ЗАРЕЛІС РЕТАРД 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас
4. Що таке Zarelis Retard і для чого він використовується
5. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard
6. Не приймайте Zarelis Retard
7. Попередження та застереження
8. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
10. Цукровий діабет
11. Діти та підлітки
12. Інші лікарські засоби та Zarelis Retard
13. Використання Zarelis Retard з їжею, напоями та алкоголем
15. Вагітність та годування груддю
17. Як приймати Zarelis Retard
19. Якщо ви приймаєте більше Zarelis Retard, ніж потрібно
20. Якщо ви пропустили прийняття Zarelis Retard
21. Якщо ви припиняєте лікування Zarelis Retard
22. Можливі побічні ефекти
24. Не турбуйтеся, якщо ви бачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому цього препарату. Під час проходження таблеток через ваш травний тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється і виводиться з випорожненнями. Тому, хоча ви бачите таблетку у випорожненнях, доза препарату була всована.
26. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
27. Зберігання Зареліс Ретард
28. Зміст упаковки та додаткова інформація
29. Склад Зареліс Ретард
30. Вигляд продукту та вміст упаковки

Введення

Опис: Інформація для користувача

ZARELIS Retard 150 мг пролонговані таблетки

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zarelis Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard
3. Як приймати Zarelis Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zarelis Retard

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zarelis Retard і для чого він використовується

Zarelis Retard містить активну речовину венлафаксин.

Zarelis Retard - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Zarelis Retard - це лікування для дорослих з депресією. Zarelis Retard також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Надлежите лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або може загостритися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard

Не приймайте Zarelis Retard

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (описані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Zarelis Retard" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати венлафаксин

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Zarelis Retard").
• Якщо у вас є розлад ковтання, шлунка або кишківника, який зменшує вашу здатність ковтати або проходити їжу через нормальні рухи кишківника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є проблеми з артеріальною гіпертензією.
• Якщо у вас є проблеми з серцевими захворюваннями.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею (тендція до розвитку синяків або кровотечі) або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Zarelis Retard, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути, коли ви зменшуєте дозу або закінчуєте лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• У вас були раніше думки про самогубство або про шкоду собі.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про шкоду собі в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик погіршення зубів (карієсу). Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть змінитися через венлафаксин. Тому може бути потрібно коригування дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Проблеми з сексом

Деякі з лікарських засобів групи, до якої належить венлафаксин (відомі як ІЗССН), можуть спричинити симптоми дисфункції сексу (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Zarelis Retard

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Zarelis Retard з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тими, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона, не повинні використовуватися з венлафаксином.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard")
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан, або синдром малігного нейролептичного захворювання (СМНЗ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), може виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю) лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювання з симптомами нереальності слуху, зору або сприйняття, помилкових переконань, недовіри, заплутаного мислення та початку відступництва)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

Серотоніновий синдром, у своїй найбільшій формі, може нагадувати синдром малігного нейролептичного захворювання (СМНЗ). Симптоми та ознаки СМНЗ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, заплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається в крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що страждаєте на серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище розділ "Серотоніновий синдром").
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Використання Zarelis Retard з їжею, напоями та алкоголем

Zarelis Retard повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Zarelis Retard").

Не вживайте алкоголь під час лікування Zarelis Retard. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли приймаються подібні лікарські засоби (відомі як антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗСР) під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина страждає від серйозного захворювання, такого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонародженого (ППГН), яке спричиняє швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вами, ви повинні негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够 дати вам поради.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够 дати вам поради.

Zarelis Retard проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину, тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як венлафаксин впливає на вас.

Zarelis Retard містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Zarelis Retard

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо потрібно, підвищувати її до максимальної дози 375 мг на добу для депресії. Якщо вам призначено лікування тривожного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу.

Прийом венлафаксину приблизно о同じ час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Таблетки потрібно ковтати цілими з рідинами та не слід ділити, розчавлювати, жувати чи розчиняти.

Zarelis Retard повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати венлафаксин без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Zarelis Retard").

Якщо ви приймаєте більше Zarelis Retard, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Zarelis Retard з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви пропустили прийняття Zarelis Retard

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Zarelis Retard

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування зовсім. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втомлюваність, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, агитацію, заплутаність, звук у вухах, оніміння або, в рідких випадках, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що можуть спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припинити лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Повідоміть про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиск на грудній клітці, свистячий дихання, труднощі при ковтанні або диханні.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть і часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати гіперактивність, галюцинації, відсутність координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

Серотоніновий синдром у своїй найбільшій формі може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми і ознаки ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається в крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може привести до утворення великих пухирів і лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки і симптоми стану, званого "кардіоміопатією, викликаною стресом", який може включати біль у грудній клітці, коротке дихання, головокружіння, непритомність, нерегулярні серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Мелена (чорні випорожнення) або кров у випорожненнях.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (м'язові спазми і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія (незвичайна надмірна активність).
• Ефекти відміни лікування (див. розділ "Як приймати Зареліс Ретард, якщо ви перериваєте лікування Зареліс Ретард").
• Тривале кровотеча – якщо ви поранилися, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай.

Не турбуйтеся, якщо ви бачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому цього препарату. Під час проходження таблеток через ваш травний тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється і виводиться з випорожненнями. Тому, хоча ви бачите таблетку у випорожненнях, доза препарату була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часто (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність; відчуття відокремлення (або відсторонення) від себе, аноргазмія, зниження лібідо, агітація.
• Нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Очні порушення, включаючи розмитість зору; розширення зіниць, труднощі з фокусуванням зору здалека на близьку відстань.
• Шум у вухах (тінітус).
• Швидка серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску; приливи.
• Труднощі з диханням, зевота.
• Блювота; діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча; аномальні оргазми (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втома; озноб.
• Повышення або зниження ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення і зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відокремлення (або відсторонення) від реальності; аномальні оргазми; відсутність почуттів або емоцій; надмірна активність або ейфорія; скреготіння зубів.
• Непритомність, м'язові спазми, порушення координації і рівноваги.
• Головокружіння (особливо при швидкому піднятті), порушення координації і рівноваги.
• Блювота з кров'ю, мелена (чорні випорожнення) або кров у випорожненнях, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, висипка.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, м'язові спазми і аномальні рухи. Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Важкий біль у оці і зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може привести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з низьким рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення синяків або кровотеч.
• Аномальна секреція молока.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появу синяків чи розриву кровоносних судин (перфоровані вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідеї і поведінка, пов'язані з самогубством. Було повідомлено про випадки ідей і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування венлафаксином або негайно після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед початком прийому Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Вертіго.
• Масивне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність і лактація" для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Зареліс Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Зареліс Ретард протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту. Це включає будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому листку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не наведений у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте жоден препарат у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки і препарати, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Активний інгредієнт - венлафаксин. Кожна таблетка містить 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470б).

Покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, Опадрі Є 30 18037 (суміш гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171) і триацетину).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з тривалим вивільненням 9,5 мм, круглі, двовигнуті, білі.

Зареліс Ретард 150 мг випускається у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 і 500 таблеток та у пластикових банках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 і 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

ІТАЛЬФАРМАКО, С.А.

Сан-Рафаель, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Тел.: 916572323

Виробник

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

або

САНДОЗ А/С

Едварда Томсена Вей 14, 2300 Копенгаген С,

ДАНІЯ

або

ГЕНЕРІКОН ФАРМА,

ТОВ

Гафнерштрассе 21, 8054 Грац,

АВСТРІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu