ВАРІЛРІКС порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Varilrix

Не використовуйтеVarilrix

• Якщо ви або ваша дитина маєте якусь хворобу (наприклад, порушення крові, рак, інфекцію ВІЛ або СНІД) або приймаєте якийсь лікарський засіб (включно з високими дозами кортикостероїдів), який може ослабити імунну систему. Відповідальність за вакцинацію залежить від рівня вашої імунної системи. Див. розділ 2 "Попередження та застереження".
• Якщо ви або ваша дитина алергічні на якийсь компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.
• Якщо ви або ваша дитина алергічні на неоміцин (антібіотик). Історія контактного дерматиту (висип на шкірі, викликаний прямим контактом з алергенами, такими як неоміцин) не повинна бути причиною для відмови від вакцинації. Однак перед вакцинацією проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви або ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти вітряної віспи.
• Якщо ви або ваша дитина вагітні. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ви або ваша дитина отримає Varilrix:

• Якщо ви або ваша дитина маєте тяжку інфекцію з високою температурою. Можливо, слід відкласти вакцинацію до вашого одужання. Незначна інфекція, така як застуда, не вимагає відкласти вакцинацію. Однак перед вакцинацією проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви або ваша дитина маєте ослаблену імунну систему через хвороби (наприклад, інфекцію ВІЛ) та/або лікування. Ви або ваша дитина повинні бути під sátним спостереженням, оскільки реакція на вакцинацію може бути недостатньою для забезпечення захисту проти захворювання (див. розділ 2 "Не використовуйте Varilrix").
• якщо у вас є проблеми з кровотечею або легко утворюються синяки.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо у підлітків), тому слід повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше мали втрату свідомості після ін'єкції.

Як і будь-яка інша вакцина, Varilrix не може повністю захистити вас або вашу дитину від вітряної віспи. Однак особи, які були вакциновані та захворіли на вітряну віспу, зазвичай мають дуже легке захворювання порівняно з особами, які не були вакциновані.

У рідких випадках ослаблений вірус може передаватися від вакцинованої особи до інших. Зазвичай це відбувається, коли вакцинована особа має деякі висипи або пухирці на шкірі. Здорові особи, які інфікуються таким чином, зазвичай розвивають лише легкий висип на шкірі, який не є шкідливим.

Після вакцинації ви або ваша дитина повинні уникати, наскільки це можливо, протягом 6 тижнів після вакцинації, тісного контакту з наступними особами:

• особи з ослабленою імунною системою,
• вагітні жінки, які не мали вітряної віспи або не були вакциновані проти вітряної віспи,
• новонароджені діти від матерів, які не мали вітряної віспи або не були вакциновані проти вітряної віспи.

Інші лікарські засоби та Varilrix

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб та/або вакцину.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина повинні пройти шкірний тест на туберкульоз. Якщо цей тест проводиться протягом 6 тижнів після введення Varilrix, результат може бути недостовірним.

Слід відкласти вакцинацію на至少 3 місяці, якщо ви або ваша дитина отримали переливання крові або людські антитіла (імуноглобулін).

Слід уникати використання аспірину або інших саліцилатів (речовини, присутньої в деяких лікарських засобах, які використовуються для зниження температури та полегшення болю) протягом 6 тижнів після вакцинації Varilrix, оскільки це може спричинити тяжке захворювання, яке називається синдромом Рея, яке може вплинути на всі органи тіла.

Varilrix можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Буде використовуватися окреме місце ін'єкції для кожної вакцини.

Вагітність та лактація

Varilrix не слід вводити вагітним жінкам.

Якщо ви або ваша дитина вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам введуть вакцину. Також важливо, щоб ви або ваша дитина не стали вагітними протягом 1 місяця після вакцинації. Під час цього часу слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині вводити Varilrix.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Varilrix має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак деякі з побічних ефектів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти", можуть тимчасово вплинути на здатність водіння чи використання машин.

Varilrix містить сорбітол та фенілаланін

Ця вакцина містить 6 мг сорбітолу в кожній одиниці дози.

