, 30 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Рига, LV‑1057,

Латвія

Телефон: (+371) 67083205

e-mail: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 08/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)