ВАРДЕНАФІЛО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Варденafil Ауровітас і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Варденafil Ауровітас
4. Як приймати Варденafil Ауровітас
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Варденafil Ауровітас
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Варденafil Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Варденafil Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Варденafil Ауровітас
3. Як приймати Варденafil Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варденafil Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденafil Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить варденafil, активну речовину групи препаратів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощі досягнення або утримання ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або утриманням ерекції. Це може бути викликано фізичними або психологічними причинами, або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи призводять до того, що не вистачає крові в пенісі для досягнення та утримання ерекції.

Варденafil діє лише при статевому збудженні. Цей препарат зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденafil дозволяє досягнути ерекції тривалістю достатньою для задовільної статевої взаємодії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Варденafil Ауровітас

Не приймайте Варденafil Ауровітас

• Якщо ви алергічні на варденafil або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому варденafilу.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з варденafilом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір, препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, антимікотичні препарати.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви піддаєтеся діалізу нирок.
• Якщо ви нещодавно мали інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас є низький тиск.
• Якщо у вашої сім'ї є захворювання очей, які можуть призвести до порушення зору (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь мали порушення зору через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, відоме як ішемічна оптична нейропатія (ІОН).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденafil, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Будьте особливо обережні з варденafilом

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статева взаємодія може становити ризик для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка змінює ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізична проблема, яка впливає на форму вашого пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може викликати ерекцію, яка не зникає (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунка або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення кровотворення (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-яке інше лікування еректильної дисфункції, включаючи варденafil таблетки, які розчиняються в роті (див. розділ "Інші препарати та Варденafil Ауровітас").
• Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням варденafilом. Перервайте лікування варденafilом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Якщо ви раптово втрачаєте зір або ваша зір змінюється, припиніть приймати варденafil та негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Варденafil не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Варденafil Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, препарати для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу. Прийом цих препаратів разом з варденafilом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденafil без консультації з вашим лікарем.
• Препарати для лікування аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір, препарати для лікування ВІЛ. Не приймайте варденafil без консультації з вашим лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол, антимікотичні препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (наприклад, доброякісної гіпертрофії простати).
• Ріоцігват.

Не використовуйте варденafil таблетки, покриті оболонкою, разом з будь-яким іншим препаратом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденafil таблетки, які розчиняються в роті.

Прийом Варденafil Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденafil з їжею або без неї, але краще не приймати його після ситної їжі або з високим вмістом жирів, оскільки ефект може бути затриманий.
• Не пийте грейпфрутовий сік, коли приймаєте варденafil, оскільки це може вплинути на нормальний ефект препарату.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та лактація

Варденafil не повинен використовуватися у жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких людей варденafil може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми зі зором після прийому варденafilу.

Варденafil Ауровітас містить тартразин (Е102) та жовто-помаранчевий С (Е110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е102) та жовто-помаранчевий С (Е110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Варденafil Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденafilу за 25-60 хвилин до статевої взаємодії. З статевим збудженням ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому варденafilу.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не приймайте варденafil таблетки, покриті оболонкоюз будь-якою іншою формулою варденafilу.

Не приймайте варденafilбільше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденafilу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу варденafilу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли надто багато Варденafil Ауровітас

Прийом надто багатьох таблеток варденafilу може викликати появу більше побічних ефектів або спричинити сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, варденafil може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували раптову втрату зору або порушення зору, тимчасову або постійну, в одному або обох очах. Припиніть приймати варденafil та негайно зверніться за медичною допомогою.

Було також повідомлено про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або зміни ритму, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці та проблем з циркуляцією крові в мозку (включаючи тимчасове порушення кровотоку до частини мозку та геморагічний інсульт), у чоловіків, які приймають варденafil. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденafilом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Головокружіння.
• Червоність обличчя.
• Носова конгестія.
• Розлад шлунка.

Помірно часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ та горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення чуття.
• Сонливість.
• Побічні ефекти на зір, червоність очей, порушення сприйняття кольорів, біль та дискомфорт у очах та фоточутливість.
• Шум у вухах, вертігінь.
• Швидка серцева діяльність або аритмія.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, нудота, блювота, сухість у роті.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип, червоність шкіри.
• Біль у спині або м'язах; збільшення рівня м'язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м'язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей:

• Воспалення очей (кон'юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омара.
• Амнезія (втрата пам'яті).
• Конвульсії.
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), слізотеча, збільшення сльозотечі.
• Побічні ефекти на серце (наприклад, інфаркт, порушення ритму або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Порушення результатів тестів функції печінки у крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла.
• Більна ерекція.
• Біль у грудній клітці.
• Тимчасове порушення кровотоку до частини мозку.

Дуже рідкі побічні ефекти або побічні ефекти невідомої частоти:можуть виникнути у менше 1 з 10 000 людей або частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в пенісі (геморагічна імпотенція).
• Присутність крові в семені (гематоспермія).
• Раптова смерть, геморагічний інсульт.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Порушення центральної зору, зниження зору або раптова втрата зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Варденafil Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

10 мг (блістер алюмінію-алюмінію):

Не потребує спеціальних умов зберігання.

10 мг (блістер алюмінію-ПВХ та блистер алюмінію-ПВХ/ПВдЦ):

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденafil Ауровітас

• Активна речовина - варденafil. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг варденafilу (у вигляді тригідрату гідрохлориду варденafilу).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу Б, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:Опадрі бежевий 03F570025 (гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е172), тартразин (Е102), помаранчевий С (Е110) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-оранжевого або оранжевого, круглі (6,10 мм у діаметрі), з позначкою "480" на одній стороні та гладкі на іншій.

Варденafil Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках блистер алюмінію-алюмінію, алюмінію-ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПВдЦ.

Розміри упаковок: 2, 4 та 8 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Варденafil Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).