ЗАРЕЛІС 225 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас
4. Що таке Zarelis Retard і для чого він використовується
5. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard
6. Не приймайте Zarelis Retard
7. Попередження та застереження
8. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
10. Цукровий діабет
11. Діти та підлітки
12. Інші лікарські засоби та Zarelis Retard
14. Використання Zarelis Retard з харчуванням, напоями та алкоголем
15. Вагітність та годування груддю
17. Як приймати Zarelis Retard
19. Якщо ви приймаєте більше Zarelis Retard, ніж потрібно
20. Якщо ви пропустили прийняття Zarelis Retard
21. Якщо ви припиняєте лікування Zarelis Retard
22. Можливі побічні ефекти
24. Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у ваших випорожненнях після прийому цього ліку. Під час проходження таблеток через ваш травневий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється та виводиться з випорожненнями. Тому, хоча ви бачите таблетку у випорожненнях, доза лікувального засобу була всмоктана.
26. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
27. Зберігання Зареліс Ретард
28. Зміст упаковки та додаткова інформація
29. Склад Зареліс Ретард
30. Вигляд продукту та вміст упаковки

Введення

Опис: Інформація для користувача

ZARELIS Retard 225 мг пролонговані таблетки

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zarelis Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard
3. Як приймати Zarelis Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zarelis Retard

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zarelis Retard і для чого він використовується

Zarelis Retard містить активну речовину венлафаксин.

Zarelis Retard є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Zarelis Retard є лікуванням для дорослих з депресією. Zarelis Retard також є лікуванням для дорослих з наступними тривожними розладами: генералізованим тривожним розладом, соціальним тривожним розладом (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічним розладом (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо їх не лікувати, вони можуть не зникнути або можуть загостритися та стати більш важкими для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard

Не приймайте Zarelis Retard

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (описано в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може призвести до тяжких побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Zarelis Retard перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші лікарські засоби" та інформацію про венлафаксин у цьому розділі щодо "Серотонінового синдрому").

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати венлафаксин.

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Zarelis Retard").
• Якщо у вас є розлад ковтання, шлунка або кишківника, який знижує вашу здатність ковтати або проходити їжу через нормальні рухи кишківника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є розлади кровотворення (сприятливість до розвитку синяків або кровотеч) або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
• Якщо у вас є розлади настрою, такі як манія або біполярний розлад (надмірна активність або ейфорія).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не вживайте алкоголь під час лікування Zarelis Retard, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Спільне прийняття з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникнути, коли ви знижуєте дозу або закінчуєте лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або про шкоду собі.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про шкоду собі в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик погіршення зубів (карієсу). Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть змінитися через венлафаксин. Тому може знадобитися корекція дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (відомої як ІЗССН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який призначив цей препарат, може призначити його пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар, який призначив цей препарат, призначив його пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату.

Інші лікарські засоби та Zarelis Retard

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Zarelis Retard з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона, не повинні використовуватися з венлафаксином.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard")
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан, або синдром малігної нейролептичної гіпертермії (СМНГ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), може виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також відомої як "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами нереальної аудіо-, візуальної або сенсорної перцепції, помилкових переконань, недовіри, заплутаного мислення та початку соціальної ізоляції)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

Серотоніновий синдром, у своїй найбільшій формі, може нагадувати синдром малігної нейролептичної гіпертермії (СМНГ). Симптоми та ознаки СМНГ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, заплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається в крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також вище розділ "Серотоніновий синдром").
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергій).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Використання Zarelis Retard з харчуванням, напоями та алкоголем

Zarelis Retard повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3 "Як приймати Zarelis Retard").

Не вживайте алкоголь під час лікування Zarelis Retard. Спільне прийняття з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли препарати подібні до венлафаксину (відомі як антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗСР) приймаються під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на тяжку хворобу, звану персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що спричиняє швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається в вашому випадку, ви повинні негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Zarelis Retard на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного материнського кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є розлади кровотворення. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину, тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування груддю або припинити лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як венлафаксин впливає на вас.

Zarelis Retard містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Zarelis Retard

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо потрібно, підвищувати її до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікуєте від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та поступово збільшить її. Максимальна доза для генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Пріймайте венлафаксин приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні розбиватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Zarelis Retard повинен прийматися з харчуванням.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього препарату.

Не припиняйте приймати Zarelis Retard без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Zarelis Retard").

Якщо ви приймаєте більше Zarelis Retard, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість препарату, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Zarelis Retard з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви пропустили прийняття Zarelis Retard

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Zarelis Retard

Не припиняйте лікування та не знижуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово знижувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу знижують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, заплутаність, звук у вухах, оніміння або, в рідких випадках, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що можуть спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припинити лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом періодів кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Повідомте про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набуханням та свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Стиснення в грудній клітці, свистячий звук під час дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати гіперактивність, галюцинації, відсутність координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювання.

Серотоніновий синдром у своїй найбільшій формі може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається в крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може збільшити ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого "кардіоміопатією, викликаною стресом", який може включати біль у грудній клітці, задишку, головокружіння, непритомність, нерегулярні серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в списку нижче "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Мелена (чорні випорожнення) або кров у випорожненнях.
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (неприроднє збудження).
• Ефекти відміни лікування (див. розділ "Як приймати Зареліс Ретард, якщо перервати лікування Зареліс Ретард").
• Тривале кровотеча – якщо ви поранились, зупинка кровотечі може зайняти трохи більше часу, ніж зазвичай.

Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у ваших випорожненнях після прийому цього ліку. Під час проходження таблеток через ваш травневий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється та виводиться з випорожненнями. Тому, хоча ви бачите таблетку у випорожненнях, доза лікувального засобу була всмоктана.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зменшення апетиту.
• Сплутаність; відчуття відокремлення (або відірваності) від себе, аноргазмія, зниження лібідо, агітація.
• Нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність залишатися сидячи або бути спокійним, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Очні розлади, включаючи розмитість зору; розширення зіниць, труднощі з фокусуванням зору здалеку на близьку відстань.
• Шум у вухах (тинітус).
• Швидка серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску; приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювання; діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструації, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі; аномальний оргазм/еякуляція (чоловіки); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втома; озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відокремлення (або відірваності) від реальності; аномальний оргазм; відсутність почуттів або емоцій; надмірне збудження або ейфорія; скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні), порушення координації та рівноваги.
• Блювання кров'ю, мелена (чорні випорожнення) або кров у випорожненнях, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, висипка.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів. Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати на 1 особу з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на 1 особу з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення синяків або кровотеч.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блюванні, або появлення синяків чи розриву кровоносних судин (перфоровані вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ідеї та поведінка, пов'язані з самогубством. Було повідомлено про випадки ідей та поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування венлафаксином або одразу після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед початком прийому Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Головокружіння.
• Важке материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність та лактація" для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Зареліс Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Зареліс Ретард протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Це включає будь-який побічний ефект, не наведений у цьому листку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Активний інгредієнт – венлафаксин.

Кожна таблетка містить 225 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470б).

Покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, Опадрі Є 30 18037 (суміш гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171) та триацетину).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з тривалою дією 11 мм, круглі, двовигнуті, білі.

Зареліс Ретард 225 мг випускається у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 та 500 таблеток та у пластикових банках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження:

ІТАЛЬФАРМАКО, С.А.

Сан Рафаель, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Тел.: 916572323

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

або

САНДОЗ А/С

Едварда Томсена Вей 14, 2300 Копенгаген С,

ДАНІЯ

або

ГЕНЕРІКОН ФАРМА

ГmbH, Гафнерштрассе 21, 8054 Грац,

АВСТРІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu