ЗІМЕД 0,3 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

Не використовуйте цей лікарський засіб:

? Якщо ви алергічні на біматопрост або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

? У вас є проблеми з диханням

? У вас є проблеми з печінкою або нирками

? Ви мали операцію на катаракті в минулому

? У вас є низький тиск або низька частота серцевих скорочень

? Ви мали вірусну інфекцію або запалення ока

Якщо у вас є алергія на срібло, не слід використовувати цей продукт.

Під час лікування Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин може спричинити втрату жиру навколо ока, що може призвести до заглиблення верхньої повіки, западу ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягування шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазису) і того, що біла частина ока стає більш видимою (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використовувати Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин також може спричинити потемніння і рост волосся на повіках, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо, колір райдужної оболонки очей зміниться. Ці зміни можуть бути постійними і більш помітними, якщо ви лікуєте лише одне око.

Діти та підлітки

Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин не вивчався у дітей молодших 18 років, тому не слід його використовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Використання Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічного розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин може проникнути в грудне молоко, тому не слід його використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після закраплення Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічного розчину може тимчасово з'явитися розмита зір. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не побачите чітко.

3. Як використовувати Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, наприкінці дня. Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин слід використовувати лише в оці.

Якщо ви використовуєте Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин з іншими офтальмологічними засобами, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічного розчину та іншого офтальмологічного засобу.

Не використовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки це може знижувати ефективність лікування.

Інструкції з застосування:

Не слід використовувати упаковку, якщо пломба захисту пошкоджена до першого застосування.

Перед застосуванням продукту в око пацієнта рекомендується виливати перші краплі поза оком, щоб перевірити необхідну силу для отримання лише однієї краплі, як рекомендовано для лікування. Також рекомендується не торкатися синього наконечника, оскільки після порушення пломби захисту та видалення білого кришечки флакон повністю відкритий і готовий до застосування крапель.

• Вимийте руки. Нахиляйте голову назад і дивіться в стелю.
• Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, поки не утвориться маленька порожнина.
• Переверніть флакон і стисніть його, щоб одна крапля потрапила в кожне око, яке потребує лікування.
• Відпустіть нижню повіку і тримайте око закритим протягом 30 секунд.

Видаліть будь-який надлишок, який тече по вашій щоці.

Після застосування та перед тим, як знову закрити кришечку, флакон слід один раз потрясти вниз, не торкаючись наконечника краплями, щоб видалити будь-яку рідину, яка залишилася на наконечнику.

Якщо ви носите контактні лінзи, ви повинні їх видалити перед застосуванням цього лікарського засобу. Чекайте 15 хвилин після застосування крапель, щоб знову надіти лінзи.

Якщо крапля потрапляє поза оком, спробуйте знову.

Щоб допомогти запобігти інфекціям та уникнути пошкодження очей, запобігайте тому, щоб наконечник флакона торкався ока чи будь-якої іншої поверхні. Закрийте кришечку та закрийте флакон негайно після застосування.

Якщо ви використовуєте більше Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічного розчину, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, це малоймовірно серйозно пошкодить вас. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використовувати Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, використайте одну краплю якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, та поверніться до звичайного режиму.

Якщо ви припините лікування Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічним розчином

Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин слід використовувати щоденно, щоб він діяв добре. Якщо ви припините використовувати Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин, тиск всередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Які впливають на око

• Легке червоніння (до 24% осіб)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до заглиблення верхньої повіки, западу ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягування шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазису) і того, що біла частина ока стає більш видимою (експозиція склери).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Які впливають на око

• Малі ерозії на поверхні ока, з або без запалення
• Іритація
• Свербіння в очах
• Біль
• Сухість
• Чуття того, що щось є в оці
• Волосся на повіках довше
• Шкіра навколо ока потемніла
• Повіки червоні

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Які впливають на око

• Око втомлене
• Чутливість до світла
• Райдужна оболонка очей потемніла
• Повіки запалені та сверблять
• Сльози
• Запалення прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока
• Розмита зір

Які впливають на тіло

• Головний біль
• Рост волосся навколо ока

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

Які впливають на око

• Око липке
• Дискомфорт в оці

Які впливають на тіло

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легенів, званого хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)
• Відсутність дихання
• Симптоми алергічної реакції (запалення, червоніння ока та висип на шкірі)
• Головокружіння
• Збільшення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Окрім побічних ефектів Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічного розчину, були спостережені наступні побічні ефекти при застосуванні інших форм лікарських засобів біматопросту з консервантами та можуть виникнути у пацієнтів, які використовують Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин:

• Чуття паління в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повіки
• Відсутність чіткої зору
• Погіршення зору
• Волосся на повіках темніше
• Кровотеча в сітківці
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний едем макули (запалення сітківки всередині ока, яке призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки очей
• Тремор повіки
• Повіка скорочується та відділяється від поверхні ока
• Нудота
• Червоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Збільшення деяких показників аналізів крові, які вказують на функціювання печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічних крапель, які містять фосфат:

Цей лікарський засіб містить 0,99 мг фосфату на кожний мілілітр розчину

Якщо ви страждаєте на важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити розмиту зір через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після CAD:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці та тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ви повинні викинути упаковку не пізніше 28 днів після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися краплі. Це допоможе запобігти інфекціям. Щоб пам'ятати, напишіть дату відкриття упаковки в призначеному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічного розчину

? Активний інгредієнт - біматопрост.

Один мілілітр розчину містить 0,3 мг біматопросту.

? Інші компоненти - хлорид натрію, фосфат натрію дібазичний гептахідрат, цитринова кислота моногідрат та очищена вода. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин - це стерильний, безколірний та прозорий розчин, який поставляється в пластиковому флаконі з різьбою та білого кольору кришечкою. Кожен флакон містить 3 мілілітри розчину. Вміст достатній для 4 тижнів лікування.

Кожна упаковка містить один або три флакони. Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Система Novelia® з флаконом з поліетилену низької густини, закритим субасамблеєю білого наконечника та кришечкою (поліетилену високої густини та силікону).

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Medicom Healthcare Ireland Limited

3-й поверх 40

Меспіл Роуд

Дублін 4, D04 C2N4

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Famar Health Care Services Madrid SAU

Авда. Леганес, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

або

Pharma Stulln GmbH

7 з 7

Веркштрасе 3

92551 Стулльн

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного просторута в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Франція: Біматопрост Зімед без консерванту 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

Німеччина: Біматопрост Стулльн 0,3 мг/мл очні краплі, розчин

Італія: Біматопрост Медіком 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

Нідерланди: Біматопрост Стулльн 0,3 мг/мл очні краплі, розчин

Іспанія: Зімед 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Зімед без консерванту 0,3 мг/мл очні краплі, розчин

Дата останньої зміни цього опису: Липень 2022

Номер реєстрації: 84523

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/