Ця вакцина містить 331 мкг фенілаланіну в кожній одиниці дози. Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як вводиться Varilrix

Varilrix вводиться під шкіру або в м'яз, у верхню частину руки або зовнішню частину стегна.

Особам від 12 місяців слід вводити 2 дози Varilrix з інтервалом не менше 6 тижнів. Час між першою та другою дозами не повиненбути менше 4 тижнів.

У деяких випадках першу дозу Varilrix можна вводити дітям від 9 до 11 місяців. У цих випадках потрібні дві дози, які слід вводити з інтервалом не менше 3 місяців.

Особам, які мають ризик тяжкої вітряної віспи, таких як ті, хто приймає лікування від раку, можуть вводити додаткові дози. Інтервал між дозами не повиненбути менше 4 тижнів.

Ваш лікар визначить час та кількість доз відповідно до офіційних рекомендацій.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Varilrix, ніж потрібно

Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцина постачається в однодозовому флаконі та вводиться лікарем або медсестрою. Однак, якщо ви або ваша дитина отримали більше Varilrix, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Було повідомлено про кілька випадків випадкового введення, і лише в деяких з них були повідомлені про сонливість та судоми (конвульсії).

Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина пропустили дозу Varilrix

Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібна доза та коли її слід вводити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цієї вакцини:

• Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):
• • біль та почервоніння в місці ін'єкції

• Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
• • висип на шкірі (висип та/або пухирці)
  • набряк в місці ін'єкції*
  • лихоманка вище 38°C (ректальна)*

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
• • інфекція верхніх дихальних шляхів
  • біль у горлі та труднощі з ковтанням (фарингіт)
  • набряк лімфатичних вузлів
  • дрожання
  • головний біль
  • сонливість
  • кашель
  • свербіж, виділення або закладення носа, чхання (риніт)
  • нудота
  • вомітування
  • висип, подібний до вітряної віспи
  • свербіж
  • біль у суглобах
  • біль у м'язах
  • лихоманка вище 39,5°C (ректальна)
  • втома (зниження енергії)
  • загальне нездоров'я

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):
• • воспалення очей (кон'юнктивіт)
  • біль у животі
  • діарея
  • висип, подібний до кропивниці (уртикарний висип)

*Набряк в місці ін'єкції та лихоманка можуть виникнути дуже часто у підлітків та дорослих. Набряк також може виникнути дуже часто після другої дози у дітей молодше 13 років.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти в деяких випадках під час звичайного використання Varilrix:

• герпес зостер
• малі кров'яні підшкірні висипи або появлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, через зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами
• алергічні реакції. Висип, який може спричинити свербіж або пухирці, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Можливо, ці реакції виникнуть до того, як ви покинете кабінет лікаря. Однак, якщо ви або ваша дитина розвивають будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• інфекція або запалення мозку, спинного мозку та периферійних нервів, яке спричиняє тимчасову втрату здатності ходити (нетримкість) та/або тимчасову втрату контролю над рухами тіла, інсульт (ушкодження мозку, спричинене перериванням кровотоку)
• судоми чи конвульсії
• воспалення, звуження або блокування кров'яних судин. Це може включати незвичайне кровотечення або появлення синяків під шкірою (пурпура Геноха-Шонлейна) чи лихоманку з тривалістю понад 5 днів, асоційовану з висипом на тулубі, а іноді з лущенням шкіри на руках та пальцях, червоним кольором очей, губ, горла та язика (хвороба Кавасакі)
• еритема мультиформна (симптоми - червоні висипи, часто зі свербінням, подібні до висипу при корі, які починаються на кінцівках та іноді на обличчі та решті тіла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Varilrix

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення вакцини слід вводити негайно.

