ЗОНІСАМІД АРИСТО 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Зонісамід Арісто і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Арісто
4. Як приймати Зонісамід Арісто
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Зонісаміду Арísto
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

Зонісамід Арісто 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Зонісамід Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Арісто
3. Як приймати Зонісамід Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Арісто і для чого він використовується

Зонісамід містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть або не можуть бути kèmождені загальною конвульсією (загальна секундарна конвульсія).

Зонісамід може використовуватися:

?? Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.

?? Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Арісто

Не приймайте Зонісамід Арісто:

?? якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6);

?? якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тiazиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Зонісаміду Арісто може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зонісамід:

• якщо ви молодше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної реакції, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодше 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийманні Зонісаміду Арісто (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є захворювання очей, наприклад, глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали захворювання нирок, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку повторних захворювань нирок. Знизьте ризик розвитку захворювань нирок, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід може призвести до того, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе в прохолодному місці.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може призвести до ще більшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти зонісамід.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про наступні ризики:

?? Вага: слід контролювати щомісячну вагу вашого ребенка і відвідувати лікаря якомога швидше, якщо він не набирає достатньої ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

?? Підвищення рівня кислотності в крові і захворювання нирок: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє водопоїння дитини і не давайте йому жодних інших лікарських засобів, які можуть призвести до захворювань нирок (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Зонісамід Арісто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

? Зонісамід слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до захворювань нирок, наприклад, топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.

? Зонісамід може підвищувати рівень деяких лікарських засобів в крові, наприклад, дигоксину і хінідину, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.

? Інші лікарські засоби, наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Арістоіз харчуванням і напоями

Зонісамід можна приймати з або без харчування.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші адекватні методи. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблеми з розвитком мозку) для вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотріджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було надано детальну інформацію про ризики і вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію і може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Зонісаміду Арісто

Цей лікарський засіб може призвести до незручностей у шлунку і діареї, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу і олію рицини.

Цей лікарський засіб може призвести до алергічних реакцій, оскільки містить червоний барвник під назвою червоний Понсо 4Р (Е124).

Він може призвести до астми, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Зонісамід Арісто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

?? Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.

?? Її можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.

?? Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід разом з іншими антиепілептичними засобами:

?? Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.

?? Її можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.

?? Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.

?? Деякі особи реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте високий вік або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

?? Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.

?? Її можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.

?? Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня, поки не буде досягнута добова доза 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

?? Капсули зонісаміду слід ковтати цілими з водою.

?? Не жуйте капсули.

?? Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

?? Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Арісто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні і візьміть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у шлунку, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Арісто

?? Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; прийміть наступну дозу в звичайний час.

?? Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Арісто

?? Зонісамід призначений для тривалого прийому. Не зменшуйте дозу і не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

?? Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик розвитку конвульсій.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

?? у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.

?? у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з незначною або відсутньою пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.

?? у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Небагато людей, які приймали лікування антиепілептичними засобами, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.

?? у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.

?? у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.

?? у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитий зір, під час прийому зонісаміду.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

?? у вас є необґрунтована висипка, оскільки вона може перетворитися на важку висипку або лущення шкіри.

?? ви відчуваєте особливу втомливість або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення лимфатичних вузлів або ви помітили, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.

?? у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідрація, зменшення пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

?? агітація, раздражливість, сплутаність, депресія

?? погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення

?? втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

?? труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.

?? повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалії шкіри (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.

?? камені в нирках.

?? висипки, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомливість, псевдогрипозні симптоми, випадання волосся.

?? екхімози (малий синяк, викликаний кровотечею з кровоносних судин шкіри).

? втрата ваги.

? нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.

? набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

?? лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.

?? блювота.

?? запалення жовчного міхура або жовчні камені.

?? камені в сечовиводі.

?? інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.

?? низький рівень калію в крові та судоми/припадки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

?? галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної малегнії (неможливість рухатися, потовидіння, гарячка, нетримання сечі), епілептичний стан (тривалі або повторювані судоми).

?? порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.

?? запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)

?? проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально повинні видаляти нирки) в крові.

?? важкі висипки або лущення шкіри (одночасно можете відчувати себе погано та мати гарячку).

?? аномальна м'язова дегенерація (можете мати біль або слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.

?? запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, та призвести до появи синяків).

? зниження пітливості, надмірна температура тіла.

? глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитий зір або зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Арísto

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Арísto

Активною речовиною в Зонісаміді Арísto є зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.

?? Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та гідроксістеарат макроголгліцеролу

?? Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), червоний харчовий барвник Понсо 4 Р (E124) та жовтий хінолін (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини з непрозорою червоною кришкою та білою непрозорою оболонкою, наповнені білими або білуватими гранулами.

Випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Зонісамід Арísto

Італія: Зонісамід Арísto

Велика Британія: Зонісамід Арísto 100 мг тверді капсули

Австрія: Зонісамід Арísto 100 мг твердих капсул

Нідерланди: Зонісамід Арísto 100 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/