Якщо це не можливо, відновлена вакцина може зберігатися до 90 хвилин при кімнатній температурі (25°C) або до 8 годин у холодильнику (між 2°C та 8°C). Якщо вакцину не використано протягом вказаних термінів та умов зберігання, відновлену вакцину слід видалити.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варілрікс

• Активний інгредієнт: живі атenuовані віруси вітряної віспи (штам Ока, вироблені в

людських диплоїдних клітинах MRC-5). Кожна доза 0,5 мл реконституїрованої вакцини містить не менше 103,3 КФО (кількість утворення плям) вірусу вітряної віспи.

• Інші компоненти:

Порошок: амінокислоти (які містять фенілаланін), лактоза анігідрат, сорбітол (Е-420), манітол (Е-421).

Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варілрікс представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії (порошок у флаконі для 1 дози та розчинник у попередньо заповненому шприці (0,5 мл), з або без окремих голок у наступних розмірах упаковки:

• з 1 окремою голкою: розміри упаковки 1 або 10.
• з 2 окремими голками: розміри упаковки 1 або 10.
• без голок: розміри упаковки 1 або 10.

Варілрікс постачається у вигляді порошку світло-кремового, жовтуватого або рожевого кольору та безбарвної прозорої води для ін'єкційних препаратів (розчинника) для реконституції вакцини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM C/ Severo Ochoa 2

28760 - Трес-Кантос

Мадрид

Телефон: 900 202 700

Факс: 91 807 03 10

e-mail: [email protected]

Відповідальність за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l´Institut 89

1330 Ріксенсарт (Бельгія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:05/2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, повинна бути адекватна медична нагляд та можливість лікування у разі виникнення рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини.

Необхідно дозволити алкоголю та іншим антисептичним засобам випаруватися з шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати атenuовані віруси у вакцині.

Варілрікс не повинен вводитися внутрішньовенно чи внутрішньошкірно.

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Розчинник та реконституїрована вакцина повинні бути візуально перевірені. Колір реконституїрованої вакцини може варіюватися від світло-помаранчевого до рожевого через невеликі коливання pH. Може міститипрозорі частинки, пов'язані з продуктом. Це нормально і не впливає на дію вакцини.

Не вводити, якщо вакцина має інший колір або містить інші частинки.

Вакцина повинна бути реконституїрована шляхом додавання всього вмісту попередньо заповненого шприця розчинника до флакону з порошком.

Для того, щоб дізнатися, як вставити голку в шприц, необхідно уважно прочитати інструкції, надані з зображеннями 1 і 2. Однак шприц, постачаний з Варілріксом, може бути трохи іншим (без різьбової голки) порівняно з шприцем на зображенні. У такому випадку голку необхідно вставляти без закручування.

Шприц завжди повинен триматися за корпус, а не за поршень чи захисник Luer (ABL), та підтримувати голку на осі шприця (як показано на зображенні 2). В іншому випадку ABL може деформуватися та спричинити витік.

Якщо під час збору шприця відокремлюється ABL, необхідно використовувати нову дозу вакцини (новий шприц та флакон).

1. Відкрутити захисник шприця, повертаючи його проти годинникової стрілки (як показано на зображенні 1).

Якщо ABL повертається або ні, слідувати наступним крокам:

1. Вставити голку в шприц, вставляючи конус голки в ABL та повертаючи на чверть обертання за годинниковою стрілкою до відчуття блокування (як показано на зображенні 2).

1. Видалити захисник голки (це може бути складно).

1. Додати розчинник до порошку. Необхідно добре перемішати суміш до повного розчинення порошку.

1. Видалити весь вміст флакону

1. Необхідно використовувати нову голку для введення вакцини. Відкрутити голку від шприця та вставити голку для ін'єкції, повторюючи крок 2 вище.

Після реконституції рекомендується вводити вакцину якомога швидше. Однак було доведено, що реконституїрована вакцина може зберігатися до 90 хвилин при кімнатній температурі (25°C) та до 8 годин у холодильнику (між 2°C та 8°C). Якщо вакцина не використовується протягом рекомендованих термінів та умов зберігання, реконституїрована вакцина повинна бути видалена.

Видалення невикористаної вакцини та всіх матеріалів, які були в контакті з нею, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.